(1)

Den 26. april 2018 indgav virksomheden European Registration Office B.V. (»ansøgeren«) en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Polen og Spanien om godkendelse ved gensidig anerkendelse i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012 af det biocidholdige produkt ERO MP (»produktet«). Produktet er et produkt til veterinærhygiejne af produkttype 3, jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012, indeholder 24 % w/w af aktivstoffet chlorcresol og er et desinfektionsmiddel til professionel brug til anvendelse ved lavtrykssprøjtning med et fortyndet koncentrat på ikkeporøse overflader og materialer (anvendelse 1) samt gulve og vægge i staldbygninger (anvendelse 2). Produktet og dets fortyndinger er klassificeret som hudætsende (H314) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). Nederlandene er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2)

Den 4. juli 2023 forelagde Frankrig koordinationsgruppen indsigelser i henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og anførte, at produktet ikke opfylder betingelserne for godkendelse i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii). Ifølge Frankrig bør der foretages en systemisk eksponering og risikovurdering under hensyntagen til de acceptable eksponeringsniveauer for chlorcresol. Frankrig fandt, at anvendelsen af produktet ved sprøjtning ikke opfylder kriterierne for kvalitativt at konkludere, hvorvidt erhvervsmæssig eksponering er acceptabel, jf. tabel 27 i afsnit 4.3.2.5.iv i Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III Human Health, Assessment & Evaluation (del B + C) (version 2.0, oktober 2015) (3), da de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger og personlige værnemidler ikke er tilstrækkelige til at sikre en ubetydelig eksponering. Frankrig fandt også, at der bør foretages en kombineret systemisk risikovurdering i overensstemmelse med afsnit 4.4.1 i Guidance on the Biocidal Products Regulation, da produktet indeholder ét aktivstof (chlorcresol) og det problematiske stof propan-2-ol.

(3)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed om, hvorvidt det biocidholdige produkt opfylder godkendelsesbetingelserne, forelagde Nederlandene den 15. juli 2024 Kommissionen den udestående indsigelse og en detaljeret redegørelse for det punkt, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om, samt begrundelsen for deres uenighed, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

(4)

Den 21. januar 2025 anmodede Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) om en udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedrørende stridspunktet. Agenturet blev anmodet om at drage en konklusion om, hvorvidt en systemisk eksponering og risikovurdering er nødvendig, og i bekræftende fald om at forelægge resultatet af denne risikovurdering. Agenturet blev også anmodet om at konkludere, om den lokale risiko ved anvendelse af produktet er acceptabel i betragtning af passende risikobegrænsende foranstaltninger og brug af personlige værnemidler. Endvidere blev agenturet spurgt, om det er nødvendigt at foretage en kombineret eksponering og risikovurdering for chlorcresol og det problematiske stof propan-2-ol og i bekræftende fald anmodet om at forelægge resultatet af denne risikovurdering. Endelig blev agenturet på grundlag af svarene på de første spørgsmål anmodet om at præcisere, om betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt for produktet.

(5)

Den 16. maj 2025 vedtog agenturets Udvalg for Biocidholdige Produkter sin udtalelse (4). Ifølge agenturet bør der foretages en systemisk eksponering og risikovurdering for aktivstoffet chlorcresol og en kombineret risikovurdering for aktivstoffet og det problematiske stof. Agenturet konkluderede, at den systemiske eksponering og risikovurderingen, den lokale risikovurdering og den kombinerede risikovurdering ikke medfører uacceptable risici ved anvendelsen af produktet, når der anvendes visse risikobegrænsende foranstaltninger. Agenturet konkluderede, at produktet opfylder betingelserne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —