EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2330
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2330 of 28 November 2022 granting a Union authorisation for the single biocidal product 'Christiansen LD Bednet' in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2330 af 28. november 2022 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Christiansen LD Bednet« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2330 af 28. november 2022 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Christiansen LD Bednet« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst)
C/2022/8452
EUT L 308 af 29.11.2022, p. 8–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 308/8 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/2330
af 28. november 2022
om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Christiansen LD Bednet« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Den 3. juni 2016 indgav Christiansen SARL en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af et enkelt biocidholdigt produkt med betegnelsen »Christiansen LD Bednet« af produkttype 18, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Danmark er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-GK024706-40 i registret over biocidholdige produkter. |
(2) |
»Christiansen LD Bednet« indeholder aktivstoffet permethrin, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 18. |
(3) |
Den 7. december 2020 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet. |
(4) |
Den 5. juli 2021 forelagde agenturet Kommissionen sin udtalelse (2), udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »Christiansen LD Bednet« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om det enkelte biocidholdige produkt, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
(5) |
I udtalelsen konkluderes det, at »Christiansen LD Bednet« er et »enkelt biocidholdigt produkt« som defineret i artikel 3, stk. 1, litra r), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktet i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktet, forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1. |
(6) |
Den 22. juli 2021 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
(7) |
Agenturet anbefaler godkendelse af produktet udelukkende til indendørs brug som følge af de konstaterede risici for ferskvand og sediment samt risikobegrænsende foranstaltninger for at beskytte miljøet. De nævnte foranstaltninger sikrer, at produktet ikke vil have nogen indvirkning på miljøet. |
(8) |
Den 12. oktober 2021 ændrede Udvalget for Biocidholdige Produkter den kompetente vurderingsmyndigheds rapport om aktivstoffet permethrin med henblik på at gennemføre konklusionerne fra Arbejdsgruppen vedrørende Miljø for så vidt angår det nævnte stofs persistens. |
(9) |
Da permethrin endnu ikke formelt er blevet identificeret som kandidat til substitution i henhold til artikel 10, stk. 5, i forordning (EU) nr. 528/2012, er det ikke påkrævet at foretage en sammenlignende vurdering i medfør af artikel 23 i nævnte forordning, og produktet kan godkendes for en periode på højst ti år. Det blev ikke betragtet som nødvendigt at indføre yderligere risikobegrænsende foranstaltninger for at tage højde for, at permethrin er blevet konstateret persistent. |
(10) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Christiansen LD Bednet«. |
(11) |
Eftersom eksponeringsvurderingen vedrørende menneskers sundhed og miljøet blev foretaget på grundlag af en maksimal størrelse af det biocidholdige produkt, mener Kommissionen ligeledes, at det bør fremgå af vilkårene og betingelserne for godkendelsen, at et biocidholdigt produkt i større mål ikke bør gøres tilgængeligt på markedet. |
(12) |
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0026815-0000 til Christiansen SARL hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Christiansen LD Bednet«, forudsat at de vilkår og betingelser, der er anført i bilag I, overholdes, og i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er anført i bilag II.
EU-godkendelsen gælder fra den 19. december 2022 til den 30. november 2032.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
(2) ECHA's udtalelse af 18. juni 2021 om EU-godkendelse af »Christiansen LD Bednet« (ECHA/BPC/285/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
BILAG I
VILKÅR OG BETINGELSER (EU-0026815-0000)
Der meddeles godkendelse af det behandlede net, såfremt dettes størrelse ikke overstiger 21,2 m2.
BILAG II
Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber
Christiansen LD bednet
Produkttype 18 - Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr (Skadedyrsbekæmpelse)
Godkendelsesnummer: EU-0026815-0000
R4BP aktivnummer: EU-0026815-0000
1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Produktets handelsnavn(e)
Handelsnavn |
Christiansen LD bednet Care Plus Mosquito Net Insect Ecran Moustiquaire Imprégnée Longue Durée Care & You Prév Kit Moustiquaires Pharmavoyage Moustiquaire Imprégnée Longue Durée I Sleep Safer LD Impregnated Mosquito Bed Net |
1.2. Godkendelsesindehaver
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
CHRISTIANSEN SARL |
Adresse |
719 Chemin de Repentance, 13100 Aix en Provence Frankrig |
|
Godkendelsesnummer |
EU-0026815-0000 |
|
R4BP aktivnummer |
EU-0026815-0000 |
|
Godkendelsesdato |
19. december 2022 |
|
Godkendelsens udløbsdato |
30. november 2032 |
1.3. Producent(er) af produktet
Producentens navn |
Hebei Light Industrial Products Imp./Exp. Corporation Ltd |
Producentens adresse |
26, Zhongjiu Road, Youyi Street N., 050071 Shijiazhuang Kina |
Placering af produktionsanlæg |
Ningjin Shuangli Knitting Co., Ltd., Dalu Villages, Ningjin County, 055551 Hebei Kina |
Producentens navn |
SHIJIAZHUANG ORIENTAL HORIZON IMPORT AND EXPORT CO.,LTD |
Producentens adresse |
NO.448 HEPING WEST ROAD, 050072 SHIJIAZHUANG Kina |
Placering af produktionsanlæg |
SHENZHOU YUTONG KNITTING CO., LTD, Xiduzhuang Village, Shenzhou Town, Shenzhou City, Hengshui City, 055551 Hebei Kina |
1.4. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
Aktivstof |
permethrin |
Producentens navn |
Tagros Chemicals India Ltd. |
Producentens adresse |
Jhaver Centre, Rajah Annamalai Building, IV Floor, 72 Marshalls Road, Egmore, 600 008 Chennai Indien |
Placering af produktionsanlæg |
A-4/1 & 2, SIPCOT Industrial Complex, Pachayankuppam, Cuddalore, 607 005 Tamil Nadu Indien |
2. PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning
Almindeligt navn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
permethrin |
|
Aktivstof |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,9 |
2.2. Formuleringstype
LN - Langtidsholdbart imprægneret myggenet
3. FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER
Faresætninger |
Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Indeholder permethrin. Kan udløse allergisk reaktion. |
Sikkerhedssætninger |
Undgå udledning til miljøet. beholderen bortskaffes i henhold til bestemmelser om farligt affald. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)
4.1. Brug beskrivelse
Tabel 1
Brug # 1 — Ikke-professionel brug
Produkttype |
PT18 — Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr |
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
Insekticid-behandlet sengenet, der ikke må vaskes, og som kun må anvendes i tropiske områder. Christiansen LD Bednet er et insektmiddel, der forhindrer bid fra myg. Kun anvendelse i tropiske områder mod malariamyg og skovmyg er tilladt. |
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: Anopheles Almindeligt navn: malariamyg Udviklingsstadie: Voksne Videnskabeligt navn: Aedes Almindeligt navn: Skovmyg Udviklingsstadie: Voksne |
Anvendelsesområde |
Indendørs |
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Personlig beskyttelse Detaljeret beskrivelse: Fastgør over sengen for at forhindre myg i at komme ind. |
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Dette er et tekstilsengenet, der bruges over en seng; ingen anvendelseshyppighed. Fortynding: — Antal og timing for ansøgning: Dette er et tekstilsengenet, der bruges over sengen om natten og ved daggry. |
Brugerkategori(er) |
Offentligheden (ikke-erhvervsmæssig) |
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
Pose, plast: PET, D9ø × H22 cm Pose, plast: PET, L22 × 14 x 8 cm Pose, plast: PET, D10 × H25 cm Pose, plast: PET, 22 × 22 × 8 cm Pose, plast: PET, D14ø × H34 cm Pose, plast: PET, 25 × 25 × 9 cm Pose, plast: PET, 24 × 26 × 9 cm i en papæske Pose, plast: PET, D11ø × H27 cm Pose, plast: PET, D10ø × 25 cm Pose, plast: PET, D12ø × H37 cm Pose, plast: PET, D13ø × 28 cm Pose, plast: PET, D15ø × H39 cm Pose, plast: PET, L26 × W20 cm Pose, plast: PET, 17 × 20 × 6 cm i en papæske Pose, plast: PET, L39 × W32 × 8 cm Pose, plast: PET, D10ø × 59L cm Pose, plast: PET, D6ø × H16 cm Pose, plast: PET, D7ø × H18 cm |
4.1.1. Brugsanvisning for brugere
Se den generelle brugsanvisning.
4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
Se den generelle brugsanvisning.
4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
Se den generelle brugsanvisning.
4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se den generelle brugsanvisning.
4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
Se den generelle brugsanvisning.
5. GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)
5.1. Brugsanvisning
Læs vedlagte instruktioner før brug.
Overhold brugsanvisningen.
Det er kun tilladt at anvende produktet i tropiske områder, hvor der er risiko for vektorbårne sygdomme, der spredes af de myggearter, som er omfattet af godkendelsen.
Hold produktet uden for børns og dyrs rækkevidde, når det ikke er i brug.
Fastgør toppen af sengenettet over sengen, og fold den nederste kant omhyggeligt ind under madrassen, så der ikke er plads til, at myg kan komme ind.
Brug først ikke-kemiske metoder såsom almindelige insektnet til vinduer, hvis det er muligt, for at minimere brugen af biocider. Brug af det insekticidbehandlede sengenet anbefales, når andre metoder til myggekontrol ikke er tilstrækkelige, ikke mulige at anvende (f.eks. under rejser) eller i områder med høj risiko for vektorbårne sygdomme.
I tilfælde af vedvarende angreb; for at minimere risikoen for resistens, skal man bruge alternative produkter, der indeholder andre aktive stoffer.
Informer indehaveren af tilladelsen, hvis behandlingen er ineffektiv.
Sengenettet skal ikke behandles med et insekticid eller afskrækningsmiddel.
Udskift sengenettet, hvis det er beskadiget (f.eks. huller).
Husdyr som katte bør ikke sove i nærheden af sengenettet.
Sengenettet må kun bruges indendørs.
PRODUKTET MÅ IKKE RENSES ELLER VASKES.
Produktet må ikke stryges.
5.2. Risiko reducerende foranstaltninger
Hold katte væk fra produktet. På grund af deres særlige følsomhed over for permethrin, kan produktet forårsage alvorlige bivirkninger reaktioner hos katte.
Undgå kontakt med hud og øjne.
Vask hænder med vand og sæbe efter opsætning og nedtagning af nettet.
Dette produkt MÅ IKKE vaskes på grund af risikoen for miljøet.
Brug sengenettet som angivet i brugsanvisningen. Må ikke bruges til andre formål.
Hold produktet væk fra mad, drikkevarer og dyrefoder.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
— |
Pyrethroider kan forårsage paræstesi (brændende og prikkende fornemmelse i huden uden irritation). Hvis symptomerne fortsætter: Søg lægehjælp. |
— |
VED INDÅNDING: Hvis symptomer opstår, skal du kontakte GIFTLINJEN eller en læge. |
— |
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Hvis symptomer opstår, skal du kontakte GIFTLINJEN eller en læge. |
— |
VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med sæbe og vand. Hvis der opstår symptomer, skal du kontakte et GIFTLINJEN eller en læge. |
— |
I BERØRING MED ØJNENE: Hvis symptomer opstår, skylles med vand. Fjern kontaktlinser, hvis de bæres, og det er nemt at gøre. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge. |
Miljøforanstaltninger:
Udslip til miljøet, vand, grundvand, jord er forbudt. Indholdet bortskaffes på en genbrugsstation, hvor man modtager farligt affald.
Hvis produktet kommer ned i afløb eller kloakker, skal den lokale myndighed straks kontaktes; i tilfælde af forurening af vandløb, floder eller søer kontaktes de nationale myndigheder.
Dette produkt indeholder permethrin, som er farligt for bier.
5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage
Må ikke bortskaffes i kloakker, herunder regnvandskanaler.
Produktet må ikke genbruges. Ubrugte produkter, forurenet emballage og brugte sengenet bortskaffes som farligt affald.
Rester og emballage bortskaffes som farligt affald.
5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder
Opbevaring: Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuelle uoverensstemmelser:
— |
Hold produktet uden for børns og dyrs rækkevidde (især katte). |
— |
Hold emballagen tæt lukket. |
— |
Overhold etikettens forholdsregler. |
— |
Gem i den oprindelige emballage som angivet heri. |
— |
Opbevar uden for direkte sollys. |
— |
Opbevar væk fra direkte sollys eller andre varmekilder. |
— |
Opbevares adskilt fra oxiderende midler og stærkt alkaliske og stærkt sure materialer. |
Emballage/tankmateriale: Plastemballage anbefales.
Specifik slutanvendelse:
Opbevares ved stuetemperatur
Holdbarhed: 36 måneder
6. ANDRE OPLYSNINGER
Sengenettet produceret af CHRISTIANSEN er et net lavet af polyester.
(1) Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.