(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 4. juni 2020 indgav virksomheden Pharmanutra S.p.A. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283, om tilladelse til at markedsføre cetylerede fedtsyrer i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende cetylerede fedtsyrer i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3). Ansøgningen specificerede, at kosttilskuddene er beregnet til at blive anvendt af den voksne befolkning ved et maksimalt anvendelsesniveau på 2,1 g pr. dag.

(4)

Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen. Navnlig en tilbagemutationstest med bakterier (4), en in vitro-mikrokernetest (5), en 14-dages toksicitetsundersøgelse hos rotter (6), en 13-ugers toksicitetsundersøgelse hos rotter (7), en sammenfattende tabel over statistisk signifikante observationer i toksicitetsundersøgelser (8), analysecertifikater, batchprøvning og analysemetoder (9) samt stabilitetsdata (10).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 20. juli 2020 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af cetylerede fedtsyrer som en ny fødevare.

(6)

Den 26. maj 2021 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i udtalelsen, at den nye fødevare, cetylerede fedtsyrer, er sikker for den voksne befolkning ved et indtag på 1,6 g pr. dag. Dette sikre indtagsniveau er lavere end det maksimale indtag på 2,1 g pr. dag som foreslået af ansøgeren. Som anført af autoriteten blev den højeste dosis, der blev testet i en subkronisk toksicitetsundersøgelse hos rotter, betragtet som niveauet uden observerbare negative effekter (NOAEL). Anvendelse af standardusikkerhedsfaktoren og en standardkropsvægt for den voksne befolkning resulterer i et indtag på 1,6 g pr. dag.

(8)

Autoritetens udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at cetylerede fedtsyrer ved anvendelse i kosttilskud til den voksne befolkning ved et maksimalt indtag på 1,6 g pr. dag opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Kosttilskud, der indeholder cetylerede fedtsyrer, bør ikke bør indtages af personer under 18 år, og der bør derfor fastsættes et mærkningskrav for at oplyse forbrugerne herom.

(10)

Autoriteten konkluderede også i sin udtalelse, at tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten, den 13-ugers toksicitetsundersøgelse hos rotter, den sammenfattende tabel over statistisk signifikante observationer i toksicitetsundersøgelser, analysecertifikater, batchprøvning og analysemetoder samt stabilitetsdataene tjente som grundlag for at fastslå den nye fødevares sikkerhed. Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til sin konklusion uden disse data, som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder.

(11)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til dataene, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende disse data eller henvise til disse data.

(13)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Tilbagemutationstesten med bakterier (12), in vitro-mikrokernetesten (13), den 13-ugers toksicitetsundersøgelse hos rotter (14), den sammenfattende tabel over statistisk signifikante observationer i toksicitetsundersøgelser (15), analysecertifikater, batchprøvning og analysemetoder (16) samt stabilitetsdataene (17), som er indeholdt i ansøgerens dossier, må derfor ikke anvendes af autoriteten til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre cetylerede fedtsyrer i Unionen.

(14)

Begrænsningen af godkendelsen af cetylerede fedtsyrer og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(15)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —