VÝZVA K PŘEDLOŽENÍ FAKTICKÝCH PODKLADŮ

PRO HODNOCENÍ

Název hodnocení

Nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách – hodnocení 1 .

Příslušné GŘ – odpovědné oddělení

GŘ SANTE (oddělení B2, Zdravotní bezpečnost)

Předběžný harmonogram

(plánované datum zahájení a datum ukončení)

4. ČTVRTLETÍ 2023 – 4. ČTVRTLETÍ 2024

Další informace

https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases_en

A. Politické souvislosti, účel a rozsah hodnocení

Politické souvislosti

Na základě prvních poučení z pandemie COVID-19 předložila Komise v listopadu 2020 soubor návrhů na vybudování evropské zdravotní unie, které se zaměřily na posílení rámce EU pro zdravotní bezpečnost a posílení úlohy klíčových agentur EU v oblasti připravenosti na krize a reakce na ně: Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Na základě tohoto balíčku návrhů jej Komise doplnila vytvořením 2 nové služby – Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) s cílem zlepšit připravenost a reakci v konkrétní oblasti lékařských protiopatření. Vnější rozměr evropské zdravotní unie je navržen ve Strategii EU v oblasti celosvětového zdraví, jejímž cílem je řídit opatření EU zaměřená na zlepšení celosvětové zdravotní bezpečnosti a zajištění lepšího zdraví obyvatel v měnícím se světě.

V této souvislosti představuje nařízení (EU) 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách zastřešující právní předpis posilující rámec EU pro zdravotní bezpečnost. Obsahuje obecná ustanovení, jako je možnost uznat stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, který spustí řadu mechanismů reakce v dalších nařízeních: nařízení o rozšířeném mandátu ECDC, nařízení o rozšířeném mandátu EMA a nařízení o rámci pro mimořádné situace. Nařízení (EU) 2022/2371 vstoupilo v platnost dne 26. prosince 2022 a vychází z předchozího rozhodnutí č.1082/2013/EU o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Cílem nařízení je především posílit stávající struktury a mechanismy pro lepší ochranu, prevenci, připravenost a reakci na přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni EU, což znamená život ohrožující nebo jinak závažná zdravotní rizika biologického, chemického, environmentálního a neznámého původu. Zavádí nové prvky činností v oblasti prevence, připravenosti a reakce, jako je vypracování plánu prevence, připravenosti a reakce Unie, pravidelné hodnocení stavu provádění vnitrostátního plánování prevence, připravenosti a reakce, které má provést ECDC; zavádí další subjekty zajišťující hodnocení rizik a zřizuje poradní výbor pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Nařízení rovněž umožňuje členským státům a Komisi spolupracovat během pandemií, mimo jiné prostřednictvím společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření v případě přeshraničních zdravotních hrozeb. Společné zadávání veřejných zakázek podle článku 12 nařízení organizuje úřad HERA, jehož činnost podléhá samostatnému přezkumu. Výše uvedená společná zadávání veřejných zakázek, na něž se vztahuje toto nařízení, však budou v této souvislosti analyzována.

Účel a rozsah

Toto hodnocení vychází z právního ustanovení nařízení (EU) 2022/2371. V souladu s článkem 33 uvedeného nařízení provede Komise do 31. prosince 2024 hodnocení nařízení a zprávu o hlavních zjištěních předloží Evropskému parlamentu a Radě. V souladu s hodnotícími kritérii stanovenými v pokynech Komise pro zlepšování právní úpravy posoudí hodnocení co nejpodrobněji účinnost, účelnost, relevanci, soudržnost a evropskou přidanou hodnotu nařízení během jeho relativně krátkého prováděcího období.

Hodnocení se bude týkat práce Komise v oblasti připravenosti a reakce podle nařízení, včetně provozu systému včasného varování a reakce (EWRS) a sítě epidemiologického dozoru, zřízení referenčních laboratoří EU, jakož i koordinace činností v oblasti připravenosti a reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost. Hodnocení navíc posoudí, jak úřad HERA provádí nařízení (EU) 2022/2371. Proto bude rovněž vyhodnocen dopad a účinnost společného zadávání veřejných zakázek.

Hodnocení se také zaměří na skutečné náklady a přínosy nařízení, včetně dopadů na různé zúčastněné strany. Bude též provedeno posouzení případné zbytečné administrativní zátěže a složitosti. Analýza se zaměří i na pokrok dosažený při přípravě souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci.

Hodnocení se bude týkat provádění nařízení ve všech členských státech EU a dalších příslušných zemích od jeho vstupu v platnost v prosinci 2022 do konce prosince 2024.

B. Zlepšování právní úpravy

Konzultační strategie

Hodnocení bude vycházet z informací získaných v rámci řady konzultačních činností. Jejich cílem je shromáždit důkazy a názory od široké škály zúčastněných stran a umožnit jim poskytnout příslušné informace o provádění nařízení. Prostřednictvím svých konzultačních činností se Komise snaží zmapovat počáteční fáze provádění nařízení a posoudit, zda nařízení splnilo své cíle účinným a účelným způsobem a zda je s to řešit současné i budoucí potřeby. Prostřednictvím cílených konzultací budou kontaktovány všechny hlavní zúčastněné strany, které mají na tomto procesu zvláštní zájem: zástupci orgánů členských států, orgánů EU a mezinárodních orgánů, jako je ECDC a WHO, a další zúčastněné strany, včetně zdravotnických pracovníků a odborníků na veřejné zdraví. Během procesu hodnocení budou prováděny cílené rozhovory a průzkumy s orgány členských států, s unijními a mezinárodními subjekty, jakož i s organizacemi na úrovni EU. Pokud jde o zúčastněné strany v členských státech, jedná se většinou o zástupce Výboru pro zdravotní bezpečnost, jakož i o odborníky v oblasti veřejného zdraví a zdravotnické pracovníky. Vzhledem k rozsahu cílených konzultačních činností (strukturované rozhovory, průzkum, webinář) a pravidelným výměnám s odborníky v oblasti veřejného zdraví nebude prováděna žádná veřejná konzultace. Kromě toho a pro účely transparentnosti bude prostřednictvím platformy pro politiku v oblasti zdraví uspořádán webinář s cílem informovat o procesu hodnocení a shromáždit možné další připomínky organizací občanské společnosti k provádění nařízení na vnitrostátní úrovni a na úrovni EU.

Veškeré příspěvky obdržené od zúčastněných stran budou při hodnocení řádně zohledněny a zahrnuty do souhrnné zprávy, která bude připojena k hodnotící zprávě (pracovní dokument útvarů Komise).

Sběr údajů a metodika

Vzhledem k naléhavosti související s pandemií COVID-19, která v době přijetí návrhu nařízení (EU) 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách byla stále na vrcholu, nebylo provedeno žádné posouzení dopadů nových právních předpisů. Vzhledem k tomu, že provádění komplexního a všezahrnujícího nařízení začalo až 26. prosince 2022, bude navíc k dispozici jen omezené množství údajů a informací.

Toto hodnocení bude provedeno na základě:

-výsledků několika probíhajících studií, jako je studie týkající se nového vývoje systému včasného varování a reakce, která přispěje k analýze konkrétních aspektů provádění nařízení (EU) 2022/2371, 

-dalších relevantních podkladů, jako jsou studie o přeshraničním trasování kontaktů, studie o digitálním trasování kontaktů Covid-19 | Formování digitální budoucnosti Evropy (europa.eu), práce týkající se školení zdravotnického personálu a pracovníků v oblasti veřejného zdraví, různé příspěvky na podporu Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví,

-zjištění regionálních seminářů organizovaných v členských státech na podporu provádění nařízení (EU) 2022/2371, 

-zjištění studie týkající se jmenování referenčních laboratoří nebo zpráv o stavu připravenosti v oblasti zdraví z roku 2022 a 2023,

-údajů shromážděných Komisí během provádění nařízení (EU) 2022/2371,

-údajů o dopadu a účinnosti společného zadávání veřejných zakázek, 

-případně dalších údajů pocházejících z přezkumu úřadu HERA 

-a všech ostatních příslušných analýz a zpráv o dosavadní výkonnosti nařízení (EU) 2022/2371.

Na podporu hodnocení bude provedena externí studie. Další údaje a názory zúčastněných stran budou získány prostřednictvím externí studie a plánovaných cílených konzultací. V co největší možné míře budou určeny a posouzeny náklady a přínosy související s nařízením (EU) 2022/2371, a to včetně posouzení pro účely možného snížení zátěže. Kdykoli nebude možné přínosy kvantifikovat, budou místo toho použity informace kvalitativní.