Posouzení dopadů případných změn příloh nařízení REACH pro účely registrace nanomateriálů

A. Potřeba opatření

Proč? Jaký problém se řeší? Maximálně 11 řádků

Jako všechny ostatní chemické látky, nanomateriály se používají v různých výrobcích, které upravují různé právní předpisy, zejména nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH). Společně by měly poskytovat odpovídající informace o jejich bezpečném použití. Není však dostatečně jasné, jak by se mělo k nanomateriálům přistupovat v registrační dokumentaci podle nařízení REACH a jak by v této dokumentaci měla být prokázána jejich bezpečnost. Požadavky na informace závisí na celkovém množství, ve kterém je určitá látka (ve všech formách) uváděna na trh. Informace pro prokázání bezpečnosti mohou záviset na formě látky, a ačkoli to struktura dokumentace umožňuje a agentura ECHA k tomu vybízí, neexistuje žádný výslovný požadavek v nařízení REACH identifikovat tyto různé formy a provést pro každou z nich specifické zkoušky nebo odůvodnit, proč jsou poskytnuté informace platné pro všechny formy. Na základě hodnocení registrační dokumentace předložené v roce 2010 pro látky, které existují rovněž v nanoformách, Komise zjistila potřebu konkrétnějších požadavků na to, jak zacházet s nanoformami v registrační dokumentaci. Pokud by se nic neučinilo, mohlo by zjištěné nedostatečné prokazování bezpečného použití nanoforem pokračovat, což by vedlo ke zvýšenému riziku pro zdraví a životní prostředí kvůli potenciálně nedostatečnému řízení rizik a nedostatečným bezpečnostním opatřením, a společnosti, které by chtěly zaregistrovat nanoformy, by čelily nejistotě, která by vedla k neefektivnímu provádění a zvýšeným nákladům, což by mělo vliv na inovace, investiční rozhodnutí a konkurenceschopnost.

Čeho by měla tato iniciativa dosáhnout? Maximálně 8 řádků

Cílem nařízení REACH je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, včetně podpory alternativních metod posuzování rizik látek (hlavně za účelem omezení zkoušek na zvířatech), a volný pohyb látek na vnitřním trhu při současném posílení konkurenceschopnosti a inovací. V souladu s cílem příslušné právní úpravy je účelem této iniciativy ozřejmit, jak se má v registrační dokumentaci přistupovat k nanoformám látek a prokazovat jejich bezpečnost, a tím zajistit, aby nařízení REACH plnilo svůj účel, i pokud jde o nanomateriály. To zase umožní, aby nařízení REACH stejně jako v případě ostatních chemikálií plnilo svou úlohu při zajišťování dostupnosti odpovídajících informací o bezpečném používání nanomateriálů.

Jakou přidanou hodnotu budou mít tato opatření na úrovni EU? Maximálně 7 řádků 

Nařízení (ES) č. 1907/2006 o REACH je nařízení EU vycházející z článku 114 Smlouvy o fungování EU. Nařízení REACH stanoví povinnosti týkající se registrace chemických látek, které jsou uváděny na trh EU, a stanoví pravidla pro jejich volný pohyb, včetně výroby a využívání jejich nanoforem. Legislativní iniciativy v členských státech týkající se uvádění látek, včetně jejich nanoforem, na trh by byly v rozporu s nařízením REACH. Případná změna ustanovení obsažených v nařízení REACH může být přijata pouze na úrovni EU.

B. Řešení

Jaké legislativní a nelegislativní možnosti byly zvažovány? Je některá možnost upřednostňována? Proč? Maximálně 14 řádků 

Kromě možnosti nedělat nic (možnost 1) bylo zváženo několik dalších možností, přičemž každá spočívala v souboru specifických opatření, z nichž většinu lze posoudit samostatně. Možnost 2 by zavedla změny požadavků na informace podle různých příloh nařízení REACH výslovným stanovením toho, co Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) považovala až do rozhodnutí odvolacího senátu ze dne 2. března 2017 týkajícího se oxidu titaničitého za implicitní požadavky nařízení REACH. Možnost 3 by zavedla požadavky povahy „měkkého předpisu“ za účelem jasnějšího vymezení registračních povinností prostřednictvím pokynů a beze změny příloh nařízení REACH. Možnost 4 předpokládá plné provedení možnosti 2 a kromě toho by zavedla další opatření na prokázání bezpečnosti používání v případech, kdy stávající požadavky na informace v rámci nařízení REACH nejsou pro nanoformy látek vyhovující, nebo kdy je třeba pro nanoformy vzít v úvahu specifické aspekty. Možností 5 je vyjasnění registračních povinností a omezení určitých požadavků na informace na základě výslovného předpokladu, že informace v registrační dokumentaci určité látky nezávisí na její formě. Možnost 6 předpokládá plné provedení možností 2 a 4 a vyžadovala by získání ucelených informací o jakýchkoli potenciálních specifických účincích a rozsáhlé dodatečné zkoušky pro nanoformy látek s cílem omezit nejistotu. Upřednostňovanou možností je soubor opatření vycházejících z mírně upravené možnosti 2 a zahrnující specifická opatření z možností 4 a 6 za účelem maximalizace účinnosti, účelnosti a soudržnosti podniknutých kroků. Během diskusí s členskými státy ve Výboru REACH byla některá opatření v rámci této možnosti upravena nebo rozšířena.

Kdo podporuje kterou možnost? Maximálně 7 řádků 

Respondenty, kteří se zapojili do veřejné konzultace, lze rozdělit do tří hlavních kategorií:

1.    Zástupci příslušných odvětví, obchodní sdružení a soukromé společnosti podporovali možnost 5;

2.    Orgány státní správy, akademické/výzkumné instituce, nevládní organizace, sdružení spotřebitelů a jednotliví občané podporují možnost 6 a hned potom možnost 4;

3.    „Ostatní“ (tj. ti, kteří neuvedli, do které skupiny náleží) podporovali rovným dílem možnosti 6, 4 a 2.

Nicméně při posuzování účinnosti (tj. odpovídající prokázání bezpečného použití v porovnání se souvisejícími náklady) konkrétních opatření v rámci uvedených možností respondenti upřednostňovali možnost 2, následovanou možností 4.

C. Dopady upřednostňované možnosti

Jaké jsou výhody upřednostňované možnosti (je-li nějaká doporučena, jinak uveďte výhody hlavních možností)? Maximálně 12 řádků

Navrhované změny příloh nařízení REACH kvůli registraci látek s nanoformami, které obsahuje upřednostňovaná možnost, přinesou lepší poznatky o potenciálních účincích nanoforem na zdraví a životní prostředí, a povedou tedy k přijetí vhodnějších opatření k prevenci rizik, což je smyslem nařízení REACH, pokud jde o všechny chemické látky. Nicméně očekává se, že většina přínosů pro zdraví a životní prostředí se projeví až s významným zpožděním po provedení opatření upřednostňované možnosti a tyto přínosy je obtížné kvantifikovat. Pokud jde o ekonomické a sociální přínosy, očekává se, že právní jasnost a jistota mohou pozitivně ovlivnit investiční rozhodnutí podniků a mohou zvýšit důvěru spotřebitelů v bezpečné používání látek s nanoformami.

Jaké jsou náklady na upřednostňovanou možnost (je-li nějaká doporučena, jinak uveďte náklady na hlavní možnosti)? Maximálně 12 řádků

