(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden Lycored Ltd (»ansøgeren«) indgav den 30. april 2024 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre ekstrakt af gul tomat som en ny fødevare på EU-markedet. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende den nye fødevare i kosttilskud — som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) — til voksne.

(4)

Den 30. april 2024 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af følgende data omfattet af ejendomsrettigheder: Tilbagemutationstesten Ames' test (4) og in vitro-mikrokernetest i humane lymfocytter (5).

(5)

Den 13. august 2024 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at afgive en videnskabelig udtalelse om ekstrakt af gul tomat som en ny fødevare.

(6)

Den 24. marts 2025 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om sikkerhed ved ekstrakt af gul tomat som ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 (6), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at ekstrakt af gul tomat er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser.

(8)

Autoriteten bemærkede yderligere i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionen om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på følgende data omfattet af ejendomsrettigheder: Tilbagemutationstesten Ames' test og in vitro-mikrokernetest i humane lymfocytter, uden hvilke autoriteten ikke havde kunnet vurdere den nye fødevare og nået frem til sin konklusion.

(9)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren erklærede, at de på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til tilbagemutationstesten Ames' test og in vitro-mikrokernetesten i humane lymfocytter, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og mener, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Data om tilbagemutationstesten Ames' test og in vitro-mikrokernetesten i humane lymfocytter bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Følgelig bør det kun tillades ansøgeren at markedsføre ekstrakt af gul tomat i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(12)

En sådan begrænsning af godkendelsen og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

Optagelsen af ekstrakt af gul tomat som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder ekstrakt af gul tomat, som foreslået af ansøgeren, er det i den forbindelse nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om anvendelse af kosttilskud, der indeholder ekstrakt af gul tomat.

(14)

Ekstrakt af gul tomat bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —