1.   Ved denne forordning fastsættes der foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

2.   Denne forordning finder anvendelse på importører og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og på fremstillere, der distribuerer virksomme stoffer, som de har fremstillet, og som anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

3.   Denne forordning finder ikke anvendelse på mellemprodukter af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler.

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, udvikler og vedligeholder et kvalitetssystem.

2.   Kvalitetssystemet skal tage hensyn til størrelsen, strukturen og kompleksiteten af disse personers aktiviteter og de planlagte ændringer af disse aktiviteter.

3.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikrer, at alle dele af kvalitetssystemet har tilstrækkelige ressourcer i form af kompetent personale samt lokaler, udstyr og faciliteter, der er egnede og tilstrækkelige.

1.   Kvalitetssystemet fastlægger ansvarsområder, processer og principper for styring af kvalitetsrisikostyring.

2.   Det skal sikre, at følgende forpligtelser opfyldes:

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, udpeger en fysisk person som en person, der er ansvarlig for kvalitetssystemet på hvert sted, hvor distributionsaktiviteterne udføres.

2.   De personer, der er ansvarlige for kvalitetssystemet, skal have den bemyndigelse og det ansvar, som kræves for at sikre, at et kvalitetsstyringssystem gennemføres og vedligeholdes, og de skal være personligt ansvarlige for at opfylde deres forpligtelser.

3.   De personer, der er ansvarlige for kvalitetssystemet, kan uddelegere opgaver, men ikke ansvarsområder.

1.   Ansvarsområderne for alt personale, som er involveret i distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler skal fastlægges skriftligt.

2.   Personalet skal uddannes i kravene til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som fastsat i denne forordning. Personalet skal desuden have de kompetencer og erfaringer, der er nødvendige for at sikre, at virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, håndteres, opbevares og distribueres korrekt.

1.   Personalet skal gennemgå den grund- og videreuddannelse, som er relevant for deres opgaver, baseret på procedurer og i overensstemmelse med et skriftligt uddannelsesprogram.

2.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal føre optegnelser over al uddannelse og vurderer og dokumenterer regelmæssigt effektiviteten heraf.

1.   Lokaler og udstyr skal være placeret, udformet, konstrueret og vedligeholdt på passende måde for at sikre:

2.   Der skal være tilstrækkelig plads, belysning og ventilation til at sikre den krævede adskillelse, passende opbevaringsforhold og renhed.

3.   Overvågningsudstyr, der er nødvendigt for at sikre kvalitetsegenskaberne ved de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal kalibreres i overensstemmelse med certificerede sporbare standarder i henhold til en godkendt tidsplan.

4.   Modtagelse og afsendelse skal om muligt foregå på separate steder. Hvis dette ikke er muligt, skal disse aktiviteter udføres på separate tidspunkter.

5.   Områder til modtagelse af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal beskytte leverancerne mod de fremherskende vejrforhold under aflæsningen.

6.   Modtagelsesområdet skal være adskilt fra opbevaringsområdet.

7.   Der skal vælges og anvendes velegnet rengøringsudstyr og velegnede rengøringsmidler, så de ikke udgør en kontamineringskilde.

8.   Lokalerne skal beskyttes mod, at fugle, gnavere, insekter og andre dyr har adgang. Der skal gennemføres og vedligeholdes et program for gnaver- og skadedyrsbekæmpelse. Dets effektivitet skal overvåges.

9.   Defekt udstyr må ikke anvendes og skal enten fjernes eller mærkes som defekt. Udstyr skal bortskaffes på en sådan måde, at forkert brug undgås.

10.   Der skal være adskilte arealer til opbevaring af modtagne, karantæneanbragte, afviste, tilbagekaldte og returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, herunder stoffer med beskadiget emballage.

11.   Ethvert system, som erstatter fysisk adskillelse, f.eks. elektronisk adskillelse baseret på et IT-system, skal give et tilsvarende sikringsniveau og valideres på passende vis.

12.   Adskilte områder og produkter skal identificeres på en passende måde.

1.   Dokumentationen skal opfylde følgende krav:

2.   Hvis der konstateres fejl i dokumentationen, rettes de straks, og det skal klart fremgå, hvem der har rettet dem, og hvornår.

3.   Alle ændringer af dokumentationen skal underskrives og dateres. Ændringerne skal give mulighed for at læse de oprindelige oplysninger. Hvis det er relevant, angives årsagen til ændringerne.

4.   Hver enkelt medarbejder skal have let adgang til al den dokumentation, der er nødvendig i forbindelse med de udførte opgaver.

5.   Al dokumentation vedrørende de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personers overholdelse af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som fastsat i denne forordning, stilles til rådighed efter anmodning fra de kompetente myndigheder.

6.   Forbindelser og kontrolforanstaltninger hvad angår originale dokumenter og officielle kopier, datahåndtering og optegnelser angives for alle papirbaserede, elektroniske og hybride systemer.

1.   Procedurerne skal beskrive alle distributionsaktiviteter, der påvirker kvaliteten af de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. Disse aktiviteter omfatter:

2.   Procedurer skal godkendes, underskrives og dateres af den relevante person, der har ansvar for kvalitetssystemet.

3.   Der skal anvendes gyldige og godkendte procedurer. Dokumenter skal være klare og tilstrækkeligt detaljerede. Dokumenternes titel, art og formål skal angives. Dokumenter skal revideres regelmæssigt og holdes ajour. Der skal foretages versionskontrol for procedurer. Efter revision af et dokument skal der forefindes et system, som forhindrer utilsigtet brug af den version, der er blevet erstattet. Procedurer, der er blevet erstattet, eller som er forældet, fjernes fra arbejdsstationerne og arkiveres.

1.   Optegnelser skal være tydelige, udarbejdes, hver gang en aktivitet udføres, og således at alle vigtige aktiviteter eller hændelser kan spores.

2.   Optegnelserne skal opbevares i mindst ét år efter udløbsdatoen for den batch af det virksomme stof, som de vedrører. For virksomme stoffer med datoer for re-test skal optegnelserne opbevares, i mindst tre år efter at batchen er blevet fuldstændigt distribueret.

3.   Optegnelserne skal sikre sporbarheden af oprindelse og bestemmelse for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, for at identificere alle leverandører af sådanne virksomme stoffer og af dem, der får leveret sådanne virksomme stoffer. Der skal laves optegnelser over de enkelte køb og salg. Optegnelser, der opbevares og gøres tilgængelige, bør omfatte:

1.   Straks ved leveringen skal det undersøges, om:

2.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, med brudt forsegling eller beskadiget emballage, eller som er mistænkt for eventuelt at være kontamineret, skal adskilles omgående fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, og årsagen hertil undersøges.

3.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som kræver særlige opbevaringsbetingelser, f.eks. narkotika eller produkter, der skal opbevares ved en bestemt temperatur eller fugtighed, skal omgående identificeres og opbevares i overensstemmelse med skriftlige instruktioner og relevant national lovgivning.

4.   Hvis de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personer har mistanke om, at et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som de indkøber eller importerer, er et forfalsket virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal de adskilles fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, og underrette den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er registreret.

5.   Afviste virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal identificeres, kontrolleres, adskilles fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, for at forhindre, at de anvendes uden tilladelse til fremstilling og videredistribution heraf. Optegnelser over destruktionsaktiviteter skal være let tilgængelige.

1.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal opbevares under de betingelser, som fremstilleren har fastsat, f.eks. kontrolleret temperatur og fugtighed, hvis det er nødvendigt, og på en sådan måde, at kontaminering eller forveksling undgås. Opbevaringsbetingelserne skal overvåges, og der bør føres optegnelser. Optegnelserne skal jævnligt gennemgås af den person, der er ansvarlig for kvalitetssystemet.

2.   Når der kræves særlige opbevaringsbetingelser, skal opbevaringsområdet kvalificeres og fungere inden for de fastsatte grænser.

3.   Opbevaringsfaciliteterne skal være rene og frie for affald, støv samt skadedyr og andre dyr. Der skal træffes passende forholdsregler mod spild eller beskadigelse og kontaminering.

4.   Der skal være et system, der sikrer lagerrotation, f.eks. bør de produkter, der udløber først (eller første dato for re-test), sælges først, og der skal hyppigt og regelmæssigt føres kontrol med, at systemet fungerer korrekt. Elektroniske lagerstyringssystemer skal valideres.

5.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler efter deres udløbsdato, adskilles fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, fra godkendte lagerbeholdninger og må ikke leveres.

1.   Hvis opbevaring eller transport af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, outsources, skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikre, at kontrakttageren kender og opfylder de relevante opbevarings- og transportbetingelser.

2.   Der skal foreligge en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiveren og kontrakttageren, som klart fastlægger begge parters forpligtelser.

3.   Kontrakttageren må ikke give det arbejde, som han skal udføre i henhold til kontrakten, i underentreprise til en tredjepart uden skriftlig tilladelse fra kontraktgiveren.

1.   Ved levering inden for Unionen må de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personer kun levere virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, til andre distributører, fremstillere, apoteker eller personer, der har tilladelse i henhold til national lovgivning.

2.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal transporteres i overensstemmelse med de betingelser, som fremstilleren har fastlagt, og på en måde, der ikke skader deres kvalitet. Produkt-, batch- og beholderidentitet skal til enhver tid bevares. Alle originale etiketter på beholdere skal vedblive med at være læselige. Der skal træffes foranstaltninger til at forhindre uautoriseret adgang til de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som transporteres.

3.   Der skal forefindes et system, som sikrer, at distributionen af hver enkelt batch af det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, let kan identificeres for at muliggøre tilbagekaldelse.

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal underrette de relevante kunder om alle oplysninger eller hændelser, som de får kendskab til, og som potentielt kan forårsage en afbrydelse af forsyningen.

2.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal overføre alle oplysninger om kvalitet eller forskrifter vedrørende de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som de har modtaget fra den oprindelige fremstiller af de pågældende virksomme stoffer, til den relevante kunde og alle sådanne oplysninger, som de har modtaget fra kunden, til den oprindelige fremstiller af de pågældende virksomme stoffer.

3.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal give den relevante kunde navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer og det eller de leverede batchnumre. En kopi af originale analysecertifikat fra den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer skal udleveres til kunden.

4.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal efter anmodning fra de kompetente myndigheder give dem navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer. Den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer kan svare de kompetente myndigheder enten direkte eller gennem agenter, som vedkommende har godkendt.

1.   Alle klager, både skriftlige og mundtlige, skal registreres og undersøges i henhold til en procedure.

Hvis der foreligger en klage vedrørende kvaliteten af et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, på relevant vis gennemgå klagen sammen med den oprindelige fremstiller af det virksomme stof for at afgøre, om der bør iværksættes yderligere foranstaltninger, enten i forhold til andre kunder, som kan have modtaget dette virksomme stof, eller i forhold til den kompetente myndighed eller begge. Den relevante part skal gennemføre og dokumentere undersøgelsen af grunden til klagen.

2.   Optegnelser om klagen skal omfatte følgende:

3.   Optegnelser over reklamationer skal opbevares for at evaluere tendenser, produktrelateret hyppighed og alvorlighed med henblik på at træffe yderligere, og hvis det er relevant, øjeblikkelige korrigerende foranstaltninger. Optegnelserne skal gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder under inspektioner.

4.   Hvis en klage forelægges den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer, skal de optegnelser, der føres af den person, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, indeholde svar fra den oprindelige fremstiller af virksomme stoffer, herunder datoen og de afgivne oplysninger.

5.   I tilfælde af en alvorlig eller potentielt livstruende situation skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, underrette, søge rådgivning hos og følge instrukser fra lokale, nationale eller internationale myndigheder, alt efter hvad der er relevant.

1.   Returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal identificeres som sådanne og adskilles fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, indtil der foreligger et resultat af undersøgelsen vedrørende de pågældende returnerede virksomme stoffer.

2.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som har forladt de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personers varetægt, må kun returneres til den salgbare lagerbeholdning, hvis følgende betingelser er opfyldt:

3.   I forbindelse med vurdering i henhold til stk. 2 skal der tages hensyn til arten af det virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, eventuelle særlige krav til opbevaringsbetingelser, og hvor lang tid der er gået siden leveringen. Om nødvendigt, og hvis der er tvivl om kvaliteten af det returnerede virksomme stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal den oprindelige fremstiller af det virksomme stof spørges til råds.

4.   Der skal føres optegnelser over returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. For hver returnering skal dokumentationen omfatte følgende:

5.   Kun behørigt uddannet og bemyndiget personale må frigive virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, med henblik på deres returnering til salgbar lagerbeholdning.

6.   Virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som returneres til salgbar lagerbeholdning, skal placeres således, at lagerrotationssystemet fungerer effektivt.

1.   Der skal foreligge en procedure, som fastsætter, under hvilke omstændigheder en tilbagekaldelse af et virksomt stof, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, skal overvejes.

2.   Det skal fremgå af tilbagekaldelsesproceduren:

3.   Den person, der er ansvarlig for kvalitetssystemet, skal inddrages i tilbagekaldelser.

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, foretager og registrerer selvinspektioner for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som fastsat i denne forordning.

2.   Der skal foretages regelmæssige selvinspektioner i overensstemmelse med en tidsplan, der er fastsat i kvalitetssystemet.

3.   Selvinspektioner skal gennemføres uvildigt og grundigt af udpeget kompetent personale fra virksomheden.

4.   Resultaterne af alle selvinspektioner skal registreres. Rapporterne skal indeholde alle de iagttagelser, der er gjort under inspektionen, og forelægges det relevante personale og ledelsen.

5.   De nødvendige korrigerende og forebyggende handlinger gennemføres, og effektiviteten af de korrigerende og forebyggende handlinger skal gennemgås.