VÝZVA K PŘEDLOŽENÍ FAKTICKÝCH PODKLADŮ

PRO INICIATIVU (bez posouzení dopadů)

Tímto dokumentem mají být veřejnost a zúčastněné strany informovány o činnosti Komise, aby se k ní mohly vyjádřit a efektivně se podílet na konzultacích.

Uvítáme jejich názory na to, jak na problém nahlíží Komise, jejich připomínky k možným řešením, jakož i veškeré relevantní informace, kterými případně disponují.

Název iniciativy

Návrh aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích

Příslušné GŘ – odpovědné oddělení

GŘ SANTE – oddělení D.2 (Léčivé přípravky: kvalita, bezpečnost, inovace)

Pravděpodobný druh iniciativy

Návrh nařízení

Předběžný harmonogram

1. čtvrtletí 2025

Další informace

–

Tento dokument slouží pouze k informačním účelům. Nepředjímá konečné rozhodnutí Komise o tom, zda tato iniciativa bude pokračovat, ani o jejím konečném obsahu. Všechny prvky iniciativy popsané v tomto dokumentu, včetně harmonogramu, se mohou změnit.

A. Politické souvislosti, vymezení problému a kontrola subsidiarity

Politické souvislosti

Evropská unie čelí čím dál častěji nedostatku léčivých přípravků, jenž představuje značné riziko pro veřejné zdraví a péči o pacienty ve všech členských státech. To platí zejména pro kriticky důležité léčivé přípravky, pro něž existují jen omezené nebo neexistují žádné alternativy a jejichž nedostatečné dodávky by mohly způsobit vážnou újmu nebo riziko újmy pro pacienty. Nedávné globální události, jako jsou pandemie COVID-19 a vojenská agrese Ruska vůči Ukrajině, ještě více odhalily zranitelná místa ve farmaceutických dodavatelských řetězcích. Nedostatek kriticky důležitých léčivých přípravků ohrožuje veřejné zdraví, narušuje systémy zdravotní péče a může snížit důvěru ve zdravotní péči napříč členskými státy EU.

Členské státy, Evropský parlament a další zúčastněné strany proto opakovaně vyzývají Evropskou komisi, aby tato slabá místa odstranila, mimo jiné pomocí posílení dodavatelských řetězců pro tyto kriticky důležité léčivé přípravky. Mezi již přijatá opatření patří:

·strukturovaný dialog o bezpečnosti dodávek léčivých přípravků,

·rozšířený mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) v zájmu vytvoření rámce pro řešení problému nedostatku léčivých přípravků během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí i před jejich vznikem,

·navrhovaná reforma farmaceutických právních předpisů EU,

·přijetí sdělení o řešení nedostatku léčivých přípravků v EU,

·zveřejnění unijního seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků (dále jen „seznam“) a

·zřízení a činnost Aliance pro kriticky důležité léčivé přípravky.

Problém, který má iniciativa řešit

Hlavní příčiny nedostatku zahrnují více faktorů, přičemž problémy byly zjištěny v celém farmaceutickém hodnotovém řetězci – od kvality a výroby až po konkurenceschopnost tohoto odvětví. Nedostatek léčivých přípravků může vyplývat zejména z narušení a ze zranitelných míst v dodavatelském řetězci, která ovlivňují dodávky zásadních složek.

Zranitelnost dodavatelského řetězce může být důsledkem závislosti na dodavateli, který je celosvětově jediným zdrojem dané suroviny, meziproduktu nebo farmakologicky účinné látky (API). Zranitelnost by mohla vzniknout i vlivem závislosti na určitých dodavatelích, kteří se nacházejí v jediné zeměpisné oblasti.

V roce 2023 zveřejnili Evropská komise, agentura EMA a vedoucí agentur pro léčivé přípravky v členských státech první unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků. Tento seznam, který byl v prosinci 2024 aktualizován, zahrnuje více než 270 účinných látek. Zahrnuje přípravky k léčbě různých onemocnění, například infekcí, onemocnění srdce, duševních onemocnění a rakoviny. Většina těchto kriticky důležitých léčivých přípravků není chráněna patentem, tj. již se na ně nevztahují práva duševního vlastnictví ani jiná regulační ochrana údajů.

I v případě léčivých přípravků bez patentové ochrany se může stát, že jsou na trh EU dodávány pouze jedním nebo dvěma výrobci. Dodavatelé působí často ve velmi konkurenčním prostředí, kde hlavním kritériem pro zadávání zakázek může být nejnižší cena. Společnosti v té souvislosti přemísťují výrobu nebo externí zajišťování dodávek zásadních složek do zemí mimo EU. V důsledku toho je EU stále závislejší na omezeném počtu dodavatelů nebo výrobců mnoha kriticky důležitých léčivých přípravků, z nichž se řada nachází mimo EU, zejména v Asii.

Kvůli této značné závislosti na několika málo dodavatelích a výrobních závodech se dodavatelské řetězce kritických léčivých přípravků staly obzvláště zranitelnými vůči nárůstu poptávky, stahování přípravků z trhu ze strany dodavatelů, problémům s výrobou a kvalitou nebo narušením dodávek z konkrétních regionů nebo zemí.

Navíc se přístup k některým kriticky důležitým léčivým přípravkům a dalším léčivým přípravkům společného zájmu může v jednotlivých členských státech značně lišit. Společnosti z různých důvodů uvádějí léčivé přípravky na trhy v různých zemích Evropy rozdílným způsobem, mimo jiné s ohledem na velikost jednotlivých trhů. V celé EU proto nemusí být zajištěn rovný přístup pacientů k léčivým přípravkům, které potřebují.

Základ pro opatření na úrovni EU (právní základ a kontrola subsidiarity)

Právní základ

Předpokládá se, že návrh bude vycházet z čl. 114 odst. 1 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“). Bude tak zajištěn komplexní přístup, který zahrne aspekty této iniciativy týkající se jak vnitřního trhu, tak veřejného zdraví. Ustanovení čl. 114 odst. 1 SFEU slouží jako právní základ pro opatření, jejichž cílem je zajistit vytvoření a fungování vnitřního trhu. Ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU umožňuje EU přijmout opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti léčivých přípravků. V neposlední řadě je předpokládaný výběr právního základu v souladu s právním základem stávajících farmaceutických právních předpisů EU.

Praktická potřeba opatření na úrovni EU

Během posledního desetiletí postihl nedostatek léčivých přípravků všechny členské státy EU. Jednotlivé členské státy sice mohou přijmout kroky ke zlepšení svého zásobení určitými léčivými přípravky, toto úsilí je však příliš roztříštěné a nestačí k řešení rozsáhlejších, přeshraničních problémů v dodavatelském řetězci, jako je závislost na některých zemích mimo EU. Proto je nezbytné v zájmu řešení těchto výzev a zajištění bezpečných a spolehlivých dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků vyvinout společné úsilí na úrovni EU prostřednictvím této nové iniciativy, tj. navrhovaného aktu.

B. Čeho má iniciativa dosáhnout a jakým způsobem

Iniciativa se bude týkat kriticky důležitých léčivých přípravků. Jde o léčivé přípravky, v jejichž případě vedou nedostatečné dodávky k vážné újmě nebo riziku vážné újmy pro pacienty. Kromě toho se některá opatření budou vztahovat i na jiné léčivé přípravky společného zájmu, u nichž fungování trhu dostatečně nezajišťuje jejich dostupnost a dosažitelnost pro pacienty v různých členských státech.

Hlavním cílem aktu bude podpořit bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků a jejich dostupnost, jakož i podpořit dostupnost a dosažitelnost dalších léčivých přípravků společného zájmu. V aktu proto budou navržena opatření, jejichž účelem bude:

1)usnadnit investice do diverzifikace kapacit pro výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků, zejména investice zaměřené na odstranění zranitelných míst v dodavatelském řetězci;

2)snížit riziko narušení dodávek tím, že bude podněcováno zvyšování odolnosti dodavatelských řetězců v rámci zadávání zakázek na kriticky důležité léčivé přípravky a budou oceňována příslušná opatření;

3)využít agregaci poptávky zainteresovaných členských států jako páku při kolaborativním zadávání zakázek na kriticky důležité léčivé přípravky a některé další léčivé přípravky společného zájmu.

Opatření navržená v aktu se dále budou zaměřovat na specifické obavy týkající se kriticky důležitých léčivých přípravků. Doplní tak navrhovanou revizi pravidel pro léčivé přípravky v rámci balíčku farmaceutických právních předpisů EU.

Cílem navrhovaného aktu bude vytvořit příznivější rámec pro zřizování nebo rozšiřování zařízení pro výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků v EU. Jedním ze způsobů dosažení tohoto cíle je určit strategické projekty, které by mohly těžit z rychlejších administrativních postupů, regulační a vědecké podpory a přístupu k finanční podpoře, čímž by se zvýšila odolnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků.

Navrhovaný akt rovněž zavede opatření motivující k používání jiných kritérií, než je nejnižší cena, při nákupu kriticky důležitých léčivých přípravků, případně včetně kritérií týkajících se bezpečnosti a různorodosti dodávek.

Pravděpodobné dopady

Očekává se, že navrhovaný akt posílí odolnost dodavatelských řetězců léčivých přípravků v EU, což přispěje ke zvýšení bezpečnosti dodávek. Měl by rovněž omezit případy nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků a posílit veřejné zdraví a důvěru veřejnosti. Z ekonomického hlediska se očekává, že návrh posílí výrobní základnu kriticky důležitých léčivých přípravků a zvýší konkurenceschopnost farmaceutického odvětví, a to i prostřednictvím diverzifikace. Na sociální úrovni by měl navrhovaný akt zlepšit přístup pacientů v EU ke kritickým léčivým přípravkům a k některým dalším léčivým přípravkům. To napomůže dosažení cíle udržitelného rozvoje č. 3 „Zdraví a kvalitní život“. Kromě přínosů souvisejících s veřejným zdravím se předpokládá, že návrh ovlivní především farmaceutický průmysl zapojený do dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, neboť toto odvětví může využívat administrativní a regulační podporu a u některých strategických projektů i přístup k financování. Dále bude mít navrhovaný akt pravděpodobně dopad na vnitrostátní správní orgány a zadavatele působící v oblasti zadávání zakázek na kriticky důležité léčivé přípravky.

