32001D0366

Rådets afgørelse

af 4. april 2001

om indgåelse af en tillægsprotokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Ungarn på den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer

(2001/366/EF)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, især artikel 133, sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, første punktum, artikel 300, stk. 3, første afsnit, første punktum, og artikel 300, stk. 4,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Ungarn på den anden side(1), i det følgende benævnt "Europaaftalen", trådte i kraft den 1. februar 1994.

(2) Efter artikel 73, stk. 2, i Europaaftalen skal samarbejdet hvad angår standardisering og overensstemmelsesvurdering bl.a. have som målsætning, at der indgås aftaler om gensidig anerkendelse.

(3) Efter artikel 108, stk. 2, i Europaaftalen kan associeringsrådet uddelegere alle dele af sine beføjelser til associeringsudvalget.

(4) Artikel 2 i Rådets og Kommissionens afgørelse 93/742/Euratom,EKSF,EF af 13. december 1993 om indgåelse af Europaaftalen(2) indeholder bestemmelser om Fællesskabets beslutningsprocedurer og om fremlæggelse af Fællesskabets holdninger i associeringsrådet og i associeringsudvalget.

(5) Efter artikel 14 i afgørelse nr. 1/94 af 7. marts 1994 truffet af Associeringsrådet EU-Ungarn om procedureregler(3) kan associeringsudvalget nedsætte yderligere underudvalg eller grupper til at bistå sig i udførelsen af diverse hverv.

(6) Protokollen til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer blev underskrevet i Bruxelles den 26. februar 2001 på Fællesskabets vegne og bør godkendes.

(7) Visse opgaver i forbindelse med gennemførelsen hører under associeringsrådets kompetence, herunder navnlig beføjelser til at ændre bilagene til protokollen.

(8) Der bør indføres passende interne procedurer med henblik på at sikre, at protokollen fungerer efter hensigten.

(9) Det er nødvendigt at give Kommissionen beføjelser til at foretage visse tekniske ændringer i denne protokol og træffe visse beslutninger med henblik på dens gennemførelse -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Tillægsprotokollen til Europa-aftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer, i det følgende benævnt "protokollen", samt den erklæring, der er knyttet som bilag til slutakten, godkendes hermed på Fællesskabets vegne.

Teksten til protokollen og nævnte erklæring er knyttet til denne afgørelse.

Artikel 2

Rådets formand fremsender på Fællesskabets vegne den diplomatiske note, der er nævnt i protokollens artikel 17.

Artikel 3

1. Efter høring af det af Rådet udpegede særudvalg skal Kommissionen

a) bemyndige, anerkende, suspendere og nedlægge organer samt udpege fælles eksperthold i overensstemmelse med artikel 10, 11 og 14, litra c), i protokollen samt afsnit IV i bilaget om god laboratoriepraksis og afsnit III i bilaget om god fremstillingspraksis til protokollen

b) foretage høringer, udveksle oplysninger, indgive anmodninger om kontrol og deltagelse i kontroller i overensstemmelse med artikel 3, 12, og 14, litra d) og e), afsnit II i bilaget om god laboratoriepraksis til protokollen samt afsnit III og IV i bilagene til protokollen vedrørende maskiner, elektricitetssikkerhedsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, varmtvandskedler, gasapparater, medicinsk udstyr, god laboratoriepraksis samt god fremstillingspraksis

c) om nødvendigt svare på anmodninger vedrørende maskiner, elektricitetssikkerhedsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, varmtvandskedler, gasapparater, medicinsk udstyr, god laboratoriepraksis samt god fremstillingspraksis i overensstemmelse med artikel 11, afsnit III og IV i bilagene til protokollen.

2. Fællesskabets holdning i associeringsrådet og i givet fald i associeringsudvalget fastlægges af Kommissionen efter høring af det særudvalg, der er nævnt i stk. 1, når der er tale om:

a) ændringer i bilagene i overensstemmelse med artikel 14, litra a), i protokollen

b) beslutninger, der vedrører enhver form for uoverensstemmelse i forbindelse med resultater af kontroller og suspensioner, foretaget af et bemyndiget organ i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2 og 3, i protokollen

c) enhver form for foranstaltning, der træffes i forbindelse med anvendelsen af beskyttelsesklausulerne i afsnit IV i bilagene til protokollen vedrørende maskiner, elektricitetssikkerhedsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, varmtvandskedler, gasapparater, medicinsk udstyr og god laboratoriepraksis

d) iværksættelse af sektorbilaget om god laboratoriepraksis for lægemidler i overensstemmelse med dets afsnit IV

e) den præoperationelle fase og de foranstaltninger, der skal træffes i henhold til punkt 3.3, 3.4, 4.12, 4.17 og 5.1 i afsnit III i bilaget om god fremstillingspraksis

f) enhver foranstaltning, der vedrører kontrol med samt suspension og tilbagetrækning af industrielle produkter, som i henhold til artikel 4 i protokollen skal godkendes af begge parter.

3. I alle andre tilfælde er det Rådet, som på forslag fra Kommissionen med kvalificeret flertal fastsætter, hvilken holdning Fællesskabet skal indtage i associeringsrådet og i givet fald i associeringsudvalget hvad denne protokol angår.

Udfærdiget i Luxembourg, den 4. april 2001.

På Rådets vegne

B. Rosengren

Formand

(1) EFT L 347 af 31.12.1993, s. 2.

(2) EFT L 347 af 31.12.1993, s. 1.

(3) EFT L 242 af 17.9.1994, s. 23.