This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0662
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/662 of 28 April 2015 concerning the authorisation of L-carnitine and L-carnitine L-tartrate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/662 af 28. april 2015 om godkendelse af L-carnitin og L-carnitin-L-tartrat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/662 af 28. april 2015 om godkendelse af L-carnitin og L-carnitin-L-tartrat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
C/2015/2650
EUT L 110 af 29.4.2015, pp. 5–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 28/04/2015; Vedtagelsesdato
- Date of effect:
- 19/05/2015; ikrafttrædelse off.gørelsesdato +20 se art 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europa-Kommissionen
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Gennemførelsesforordning
- Treaty:
- Traktat om Den Europæiske Unions funktionsmåde
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
29.4.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 110/5 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/662
af 28. april 2015
om godkendelse af L-carnitin og L-carnitin-L-tartrat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 giver mulighed for godkendelse af fodertilsætningsstoffer og fastlægger grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
|
(2) |
L-carnitin og L-carnitin-L-tartrat blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet to ansøgninger om en ny vurdering af L-carnitin og præparater heraf og L-carnitin-L-tartrat til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, til en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgerne har anmodet om, at disse tilsætningsstoffer indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 24. april 2012 (3), at L-carnitin og L-carnitin-L-tartrat under de foreslåede betingelser for anvendelse i foder og drikkevand ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at L-carnitin og L-carnitin-L-tartrat betragtes som effektive kilder til L-carnitin. Autoriteten konkluderede yderligere, at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder og vand, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(5) |
Vurderingen af L-carnitin og L-carnitin-L-tartrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
|
(6) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
|
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
1. De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 19. maj 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. april 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(5):2676 og EFSA Journal 2012;10(5):2677.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||
|
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg aktivstof/l vand |
|||||||||||||||||
|
Kategori af tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. |
|||||||||||||||||
|
3a910 |
— |
L-carnitin |
Tilsætningsstoffets sammensætning L-carnitin Aktivstof L-carnitin C7H15NO3 CAS-nr.: 541-15-1 L-carnitin, fast form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 97 % Analysemetode (1) Til bestemmelse af L-carnitin i fodertilsætningsstoffet: titrering med perchlorsyre (Ph Eur 6th edition, monograph 1339). Til bestemmelse af L-carnitin i forblandinger: ionkromatografisk metode med elektrisk ledningsevnedetektion (IC/ECD) eller spektrofotometrisk metode efter enzymatisk reaktion med carnitin-acetyl-transferase. Til bestemmelse af L-carnitin i foder: omvendt-fase-HPLC med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor eller spektrofotometrisk metode efter enzymatisk reaktion med carnitin-acetyl-transferase. Til bestemmelse af L-carnitin i vand: potentiometrisk titrering eller spektrofotometrisk metode efter enzymatisk reaktion med carnitin-acetyl-transferase. |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
19. maj 2025 |
||||||||
|
3a911 |
— |
L-carnitin-L-tartrat |
Tilsætningsstoffets sammensætning L-carnitin-L-tartrat Aktivstof L-carnitin-L-tartrat C18H36N2O12 CAS-nr.: 36687-82-8 L-carnitin-L-tartrat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 97 % Analysemetode (1) Til bestemmelse af L-carnitin i fodertilsætningsstoffet: potentiometrisk tilbagetitrering. Til bestemmelse af L-carnitin-L-tartrat (udtrykt som L-carnitin) i forblandinger: ionkromatografisk metode med elektrisk ledningsevnedetektion (IC/ECD) eller spektrofotometrisk metode efter enzymatisk reaktion med carnitin-acetyl-transferase. Til bestemmelse af L-carnitin-L-tartrat (udtrykt som L-carnitin) i foder: omvendt-fase-HPLC med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor eller spektrofotometrisk metode efter enzymatisk reaktion med carnitin-acetyl-transferase. Til bestemmelse af L-carnitin-L-tartrat (udtrykt som L-carnitin) i vand: potentiometrisk titrering eller spektrofotometrisk metode efter enzymatisk reaktion med carnitin-acetyl-transferase. |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
19. maj 2025 |
||||||||
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
