Det Europæiske Lægemiddelagentur — styrket rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2022/123 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den styrker Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, og den gør det muligt for EMA nøje at overvåge og afhjælpe mangler på lægemidler og lette hurtigere godkendelse af lægemidler, der ville kunne behandle eller forhindre en sygdom i at forårsage en offentlig sundhedskrise. Efter en indledende overgangsperiode vil EMA desuden koordinere Den Europæiske Unions (EU) medlemsstaters indsatser over for mangler på kritisk medicinsk udstyr i tilfælde af en krise.

HOVEDPUNKTER

Ramme

• Forordningen opretter en ramme til at forberede, forebygge, koordinere og håndtere virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser for lægemidler og medicinsk udstyr på EU-plan. Dette omfatter:
  • monitorering og afbødning af risikoen for mangel på lægemidler og medicinsk udstyr
  • oprettelse af en informationsteknologiplatform på EU-plan til monitorering af og rapportering om mangel på lægemidler
  • videnskabelig rådgivning om lægemidler, der potentielt ville kunne behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer
  • koordinering af undersøgelser til monitorering af vacciners effektivitet og sikkerhed
  • koordinering af kliniske forsøg for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation og
  • støtte til ekspertpaneler, der er oprettet i henhold til forordning (EU) 2017/745, for at sikre, at disse paneler effektivt kan varetage videnskabelige opgaver, herunder afgivelse af udtalelser og synspunkter til bemyndigede organer om den videnskabelige vurdering af kliniske evalueringer og evalueringer af ydeevne vedrørende visse former for medicinsk højrisikoudstyr og in vitro-diagnostik.
• Desuden opretter forordningen formelt Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Medicnsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer hos EMA, som varetager ovennævnte opgaver.
• Forordningen supplerer EMA’s grundforordning, forordning (EU) nr. 726/2004, som fastlægger procedurerne for godkendelse og overvågning af både human- og veterinærmedicinske lægemidler (se resumé).

Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed (Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler) (kapitel II)

• Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler er oprettet for at sikre en hurtig indsats over for større hændelser og folkesundhedsmæssige krisesituationer og for at overveje, om der er behov for hastende og koordinerede tiltag i hele EU for at håndtere problemer vedrørende tilgængeligheden af lægemidler.
• Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler støttes af en arbejdsgruppe (arbejdsgruppen det centrale kontaktpunkt), der består af repræsentanter fra relevante nationale myndigheder for lægemidler i hver medlemsstat samt fra EMA og Europa-Kommissionen.
• Når det anerkendes, at der foreligger en større hændelse eller en folkesundhedsmæssig krisesituation, godkender Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler den relevante liste over kritiske lægemidler.
• Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler overvåger forsyning og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på disse lister, og kommer med anbefalinger om foranstaltninger til at forebygge eller afbøde faktiske eller potentielle mangler og foranstaltninger til at sikre beredskab med henblik på at håndtere faktiske eller potentielle mangler, der skyldes en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse.
• Repræsentanterne for følgende relevante organer kan også inviteres til at deltage som observatører og til at yde ekspertrådgivning:
  • relevante nationale myndigheder for veterinærlægemidler
  • interessegrupper for lægemidler
  • indehavere af markedsføringstilladelser
  • grossister
  • sundhedspersoner, patienter og forbrugere samt
  • andre eksterne parter.

Europæisk platform til monitorering af mangler (artikel 13)

• Den europæiske platform til monitorering af mangler vil blive anvendt til at indsamle oplysninger fra medlemsstaterne og industrien om mangler på, forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler, herunder oplysninger om tilgængelighed i medlemsstaterne.
• Når den er helt gennemført, vil platformen:
  • give nationale myndigheder mulighed for at give besked, når efterspørgslen ikke er blevet mødt
  • gøre det muligt at centralisere og analysere data om produktions- og distributionskapacitet fra indehavere af markedsføringstilladelser og grossister og bruge disse oplysninger til at foregribe mangler på lægemidler
  • fungere som en fælles portal til at levere de nødvendige oplysninger og
  • fremskynde den nødvendige beslutningsproces med henblik på pragmatiske efterspørgselsprognoser for visse lægemidler på baggrund af tilgængelige data.
• Den europæiske platform til monitorering af mangler vil være fuldt funktionsdygtig fra den 2 februar 2025.

