VÝZVA K PŘEDLOŽENÍ FAKTICKÝCH PODKLADŮ

PRO INICIATIVU (bez posouzení dopadů)

Název iniciativy

Plán prevence, připravenosti a reakce Unie pro případ zdravotní krize

Příslušné GŘ – odpovědné oddělení

GŘ SANTE – B2 (Zdravotní bezpečnost)

Pravděpodobný druh iniciativy

Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů

Předběžný harmonogram

4. čtvrtletí 2025

Další informace

Zdravotní bezpečnost a infekční nemoci – Evropská komise

Tento dokument slouží pouze k informačním účelům. Nepředjímá konečné rozhodnutí Komise o tom, zda tato iniciativa bude pokračovat, ani o jejím konečném obsahu. Všechny prvky iniciativy popsané v tomto dokumentu, včetně harmonogramu, se mohou změnit.

A. Politické souvislosti, vymezení problému a kontrola subsidiarity

Politické souvislosti

Na základě poznatků získaných během pandemie COVID-19 předložila Komise soubor návrhů na vytvoření evropské zdravotní unie, která posílila rámec EU pro zdravotní bezpečnost. Zastřešujícím právním předpisem rámce je nařízení (EU) 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Článek 5 tohoto nařízení vyžaduje, aby Komise vypracovala plán prevence, připravenosti a reakce Unie pro případ zdravotní krize (dále jen „plán Unie“).

Cílem plánu Unie je podporovat účinnou a koordinovanou reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni EU tím, že popíše společná opatření, která jsou zavedena pro správu, kapacity a zdroje. Nastíní operativní ustanovení na podporu členských států při prevenci, připravenosti a reakci v případě, že se objeví vážná přeshraniční zdravotní hrozba, včetně antimikrobiální rezistence a klimatických rizik, ale také záměrné scénáře, jako je státem podporovaný terorismus a rozsáhlé bojové operace. Plán Unie bude doplňovat vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce.

Plán Unie bude úzce propojen s dalšími iniciativami Komise, včetně Strategie unie připravenosti, strategie EU pro přizpůsobení se změně klimatu, Evropské strategie vnitřní bezpečnosti, Strategie na podporu lékařských protiopatření zaměřených na hrozby pro veřejné zdraví a Strategie EU pro vytváření zásob. Odráží rovněž zprávu zvláštního poradce Niinistöa. Plán Unie zohlední hodnocení nařízení (EU) 2022/2371. 

Problém, který má iniciativa řešit

Pandemie COVID-19 zdůraznila potřebu účinného a koordinovaného přístupu k řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a rovněž odhalila nedostatky a slabiny týkající se kapacit v oblasti připravenosti a reakce EU. Některé plány připravenosti zavedeny byly, ale mechanismy a nástroje ne vždy odpovídaly potřebám krizového řízení a byly přijaty ad hoc. Krize ukázala, že cena za nečinnost převyšuje náklady na efektivní a systematické investice do připravenosti a plánování, včetně strategického výhledu 1 .

Zrychlující se klimatická krize představuje vážné zdravotní hrozby, které vyžadují koordinovaná opatření všech členských států v zájmu účinné prevence, přípravy a reakce v případě jiných zdravotních hrozeb, než je šíření infekčních onemocnění. Současná geopolitická situace rovněž mění prostředí hrozeb. V zájmu řešení těchto četných a složitých scénářů hrozeb je zapotřebí celospolečenského přístupu k plánování připravenosti, který je založen na mezirezortní spolupráci. Uplatňování přístupu „jedno zdraví“ umožňuje tvůrcům politik zabývat se společnými determinanty zdraví lidí, zvířat a ekosystémů.

Za účelem formalizování poznatků získaných během pandemie COVID-19 obsahuje nařízení (EU) 2022/2371 několik ustanovení o posílení plánování prevence, připravenosti a reakce v EU/EHP. Ustanovení zahrnují pravidelné podávání zpráv, hodnocení plánování členských států, jakož i koordinaci plánování ve Výboru pro zdravotní bezpečnost. Nařízení navíc zavádí plán prevence, připravenosti a reakce Unie pro případ zdravotní krize, který vypracuje Komise ve spolupráci s členskými státy, příslušnými institucemi nebo jinými subjekty EU v souladu s rámcem pro připravenost a reakci na mimořádné situace stanoveným v Mezinárodních zdravotnických předpisech. Plán Unie je založen na stávajících právních předpisech, strukturách řízení, kapacitách a zdrojích EU, takže nepřináší žádné nové povinnosti pro členské státy ani orgány EU. Jeho přidaná hodnota spočívá spíše ve schopnosti shromažďovat roztříštěné informace o společných ujednáních, a to do jediného přístupného provozního dokumentu, který mohou krizoví manažeři v případě potřeby konzultovat.

Plán Unie doplní vnitrostátní politiky tím, že umožní adekvátní připravenost a reakci na všechny přeshraniční zdravotní hrozby a jejich odpovídající prevenci v rámci celé Unie; že zajistí koordinaci opatření týkajících se sledování těchto hrozeb, včasného varování před nimi a jejich následného zvládání. To znamená, že plán Unie bude spolu s vnitrostátními plány členských států a dalšími odvětvovými plány tvořit pevnou a neustále se zlepšující plánovací strukturu pro EU/EHP.

Základ pro opatření na úrovni EU (právní základ a kontrola subsidiarity)

Právní základ

Článek 5 nařízení (EU) 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách Komisi zmocňuje k vypracování plánu prevence, připravenosti a reakce Unie pro případ zdravotní krize.

Nařízení (EU) 2022/2371 vychází ze čl. 168 odst. 5 Smlouvy o fungování Evropské unie. To EU umožňuje přijmout i) pobídková opatření určená k ochraně a zlepšování lidského zdraví, k boji proti nejzávažnějším přeshraničním nemocem a ii) opatření týkající se sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim, s vyloučením veškeré harmonizace právních předpisů členských států.

Praktická potřeba opatření na úrovni EU

Přidaná hodnota EU při vytváření plánu prevence, připravenosti a reakce Unie pro případ zdravotní krize spočívá v jeho schopnosti doplňovat vnitrostátní plány, a zajistit tak k řešení přeshraničních zdravotních hrozeb a krizí koordinovaný přístup. Přijetím opatření na úrovni EU plán Unie i) posiluje koordinaci při přípravě a reakci na zdravotní krize a ii) zvyšuje účinnost tak, že zamezuje zdvojování úsilí a podporuje co nejlepší využívání stávajících zdrojů a nástrojů. Na zdravotní krize na úrovni EU tak včas, účinněji a efektivněji reaguje. V konečném důsledku pak snižuje riziko přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví, společnost a hospodářství a dopad na ně.

B. Čeho má iniciativa dosáhnout a jakým způsobem

Plán Unie stanoví rámec pro i) činnosti související s připraveností a reakcí na zdravotní krize a jejich prevencí ve všech útvarech Komise, v Radě a institucích nebo jiných subjektech EU, jakož i pro ii) interakci a koordinaci s příslušnými mezinárodními subjekty v rámci koordinovaného, celospolečenského přístupu „jedno zdraví“ zahrnujícího všechna rizika a mezirezortní spolupráci. Popíše klíčové zúčastněné strany, jejich úlohy a povinnosti na úrovni EU.

Celkovým cílem plánu Unie je pomoci posílit kapacitu EU v oblasti připravenosti na mimořádné situace a reakce na zdravotní krize včetně pandemií; v průběhu času budovat odolnost prostřednictvím pravidelných zátěžových testů; iniciovat včasnou reakci na úrovni EU a na požádání rovněž podporovat reakce na vnitrostátní úrovni.

Oblast působnosti plánu Unie se rozšiřuje na hrozby biologického, chemického, environmentálního a neznámého původu a jiné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v článku 2 nařízení (EU) 2022/2371.

Plán Unie bude obsahovat ustanovení o společných opatřeních pro správu, kapacity a zdroje. Tato ustanovení zajistí včasnou spolupráci mezi příslušnými zúčastněnými stranami, bezpečnou výměnu informací, epidemiologický dozor a monitorování, včasné varování a posuzování širší škály krátkodobých a dlouhodobých rizik, komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, víceodvětvovou spolupráci, dostupnost lékařských protiopatření a výzkum a inovace pro mimořádné situace.

Plán Unie bude zahrnovat prvky přeshraniční meziregionální připravenosti v souladu s přístupem „jednoho zdraví“ za účelem podpory konzistentních, víceodvětvových a přeshraničních opatření v oblasti veřejného zdraví. Zohlední vnitrostátní podmínky a začlení opatření v oblasti prevence, připravenosti a reakce za účelem řešení situace jednotlivců, kterým hrozí vyšší riziko z dopadů vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

V zájmu účinné a koordinované reakce na úrovni EU musí vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce členských států spolu s plánem Unie bezproblémově fungovat. Plán Unie proto doplní vnitrostátní plány a podpoří efektivní synergie mezi členskými státy, Komisí a příslušnými institucemi nebo jinými subjekty EU. Je navíc třeba usilovat o to, aby plány členských států byly s plánem Unie co nejvíce soudržné. Plán Unie bude podroben testování a v případě potřeby bude aktualizován.

Pravděpodobné dopady

Očekává se, že plán Unie bude mít pozitivní dopad na veřejné zdraví, společnost a hospodářství tím, že:

·podpoří synergie mezi členskými státy, Komisí a příslušnými institucemi nebo jinými subjekty EU v zájmu účinné a koordinované reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, se zvláštním důrazem na zranitelné a marginalizované skupiny, které jsou těmito hrozbami neúměrně zasaženy,

·popíše společná opatření pro správu, kapacity a zdroje pro včasnou spolupráci, bezpečnou výměnu informací, dohled, včasné varování, posouzení rizik, komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, lékařská protiopatření, výzkum a inovace pro mimořádné situace a posuzování rizik a dopadů, 

·vymezí operativní ustanovení, která byla zavedena pro účely víceodvětvové prevence, připravenosti a reakce na úrovni EU, pokud jde o vážné přeshraniční zdravotní hrozby,

·podpoří přeshraniční meziregionální spolupráci v oblasti připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich prevenci,

·členským státům pomůže usilovat o soudržnost s plánem Unie při vývoji a aktualizaci jejich plánů s cílem zajistit koordinovaná opatření na místní, regionální, celostátní až unijní úrovni a napříč odvětvími.

Budoucí monitorování

Plán Unie bude podroben pravidelnému testování a aktualizaci, aby bylo zajištěno, že podporuje účinná a koordinovaná opatření na úrovni EU a je interoperabilní s vnitrostátními plány a rámcem WHO pro připravenost a reakci na mimořádné situace. V rámci cvičení se vymezí osvědčené postupy a potenciální nedostatky a vytvoří se synergie, čímž se zajistí průběžné zlepšování přípravy na reálné krizové situace. Cvičení se budou řídit Pokyny Komise pro cvičení v oblasti řešení krizí.

C. Zlepšování právní úpravy

Posouzení dopadů

U této iniciativy se posouzení dopadů nevyžaduje. Předpokládá se, že plán prevence, připravenosti a reakce Unie pro případ zdravotní krize bude mít podobu sdělení Komise, které nastíní operativní ustanovení na podporu efektivních synergií mezi členskými státy, Komisí a příslušnými institucemi nebo jinými subjekty EU. Očekává se proto, že plán zefektivní prevenci, připravenost a reakci pro případ vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v celé EU.

Konzultační strategie

Cílem konzultačních činností je získat zpětnou vazbu od různých zúčastněných stran ohledně vypracování plánu prevence, připravenosti a reakce Unie pro případ zdravotní krize. Cílem je zajistit, aby podporoval účinnou a koordinovanou reakci na přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni EU. Konzultace se budou týkat různých útvarů Komise, příslušných institucí a jiných subjektů EU a zapojí se do nich rovněž mezinárodní organizace (zejména WHO) s cílem zajistit soulad s globálním rámcem pro připravenost na mimořádné situace v oblasti zdraví.

Plán Unie byl vypracován ve spolupráci s členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost. Mohou být rovněž konzultovány jiné relevantní skupiny. 

Široká veřejnost, organizace občanské společnosti, subjekty soukromého sektoru a akademická obec jsou informovány prostřednictvím webinářů pořádaných na platformě pro politiku v oblasti veřejného zdraví. Cílem těchto webinářů je zapojit do spolupráce různé zúčastněné strany, informovat je o plánu Unie, a shromáždit tak jejich názory a doporučení.

Při vypracovávání plánu Unie jsou příspěvky zúčastněných stran zvažovány, aby se zajistilo, že plán bude sloužit svému účelu.

Vzhledem k rozsahu a různorodosti těchto konzultačních činností se veřejná konzultace neuskuteční.

Tato výzva k předložení faktických podkladů bude po dobu čtyř týdnů zveřejněna na internetových stránkách Komise „Podělte se o svůj názor“s cílem získat zpětnou vazbu od různých zúčastněných stran.