Høje sikkerhedsstandarder og strømlinede procedurer for kliniske forsøg i EU

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

• Formålet med forordningen er at forenkle og fremskynde procedurerne for godkendelse af kliniske forsøg for at sikre, at Den Europæiske Union (EU) fortsat er et attraktivt center for klinisk forskning. Den har også til formål at fremme multinationale kliniske forsøg, der gennemføres af både kommercielle og ikke-kommercielle enheder, for at levere innovative lægemidler til patienterne og forbedre behandlingen med eksisterende lægemidler.
• Den ophæver direktiv 2001/20/EF, men der er en overgangsperiode indtil den 31. januar 2025 (se afsnittet »Hvornår gælder forordningen fra?« nedenfor).

HOVEDPUNKTER

Generelt princip

Et klinisk forsøg må kun gennemføres, hvis:

• deltagernes rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende beskyttes og har forrang over alle andre interesser, og
• den er designet med henblik på at generere pålidelige og robuste data.

Bestemmelser

• 1.

  Mindre bureaukrati (»bureaukrati«). Sponsorer af kliniske forsøg skal kun indlevere én ansøgning om godkendelse, uanset hvor i EU forsøget skal gennemføres. Der vil være mindre bureaukrati.

• 2.

  Kortere godkendelsestid. Fristen for at godkende kliniske forsøg sættes til 60 dage. Hvis der ikke er truffet en afgørelse inden denne frist, kan forsøget igangsættes (»stiltiende godkendelse«). Afgørelse vedrørende ansøgninger om væsentlige ændringer af kliniske forsøg skal træffes inden for 49 dage. Såfremt der ikke træffes en afgørelse, anses tilladelsen for at være givet.

• 3.

  Sårbare grupper. Ved vurderinger af ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg skal der lægges særlig vægt på behørig ekspertise. Der skal gøres brug af særlig ekspertise til at vurdere kliniske forsøg, der involverer deltagere i nødsituationer, mindreårige, personer uden handleevne, gravide og ammende kvinder og, om nødvendigt, visse andre grupper, såsom ældre mennesker eller personer, der lider af sjældne og ekstremt sjældne sygdomme.

• 4.

  Etisk vurdering. Alle forsøg skal underkastes en videnskabelig og etisk vurdering. Den etiske vurdering skal foretages af en etisk komité i overensstemmelse med lovgivningen i den berørte medlemsstat. Procedurerne og fristerne for den etiske vurdering skal dog være forenelig med den godkendelsesprocedure, der er anført i denne forordning.

• 5.

  Informeret samtykke. Forud for forsøget skal deltagerne have tydelig information om deres rettigheder (herunder retten til at trække sig ud af forsøget), betingelser, varighed, art, formål, rækkevidde, risici og ulemper, mulige behandlingsalternativer og mulig skadeserstatningsordning.

• 6.

  Offentligt tilgængelig EU-database om kliniske forsøg. Det Europæiske Lægemiddelagentur har oprettet en database ved navn Clinical Trials Information System, som indeholder oplysninger om alle kliniske forsøg i EU, uanset om de er vellykkede eller ej.

• 7.

  Sikkerhedsvurdering Samarbejdet mellem medlemsstaterne om vurdering af sikkerhedsoplysninger styrker de kliniske forsøg med hensyn til at generere data af høj kvalitet og forbedrer sikkerheden af nuværende og fremtidige lægemidler på EU-markedet. En gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) 2022/20, fastsætter reglerne for samarbejde mellem medlemsstaterne ved vurderingen af sikkerhedsoplysninger, der indberettes i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.

• 8.

  Medlemsstaternes inspektioner. Medlemsstaterne skal udpege inspektører til at føre tilsyn med, at forordningen overholdes, og sikre, at disse inspektører er tilstrækkeligt kvalificerede og uddannede. Gennemførelsesforordning (EU) 2017/556 fastsætter de detaljerede ordninger for inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Forordning (EU) nr. 536/2014 trådte i kraft den 31. januar 2022, seks måneder efter offentliggørelsen af meddelelsen omhandlet i artikel 82, stk. 3, som angiver, at en uafhængig revisionsrapport har verificeret, at EU-portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed (se afgørelse (EU) 2021/1240). Den eksisterende lovgivning på området (direktiv 2001/20/EF) ophæves efter en treårig overgangsperiode fra denne dato.

BAGGRUND

Kommissionens tidligere direktiv om god fremstillingspraksis er blevet ophævet af Kommissionens nye direktiv om god fremstillingspraksis, direktiv 2017/1572, på datoen for ikrafttrædelsen af forordningen om kliniske forsøg.

Retningslinjerne for anvendelsen af direktivet om kliniske forsøg findes i EudraLex, bind 10.

For yderligere oplysninger henvises til:

• Kliniske forsøg (Europa-Kommissionen)

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1-76).

Efterfølgende ændringer til forordning (EU) nr. 536/2014 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/20 af 7. januar 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår fastsættelse af regler og procedurer for medlemsstaternes samarbejde om sikkerhedsvurdering af kliniske forsøg (EUT L 5 af 10.1.2022, s. 14-25).

Kommissionens afgørelse (EU) 2021/1240 af 13. juli 2021 om EU-portalens og EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidlers overholdelse af kravene i artikel 82, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (EUT L 275 af 31.7.2021, s. 1-2).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/556 af 24. marts 2017 om de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (EUT L 80 af 25.3.2017, s. 7-13).

Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 af 15. september 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT L 238 af 16.9.2017, s. 44--50).

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 af 23. maj 2017 om supplering af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion (EUT L 238 af 16.9.2017, s. 12-21).

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34-44).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 30.05.2022