Lægemidler og testpræparater til human brug — sikker fremstilling

RESUMÉ AF:

Kommissionens direktiv 2003/94/EF — god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug

RESUMÉ

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det fastlægger principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater* til human brug.

HOVEDPUNKTER

• De nationale myndigheder skal sørge for inspektioner for at sikre, at fremstillere overholder de principper og retningslinjer, der er fastlagt i lovgivningen.
• Fremstillere skal:
  • sikre, at aktiviteter er behørigt godkendte og overholder god fremstillingspraksis
  • med jævne mellemrum foretage en gennemgang af deres fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling
  • etablere og gennemføre et effektivt farmaceutisk kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelse og medarbejdere
  • råde over tilstrækkeligt mange kompetente og kvalificerede medarbejdere til at sikre, at kvalitetsstandarderne overholdes
  • definere ledelsens og det ledende personales ansvarsområder og give dem relevant uddannelse
  • etablere og opretholde et dokumentationsregister, et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person med passende kvalifikationer, og hygiejneforskrifter
  • med jævne mellemrum foretage inspektioner af deres processer og iværksætte alle nødvendige korrigerende foranstaltninger
  • indføre et system til at reagere på og undersøge klager samt have indført foranstaltninger til hurtigt at tilbagekalde ethvert lægemiddel, hvor det måtte være nødvendigt, og samtidig informere de kompetente myndigheder om deres handling.
• De lokaler og det udstyr, der anvendes, skal placeres, udformes, indrettes, tilpasses og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål, minimerer risiko for fejl, og således at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse.
• Dokumentationssystemet skal indeholde oplysninger om hvert parti varer og skal opbevares i mindst ét år efter lægemidlernes udløbsdato. For testpræparater skal de opbevares mindst 5 år efter afslutningen af det kliniske forsøg, hvori det blev anvendt. Elektroniske data skal beskyttes mod alle former for tab eller skader.
• Alle produktionsprocesser skal overholde de på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer.
• Kvalitetskontrolsystemet skal omfatte adgang til kvalitetskontrollaboratorier og skal opbevare referenceprøver af hvert enkelt parti mindst ét år efter den fastsatte udløbsdato. For testpræparater skal de opbevares mindst 2 år efter afslutningen af det kliniske forsøg, hvori det blev anvendt.
• Alle lønarbejdskontrakter skal være godkendt med en skriftlig lønarbejdskontrakt, der fastsætter begge parters ansvarsområder i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
• Importører skal sikre, at importerede produkter er fremstillet i henhold til standarder, som mindst svarer til dem i EU.
• Særskilt lovgivning (forordning (EU) nr. 536/2014) fastsætter de betingelser, som kliniske forsøg skal overholde.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 3. november 2003. EU-landene skulle indarbejde det i den nationale lovgivnings bestemmelser inden den 30. april 2004.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• »Lægemidlers kvalitet og god fremstillingspraksis« på Europa-Kommissionens websted
• »Overholdelse af god fremstillingspraksis og god distributionspraksis« på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted

VIGTIGT BEGREB

* Testpræparat: en lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg.

DOKUMENT

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22-26)

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33).

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 726/2004 er blevet integreret i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34-57)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67-128) Se den konsoliderede version.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1-76)

seneste ajourføring 19.04.2016