Budoucí monitorování

Provádění navrhovaného aktu bude monitorováno pomocí klíčových ukazatelů, které se týkají zranitelných míst v dodavatelském řetězci kriticky důležitých léčivých přípravků. Mezi tyto ukazatele patří frekvence nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků dochází a doba jeho trvání, změny v postupech zadávání zakázek na léčivé přípravky a zvýšení výroby kriticky důležitých léčivých přípravků a jejich složek na území EU. Za podpory členských států a agentury EMA by měly proběhnout sběr a analýza údajů pro monitorování dostupnosti a analyzování zranitelných míst, pokud jde o léčivé přípravky uvedené na unijním seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků. Komise rovněž zváží podněty od zúčastněných stran, včetně zástupců daného odvětví, zdravotnických organizací a skupin pacientů.

C. Zlepšování právní úpravy

Posouzení dopadů

Vzhledem k tomu, jak naléhavé je zjištěný politický problém řešit, bude akt přijat bez posouzení dopadů. Do tří měsíců od přijetí návrhu bude zveřejněn pracovní dokument útvarů Komise, který poskytne důkazy a analýzu očekávaných dopadů aktu. Tato analýza bude podpořena studií provedenou externím dodavatelem, která bude zahrnovat cílené konzultace s různými zúčastněnými stranami.

V posledních letech byly shromážděny rozsáhlé důkazy a příspěvky zúčastněných stran týkající se nedostatku léčivých přípravků.

Konzultace k revizi farmaceutických právních předpisů ukázala, že zúčastněné strany, zejména občanská společnost a zdravotničtí pracovníci, považují nedostatek léčivých přípravků za závažný problém a domnívají se, že stávající právní předpisy se ukázaly jako neúčinné. Během konzultace byla obdržena pozitivní zpětná vazba k navrhovaným opatřením, jako jsou systémy pro předcházení nedostatku a monitorovací systémy.

Studie o osvědčených postupech při zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky, zveřejněná v roce 2022, prokázala, že zadávání zakázek může být užitečným nástrojem na podporu bezpečnosti dodávek léčivých přípravků.

V říjnu 2022 zveřejnila Komise zprávu o zranitelných místech v globálních dodavatelských řetězcích léčivých přípravků. Zpráva vycházela ze strukturovaného dialogu o bezpečnosti dodávek léčivých přípravků, který byl veden s různými zúčastněnými stranami včetně veřejných orgánů, nevládních organizací a výzkumných pracovníků.

V roce 2024 byla zřízena Aliance pro kriticky důležité léčivé přípravky, která sdružuje členské státy, občanskou společnost a pacienty, farmaceutický průmysl a plátce zdravotní péče. V únoru 2025 aliance zveřejní strategická doporučení k řešení slabých míst ve výrobě kriticky důležitých léčivých přípravků. Tato doporučení budou podkladem pro vypracování aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích.

Zpětná vazba k této výzvě k předložení faktických podkladů pomůže spolu s probíhající přípravnou studií zajistit, aby politická opatření navržená v aktu byla účinná a fakticky podložená.

Konzultační strategie

Tato výzva k předložení faktických podkladů bude otevřena po dobu čtyř týdnů. Jejím cílem je shromáždit poznatky a podněty od různorodé skupiny zúčastněných stran, jež podpoří vypracování navrhovaného aktu. Začleněním zpětné vazby vycházející ze široké škály hledisek a odborných znalostí pomůže tato konzultace zajistit, aby politická opatření navržená v aktu byla účinná a fakticky podložená.

Mezi hlavní zúčastněné strany patří:

·členské státy EU a země EHP (ministerstva jednotlivých zemí a jejich orgány odpovědné za veřejné zdraví a politiku v oblasti zdravotní péče / farmacie / průmyslu),

·občanská společnost a organizace pacientů věnující se přístupu k lékům,

·podniky a obchodní sdružení působící v EU, zejména ve farmaceutickém odvětví,

·zdravotničtí pracovníci a jejich sdružení,

·zadavatelé zakázek působící ve zdravotnictví, nemocnice, centrální zadavatelé,

·široká veřejnost včetně občanů, pacientů a spotřebitelů v EU,

·akademické a výzkumné instituce zabývající se léčivými přípravky,

·mezinárodní organizace a sdružení působící v oblasti léčivých přípravků a průmyslové politiky,

·země, které nejsou členy EU/EHP.

Zpětná vazba poskytnutá v reakci na tuto výzvu k předložení faktických podkladů bude spolu s výsledky předchozích konzultací zvážena během přípravy navrhovaného aktu a jednání o něm. Souhrnná zpráva o vstupech obdržených v rámci této výzvy k předložení faktických podkladů bude zahrnuta do důvodové zprávy aktu a do pracovního dokumentu útvarů Komise, který bude zveřejněn do tří měsíců od přijetí návrhu.