EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:121:FULL
Official Journal of the European Union, C 121, 26 April 2013
Úřední věstník Evropské unie, C 121, 26. duben 2013
Úřední věstník Evropské unie, C 121, 26. duben 2013
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1977-0863 doi:10.3000/19770863.C_2013.121.ces |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
C 121 |
|
|
||
|
České vydání |
Informace a oznámení |
Svazek 56 |
|
Oznámeníč. |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informace |
|
|
|
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
|
|
|
Evropská komise |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
CS |
|
IV Informace
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
Evropská komise
|
26.4.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 121/1 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2013 do 28. února 2013
(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) )
2013/C 121/01
— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
26.4.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 121/2 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2013 do 31. března 2013
(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) )
2013/C 121/02
— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumabum |
|
EU/1/13/813 |
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartanum/hydrochlorothiazidum |
|
EU/1/13/817 |
Tablety |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
okriplasmin |
|
EU/1/13/819 |
Koncentrát pro injekční roztok |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartanum/hydrochlorothiazidum |
|
EU/1/13/821 |
Tablety |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná) |
|
EU/1/12/812 |
Injekční suspenze |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinibum |
|
EU/1/13/818 |
Potahovaná tableta |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.03.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
26.4.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 121/8 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2013 do 31. března 2013
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2) )
2013/C 121/03
— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Viz příloha |
Viz příloha |
19.3.2013 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy
|
Členský stát (v EHP) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||||
|
Rakousko |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Rakousko |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Tissucol Duo 500 |
Stříkačka obsahující TISSUCOL-APROTININ: celková bílkovina 100–130 mg/ml; koagulovatelný protein 75–115 mg/ml, z čehož fibrinogen 70–110 mg/ml a plazmatický fibronektin 2–9 mg/ml; faktor XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotinin 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ: proteiny 50 mg/ml; trombin 500 UI/ml; chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Tissucol Kit |
Láhev 1:celková bílkovina 100–130 mg/ml; koagulovatelný protein 75–115 mg/ml, faktor XIII 10–50 UI/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; láhev 2:hovězí aprotinin 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); láhev 3:lidský trombin 500 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 4: lidský trombin 4 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 5: chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Tissucol S/D |
Lidský fibrinogen (koagulovatelný protein): 72–110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Tissucol S/D Kit |
Lidský fibrinogen (koagulovatelný protein): 72–110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Lidský fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 kIU/ml Lidský trombin 4 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Lidský fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 kIU/ml Lidský trombin 4 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Tisseel solutions for sealant |
Lidský fibrinogen 72–110 mg/ml Aprotinin 3 000 kIU/ml Lidský trombin 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Intralezionální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3 000 kIU/ml Koagulační faktor XIII 30 IU/ml Plazminogen 80 μg/ml Lidský trombin 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Intralezionální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Intralezionální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Topický |
||||||
|
Finsko |
|
Tisseel |
Fibrinogen 72–110 mg/ml Lidský koagulační faktor XIII 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Topický |
||||||
|
Finsko |
|
Tisseel duo quick |
Lidský plazmatický protein 100–130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plazmatický fibronektin 5,5 mg/ml Lidský koagulační faktor XIII 30 IU/ml Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml Koagulační faktor XIII 30 IU/ml Plazminogen 80 μg/ml Lidský trombin 500 IU/ml Lidský plazmatický protein 50 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Topický |
||||||
|
Francie |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Francie |
|
TISSUCOL KIT |
1. složka: Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3 000,0 kIU***/ml 2. složka: Trombin 500 IU/ml |
Prášek, roztok a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Německo |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Německo |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Složka 1 Fibrinogen: 70–110 mg/ml Koagulační faktor XIII: 10–50 IU/ml Plazmafibronektin: 2–9 mg/ml Aprotinin (hovězí): 3 000 kIU/ml Složka 2 Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Německo |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Složka 1: Fibrinogen: 70–110 mg/ml Plazmafibronektin: 2–9 mg/ml Koagulační faktor XIII: 10–50 IU/ml Roztok aprotininu: 3 000 kIU/ml Složka 2: Lyofilizovaný trombin S: 500 IU/ml Lyofilizovaný trombin L: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Řecko |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Řecko |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Řecko |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. složka: celková bílkovina 100–130 mg; koagulovatelný protein: 75–115 mg, z toho fibrinogen 70–110 mg; plazmatický fibronektin 2–9 mg; faktor XIII 10–50 IU; plazminogen 0,04–0,12 mg; aprotinin 3 000 kIU. 2. složka: trombin 500 IU nebo trombin 4 IU; dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg. |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. složka: celková bílkovina 200–260 mg; koagulovatelný protein: 150–230 mg, z toho fibrinogen 140–220 mg; plazmatický fibronektin 4–18 mg; faktor XIII 20–100 IU; plazminogen 0,08–0,24 mg; aprotinin 6 000 kIU. 2. složka: trombin 1 000 IU nebo trombin 8 IU; dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg. |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. složka: celková bílkovina 500–650 mg; koagulovatelný protein: 375–575 mg, z toho fibrinogen 350–550 mg; plazmatický fibronektin 10–45 mg; faktor XIII 50–250 IU; plazminogen 0,2–0,6 mg; aprotinin 15 000 kIU. 2. složka: trombin 2 500 IU nebo trombin 20 IU; dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg. |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Island |
|
Artiss |
Lidský fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 kIU/ml (hovězí) Lidský trombin 4 IU^3/ml Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Island |
|
TISSEEL |
Lidský fibrinogen 91 mg/ml Lidský faktor XIII 10 IU/ml Hovězí aprotinin 3 000 kIU/ml Lidský trombin 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Island |
|
Tisseel Duo Quick |
Roztok Tisseel na ml – Fibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (hovězí) 3 000 kIU Plazminogen 80 mikrogramů Roztok trombinu na ml Lidský trombin 500 IU Chlorid vápenatý 40 mikromol |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Lidský fibrinogen: 72–110 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Lidský trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Lidský fibrinogen: 72–110 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Irsko |
|
TISSEEL Lyo |
Lidský fibrinogen: 72–110 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Itálie |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Itálie |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Tissucol S/D Kit |
Lidský fibrinogen (koagulovatelné proteiny) 72–110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin 3 000 kIU/ml Lidský trombin 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 70–110 mg/ml Plazmafibronektin (CIG): 2–9 mg/ml Faktor XIII: 10–50 U/ml Plazminogen: 0,04–0,12 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Kožní podání |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 72–110 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml v 45–55 mg celkové bílkoviny Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Kožní podání |
||||||
|
Norsko |
|
Artiss |
Lidský fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 kIU2/ml Lidský trombin: 4 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Tisseel |
Lidský fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 kIU2/ml Lidský trombin: 500 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Tisseel |
Lidský fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 kIU2/ml Lidský trombin: 500 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Artiss |
Lidský fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU2/ml Lidský trombin: 4 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml |
Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Tisseel |
Lidský fibrinogen: 72–110 mg/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU Aprotinin: 3 000 kIU2/ml Lidský trombin: 500 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml |
Tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Tisseellyo |
Lidský fibrinogen (72–110 mg/ml) Faktor XIII (≤ 10 IU) Aprotinin (3 000 kIU2/ml) Lidský trombin (500 IU3/ml) Chlorid vápenatý (40 mikromol/ml) |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Intralezionální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Stříkačka obsahující TISSUCOL-APROTININ: celková bílkovina 100–130 mg/ml; koagulovatelný protein 75–115 mg/ml, z čehož fibrinogen 70–110 mg/ml a plazmatický fibronektin 2–9 mg/ml; faktor XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotinin 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ: proteiny 50 mg/ml; trombin 500 UI/ml; chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Stříkačka obsahující TISSUCOL-APROTININ: celková bílkovina 100–130 mg/ml; koagulovatelný protein 75–115 mg/ml, z čehož fibrinogen 70–110 mg/ml a plazmatický fibronektin 2–9 mg/ml; faktor XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotinin 3 000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ: proteiny 50 mg/ml; trombin 500 UI/ml; chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10 IU/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Tisseel (RVG 35050/½) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetický): 3 000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogen: 70–110 mg/ml Fibronektin: 2–9 mg/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10–50 IU/ml Aprotinin (hovězí): 3 000 kIU/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/½/3) |
Fibrinogen: 70–110 mg/ml Fibronektin: 2–9 mg/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10–50 IU/ml Aprotinin (hovězí): 3 000 kIU/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Velká Británie |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Lidský fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3 750 kIU/ml Lidský trombin: 5 IU/ml Chlorid vápenatý: 44 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Velká Británie |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 75 mg/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášek pro tkáňové lepidlo a roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||||
|
Velká Británie |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Lidský fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3 000 kIU/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
Beriplast a související názvy
|
Členský stát (v EHP) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||
|
Rakousko |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Francie |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Německo |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml |
Combi-Set 1: Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Řecko |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Řecko |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Řecko |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Maďarsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0.56 PEU/ml Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Maďarsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Itálie |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Nizozemsko |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (lidský): 1 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml Faktor XIII: 60 U/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Slovenská republika |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Lidský fibrinogen: 90 mg Koagulační faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg |
Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Slovinsko |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Lidský fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000 EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Slovinsko |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Lidský fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000 EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Španělsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Španělsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |
||||
|
Španělsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášek a rozpouštědlo pro lepidlo |
Epilezionální podání |