23.7.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 242/39

Ordfører:

Renate HEINISCH

1.

1.1.

Ændringen af forordning (EF) nr. 726/2004 (1) indgår i en forordningspakke, der skal opstille nye regler for veterinærmedicinske lægemidler i EU. I den ovennævnte forordning slettes henvisningerne til veterinærmedicinske lægemidler, og der gennemføres dermed en komplet adskillelse af reglerne for henholdsvis veterinær- og humanmedicinske lægemidler. Dette er hensigtsmæssigt på grund af de forskellige rammebetingelser på de to områder og støttes af udvalget. Udvalget mener, at de foreslåede ændringer til ovennævnte forordning er logiske. Der fremsættes ingen konkrete forslag til ændring af ovennævnte forordning, idet der ikke lader til at være noget behov herfor. EØSU anbefaler, at der bakkes op om forslaget til forordning i dets nuværende udformning.

1.2.

Af langt større betydning end sletningen af henvisningerne til veterinærmedicinske lægemidler i den nævnte forordning er de nye bestemmelser vedrørende veterinærlægemidler, der samtidig blev præsenteret i forordningsforslaget COM(2014) 558 final — 2014/0257 (COD).

1.3.

Efter en første gennemgang af det pågældende dokument bifaldes også forslagene til en forordning om veterinærlægemidler, ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer og en forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler. På en række områder mener udvalget imidlertid, at der er behov for forbedringer med henblik på reelt at opfylde målene om at øge udbuddet af veterinærlægemidler, reducere den administrative byrde, fremme innovation og konkurrenceevne og forbedre den måde, det indre marked fungerer på.

1.4.

EU’s institutioner skal tage hensyn til det forhold, at enhver markedsføringstilladelse for lægemidler til dyr har en indvirkning på fødekæden og menneskers sundhed, navnlig på grund af infiltration og spredning i vandet som følge af nanoteknologi, genanvendelse af spildevand, ny permeabilitet af dele af grundvandet osv. Som EØSU allerede har anført i sine tidligere udtalelser, er dette noget, der ligger udvalget på sinde.

1.5.

Det er imidlertid ikke udvalgets opgave at fremsætte detaljerede bemærkninger til disse målsætninger her.

2.1.

I 2001 blev reglerne for fremstilling, distribution og anvendelse af veterinærlægemidler kodificeret (direktiv 2001/82/EF (2)). Parallelt hermed blev også forordningen med regler for bl.a. den centraliserede tilladelsesprocedure og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) omarbejdet (forordning (EF) nr. 726/2004). I de nævnte dokumenter blev der fastlagt regler for godkendelse, fremstilling, markedsføring, lægemiddelovervågning og anvendelse af veterinærlægemidler i hele deres livscyklus. Bilagene til direktiv 2001/82/EF specificerede, hvilke data der skulle indgives i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse. Også i forordning (EF) nr. 726/2004 blev der opstillet regler for bl.a. veterinærmedicinske lægemidler (ud over humanmedicinske lægemidler) og samarbejdet med Det Europæiske Lægemiddelagentur.

2.2.

Reglerne for tildeling og bevarelse af tilladelser for veterinærmedicinske lægemidler skal nu slettes i forordning (EF) nr. 726/2004 og overføres til en ny forordning for veterinærlægemidler. Denne nye forordning skal omfatte alle former for tildeling af tilladelser til veterinærlægemidler i EU, både tilladelser der er tildelt på centralt og nationalt niveau.

2.3.

Omkostningerne ved de procedurer og tjenester, der er forbundet med denne forordning, skal pålægges producenter og distributører af de pågældende produkter samt de ansøgere, der anmoder om tilladelse. I den forbindelse opstilles der principper for betaling af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Disse omfatter også regler, der tager højde for små og mellemstore virksomheders specifikke behov i tråd med Lissabontraktatens bestemmelser.

2.4.

Med Lissabontraktaten, der trådte i kraft den 1. december 2009, blev der indført en skelnen mellem Kommissionens beføjelse til at vedtage almengyldige ikkelovgivningsmæssige retsakter, der supplerer eller ændrer visse ikkevæsentlige bestemmelser i en lovgivningsmæssig retsakt, fastlagt i artikel 290 TEUF (delegationsproceduren), og dens beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter, fastlagt i artikel 291 TEUF (gennemførelsesproceduren).

2.5.

Der gælder forskellige lovgivningsmæssige rammer for disse to beføjelser.

2.5.1.

Anvendelsen af delegationsbeføjelsen foregår med ikke-forpligtende instrumenter:

2.5.1.1.

EØSU har for nylig vedtaget en udførlig informationsrapport om delegationsproceduren, som det kraftigt anbefales at læse for at forstå nærværende udtalelse (5).

2.5.2.

Anvendelsen af gennemførelsesbeføjelsen i henhold til artikel 291 TEUF er derimod underlagt forpligtende retsinstrumenter:

2.5.3.

Forskriftsproceduren med kontrol har været anvendt ved vedtagelse af gennemførelsesforanstaltninger, der ændrer ikkevæsentlige bestemmelser i lovgivningsmæssige basisretsakter. Denne ordlyd i artikel 5a i »komitologiafgørelsen« (8) ligger meget tæt på definitionen af delegerede retsakter. Således er en delegeret retsakt, som den er defineret i artikel 290 TEUF, nærmest en lovgivningsmæssig retsakt, der vedtages af Kommissionen for at udbygge eller ændre »ikke-væsentlige bestemmelser i den lovgivningsmæssige retsakt«.

2.5.4.

Det er på grund af denne lighed, at artikel 5a i »komitologiafgørelsen« og forskriftsproceduren med kontrol i perioden 2009-2014 kun er midlertidigt gyldige, idet Kommissionens hensigt har været at benytte den begrænsede periode til at tilpasse de eksisterende retsakter, der kræver brug af forskriftsproceduren med kontrol, til ordningen med delegerede retsakter.

2.5.5.

Efter »anmodning« af Europa-Parlamentet (9) er Kommissionen derfor gået i gang med at tilpasse en række forordninger, direktiver og beslutninger med støtte fra Rådet (10).

3.1.

Kommissionen har fremsat tre forordningsforslag:

3.2.

Med denne pakke af forordninger skal der gennemføres en komplet adskillelse af reglerne for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler.

3.3.

For at realisere dette slettes i det første forslag alle henvisninger til veterinærmedicinske lægemidler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.

3.4.

Med Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler (COM(2014) 558 final) opstilles der herefter nye bestemmelser for veterinærlægemidler. Bl.a. skal den centraliserede tilladelsesprocedure også åbnes for veterinærlægemidler. De øvrige tilladelsesprocedurer (den nationale procedure, den decentrale procedure og proceduren for gensidig anerkendelse) kan dog stadig bruges ved veterinærmidler. Formålet med de nye regler er endvidere at reducere den administrative byrde, der er forbundet med ændringer af markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler.

3.5.

Den grundlæggende målsætning for denne forordning er hensigtsmæssig og støttes af udvalget. Det er imidlertid ikke udvalgets opgave at foretage en detaljeret analyse af forordningsforslaget her.

3.6.

Ved hjælp af den tredje forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (COM(2014) 556 final) skal der i sidste ende opstilles harmoniserede EU-regler for produktion og anvendelse af foderlægemidler. De hidtidige generelle bestemmelser i direktiv 90/167/EØF indeholdende betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet præciseres derved og gøres obligatoriske. Hermed skal der skabes et velfungerende, konkurrencedygtigt og innovativt indre marked for foderlægemidler, der i høj grad beskytter folke- og dyresundheden.

3.7.

EU’s institutioner skal tage hensyn til det forhold, at enhver markedsføringstilladelse for lægemidler til dyr har en indvirkning på fødekæden og menneskers sundhed, navnlig på grund af infiltration og spredning i vandet som følge af nanoteknologi, genanvendelse af spildevand, ny permeabilitet af dele af grundvandet osv. Som EØSU allerede har anført i sine tidligere udtalelser, er dette noget, der ligger udvalget på sinde.

3.8.

Sammenfattende kan det konstateres, at EØSU principielt bifalder både adskillelsen af reglerne for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler samt forslagene til nye regler for veterinærlægemidler. Åbningen af den centraliserede tilladelsesprocedure og forslagene vedrørende en administrativ forenkling af ansøgninger om og bevarelse af markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler hilses især velkommen.