(1)

I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal Kommissionens foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.

(2)

Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og trivsel og af deres sociale og økonomiske interesser.

(3)

EU-retten vedrørende fødevarer skal bl.a. sikre, at ingen fødevare markedsføres, hvis den ikke er sikker. Derfor bør ethvert stof, der anses for at være sundhedsskadeligt for de pågældende befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, udelukkes fra sammensætningen af de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning.

(4)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (3) er der fastsat generelle bestemmelser om sammensætning og fremstilling af fødevarer, som fremstilles specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977, og der er derfor behov for at revidere dem.

(5)

Ved direktiv 2009/39/EF fastlægges en fælles definition af »fødevarer bestemt til særlig ernæring« samt en række generelle mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer bør være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål.

(6)

De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. I den forbindelse er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (4) og Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (5). Ligeledes er der ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (6) fastsat visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (7) er der fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 (8) er der fastsat harmoniserede bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans.

(7)

Endvidere er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 om eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (9) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (10).

(8)

Direktiv 2009/39/EF kræver en generel meddelelsesnotifikationsprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af ledere af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af »fødevarer bestemt til særlig ernæring«, for hvilke der ikke er fastsat særlige bestemmelser i EU-retten, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side.

(9)

Det fremgik af Kommissionens beretning af 27. juni 2008 til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte meddelelsesprocedure, at definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som tilsyneladende giver mulighed for fortolkning af de nationale myndigheder, kan give problemer. Det blev derfor konkluderet, at det var nødvendigt at revidere direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og harmoniseret gennemførelse af EU-retsakter.

(10)

En undersøgelsesrapport af 29. april 2009 fra Agra CEAS Consulting om revision af direktiv 2009/39/EF bekræftede konklusionerne i Kommissionens beretning af 27. juni 2008 om anvendelsen af meddelelsesproceduren og pegede på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i nævnte direktiv for øjeblikket markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpegedes det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke fødevarer der er reguleret ved det pågældende direktiv; det kan forekomme, at fødevarer, der ligner hinanden, markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og/eller almindelige fødevarer, herunder kosttilskud, bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper af befolkningen såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der er fysisk aktive i forskellig grad, og andre. Denne situation underminerer det indre markeds funktion og skaber retsusikkerhed hos kompetente myndigheder, ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), og forbrugere, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. Der er derfor behov for at fjerne forskellene på, hvordan reglerne fortolkes, ved at forenkle lovkomplekset.

(11)

Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, synes at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig relevans og betydning er i denne sammenhæng Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (12) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (13). Ydermere ville bestemmelserne i de pågældende EU-retsakter i tilstrækkelig grad regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne.

(12)

Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked.

(13)

Begrebet »fødevarer bestemt til særlig ernæring« bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af nærværende retsakt og for at sikre en ensartet anvendelse heraf i alle medlemsstaterne bør den udformes som en forordning.

(14)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (14) er der fastlagt fælles principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning. Visse af definitionerne i nævnte forordning bør også finde anvendelse inden for rammerne af nærværende forordning.

(15)

Et begrænset antal kategorier af fødevarer udgør for visse befolkningsgrupper en del af eller hele den daglige kost. Sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse tilstande eller lidelser og/eller er helt nødvendige for at opfylde de ernæringsmæssige behov for visse klart identificerede sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer omfatter blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen har vist, at bestemmelserne direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne kategorier af fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om disse kategorier af fødevarer, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.

(16)

Desuden markedsføres der med henblik på det stigende antal personer, der har problemer med overvægt og fedme, et stadig større antal fødevarer som kosterstatning til vægtkontrol. For øjeblikket kan der for sådanne fødevarer på markedet foretages en sondring mellem produkter til brug for diæter med et lavt kalorieindhold, der indeholder mellem 3 360 kJ (800 kcal) og 5 040 kJ (1 200 kcal), og produkter til brug for diæter med et meget lavt kalorieindhold, der normalt indeholder under 3 360 kJ (800 kcal). På grund af de pågældende fødevarers særlige karakter er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse særlige bestemmelser for dem. Erfaringen har vist, at de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF sikrer den frie bevægelighed for fødevarer, der præsenteres som kosterstatning til vægtkontrol, på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer, der skal erstatte hele den daglige ernæring, herunder fødevarer, hvis energiindhold er meget lavt, under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF.

(17)

Denne forordning bør bl.a. fastsætte definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.

(18)

Forordning (EF) nr. 178/2002 fastlægger principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten høres om alle forhold, der kan have betydning for folkesundheden.

(19)

Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som sådanne fødevarer er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres med en systematisk gennemgang af de foreliggende videnskabelige data.

(20)

De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i relevant EU-ret, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (15), bør ikke berøre de særlige bestemmelser, som er fastsat i nærværende forordning, og delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende forordning.

(21)

Anvendelse af pesticider kan føre til pesticidrester i fødevarer, som er omfattet af denne forordning. En sådan anvendelse bør derfor begrænses mest muligt under hensyntagen til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (16). En begrænsning af eller et forbud mod anvendelse er dog ikke nødvendigvis en garanti for, at fødevarer omfattet af nærværende forordning, herunder fødevarer til spædbørn og småbørn, er fri for pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der eventuelt kan findes rester af disse pesticider i sådanne fødevarer. Derfor bør maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i sådanne fødevarer fastsættes til det lavest mulige niveau for at beskytte sårbare befolkningsgrupper under hensyntagen til god landbrugspraksis samt andre eksponeringskilder, f.eks. miljøforurening.

(22)

Der bør i delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, tages hensyn til begrænsninger af og forbud mod visse pesticider svarende til dem, der for øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF. Disse begrænsninger og forbud bør ajourføres regelmæssigt under særlig hensyntagen til pesticider, som indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, der er klassificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (17) som mutagene stoffer i kategori 1A eller 1B, kræftfremkaldende stoffer i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B, eller anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, som kan forårsage skadelige virkninger hos mennesker.

(23)

De stoffer, der hører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (18), bør ikke tilsættes til fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre sådanne stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97 samt de betingelser, der er fastsat i nærværende forordning og i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning. Når der sker en markant ændring af fremstillingsprocessen for et stof, som er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, eller en ændring i sådant et stofs partikelstørrelse, f.eks. gennem nanoteknologi, anses dette stof for at være et andet stof end det, der er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, og det bør gennemgå en ny evaluering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og derefter i henhold til nærværende forordning.

(24)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (19) fastlægger generelle mærkningskrav. Disse mærkningskrav bør som hovedregel finde anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør dog også indeholde supplerende krav i forhold til eller undtagelser fra forordning (EU) nr. 1169/2011, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke mål for nærværende forordning.

(25)

Mærkning og præsentation af eller reklame for fødevarer, der er omfattet af denne forordning, bør ikke tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber. Fødevarer til særlige medicinske formål er dog bestemt til at indgå i kosten hos patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til f.eks. at indtage almindelige fødevarer på grund af en specifik sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. Henvisning til ernæringsmæssig håndtering af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande, til hvilke fødevarerne er bestemt, bør ikke anses som tillæggelse af egenskaber med hensyn til forebyggelse, håndtering eller helbredelse af sygdomme hos mennesker.

(26)

For at beskytte sårbare forbrugere bør mærkningskravene sikre forbrugerne en nøjagtig produktidentifikation. Når det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør alle skriftlige og illustrative informationer gøre det muligt klart at skelne mellem forskellige erstatninger eller blandinger. Er det vanskeligt at se den nøjagtige alder på et spædbarn, der er afbildet på mærkningen, kan det forvirre forbrugerne og vanskeliggøre produktidentifikation. Denne risiko bør afværges ved passende restriktioner for mærkningen. Desuden er en korrekt produktidentifikation afgørende for beskyttelsen af forbrugerne, eftersom modermælkserstatning er en fødevare, som i sig selv opfylder spædbørns ernæringsmæssige behov fra fødslen, og indtil der suppleres med anden passende kost. Der bør derfor indføres passende restriktioner for præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger.

(27)

Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.

(28)

Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.

(29)

Ifølge Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger bør spædbørn med lav fødselsvægt have modermælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, kan dog have særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes af modermælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. De ernæringsmæssige behov hos spædbørn, der har lav fødselsvægt, og spædbørn, der er født for tidligt, kan afhænge af spædbarnets sundhedstilstand, særlig af spædbarnets vægt i forhold til vægten hos et sundt spædbarn, og af, hvor mange uger spædbarnet er født for tidligt. Det må afgøres i hvert enkelt tilfælde, hvorvidt spædbarnets tilstand kræver indtagelse under lægelig overvågning af en fødevare til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov (modermælkserstatning) og tilpasset til spædbarnets særlige tilstand.

(30)

Direktiv 1999/21/EF kræver, at visse krav til sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, som fastsat i direktiv 2006/141/EF finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn afhængigt af deres alder. Visse bestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, i direktiv 2006/141/EF finder dog ikke anvendelse på disse fødevarer i dag. Udviklingen på markedet kombineret med en betydelig stigning i antallet af sådanne fødevarer gør det nødvendigt at revidere kravene til modermælkserstatning og tilskudsblandinger såsom krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmemetoder og handelspraksis, som også, hvis det er relevant, bør finde anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.

(31)

Der findes et stigende antal mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter på EU-markedet, som markedsføres som værende særligt velegnede til småbørn. Sådanne produkter, der kan stamme fra animalsk protein eller være af vegetabilsk oprindelse, så som komælk, gedemælk, soja eller ris, markedsføres ofte som »småbørnsmælk« eller under lignende navne. Selv om disse produkter for øjeblikket er reguleret ved forskellige EU-retsakter, så som forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006, og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke af de eksisterende specifikke foranstaltninger, som finder anvendelse for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Der er forskellige holdninger til, om disse produkter opfylder de specifikke ernæringsmæssige behov hos den befolkningsgruppe, de er tiltænkt. Kommissionen bør derfor efter høring af autoriteten forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til disse produkter. Denne rapport bør bl.a. undersøge småbørns ernæringsmæssige behov og disse produkters rolle i deres kost under hensyntagen til småbørns forbrugsmønstre, ernæringsindtag og udsættelse for forurenende stoffer og pesticider. Rapporten bør også undersøge disse produkters sammensætning, og om de har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag.

(32)

I henhold til direktiv 2009/39/EF kan der vedtages særlige bestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: »fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk« og »fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)«. Med hensyn til særlige bestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet af 26. juni 2008 om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige krav til sammensætningen af disse fødevarer. For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af særlige bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interessenterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovation inden for produktudvikling ville kunne blive påvirket. Der bør derfor ikke udarbejdes særlige bestemmelser på nuværende tidspunkt. I mellemtiden og på baggrund af anmodninger fremsendt af ledere af fødevarevirksomheder er relevante anprisninger blevet vurderet til at falde ind under bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.

(33)

Der eksisterer dog forskellige opfattelser af, hvorvidt yderligere bestemmelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugere af fødevarer bestemt til sportsfolk, også kaldet fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde. Kommissionen bør derfor opfordres til efter høring af autoriteten at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser vedrørende fødevarer bestemt til sportsfolk. Høringen af autoriteten bør tage hensyn til rapporten af 28. februar 2001 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. I rapporten bør Kommissionen især vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for at sikre beskyttelse af forbrugerne.

(34)

Kommissionen bør kunne vedtage tekniske retningslinjer med henblik på at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde denne forordning.

(35)

I betragtning af den eksisterende situation på markedet og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 bør der fastlægges en EU-liste i bilaget til nærværende forordning over stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer: vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin og taurin, nukleotider, cholin og inositol. Blandt de stoffer, der henhører under de pågældende kategorier, bør det kun være tilladt for dem, der er opført på EU-listen, at blive tilsat de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning. Når stoffer opføres på EU-listen, bør det specificeres, hvilken kategori af fødevarer omfattet af denne forordning de kan tilsættes.

(36)

Opførelse af stoffer på EU-listen bør ikke betyde, at det er nødvendigt eller ønskeligt at tilsætte disse stoffer til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Hensigten med EU-listen er udelukkende at vise, hvilke stoffer henhørende under visse kategorier af stoffer, der er godkendt til at blive tilsat til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, mens hensigten med de særlige krav til sammensætningen er at fastsætte sammensætningen af hver kategori af fødevarer omfattet af denne forordning.

