(1)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

(2)

Ved forordning (EU) 2017/745 blev Rådets direktiv 90/385/EØF (3) og 93/42/EØF (4) erstattet med virkning fra den 26. maj 2021.

(3)

Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (5) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/745 (»anmodningen«).

(4)

På grundlag af anmodningen reviderede CEN og Cenelec de harmoniserede standarder EN ISO 7197:2009 om neurokirurgiske implantater, EN ISO 10993-4:2017 om biologisk vurdering af medicinsk udstyr, EN ISO 14155:2020 om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 og EN ISO 21536:2009 om ikke-aktive kirurgiske implantater, EN ISO 17665-1:2006 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter og EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 og EN ISO 18562-4:2020 om evaluering af biokompatibiliteten for respiratorisk udstyr til medicinsk anvendelse og udarbejdede en ny harmoniseret standard om konnektorer med lille diameter til væsker og gasser til medicinsk brug, hvis referencer ikke er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, for at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og behovet for at støtte kravene i forordning (EU) 2017/745.

(5)

Revisionen af disse standarder førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 og EN ISO 80369-2:2024 (»standarderne«) og ændringerne af de harmoniserede standarder EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 og EN ISO 14155:2020/A11:2024 (»ændringerne«).

(6)

Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt standarderne og ændringerne er i overensstemmelse med anmodningen.

(7)

Standarderne og ændringerne opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/745. Referencerne for standarderne samt ændringerne bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(8)

I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 (6) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745.

(9)

For at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745, er angivet i én retsakt, bør referencerne for standarderne og ændringerne medtages i gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182.

(10)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 bør derfor ændres.

(11)

Overholdelsen af en harmoniseret standard danner grundlag for en formodning om overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —