(1)

Den 10. januar 2018 vedtog Kommissionen forordning (EU) 2018/35 (2) om begrænsning af markedsføringen af octamethylcyclotetrasiloxan (D4) og decamethylcyclopentasiloxan (D5) i kosmetiske produkter, der vaskes af. Denne begrænsning blev indsat som punkt 70 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.

(2)

Den 13. juni 2018 identificerede Medlemsstatsudvalget (MSC) under Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) D4, D5 og dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) som særligt problematiske stoffer (SVHC) med meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) egenskaber. D4 blev identificeret som havende persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) egenskaber. D5 og D6 blev også identificeret som havende PBT-egenskaber, når de indeholder mindst 0,1 vægtprocent af D4.

(3)

Da agenturets Udvalg for Risikovurdering (RAC) vurderede forslaget om begrænsning af markedsføringen og anvendelsen af D4 og D5, som i sidste ende blev vedtaget ved forordning (EU) 2018/35, udelukkede det ikke en potentiel risiko ved deres anvendelse i kosmetiske produkter, der ikke afrenses. Den 15. december 2016 anmodede (3) Kommissionen derfor agenturet om at udarbejde et dossier i henhold til artikel 69, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 (»bilag XV-dossieret«) med henblik på en potentiel begrænsning af D4 og D5 i kosmetiske produkter, der ikke afrenses, og andre forbrugerprodukter og produkter til erhvervsmæssig brug. Den 5. februar 2018 anmodede (4) Kommissionen agenturet om at optage D6 i bilag XV-dossieret.

(4)

Den 20. marts 2019 fremsendte agenturet bilag XV-dossieret (5), som viste, at der er behov for handling på EU-plan for at imødegå de risici, som anvendelsen af D4, D5 og D6 udgør for miljøet, når de udledes til delmiljøer.

(5)

Den 28. november 2019 vedtog RAC sin udtalelse (6), hvori det bekræftede, at de farlige egenskaber ved D4, D5 og D6 giver anledning til særlig bekymring for miljøet, når de findes i forbrugerprodukter og produkter til erhvervsmæssig brug, som i sidste ende udledes til både det akvatiske delmiljø og det atmosfæriske delmiljø.

(6)

RAC konkluderede, at de samlede udledninger af D4, D5 og D6 til miljøet bør anvendes som indikator for risiko. RAC konkluderede også, at forbruger- og erhvervsmæssige anvendelser af kosmetiske produkter, der ikke afrenses, og andre forbrugerprodukter og produkter til erhvervsmæssig brug, der indeholder D4, D5 og D6, resulterer i udledninger til miljøet, idet de vidt udbredte anvendelser i kosmetiske produkter udgør den vigtigste udledningskilde. RAC var enigt i agenturets vurdering i bilag XV-dossieret om, at risikoen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og at emissionerne af disse vPvB- og PBT-stoffer ikke minimeres gennem deres livscyklus, som krævet i punkt 6.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006.

(7)

RAC konkluderede også, at den foreslåede begrænsning er målrettet og den mest passende foranstaltning på EU-plan til at minimere emissionerne fra kosmetiske produkter, der ikke afrenses, og andre forbrugerprodukter og produkter til erhvervsmæssig brug og til at imødegå de identificerede risici for så vidt angår dens effektivitet med hensyn til at reducere denne risiko, dens praktiske anvendelighed og den måde, hvorpå den kan overvåges.

(8)

Den 12. marts 2020 vedtog Agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse (SEAC) sin udtalelse (7), hvori det anførte, at den foreslåede begrænsning, som ændret af RAC og SEAC, er den mest passende foranstaltning på EU-plan til at reducere emissionerne af D4, D5 og D6 til miljøet, når man ser på de socioøkonomiske fordele og omkostninger.

(9)

SEAC var enigt i konklusionerne i bilag XV-dossieret om en generel udsættelse af anvendelsen af begrænsningen på to år.

(10)

SEAC var også enigt i længere udsættelser for en række særlige anvendelser. Baseret på den tid, der er nødvendig for at foretage en substitution, var SEAC enigt i en udsættelse på fem år for kosmetiske produkter, der ikke afrenses, og medicinsk udstyr. Da alternative stoffer eller teknologier sandsynligvis ikke vil føre til en samlet nedsat risiko, tilsluttede SEAC sig også en udsættelse af begrænsningen af anvendelsen af D5 som opløsningsmiddel i forbindelse med kemisk rensning af tekstiler, læder og pels på ti år. For så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler støttede SEAC en udsættelse af begrænsningen på syv år. Denne udsættelse på syv år tager hensyn til den tid, der er nødvendig for at substituere anvendelsen af D4, D5 og D6 i human- og veterinærmedicinske lægemidler med alternative stoffer eller teknologier, samt den tid, der er nødvendig til kvalificering og registrering af sådanne produkter.

(11)

SEAC var også enigt i en række undtagelser, der blev foreslået i bilag XV-dossieret. SEAC tilsluttede sig undtagelsen for markedsføring af D5 og D6 til brug i udstyr til behandling og pleje af ar og sår, forebyggelse af sår og stomipleje. SEAC tilsluttede sig også undtagelsen for markedsføring af D5 til erhvervsmæssig brug i forbindelse med rengøring eller restaurering af kunst og antikviteter og medtagelsen af en klarere beskrivelse af de aktiviteter på industriområder, hvor begrænsningen af markedsføringen af D4, D5 og D6 ikke finder anvendelse. SEAC var enigt i undtagelsen for markedsføring og anvendelse af D5 som opløsningsmiddel i systemer til kemisk rensning af tekstiler, læder og pels på visse betingelser.

(12)

På grundlag af oplysninger om anvendelser i blandinger og håndhævelseshensyn var SEAC enigt i de foreslåede præciseringer og yderligere undtagelser, der blev foreslået i bilag XV-dossieret for visse blandinger, der indeholder D4, D5 og D6 som rester fra silikonepolymerer.

(13)

Agenturets forum for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, blev hørt under begrænsningsproceduren, og Kommissionen har taget hensyn til dets anbefalinger.

(14)

Den 25. maj 2020 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC.

(15)

Kommissionen konkluderer, at der som følge af emissioner af D4, D5 og D6 fra forbrugerprodukter og produkter til erhvervsmæssig brug er en uacceptabel risiko, og at den begrænsning, som agenturet har foreslået, med de ændringer, som RAC og SEAC har foreslået, er den mest passende foranstaltning på EU-plan til at imødegå denne risiko.

(16)

Kommissionen er enig i konklusionen i RAC's og SEAC's udtalelser om, at den foreslåede begrænsning supplerer og er en logisk udvidelse af den eksisterende begrænsning af markedsføringen af D4 og D5 i kosmetiske produkter, der vaskes af, indeholdt i punkt 70 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Af hensyn til retssikkerheden og for at lette læsningen bør dette punkt erstattes i sin helhed.

(17)

Interesserede parter bør have tilstrækkelig tid til at træffe passende foranstaltninger med henblik på at overholde den foreslåede begrænsning. Kommissionen foreslår derfor en generel udsættelsesperiode på to år og længere udsættelsesperioder for særlige anvendelser. Kommissionen er også enig i, at der er behov for undtagelser for en række særlige anvendelser.

(18)

For så vidt angår udsættelsesperioden for andre kosmetiske produkter end kosmetiske produkter, der vaskes af, noterer Kommissionen sig de høje emissioner fra denne produktgruppe og RAC's konklusion om, at overgangsperiodens længde for så vidt angår vPvB- og PBT-stoffer er det vigtigste element ud fra et risikosynspunkt, da flere emissioner vil forekomme, jo længere overgangsperioden er. Emissioner af vPvB- og PBT-stoffer i miljøet bør derfor minimeres med en kort overgangsperiode. Kommissionen noterer sig også de betydelige omkostninger, som det på årsbasis vil medføre for industrien at skulle reformulere et stort antal andre kosmetiske produkter end kosmetiske produkter, der vaskes af. I betragtning af omkostningseffektiviteten af den foreslåede begrænsning for andre kosmetiske produkter end kosmetiske produkter, der vaskes af, og behovet for at skabe balance mellem en høj beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet og en minimering af de socioøkonomiske virkninger konkluderer Kommissionen, at en treårig udsættelsesperiode for disse produkter er hensigtsmæssig.

(19)

For så vidt angår udsættelsesperioden for medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (8) finder Kommissionen under hensyntagen til sektorens og nogle medlemsstaters betænkeligheder med hensyn til den tid, de forskellige trin i en ændret designproces forventes at tage, dvs. finde et alternativ, gennemføre en kvalifikationsproces og søge registrering af en nydesignet blanding i henhold til forordning (EU) 2017/745, det hensigtsmæssigt at indrømme en syvårig udsættelsesperiode for dette udstyr. Desuden kan D4 og D5 findes i koncentrationer på over 0,1 % i noget udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (9). Da substitution i IVD giver anledning til lignende betænkeligheder, bør samme udsættelsesperiode indrømmes for dette udstyr.

(20)

Anvendelse som laboratoriereagens i forsknings- og udviklingsaktiviteter bør kun undtages, hvis det finder sted under kontrollerede betingelser, jf. artikel 3, stk. 23, i forordning (EF) nr. 1907/2006, uden at være begrænset til 1 ton pr. år.

(21)

Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(22)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 —