This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1396 af 5. oktober 2020 om godkendelsen af geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbutyrat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat og prenylacetat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen havdyr (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1396 af 5. oktober 2020 om godkendelsen af geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbutyrat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat og prenylacetat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen havdyr (EØS-relevant tekst)
C/2020/6710
EUT L 324 af 6.10.2020, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.10.2020 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 324/6 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1396
af 5. oktober 2020
om godkendelsen af geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbutyrat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat og prenylacetat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen havdyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådet direktiv 70/524/EØF (2). |
(2) |
Stofferne geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbyturat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat og prenylacetat (»de pågældende stoffer«) blev godkendt uden tidsbegrænsning i direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen havdyr. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(3) |
Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2016 (3), at de pågældende stoffer på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten konkluderede, at for havmiljøet vurderes sikkerhedsniveauet for anvendelse til at være 0,05 mg/kg foderstof. De anvendelsesniveauer, der foreslås for de pågældende stoffer, overskrider sikkerhedsniveauet for havmiljøet, og derfor godkendes anvendelsen til havdyr ikke. Autoriteten konkluderede også i sin udtalelse, at der ikke krævedes yderligere dokumentation for effektiviteten, da stofferne er effektive ved anvendelse i fødevarer som aromastoffer, og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Selv om ansøgeren trak sin ansøgning vedrørende drikkevand tilbage, bør det imidlertid være muligt at anvende de pågældende stoffer i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand. |
(5) |
Da der ikke foreligger data derom, konkluderede autoriteten, at der i forbindelse med de pågældende stoffer bør anerkendes farer for hud samt ved kontakt med øjnene og ved respiratorisk eksponering. Det rapporteres også, at geraniol, citral og 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol er hudsensibiliserende. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(6) |
Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af de pågældende stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
(7) |
Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold, og under hensyntagen til autoritetens nye vurdering bør det anbefalede indhold angives på etiketten til fodertilsætningsstoffet. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger. |
(8) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører. |
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Tilladelse
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
1. De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 26. april 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 26. oktober 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 26. oktober 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. oktober 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2020.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer
(EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
— |
Geraniol |
Tilsætningsstoffets sammensætning Geraniol Aktivstoffets karakteristika Geraniol Afledt ved fraktioneret destillation af æteriske olier eller fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 95 % Kemisk formel: C10H18O CAS-nr.: 106-24-1 FLAVIS-nr. 02.012 Analysemetode (1) Til bestemmelse af geraniol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
— |
3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol |
Tilsætningsstoffets sammensætning 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol Aktivstoffets karakteristika 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 96 % Kemisk formel: C15H26O CAS-nr.: 4602-84-0 FLAVIS-nr. 02.029 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol i fodertilsætningsstoffer og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
— |
(Z)-nerol |
Tilsætningsstoffets sammensætning (Z)-nerol Aktivstoffets karakteristika (Z)-nerol Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 95 % Kemisk formel: C10H18O CAS-nr.: 106-25-2 FLAVIS-nr. 02.058 Analysemetode (1) Til bestemmelse af (Z)-nerol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
— |
Citral |
Tilsætningsstoffets sammensætning Citral Aktivstoffets karakteristika Citral Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 96 % Kemisk formel: C10H16O CAS-nr.: 5392-40-5 FLAVIS-nr. 05.020 Analysemetode (1) Til bestemmelse af citral i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
— |
geranylacetat |
Tilsætningsstoffets sammensætning geranylacetat Aktivstoffets karakteristika geranylacetat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 90 % Kemisk formel: C12H20O2 CAS-nr.: 105-87-3 FLAVIS-nr. 09.011 Analysemetode (1) Til bestemmelse af geranylacetat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
— |
geranylbutyrat |
Tilsætningsstoffets sammensætning geranylbutyrat Aktivstoffets karakteristika geranylbutyrat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 92 % Kemisk formel: C14H24O2 CAS-nr.: 106-29-6 FLAVIS-nr. 09.048 Analysemetode (1) Til bestemmelse af geranylbutyrat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
— |
geranylformiat |
Tilsætningsstoffets sammensætning geranylformiat Aktivstoffets karakteristika geranylformiat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 94 % Kemisk formel: C11H18O2 CAS-nr.: 105-86-2 FLAVIS-nr. 09.076 Analysemetode (1) Til bestemmelse af geranylformiat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
— |
geranylpropionat |
Tilsætningsstoffets sammensætning geranylpropionat Aktivstoffets karakteristika geranylpropionat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 92 % Kemisk formel: C13H22O2 CAS-nr.: 105-90-8 FLAVIS-nr. 09.128 Analysemetode (1) Til bestemmelse af geranylpropionat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
— |
nerylpropionat |
Tilsætningsstoffets sammensætning nerylpropionat Aktivstoffets karakteristika nerylpropionat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 95 % Kemisk formel: C13H22O2 CAS-nr.: 105-91-9 FLAVIS-nr. 09.169 Analysemetode (1) Til bestemmelse af nerylpropionat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
— |
nerylformiat |
Tilsætningsstoffets sammensætning nerylformiat Aktivstoffets karakteristika nerylformiat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 90 % Kemisk formel: C11H18O2 CAS-nr.: 2142-94-1 FLAVIS-nr. 09.212 Analysemetode (1) Til bestemmelse af nerylformiat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
— |
nerylacetat |
Tilsætningsstoffets sammensætning nerylacetat Aktivstoffets karakteristika nerylacetat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 93 % Kemisk formel: C12H20O2 CAS-nr.: 141-12-8 FLAVIS-nr. 09.213 Analysemetode (1) Til bestemmelse af nerylacetat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
— |
nerylisobutyrat |
Tilsætningsstoffets sammensætning nerylisobutyrat Aktivstoffets karakteristika nerylisobutyrat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 92 % Kemisk formel: C14H24O2 CAS-nr.: 2345-24-6 FLAVIS-nr. 09.424 Analysemetode (1) Til bestemmelse af nerylisobutyrat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
— |
geranylisobutyrat |
Tilsætningsstoffets sammensætning geranylisobutyrat Aktivstoffets karakteristika geranylisobutyrat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 95 % Kemisk formel: C14H24O2 CAS-nr.: 2345-26-8 FLAVIS-nr. 09.431 Analysemetode (1) Til bestemmelse af geranylisobutyrat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
— |
prenylacetat |
Tilsætningsstoffets sammensætning prenylacetat Aktivstoffets karakteristika prenylacetat Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: mindst 95 % Kemisk formel: C7H12O2 CAS-nr.: 1191-16-8 FLAVIS-nr. 09.692 Analysemetode (1) Til bestemmelse af prenylacetat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder: gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL). |
Alle dyrearter undtagen havdyr |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.