(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a mění.

(2)

Extrakty s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta byly povoleny na dobu deseti let jako doplňkové látky pro drůbež na výkrm a snášku (s výjimkou krůt) a menšinové druhy drůbeže na výkrm a snášku prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1097 (2). Kromě toho byl přípravek extraktu s vysokým obsahem luteinu z Tagetes erecta L. povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm krůt prováděcím nařízením Komise (EU) 2025/1928 (3).

(3)

V souvislosti s podáním žádosti o povolení nového užití doplňkové látky extrakt s vysokým obsahem luteinu z Tagetes erecta v krmivech pro výkrm krůt v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 dospěl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 18. září 2024 (4) k závěru, že výrobní proces a složení doplňkové látky nejsou ve srovnání s extraktem s vysokým obsahem luteinu povoleným prováděcím nařízením (EU) 2020/1097 podstatně odlišné. První částí výrobního procesu, která je podobná procesu používanému při výrobě extraktu s luteinem/zeaxanthinem, jak je uvedeno ve stanovisku úřadu ze dne 3. dubna 2019 (5), je extrakce sušených okvětních lístků Tagetes erecta s hexanem. Ve svém stanovisku ze dne 18. září 2024 ohledně specifikací doplňkové látky extrakt s vysokým obsahem luteinu úřad doporučil, aby přítomnost hexanu v doplňkové látce byla nižší než limit 290 mg/kg podle pokynu Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH). Úřad na svém plenárním zasedání komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata (FEEDAP) ve dnech 24.–26. června 2025 (6) uvedl, že stejné doporučení se bude vztahovat i na extrakt s luteinem/zeaxanthinem, který je v současnosti povolen v Unii.

(4)

Aby se zajistilo, že doplňkové látky extrakty s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta nadále splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, měla by být specifikace týkající se limitu 290 mg/kg hexanu v uvedených doplňkových látkách zohledněna v příslušných povoleních udělených prováděcím nařízením (EU) 2020/1097 a hexan by měl být uveden jako rozpouštědlo používané při extrakci během výrobního procesu. Prováděcí nařízení (EU) 2020/1097 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(5)

Prováděcí nařízení (EU) 2020/1097 rovněž stanoví, že doplňkové látky extrakty s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta musí být uváděny na trh a používány jako doplňkové látky skládající se z přípravku, ale složení takových přípravků nebylo v podmínkách povolení omylem upřesněno. Měl by být stanoven přesnější popis doplňkových látek povolených jako přípravky prováděcím nařízením (EU) 2020/1097 upřesněním, že složení doplňkových látek zahrnuje celkový obsah karotenoidů rovný 0,5 % nebo vyšší, jak je uvedeno ve stanovisku úřadu ze dne 3. dubna 2019. Namísto formy účinné látky je rovněž vhodné uvést možné formy přípravků, které mohou být kapalné nebo pevné. Prováděcí nařízení (EU) 2020/1097 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.

(6)

Prováděcí nařízení (EU) 2020/1097 rovněž stanoví, že směs doplňkových látek extrakt s vysokým obsahem luteinu a extrakt s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta a dalších povolených karotenoidů a xantofylů by neměla přesáhnout maximální obsah stanovený pro příslušné kategorie zvířat. Uvedené ustanovení by v souladu s doporučením ve stanovisku úřadu ze dne 3. dubna 2019 nemělo odkazovat na xantofyly, neboť xantofyly jsou podskupinou karotenoidů. Prováděcí nařízení (EU) 2020/1097 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.

(7)

Některá ustanovení prováděcího nařízení (EU) 2020/1097 byla opravena prováděcím nařízením (EU) 2021/420. Konec doby platnosti povolení byl omylem změněn na 30. září 2031, přitom ale změněn být neměl. Prováděcí nařízení (EU) 2020/1097 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.

(8)

Povolení doplňkové látky extrakt s vysokým obsahem luteinu z Tagetes erecta prováděcím nařízením (EU) 2020/1097 a prováděcím nařízením (EU) 2025/1928 stanoví podobné podmínky povolení této doplňkové látky, a mělo by proto obsahovat stejné identifikační číslo. Prováděcí nařízení (EU) 2025/1928 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Dne 15. ledna 2025 aktualizovala referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 zprávu o metodách analýzy luteinu. Nová metoda se vztahuje rovněž na extrakty s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta povolené prováděcím nařízením 2020/1097. Prováděcí nařízení (EU) 2020/1097 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení doplňkových látek extrakty s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z uvedených změn.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,