Humant blod og blodkomponenter — opretholdelse af standarder

RESUMÉ AF:

Direktiv 2002/98/EF — kvalitets- og sikkerhedsstandarder ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter

RESUMÉ

Afgivelse af humant blod og plasma danner grundlaget for en lang række vigtige, ofte livsvigtige, behandlinger. Blod og blodkomponenter anvendes også til rutineoperationer, der forlænger en patients liv. Kvaliteten og sikkerheden skal garanteres for at undgå overførsel af infektion eller sygdom.

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

• Det fastsætter kvalitets- og sikkerhedsstandarder for humant blod og blodkomponenter for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
• Det omfatter tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod, når det anvendes til transfusioner.

HOVEDPUNKTER

EU-landene skal sikre, at:

• blod udelukkende tappes og testes af udpegede, godkendte, akkrediterede eller autoriserede centre, hvor personalet har de nødvendige kvalifikationer
• centrene har kvalitetssystemer, at de opbevarer dokumentation om arbejdsgange og retningslinjer, og at de inspiceres mindst hvert andet år
• blod kan spores fra donor til modtager og omvendt, og at data opbevares i mindst 30 år
• alvorlige uønskede hændelser, der skyldes ulykker eller fejl, indberettes til den kompetente myndighed
• potentielle bloddonorer gøres bekendt med relevante oplysninger såsom proceduren og muligheden for at fortryde, samtidig med at de skal oplyse personoplysninger, såsom deres sygehistorie
• der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod
• indsamlede oplysninger, herunder genetiske oplysninger, er gjort anonyme, således at donoren ikke kan identificeres
• der aflægges bloddonationsrapport til Kommissionen hvert tredje år.

Endelig skal blodcentre evaluere alle bloddonorer, teste hver donation (for eksempel for at undersøge om donoren har hepatitis B eller C) og sørge for passende opbevaring, transport og distribution af donorblodet.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 8. februar 2003. EU-landene skulle indarbejde det i den nationale lovgivning inden den 8. februar 2005.

BAGGRUND

Blod, væv og organer på Europa-Kommissionens websted.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30-40)

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (EUT L 91 af 30.3.2004, s. 25-39). Efterfølgende ændringer til direktiv 2004/33/EF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (EUT L 256 af 1.10.2005, s. 32-40)

Kommissionens direktiv 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre (EUT L 256 af 1.10.2005, s. 41-48)

seneste ajourføring 24.11.2015