Taskforcen for Krisesituationer (kapitel III)

• Det primære formål for Taskforcen for Krisesituationer er at trække på ekspertisen i netværket af nationale tilsynsmyndigheder med lægemidler og EMA for at sikre hurtig og koordineret rådgivning til udvikling og brug af sikre og effektive lægemidler, der kan hjælpe med at håndtere en folkesundhedsmæssig krisesituation.
• Taskforcen for Krisesituationer udfører bl.a. følgende opgaver:
  • giver videnskabelig rådgivning og gennemgår data om lægemidler, som potentielt kan håndtere krisesituationen
  • giver vejledning om kliniske forsøg for lægemidler til at håndtere sygdomme, der forårsager en krisesituation og støtter veludformede og koordinerede forsøg
  • kommer med videnskabelige anbefalinger om brugen af lægemidler, der ville kunne håndtere krisesituationen
  • samarbejder med nationale, europæiske og internationale agenturer herunder Verdenssundhedsorganisationen.
• Taskforcen for Krisesituationers arbejde er adskilt fra EMA’s videnskabelige udvalg, der vurderer lægemidler i forbindelse med markedsføringstilladelser eller senere ændringer af tilladelser.

Kliniske forsøg

Sponsorer af kliniske forsøg skal offentliggøre den kliniske protokol og en sammenfatning af resultaterne. For så vidt angår markedsføringstilladelsen offentliggør EMA produktoplysningerne, herunder betingelserne for brug.

Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr (kapitel IV)

• Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr nedsættes ved den nye forordning og er oprettet for at sikre en hurtig indsats ved folkesundhedsmæssige krisesituationer og for at overveje, om der er behov for hastende og koordinerede tiltag i hele EU for at håndtere problemer vedrørende tilgængelighed af medicinsk udstyr, der anses for kritisk under den folkesundhedsmæssige krisesituation.
• Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler støttes af en arbejdsgruppe, der består af repræsentanter fra relevante nationale myndigheder for lægemidler i hver medlemsstat samt fra EMA og Europa-Kommissionen.
• Når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler har anerkendt en folkesundhedsmæssig krisesituation, hører den arbejdsgruppen og vedtager en liste over kategorier af kritisk medicinsk udstyr (listen over kritisk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer). Efter en sådan anerkendelse og for yderligere at støtte Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr skal EMA oprette en liste over centrale kontaktpunkter til fabrikanter af medicinsk udstyr, eller deres bemyndigede repræsentanter, importører og bemyndigede organer, for det medicinske udstyr, der er optaget på listen over kritisk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
• Under den folkesundhedsmæssige krisesituation overvåger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler forsyning og efterspørgsel efter det medicinske udstyr, der er opført på denne liste, og kommer med anbefalinger om foranstaltninger til at forebygge eller afbøde faktiske eller potentielle mangler og foranstaltninger til at sikre beredskab med henblik på at håndtere faktiske eller potentielle mangler, der skyldes en folkesundhedsmæssig krisesituation.
• Repræsentanter for fabrikanter og bemyndigede organer, eller et andet relevant organ i forsyningskæden for medicinsk udstyr, og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, kan også inviteres til at deltage som observatører og til at give ekspertrådgivning.

Gennemsigtighed og interessekonflikter (artikel 32)

• Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr udfører deres arbejde på en uafhængig, upartisk og gennemsigtig måde.
• Deres medlemmer, og i givet fald observatører, må ikke have nogen finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien eller medikoindustrien, som kan påvirke deres uafhængighed eller upartiskhed.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 1. marts 2022, med undtagelse af bestemmelserne om kritisk medicinsk udstyr, der træder i kraft den 2. februar 2023.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Forordningen om EMA’s udvidede mandat træder i kraft — pressemeddelelse (EMA)
• Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (Europa-Kommissionen)
• Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1-37).

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (EUT L 393I af 29.9.2021, s. 3-8).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1-76).

Efterfølgende ændringer af forordning (EU) nr. 536/2014 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 12.05.2022