(37)

En række af de stoffer, som må tilsættes fødevarer, der er omfattet af denne forordning, kunne tilsættes med et teknologisk formål, f.eks. som fødevaretilsætningsstoffer, farve- eller smagsstoffer eller med andre formål af denne art, herunder godkendte ønologiske fremgangsmåder og processer, som er fastsat i relevante EU-retsakter, som finder anvendelse på fødevarer. I denne sammenhæng vedtages der specifikationer for disse stoffer på EU-plan. Disse specifikationer bør gælde for stofferne, uanset hvad formålet er med deres anvendelse i fødevaren, medmindre andet er fastsat i denne forordning.

(38)

For de stoffer, der er opført på EU-listen, for hvilke Unionen endnu ikke har vedtaget renhedskriterier og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationer eller organer, herunder, men ikke begrænset til det fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler (JECFA) og Den Europæiske Farmakopé. Det bør tillades medlemsstaterne at opretholde nationale regler, som fastsætter strengere renhedskriterier, jf. dog reglerne i TEUF.

(39)

For at fastsætte særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af særlige sammensætnings- og oplysningskrav, herunder mærkningskrav, der supplerer eller fraviger forordning (EU) nr. 1169/2011, og for så vidt angår godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. For at forbrugerne hurtigt kan få glæde af de tekniske og videnskabelige fremskridt, navnlig i forbindelse med innovative produkter, og for derved at fremme innovation bør beføjelsen til at vedtage retsakter ligeledes delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regelmæssig ajourføring af disse særlige krav under hensyntagen til alle relevante data, herunder data fra interesserede parter. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilføjelsen af kategorier af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som skal omfattes af EU-listen eller for så vidt angår fjernelsen af sådanne kategorier fra de kategorier af stoffer, der er omfattet af EU-listen. Med samme formål og under iagttagelse af supplerende krav, der er fastlagt i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af EU-listen ved at tilføje et nyt stof, fjerne et stof samt tilføje, fjerne eller ændre elementer vedrørende et stof på EU-listen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(40)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser for at afgøre, om en given fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og hvilken kategori af fødevarer den tilhører. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (20).

(41)

Reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« er i dag fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. Nævnte forordning harmoniserer de oplysninger, der gives til forbrugerne om fraværet eller den reducerede forekomst af gluten i fødevarer, og fastsætter specifikke regler for fødevarer, der er specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, eller erstatte sådanne ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information for alle fødevarer, herunder ikke-færdigpakkede fødevarer, om forekomsten af ingredienser, som f.eks. ingredienser, der indeholder gluten, med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, især dem, der lider af fødevareallergi eller -intolerans, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. De retsakter, som skal vedtages i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011, med henblik på at overføre reglerne om brug af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« som indeholdt i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre mindst det samme beskyttelsesniveau for personer med glutenintolerans som det, der er fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. En sådan overførsel af regler bør være fuldført, inden nærværende forordning finder anvendelse. Kommissionen bør endvidere overveje, hvordan det sikres, at personer med glutenintolerans holdes tilstrækkeligt informerede om forskellen mellem fødevarer, der er fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet specielt med henblik på at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten.

(42)

Reglerne vedrørende mærkning og sammensætning, som angiver fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer, er på nuværende tidspunkt ikke harmoniseret på EU-plan. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information om stoffer med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, som f.eks. laktoseintolerante personer, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelser om fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011 på baggrund af autoritetens videnskabelige udtalelse af 10. september 2010 om laktosetærskler i laktoseintolerans og galaktosæmi.

(43)

»Måltidserstatning til vægtkontrol«, der skal erstatte en del af den daglige kost, betragtes som fødevarer bestemt til særlig ernæring og reguleres på nuværende tidspunkt ved særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Der er dog kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende angivelser, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere enhver risiko for forveksling inden for denne gruppe af fødevarer, der markedsføres som produkter til vægtkontrol, og af hensyn til retssikkerheden og kohærensen i EU-retsakter bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene fastsat deri. Det er nødvendigt, at tekniske tilpasninger, der foretages i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, og som foretages vedrørende fødevarer, der præsenteres som »måltidserstatning til vægtkontrol«, samt tekniske tilpasninger af anvendelsesbetingelser for sådanne anprisninger, som reguleret ved direktiv 96/8/EF, gennemføres, inden nærværende forordning finder anvendelse.

(44)

Denne forordning berører ikke forpligtelsen til at respektere grundlæggende rettigheder og grundlæggende retsprincipper, herunder ytringsfriheden, som er fastlagt i artikel 11 sammenholdt med artikel 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og i andre relevante bestemmelser.

(45)

Målene for denne forordning, nemlig fastsættelse af krav til sammensætningen af og oplysning om visse kategorier af fødevarer, oprettelse af en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes visse kategorier af fødevarer og fastsættelse af regler vedrørende ajourføringen af nævnte liste, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den foreslåede handlings omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(46)

I henhold til direktiv 92/52/EØF skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde EU-retten, medmindre importlandet bestemmer andet eller har fastsat bestemmelser, som foreskriver andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til retssikkerheden bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves.

(47)

Direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og 2009/39/EF, samt forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 bør også ophæves.

(48)

Ledere af fødevarevirksomheder har brug for tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne forordning —

(1)

Rådet anmodede i sin resolution af 25. september 2008 om en global europæisk plan for bekæmpelse af varemærkeforfalskning og piratkopiering om, at Rådets forordning (EF) nr. 1383/2003 af 22. juli 2003 om toldmyndighedernes indgriben over for varer, der mistænkes for at krænke visse intellektuelle ejendomsrettigheder, og om de foranstaltninger, som skal træffes over for varer, der krænker sådanne rettigheder (2), bliver revideret.

(2)

Markedsføringen af varer, som krænker intellektuelle ejendomsrettigheder, skader i høj grad rettighedshavere, brugere og producentsammenslutninger samt lovlydige fabrikanter og handlende. Sådan markedsføring kan også vildlede forbrugerne og kan i nogle tilfælde være til fare for deres sundhed og sikkerhed. Sådanne varer bør i videst muligt omfang holdes ude af Unionens marked, og der bør træffes foranstaltninger til at imødegå sådan ulovlig markedsføring uden at hæmme den lovlige handel.

(3)

Ved revisionen af forordning (EF) nr. 1383/2003 viste det sig i lyset af den økonomiske, handelsmæssige og retlige udvikling, at visse forbedringer af lovgivningsrammen er nødvendige for at styrke toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder og for at skabe passende retssikkerhed.

(4)

Toldmyndighederne bør have beføjelser til at håndhæve intellektuelle ejendomsrettigheder vedrørende varer, som i overensstemmelse med EU-toldforskrifterne kan underkastes toldtilsyn eller toldkontrol, og til at gennemføre passende kontrol af sådanne varer med henblik på at forhindre transaktioner, der er i strid med lovgivningen om intellektuelle ejendomsrettigheder. Håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder ved grænsen, hvor varerne er eller skulle have været under toldtilsyn eller toldkontrol, er en effektiv måde at yde hurtig og effektiv retlig beskyttelse til rettighedshaveren såvel som brugerne og producentsammenslutningerne. Hvis frigivelsen af varer suspenderes, eller varer tilbageholdes af toldmyndighederne ved grænsen, bør der kun kræves én retlig procedure, hvorimod der bør kræves flere særskilte procedurer for samme håndhævelse for varer, som bliver fundet på markedet, og som er blevet splittet op og leveret til detailhandlere. Der bør gøres undtagelse for varer, der er overgået til fri omsætning under ordningen for anvendelse til særlige formål, da sådanne varer forbliver under toldtilsyn, selv om de er overgået til fri omsætning. Denne forordning bør ikke finde anvendelse på varer, der medbringes af passagerer i deres personlige bagage, forudsat at disse varer er til deres egen personlige brug, og der ikke er tegn på, at der er tale om erhvervsmæssig handel.

(5)

Forordning (EF) nr. 1383/2003 dækker ikke visse intellektuelle ejendomsrettigheder, og visse krænkelser er udelukket fra dens anvendelsesområde. For at styrke håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder bør indgriben fra toldmyndighedernes side udvides til at omfatte andre typer af krænkelser, som ikke er dækket af forordning (EF) nr. 1383/2003. Denne forordning bør derfor ud over de rettigheder, der allerede er dækket af forordning (EF) nr. 1383/2003, også omfatte handelsnavne, i det omfang de er beskyttet som eksklusive ejendomsrettigheder ifølge national ret, halvlederprodukters topografier og brugsmodeller og anordninger, som primært er designet, produceret eller tilpasset med henblik på at muliggøre eller lette omgåelsen af teknologiske foranstaltninger.

(6)

Krænkelser som følge af såkaldt ulovlig parallelhandel og overskridelser (»overruns«) er udelukket fra anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1383/2003. Varer, der er udsat for ulovlig parallelhandel, dvs. varer, der er blevet fremstillet med rettighedshaverens samtykke, men er markedsført for første gang i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde uden dennes samtykke, og overruns, dvs. varer, der er blevet fremstillet af en person, der er behørigt bemyndiget af rettighedshaveren til at fremstille en vis mængde varer, men som er fremstillet i større mængder end aftalt mellem den pågældende person og rettighedshaveren, fremstilles som ægte varer, hvorfor det ikke er hensigtsmæssigt, at toldmyndighederne fokuserer deres indsats på disse varer. Ulovlig parallelhandel og overruns bør derfor også være udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde.

(7)

Medlemsstaterne bør i samarbejde med Kommissionen sikre passende uddannelse af toldembedsmændene for at sikre korrekt gennemførelse af denne forordning.

(8)

Når denne forordning er fuldstændig gennemført, vil den bidrage yderligere til et indre marked, der sikrer rettighedshaverne en mere effektiv beskyttelse, fremmer kreativitet og innovation og giver forbrugerne pålidelige kvalitetsprodukter, hvilket igen bør styrke de grænseoverskridende transaktioner mellem forbrugere, virksomheder og handlende.

(9)

Medlemsstaterne har stadig mere begrænsede ressourcer til rådighed på toldområdet. Derfor bør fremme af risikostyringsteknologier og -strategier med henblik på at maksimere udnyttelsen af de ressourcer, som toldmyndighederne har til rådighed, støttes.

(10)

Denne forordning indeholder udelukkende procedureregler for toldmyndighederne. Den fastsætter således ikke kriterier for at fastslå, om der foreligger en krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed.

(11)

Ifølge »WTO-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed«, der blev vedtaget på WTO-ministerkonferencen i Doha den 14. november 2001, kan og bør aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen) fortolkes og implementeres på en måde, som støtter WTO-medlemmernes ret til at beskytte folkesundheden og især til at fremme adgangen til lægemidler for alle. I overensstemmelse med Unionens internationale forpligtelser og dens politik med hensyn til udviklingssamarbejde, når der er tale om lægemidler, hvor passagen gennem Unionens toldområde med eller uden omladning, oplagring, deling af ladningen eller skift af transportmiddel kun er en del af en fuld rejse, som begynder og afsluttes uden for Unionens område, bør toldmyndighederne derfor, når de vurderer, om der er risiko for krænkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, tage hensyn til, om der er en væsentlig sandsynlighed for, at sådanne lægemidler omdirigeres til markedet i Unionen.

(12)

Denne forordning bør ikke berøre bestemmelserne om retternes kompetence, især bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 af 12. december 2012 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civil- og handelsretlige område (3).

(13)

Personer, brugere, organisationer eller producentsammenslutninger, som er i stand til at indlede retlige procedurer i deres eget navn i forbindelse med en mulig krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed, bør have ret til at indgive en anmodning.

(14)

For at sikre, at intellektuelle ejendomsrettigheder bliver håndhævet i hele Unionen, er det hensigtsmæssigt at give personer eller enheder, der ønsker håndhævelse af rettigheder på EU-plan, tilladelse til at indgive en anmodning til toldmyndighederne i en enkelt medlemsstat. Sådanne ansøgere bør kunne anmode om, at disse myndigheder træffer afgørelse om, at indgriben foretages for at håndhæve de intellektuelle ejendomsrettigheder i deres egen medlemsstat og i enhver anden medlemsstat.

(15)

For at sikre en hurtig håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder bør det fastsættes, at toldmyndighederne, hvis de på grundlag af rimelige indikationer har mistanke om, at varer, som er under deres tilsyn, krænker intellektuelle ejendomsrettigheder, kan suspendere frigivelsen af varerne eller tilbageholde dem enten på eget initiativ eller efter anmodning, således at en person eller en enhed, der har ret til at indgive en anmodning, kan indlede en procedure for at få fastslået, om der er sket en krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed.

(16)

Ifølge forordning (EF) nr. 1383/2003 kan medlemsstaterne fastlægge en procedure, som tillader tilintetgørelse af visse varer, uden at der skal indledes en procedure for at fastslå, om der har fundet en krænkelse sted af en intellektuel ejendomsrettighed. Som det anerkendes i Europa-Parlamentets beslutning af 18. december 2008 om betydningen af varemærkeforfalskning for den internationale handel (4), har denne procedure vist sig at være meget effektiv i de medlemsstater, hvor den har været tilgængelig. Proceduren bør derfor gøres obligatorisk for alle krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder, og den bør anvendes, når klarereren eller ihændehaveren af varerne har givet samtykke til tilintetgørelsen. Desuden bør proceduren sikre, at toldmyndighederne kan antage, at klarereren eller ihændehaveren af varerne har givet samtykke til tilintetgørelsen af varerne, hvis vedkommende ikke udtrykkeligt har modsat sig tilintetgørelsen inden for den fastsatte frist.

(17)

For at reducere den administrative byrde og omkostningerne mest muligt bør der indføres en specifik procedure for småforsendelser af varemærkeforfalskede og piratkopierede varer, hvorved disse varer kan tilintetgøres uden udtrykkeligt samtykke fra ansøgeren i hvert tilfælde. Der bør imidlertid stilles krav om en generel anmodning indgivet af ansøgeren i anmodningen for at anvende denne procedure. Desuden bør toldmyndighederne have mulighed for at kræve, at ansøgeren dækker omkostningerne i forbindelse med anvendelsen af denne procedure.

(18)

Med henblik på bedre retssikkerhed er det hensigtsmæssigt at ændre tidsfristerne for, hvor længe varers frigivelse kan suspenderes, eller varer kan tilbageholdes, når der er mistanke om krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed, og de omstændigheder, under hvilke toldmyndighederne skal videregive oplysninger om tilbageholdte varer til berørte personer og enheder, som fastsat i forordning (EF) nr. 1383/2003.

(19)

I betragtning af den midlertidige og præventive karakter af de foranstaltninger, som toldmyndighederne træffer i forbindelse med gennemførelsen af nærværende forordning, og de modstridende interesser hos de parter, der berøres af foranstaltningerne, bør nogle af aspekterne i procedurerne tilpasses for at sikre en smidig anvendelse af forordningen og samtidig en respekt for de berørte parters rettigheder. Med hensyn til de forskellige meddelelser, som er omhandlet i denne forordning, bør toldmyndighederne således underrette den relevante person på grundlag af dokumenterne vedrørende toldbehandlingen eller af den situation, som varerne befinder sig i. Eftersom proceduren for tilintetgørelse af varer indebærer, at både klarereren eller ihændehaveren af varerne og indehaveren af afgørelsen skal meddele deres eventuelle indsigelser mod tilintetgørelsen sideløbende, bør det endvidere sikres, at indehaveren af afgørelsen levnes mulighed for at reagere på en eventuel indsigelse mod tilintetgørelse fra klarererens eller ihændehaveren af varernes side. Det bør derfor sikres, at klarereren eller ihændehaveren af varerne underrettes om suspensionen af varernes frigivelse eller om deres tilbageholdelse inden eller samme dag som indehaveren af afgørelsen.

(20)

Toldmyndighederne og Kommissionen opfordres til at samarbejde med Det Europæiske Observationscenter for Krænkelser af Intellektuelle Ejendomsrettigheder inden for rammerne af deres respektive beføjelser.

(21)

Med henblik på at udrydde international handel med varer, der krænker intellektuelle ejendomsrettigheder, skal WTO-medlemmerne i henhold til TRIPS-aftalen fremme udvekslingen mellem toldmyndighederne af oplysninger om denne form for handel. Det bør følgelig være muligt for Kommissionen og medlemsstaternes toldmyndigheder at udveksle oplysninger om mistanker om krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder med de relevante myndigheder i tredjelande, herunder om varer, som er i transit gennem Unionens område, og som har oprindelse i eller bestemmelsessted inden for disse tredjelande.

(22)

Af effektivitetshensyn bør bestemmelserne i Rådets forordning (EF) nr. 515/97 af 13. marts 1997 om gensidig bistand mellem medlemsstaternes administrative myndigheder og om samarbejde mellem disse og Kommissionen med henblik på at sikre den rette anvendelse af told- og landbrugsbestemmelserne (5) finde anvendelse.

(23)

Toldmyndighedernes ansvar bør være fastlagt i medlemsstaternes lovgivning, men toldmyndighedernes imødekommelse af en anmodning bør ikke give indehaveren af afgørelsen ret til erstatning i tilfælde af, at varer, der mistænkes for at krænke en intellektuel ejendomsrettighed, ikke bliver afsløret af toldmyndighederne og bliver frigivet, eller der ikke bliver gjort noget for at tilbageholde dem.

(24)

Eftersom toldmyndighederne griber ind efter anmodning, er det hensigtsmæssigt at fastsætte, at indehaveren af afgørelsen bør godtgøre alle de omkostninger, som opstår for toldmyndighederne, når de griber ind for at håndhæve vedkommendes intellektuelle ejendomsrettigheder. Det bør dog ikke forhindre indehaveren af afgørelsen i at søge erstatning fra rettighedskrænkeren eller andre personer, som måtte være ansvarlige i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor varerne blev fundet. Sådanne personer kan i givet fald også omfatte mellemmænd. Hvis der opstår omkostninger og skader for andre personer end toldmyndighederne som følge af indgriben fra toldmyndighederne, når varernes frigivelse suspenderes, eller varerne tilbageholdes på grundlag af en klage fra en tredjepart vedrørende intellektuel ejendomsret, bør dette reguleres ved den særlovgivning, der gælder i hvert enkelt tilfælde.

(25)

Med denne forordning indføres mulighed for, at toldmyndighederne kan tillade, at varer, der skal tilintetgøres, under toldtilsyn flyttes mellem forskellige steder inden for Unionens toldområde. Toldmyndighederne kan desuden beslutte at lade disse varer overgå til fri omsætning med henblik på yderligere genanvendelse eller bortskaffelse uden for handelen, herunder med henblik på oplysning, undervisning og uddannelse.

(26)

Toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder indebærer udveksling af data om afgørelser vedrørende anmodninger. Denne behandling af data dækker også personoplysninger og bør foregå i overensstemmelse med EU-retten, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (6) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (7).

(27)

Udvekslingen af oplysninger om afgørelser vedrørende anmodninger og toldmyndigheders indgriben bør foregå via en central elektronisk database. Den enhed, der kontrollerer og forvalter denne database, og de enheder, der har til opgave at sikre sikkerheden i forbindelse med behandlingen af de data, der findes i databasen, bør defineres. Indførelse af eventuel interoperabilitet eller udveksling bør først og fremmest overholde princippet om formålsbegrænsning, nemlig at data skal anvendes til det formål, som databasen er blevet oprettet til, og at der ikke bør tillades nogen anden udveksling eller sammenkobling til andet end dette formål.

(28)

For at sikre at definitionen af småforsendelser kan tilpasses, hvis den viser sig at være upraktisk, og under hensyntagen til behovet for at sikre, at proceduren virker effektivt, eller i givet fald for at undgå omgåelse af proceduren med hensyn til sammensætningen af forsendelser, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår ændring af ikkevæsentlige elementer i definitionen af småforsendelser, nemlig de i den pågældende definition fastsatte specifikke mængder. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(29)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af bestemmelserne om fastlæggelse af enkelthederne i de praktiske ordninger for udveksling af oplysninger med tredjelande og bestemmelserne om blanketterne til anmodningen og til anmodning om forlængelse af den periode, inden for hvilken toldmyndighederne skal gribe ind, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, navnlig til at fastlægge enkelthederne i de praktiske ordninger og til at fastlægge standardblanketter. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (8). Selv om genstanden for de bestemmelser i denne forordning, som skal gennemføres, falder ind under anvendelsesområdet for den fælles handelspolitik på grund af gennemførelsesretsakternes art og indvirkning, bør rådgivningsproceduren anvendes i forbindelse med vedtagelsen af standardblanketterne, eftersom alle detaljer om, hvilke oplysninger blanketterne skal indeholde, følger direkte af nærværende forordnings ordlyd. Disse gennemførelsesretsakter fastlægger derfor kun blankettens format og struktur og har ingen yderligere konsekvenser for Unionens fælles handelspolitik.

(30)

Forordning (EF) nr. 1383/2003 bør ophæves.

(31)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 12. oktober 2011 (9) —