—

zrušil nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/692 ze dne 16. února 2022, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (dále jen „napadené nařízení“) (1), v rozsahu, v němž zavádí harmonizovanou klasifikaci a označování tří látek, a sice {[(karboxymethyl)imino]bis(ethylennitrilo)}tetraoctové kyseliny a jejích pentasodných a pentadraselných solí (společně dále jen „DTPA“ nebo „látka“), tj. body 2 a 3 odůvodnění, články 1 a 2 a přílohu napadeného nařízení v rozsahu, v němž se týkají DTPA, a zejména ustanovení zavedená přílohou napadeného nařízení do části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „nařízení CLP“) (2), ve vztahu k těmto látkám:

—

uložil žalované náhradu nákladů řízení.

1.

První žalobní důvod vychází z toho, že napadené nařízení bylo přijato v rozporu s klasifikačními kritérii stanovenými v čl. 36 odst. 1 a oddílu 3.7.2.2.1 přílohy I nařízení CLP, jelikož DTPA nemá „vnitřní, specifickou vlastnost vyvolat nepříznivý účinek na reprodukci“. Ačkoliv byly pozorovány určité účinky na vývoj u zvířat, která byla vystavena velmi vysokým dávkám DTPA, takové účinky představují „nespecifické sekundární účinky na vývoj“, které nejsou důvodem pro klasifikaci látky jako toxické pro reprodukci.

2.

Druhý žalobní důvod vychází z toho, že napadené nařízení bylo přijato v rozporu s oddílem 3.7.2.2.2 přílohy I nařízení CLP, jelikož unijní orgány při klasifikaci DTPA řádně neposoudily a nevzaly do úvahy možný vliv mateřské toxicity. DTPA způsobuje deficit zinku, čímž narušuje homeostázi u matky v případě potkanů, a právě tato mateřská toxicita způsobuje pozorované nespecifické sekundární účinky na vývoj. V souladu s požadavky obsaženými v nařízení CLP právě uvedené nelze namítat na podporu klasifikace DTPA coby látky toxické pro reprodukci.

3.

Třetí žalobní důvod vychází z toho, že napadené nařízení bylo přijato v rozporu s oddílem 3.7.2.1.1 a tabulkou 3.7.1 a) uvedenou v příloze I nařízení CLP, jelikož na základě dostupných důkazů nelze „předpokládat“, že DTPA může mít účinky na reprodukci u člověka, ani neexistují „jednoznačné důkazy“, že DTPA může mít při neexistenci jiných toxických účinků (tj. mateřské toxicity) účinky na vývoj. Žalobkyně tedy opět tvrdí, že bez takových důkazů je klasifikace DTPA coby látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) nedůvodná.

4.

Čtvrtý žalobní důvod vychází z toho, že napadené nařízení bylo přijato v rozporu s povinností, kterou má Komise na základě čl. 37 odst. 5 nařízení CLP a kterou je prokázat, že navrhovaná harmonizovaná klasifikace je „vhodná“. Komise akceptovala stanoviska Výboru pro posuzování rizik (dále jen „VPR“), aniž ověřila, zda jsou konzistentní a spolehlivá a zda mohou podpořit navrhovanou klasifikaci. Kdyby Komise zohlednila všechny relevantní informace o vlastnostech DTPA, jak ji k tomu předkladatel dokumentace v letech 2018 až 2022 opakovaně vyzýval, neklasifikovala by DTPA jako látku toxickou pro reprodukci (kategorie 1B).

5.

Pátý žalobní důvod vychází z toho, že napadené nařízení bylo přijato v rozporu s procesním požadavkem obsaženým v čl. 37 odst. 4 nařízení CLP, podle kterého je třeba konzultovat samotná stanoviska VPR, a nejen návrh harmonizované klasifikace a označování, který předložil předkladatel dokumentace.

6.

Šestý žalobní důvod vychází z toho, že Komise při přijímání napadeného nařízení bez předchozího posouzení dopadů a dokumentace tohoto posouzení porušila své povinnosti vyplývající z interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů a zásadu řádné správy.