Hlavními náklady upřednostňované možnosti jsou dodatečné náklady na dodržování předpisů pro společnosti registrující látky s nanoformami. Nejasnost stávajících požadavků nařízení REACH týkajících se nanomateriálů vedla k různým výkladům ze strany průmyslu a ECHA, které potenciálně vycházejí jak z možnosti 1, tak z možnosti 2, takže náklady na upřednostňovanou možnost mohou být porovnány s kteroukoliv z nich. Odvolací senát rozhodnutím ze dne 2. března 2017 týkajícím se oxidu titaničitého objasnil, že za výchozí scénář by měla být považována spíše možnost 2, nicméně ne v celém rozsahu, jelikož charakterizaci nanoforem nelze v současné době požadovat jako součást informací o identitě látky. Během diskusí s členskými státy ve Výboru REACH Komise změnila některá ustanovení ve svém původním návrhu – zavedla konkrétní požadavky pro dva relevantní fyzikálně-chemické parametry a povinné inhalační zkoušky akutní toxicity namísto orálních. Do zprávy byly doplněny hlavní informace týkající se nákladů a používání zvířat: náklady na registraci jedné nanoformy by se v porovnání s výchozí úrovní zvýšily o 32 %. Náklady na registrační dokumentaci (látky volně ložené a se čtyřmi nanoformami) by se zvýšily o 27 %. Celkové náklady pozměněné verze upřednostňované možnosti na registraci všech nanoforem, jež jsou podle předpokladů na trhu, se odhadují na 1,4 miliardy EUR, tj. o 337 milionů EUR více v porovnání s odhadovanou výchozí úrovní. Tyto výsledky jsou velmi citlivé na několik klíčových předpokladů v podkladových výpočtech, které vedou k nejméně 50% nejistotě. Upřednostňovaná varianta v porovnání se základním scénářem zvyšuje v některých případech požadavky na používání zvířat ke zkouškám. Významné negativní dopady na zaměstnanost se neočekávají.

Jaký bude dopad na podniky, včetně malých a středních podniků a mikropodniků? Maximálně 8 řádků

Společností, jež uvádějí nanomateriály na trh (jak výrobců, tak dovozců v EU) se přímo dotkne povinnost registrovat látky s nanoformami. Důsledky budou dodatečné náklady na dodržování předpisů a administrativní zátěž pro tyto podniky, které zčásti vykompenzuje jasnější právní prostředí pro plnění jejich povinností. Externí studie vypracované pro Evropskou komisi při přípravě přezkumu nařízení REACH v roce 2013 odhadly celkový počet evropských výrobců nanomateriálů na 200 až 400. Dotčeny mohou být i další společnosti z různých navazujících odvětví, které nanomateriály používají. Jak platí obecně pro nařízení REACH, malých a středních podniků se upřednostňovaná možnost dotkne více než jiných společností, protože relativní nárůst nákladů je vyšší u registrací malých množství.

Očekávají se významné dopady na vnitrostátní rozpočty a správní orgány? Maximálně 4 řádky

Iniciativa nebude mít žádný významný dopad na vnitrostátní rozpočty a správní orgány. Vzhledem k tomu, že všechny možnosti mají jako cíl jasnější informace pro žadatele o registraci nanoforem, předpokládá se, že se celkové náklady orgánů veřejné moci na vymáhání a zajišťování souladu sníží.

Očekávají se jiné významné dopady? Maximálně 6 řádků

Upřednostňovaná možnost nebude mít žádné další významné dopady. Změny, s nimiž počítá upřednostňovaná možnost, by měly nepříliš významné dopady na požadavky podle nařízení CLP a podle přílohy II nařízení REACH, co se týče sdělování informací o bezpečnosti v dodavatelském řetězci prostřednictvím bezpečnostních listů pro registrované nanoformy. Další nepříliš významné dopady, například dopady na následné uživatele a nákladovou a cenovou konkurenceschopnost, mezinárodní konkurenceschopnost nebo schopnost inovovat jsou posouzeny v dodatku k posouzení dopadů.

D. Návazná opatření

Kdy bude tato politika přezkoumána? Maximálně 4 řádky 

Komise je na základě čl. 117 odst. 4 nařízení REACH povinna každých pět let zveřejňovat obecnou zprávu o fungování nařízení REACH. První zpráva o přezkumu nařízení REACH byla zveřejněna v únoru 2013. Druhý přezkum byl zveřejněn v roce 2018 a další má být zveřejněn v roce 2022. Vzhledem k tomu, že opatření, s nimiž počítá upřednostňovaná možnost, by měla začít přinášet výsledky od roku 2018 a plného účinku dosáhnout někdy po roce 2018, bude zpráva v roce 2022 první příležitostí pro jejich přezkum.