This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2015:032:FULL
Official Journal of the European Union, C 32, 30 January 2015
Úřední věstník Evropské unie, C 32, 30. ledna 2015
Úřední věstník Evropské unie, C 32, 30. ledna 2015
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1977-0863 |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
C 32 |
|
|
||
|
České vydání |
Informace a oznámení |
Svazek 58 |
|
Oznámeníč. |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informace |
|
|
|
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
|
|
|
Evropská komise |
|
|
2015/C 032/01 |
||
|
2015/C 032/02 |
|
CS |
|
IV Informace
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
Evropská komise
|
30.1.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 32/1 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2014 do 31. prosince 2014
(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))
(2015/C 032/01)
— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
|
5.12.2014 |
Paliperidone Janssen |
Paliperidonum |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/971 |
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním |
N05AX13 |
9.12.2014 |
|
8.12.2014 |
Duloxetine Lilly |
duloxetinum |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/14/972 |
Gastro-rezistentní tvrdé tobolky |
N06AX21 |
10.12.2014 |
|
8.12.2014 |
Moventig |
naloxegolum |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/962 |
Potahovaná tableta |
A06AH03 |
10.12.2014 |
|
16.12.2014 |
DUAVIVE |
konjugované estrogeny/bazedoxifen |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/14/960 |
Tableta s řízeným uvolňováním |
G03CX |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Lynparza |
Olaparibum |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 |
Tvrdá tobolka |
L01 |
18.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Cyramza |
ramucirumab |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/14/957 |
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
L01XC |
23.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Rixubis |
nonakogum gama |
Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/14/970 |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
B02BD04 |
23.12.2014 |
|
22.12.2014 |
Scenesse |
afamelanotid |
Clinuvel UK Limited c/o – Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom |
EU/1/14/969 |
Implantát |
D02BB02 |
29.12.2014 |
— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
|
1.12.2014 |
Desloratadine Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/11/732 |
3.12.2014 |
|
1.12.2014 |
Ibandronic Acid Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/10/642 |
3.12.2014 |
|
1.12.2014 |
Irbesartan Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/09/576 |
3.12.2014 |
|
1.12.2014 |
Optimark |
Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland |
EU/1/07/398 |
3.12.2014 |
|
4.12.2014 |
Menveo |
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/10/614 |
9.12.2014 |
|
4.12.2014 |
Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 |
8.12.2014 |
|
4.12.2014 |
Tevagrastim |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/445 |
8.12.2014 |
|
5.12.2014 |
Cystagon |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/97/039 |
9.12.2014 |
|
5.12.2014 |
Erbitux |
Merck KGaA 64271 Darmstadt, Deutschland |
EU/1/04/281 |
9.12.2014 |
|
5.12.2014 |
Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/07/423 |
9.12.2014 |
|
11.12.2014 |
Bronchitol |
Pharmaxis Pharmaceuticals Limited The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom |
EU/1/12/760 |
15.12.2014 |
|
11.12.2014 |
Efavirenz Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/742 |
15.12.2014 |
|
11.12.2014 |
Eviplera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/11/737 |
15.12.2014 |
|
11.12.2014 |
Levetiracetam ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/11/702 |
15.12.2014 |
|
11.12.2014 |
Removab |
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland |
EU/1/09/512 |
15.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Lantus |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/134 |
18.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Lemtrada |
Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom |
EU/1/13/869 |
17.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Levetiracetam Actavis Group |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/11/738 |
18.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Mircera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/07/400 |
18.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Naglazyme |
BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |
EU/1/05/324 |
17.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Optisulin |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
18.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Revestive |
NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/787 |
17.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Somatropin Biopartners |
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland |
EU/1/13/849 |
17.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Tasigna |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/422 |
18.12.2014 |
|
15.12.2014 |
Xeloda |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/00/163 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Afinitor |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/09/538 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
17.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Fasturtec |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/00/170 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Hizentra |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/11/687 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
HyQvia |
Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Incivo |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/720 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Lamivudine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/566 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Levetiracetam Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/11/713 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Methylthioniniumchlorid Proveblue |
Provepharm S.A.S. 22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France |
EU/1/11/682 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
NULOJIX |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/694 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Orphacol |
Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/870 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Paglitaz |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/11/721 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Pioglitazone Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/12/757 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Pioglitazone Teva Pharma |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/12/758 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Remsima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/853 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/621 |
19.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Ristfor |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/620 |
17.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Stivarga |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/858 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Ultibro Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/13/862 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Ulunar Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/14/917 |
19.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Votubia |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/11/710 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Xoterna Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/13/863 |
18.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Zelboraf |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/12/751 |
19.12.2014 |
|
19.12.2014 |
CellCept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/96/005 |
23.12.2014 |
|
19.12.2014 |
InductOs |
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland |
EU/1/02/226 |
23.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Puregon |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/96/008 |
23.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Rilutek |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/96/010 |
23.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Stayveer |
Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |
EU/1/13/832 |
5.1.2015 |
|
19.12.2014 |
Telmisartan Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/09/610 |
24.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Travatan |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/01/199 |
23.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Victoza |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/09/529 |
23.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Zoledronic acid Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/771 |
24.12.2014 |
|
19.12.2014 |
Zoledronic acid Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/772 |
24.12.2014 |
— Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
|
22.12.2014 |
Bovela |
Modifikovaný živý BVDV-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9, Modifikovaný živý BVDV-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93 |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/14/176 |
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem |
QI02AD02 |
29.12.2014 |
— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
|
4.12.2014 |
Gripovac 3 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/09/102 |
8.12.2014 |
|
4.12.2014 |
Porcilis AR-T DF |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/00/026 |
8.12.2014 |
|
4.12.2014 |
Respiporc Flu3 |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/09/103 |
8.12.2014 |
|
11.12.2014 |
Comfortis |
Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/10/115 |
15.12.2014 |
|
11.12.2014 |
Trifexis |
Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/13/155 |
15.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Pexion |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/147 |
18.12.2014 |
Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:
|
The European Medicines Agency |
|
30, Churchill Place, Canary Wharf |
|
UK – LONDON E14 5EU |
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
30.1.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 32/9 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2014 do 31. prosince 2014
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))
(2015/C 032/02)
— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
|
16.12.2014 |
Plendil |
Viz příloha I |
Viz příloha I |
Viz příloha I |
17.12.2014 |
|
11.12.2014 |
Suanovil 20 Captalin |
Viz příloha II |
Viz příloha II |
Viz příloha II |
12.12.2014 |
|
22.12.2014 |
Oxynal-Targin |
Viz příloha III |
Viz příloha III |
Viz příloha III |
23.12.2014 |
|
5.12.2014 |
Resflor |
Viz příloha IV |
Viz příloha IV |
Viz příloha IV |
9.12.2014 |
|
16.12.2014 |
Polymyxin |
Viz příloha V |
Viz příloha V |
Viz příloha V |
17.12.2014 |
|
22.12.2014 |
Docetaxel |
Docetaxel and alcohol in their formulation |
Není relevantní |
Není relevantní |
23.12.2014 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
|
Členský stát EU/EHP |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
|
Rakousko |
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien Austria |
Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Rakousko |
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien Austria |
Plendil retard 5 mg – Filmtabletten |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Belgie |
NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium |
Plendil 5 mg Retard |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Belgie |
NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium |
Plendil 10 mg Retard |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Bulharsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Плендил (Plendil) |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Chorvatsko |
AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia |
Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Chorvatsko |
AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia |
Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Kypr |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Kypr |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Kypr |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Česká republika |
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom |
PLENDIL ER 5 mg |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Česká republika |
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom |
PLENDIL ER 10 mg |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Dánsko |
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Dánsko |
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Dánsko |
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Estonsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Estonsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Estonsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Finsko |
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Finsko |
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Finsko |
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Francie |
AstraZeneca 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France |
FLODIL |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Německo |
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany |
Modip 2,5 mg |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Německo |
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany |
Modip 5 mg |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Německo |
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany |
Modip 10 mg |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Řecko |
AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Greece |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Řecko |
AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Greece |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Řecko |
AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Greece |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Maďarsko |
AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary |
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Maďarsko |
AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary |
Plendil 5 mg retard filmtabletta |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Island |
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Island |
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Island |
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Irsko |
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom |
Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Irsko |
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom |
Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Irsko |
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom |
Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Itálie |
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy |
Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Itálie |
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy |
Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Itálie |
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy |
Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Itálie |
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy |
Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Itálie |
SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy |
Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Itálie |
SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy |
Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Lotyšsko |
AstraZeneca AB S-151 85, Södertälje Sweden |
Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Lotyšsko |
AstraZeneca AB S-151 85, Södertälje Sweden |
Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Litva |
AstraZeneca AB S-151 85, Södertälje Sweden |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Litva |
AstraZeneca AB S-151 85, Södertälje Sweden |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Litva |
AstraZeneca AB S-151 85, Södertälje Sweden |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Lucembursko |
NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium |
PLENDIL 5 mg Retard |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Lucembursko |
NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium |
PLENDIL 10 mg Retard |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Malta |
Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden |
Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Nizozemsko |
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands |
Plendil 2,5 |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Nizozemsko |
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands |
Plendil 5 |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Nizozemsko |
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands |
Plendil 10 |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Norsko |
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Norsko |
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Norsko |
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Polsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Polsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Portugalsko |
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal |
Preslow |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Portugalsko |
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal |
Preslow |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Rumunsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Rumunsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Rumunsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Slovensko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil 2,5 mg |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Slovensko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil 5 mg |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Slovensko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil 10 mg |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Španělsko |
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain |
Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Švédsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Švédsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Švédsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Švédsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Felodipin AstraZeneca |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Švédsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Felodipin AstraZeneca |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Švédsko |
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden |
Felodipin AstraZeneca |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Velká Británie |
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom |
Plendil |
2,5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Velká Británie |
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom |
Plendil |
5 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
|
Velká Británie |
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom |
Plendil |
10 mg |
Tablety s prodlouženým uvolňováním |
Perorální podání |
PŘÍLOHA II
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
|
Členský stát EU/EHP |
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci |
Název přípravku |
INN |
Síla |
Léková forma |
Druh zvířete |
|
Belgie |
Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgie |
Captalin |
Spiramycin |
1 0 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot |
|
Bulharsko |
Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113 Bulharsko |
Spirovet 6 00 000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00 000IU/ml solution for injection for cattle and pigs |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Česká republika |
Merial 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francie |
SUANOVIL 20 injekční roztok |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Česká republika |
Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne Francie |
SPIROVET 6 00 000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Estonsko |
Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie |
Suanovil 20 |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Estonsko |
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie |
Spirovet |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Francie |
Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie |
Suanovil 20 |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Francie |
Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie |
Captalin |
Spiramycin |
1 0 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot |
|
Francie |
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie |
Spirovet |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Francie |
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie |
Spiramycine CEVA 6 00 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Řecko |
Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie |
Suanovil 20 |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Maďarsko |
Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie |
Suanovil 20 % injekció |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Maďarsko |
Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5 1107 Budapest Maďarsko |
Spirovet 6 00 000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Irsko |
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie |
SPIROVET 6 00 000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Itálie |
Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itálie |
Captalin |
Spiramycin |
1 0 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot |
|
Itálie |
Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itálie |
Spiramin |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Itálie |
Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie |
Spiravet 20 |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Lotyšsko |
Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie |
Suanovil 20 |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Litva |
Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne Francie |
SPIROVET 6 00 000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Portugalsko |
Merial Portuguesa – Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 – BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugalsko |
Suanovil 20 |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Portugalsko |
Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9oA Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko |
SPIROVET 6 00 000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Rumunsko |
Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE |
Spirovet |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Rumunsko |
Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francie |
Suanovil 20 |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Slovensko |
Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie |
Suanovil 20 injekčný roztok |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Slovinsko |
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie |
SPIROVET 6 00 000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Španělsko |
Merial Laboratorios S.A. Tarragona, No 161 – Locales D/E 08820 Barcelona Španělsko |
Suanovil 20 |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
|
Spojené království |
Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9FB Spojené království |
Spirovet |
Spiramycin |
6 00 000 IU/ml |
Injekční roztok |
Skot Prasata |
PŘÍLOHA III
Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
|
Členský stát (v EHP) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Mezinárodní nechráněný název |
Název přípravku |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
|
Rakousko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Rakousko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Rakousko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Rakousko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Belgie |
Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Belgie |
Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Belgie |
Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Belgie |
Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Bulharsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Bulharsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Bulharsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Bulharsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Kypr |
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Kypr |
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Kypr |
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Kypr |
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Česká republika |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum) |
Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Česká republika |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum) |
Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Česká republika |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum) |
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Česká republika |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum) |
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Dánsko |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Dánsko |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Dánsko |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Dánsko |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Estonsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Estonsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Estonsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Estonsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Finsko |
Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Finsko |
Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Finsko |
Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Finsko |
Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Francie |
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris 75015 France |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Francie |
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Francie |
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Francie |
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Německo |
Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Oxynal |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Německo |
Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg 65549 Germany |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Oxynal |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Německo |
Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg 65549 Germany |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Německo |
Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Německo |
Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Německo |
Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Maďarsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Maďarsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Maďarsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Maďarsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Island |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Island |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Island |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Island |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Irsko |
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Irsko |
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Irsko |
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Irsko |
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Itálie |
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Itálie |
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Itálie |
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Itálie |
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Lotyšsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Lotyšsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Lotyšsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Lotyšsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Lucembursko |
Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Lucembursko |
Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Lucembursko |
Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Lucembursko |
Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Norsko |
Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Norsko |
Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Norsko |
Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Norsko |
Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Polsko |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Polsko |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Polsko |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Polsko |
Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Portugalsko |
Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Portugalsko |
Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Portugalsko |
Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Portugalsko |
Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Rumunsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Rumunsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Rumunsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Rumunsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Slovenská republika |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Slovenská republika |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Slovenská republika |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Slovenská republika |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Slovinsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Slovinsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Slovinsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Slovinsko |
Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Španělsko |
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa,11 Madrid 28042 Spain |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Španělsko |
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa,11 Madrid 28042 Spain |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Španělsko |
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa,11, Madrid 28042 Spain |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Španělsko |
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa,11 Madrid 28042 Spain |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targin |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Švédsko |
Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Švédsko |
Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Švédsko |
Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Švédsko |
Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targiniq |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Nizozemsko |
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Nizozemsko |
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Nizozemsko |
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Nizozemsko |
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Velká Británie |
Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
10 mg/5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Velká Británie |
Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
20 mg/10 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Velká Británie |
Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
5 mg/2,5 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
|
Velká Británie |
Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom |
Oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum dihydricum |
Targinact |
40 mg/20 mg |
tablety s prodlouženým uvolňováním |
perorální podání |
PŘÍLOHA IV
Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
|
Členský stát/EHP |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název léčivého přípravku |
Léčivé látky |
Léková forma |
Síla |
Cílový druh zvířat |
Způsob podání |
|
Rakousko |
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Rakousko |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Belgie |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Bulharsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Kypr |
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Česká republika |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor injekční roztok pro skot |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Dánsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Estonsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Finsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Francie |
Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144 49071 Beaucouzé Francie |
RESFLOR SOLUTION INJECTABLE |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Německo |
Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Německo |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Řecko |
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Maďarsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Irsko |
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd. Dublin 24 Irsko |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Itálie |
Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144 49071 Beaucouzé Francie |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Lotyšsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Litva |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Lucembursko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Nizozemsko |
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Norsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Polsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Portugalsko |
MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injectável para Bovinos |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Rumunsko |
Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov Rumunsko |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Slovensko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Slovinsko |
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko |
Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Španělsko |
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín no 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada – Salamanca Španělsko |
RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
|
Velká Británie |
Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Velká Británie |
RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle |
Florfenicol, flunixin |
Injekční roztok |
300 mg/ml 16,5 mg/ml |
Skot |
Subkutánní |
PŘÍLOHA V
Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
|
Členský stát (v EHP) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název přípravku |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
|
Rakousko |
Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands |
Colistin Forest – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, roztok k rozprašování |
Intramuskulární podání, intravenózní podání, inhalační podání |
|
Rakousko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Rakousko |
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark |
Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Rakousko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Rakousko |
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany |
ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Rakousko |
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany |
ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Belgie |
Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom |
Colistineb 1 0 00 000 IE |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Belgie |
Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom |
Colistineb 2 0 00 000 IE |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Bulharsko |
Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736 Luxembourg |
Colistin Alvogen |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Bulharsko |
Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736 Luxembourg |
Colistin Alvogen |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Chorvatsko |
Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb 10020 Croatia |
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok |
Intravenózní podání |
|
Česká republika |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom |
Colomycin injekce 1 0 00 000 IU |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Dánsko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin |
1 0 00 000 I.U. |
Roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Dánsko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Dánsko |
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark |
Colistimethatnatrium „Xellia“ |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Francie |
Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris France |
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Francie |
Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris France |
COLIMYCINE 1 0 00 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok |
Intravenózní podání |
|
Francie |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Německo |
Forest Laboratories Nederland B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands |
Colistin CF |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Německo |
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany |
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Německo |
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany |
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Německo |
Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester PO19 8EZ United Kingdom |
Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Německo |
Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester PO19 8EZ United Kingdom |
Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Řecko |
NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece |
COLISTIN/NORMA |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok |
Intramuskulární podání |
|
Řecko |
NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece |
COLISTIN/NORMA |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Řecko |
NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece |
COLISTIN/NORMA |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Řecko |
NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece |
COLISTIN/NORMA |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Řecko |
ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece |
TADIM |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Maďarsko |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
COLOMYCIN |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok, prášek pro roztok k rozprašování |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Maďarsko |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
COLOMYCIN |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok, prášek pro roztok k rozprašování |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Island |
Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Luxembourg |
Colistimethate Alvogen |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Island |
Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Luxembourg |
Colistimethate Alvogen |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Irsko |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
Colomycin Injection 1 million International Units. Powder for solution for injection, infusion or inhalation |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Irsko |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
Colomycin Injection 2 million International Units. Powder for solution for injection, infusion or inhalation |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Irsko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Itálie |
UCB Pharma S.p.A.Via Gadames 5720151 – Milano (MI) Italy |
COLIMICINA |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok |
Intramuskulární podání |
|
Itálie |
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany |
COLFINAIR |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Itálie |
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany |
COLFINAIR |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Itálie |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
PROMIXIN |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Lucembursko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Tadim |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Malta |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Norsko |
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark |
Colistimethate Xellia |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Norsko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Nosní podání |
|
Norsko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Polsko |
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ S.A. 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland |
Colistin TZF |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok |
Intramuskulární podání, intravenózní podání, inhalační podání |
|
Polsko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Portugalsko |
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal |
Colistina Generis |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Portugalsko |
Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal |
Colixin |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Portugalsko |
Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal |
Colixin |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok nebo roztok k rozprašování |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Portugalsko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Rumunsko |
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România |
COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1 0 00 000 UI, |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Rumunsko |
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark |
Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.) |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Slovenská republika |
sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24 851 01 Bratislava Slovak Republic |
Colimycine |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok |
Intravenózní podání, intramuskulární podání |
|
Slovenská republika |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Slovenská republika |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Španělsko |
GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 – Portal 2, 1o-Oficina F 28230 Las Rozas (Madrid) Spain |
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok, prášek pro roztok k rozprašování |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Španělsko |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
inhalační podání |
|
Španělsko |
Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal |
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok, prášek pro roztok k rozprašování Intravenózní podání, |
inhalační podání |
|
Švédsko |
Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester West Sussex PO19 8EZ United Kingdom |
Tadim |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Švédsko |
Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester West Sussex PO19 8EZ United Kingdom |
Tadim |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Švédsko |
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark |
Colistin Xellia |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Nizozemsko |
Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands |
Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00 000 IE |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Velká Británie |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok |
Intravenózní podání |
|
Velká Británie |
Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom |
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok |
Intramuskulární podání, intravenózní podání, inhalační podání |
|
Velká Británie |
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark |
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční/infuzní roztok |
Intravenózní podání |
|
Velká Británie |
Beacon Pharmaceuticals Limited, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG United Kingdom |
Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok |
Intravenózní podání, inhalační podání |
|
Velká Británie |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Velká Británie |
Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom |
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro injekční roztok |
Intramuskulární podání, Intravenózní podání |
|
Velká Británie |
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany |
Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions |
1 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |
|
Velká Británie |
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany |
Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions |
2 0 00 000 I.U. |
Prášek pro roztok k rozprašování |
Inhalační podání |