1

Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobce, SD, domáhá zrušení rozhodnutí obsaženého v dopise Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“) EMA/254928/2022 ze dne 21. července 2022, v němž tato agentura částečně odepřela přístup k některým dokumentům požadovaným na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43; Zvl. vyd. 01/03, s. 331) (dále jen „napadené rozhodnutí“).

2

Dne 21. prosince 2020 přijala Evropská komise prováděcí rozhodnutí C(2020) 9598 final, kterým se uděluje podmínečná registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek „Comirnaty – mRNA vakcína proti onemocnění COVID 19 (modifikovaný nukleosid)“. Tato registrace byla společnosti BioNTech Manufacturing GmbH (dále jen „BioNTech“) udělena s výhradou splnění určitých zvláštních povinností ve smyslu čl. 14-a odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd., 13/34. s. 229), a článku 5 nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6).

3

Tyto zvláštní povinnosti byly definovány v příloze II rozhodnutí o podmínečné registraci uvedeného v bodě 2 výše. Podle první z těchto povinností je držitel rozhodnutí o podmínečné registraci povinen poskytnout dodatečné údaje k doplnění charakteristiky účinné látky a dotčeného konečného přípravku.

4

Dne 28. prosince 2021 zaslal žalobce agentuře EMA žádost o přístup k dokumentům, jež upřesnil e-maily ze dne 24. ledna a 2. března 2022. Jeho žádost se týkala zejména zvláštní povinnosti (dále jen „specifická povinnost 1a)“), jak je definována na straně 5 veřejné zprávy EMA o hodnocení, jež se týká každoročního obnovení rozhodnutí o podmínečné registraci, ze dne 14. října 2021 (s referenčním číslem EMA/596333/2021) (dále jen „zpráva o hodnocení ze dne 14. října 2021“). Tato žádost byla agenturou EMA zaregistrována pod číslem ASK-103611.

5

V odpovědi na žádost o přístup předloženou žalobcem agentura EMA uvedla, že určila mimo jiné tři následující dokumenty: zaprvé „Responses to specific obligation“ (Odpovědi ke specifické povinnosti), zadruhé „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1“ (Odpověď na žádost agentury EMA o dodatečné informace ze dne 22. září 2021 – dotaz 1) a zatřetí, „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics“ (oddíl 3.2.S.3.1 Vysvětlení týkající se struktury a dalších charakteristik) (dále společně jako „sporné dokumenty“).

6

Dne 8. března 2022 se agentura EMA obrátila na společnost BioNTech s dotazem ohledně zpřístupnění sporných dokumentů na základě čl. 4 odst. 4 nařízení č. 1049/2001 a dokumentu EMA/729522/2016 ze dne 4. října 2018, nazvaného „European Medicines Agency policy on access to documents“ (Politika agentury EMA týkající se přístupu k dokumentům).

7

Dne 8. dubna 2022 agentura EMA žalobci sdělila, že mu bude poskytnut částečný přístup ke sporným dokumentům (dále jen „původní rozhodnutí o přístupu“).

8

Téhož dne zaslal žalobce agentuře EMA zprávu, v níž uvedl, že chce napadnout původní rozhodnutí o přístupu, neboť podle uvedené rozhodnutí mu byl poskytnut pouze částečný přístup ke sporným dokumentům.

9

Dne 29. dubna 2022 agentura EMA poté, co společnosti BioNTech oznámila svůj záměr v tomto smyslu, poskytla žalobci sporné dokumenty s částečně skrytým obsahem.

10

Dne 4. května 2022 žalobce v odpovědi na e-mail agentury EMA z téhož dne, v němž se ho uvedená agentura dotázala, zda stále trvá na zpochybnění původního rozhodnutí o přístupu, potvrdil, že má v úmyslu toto rozhodnutí napadnout a že chce dosáhnout zpřístupnění sporných dokumentů v plném rozsahu.

11

V dopise ze dne 21. července 2022 obsahujícím napadené rozhodnutí, který byl žalobci oznámen následujícího dne prostřednictvím platformy Eudralink, odpověděla agentura EMA žalobci, že po přezkumu původního rozhodnutí o přístupu mohou být sporné dokumenty zpřístupněny v širším rozsahu. Agentura EMA však uvedla, že částečné skrytí obsahu těchto dokumentů je i nadále nezbytné za účelem ochrany obchodních zájmů společnosti BioNTech.

12

Dne 8. srpna 2022 předala agentura EMA, poté co společnosti BioNTech oznámila svůj záměr v tomto smyslu, žalobci prostřednictvím platformy Eudralink sporné dokumenty s částečně skrytým obsahem. Žalobce s nimi byl obeznámen následujícího dne.

13

Dne 25. října 2023 žalobce ve svém vyjádření ke spisu vedlejších účastnic, společností BioNTech SE, BioNTech a BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, Tribunálu sdělil, že při vyhledávání na internetu náhodně nalezl informace, které jsou pravděpodobně stejné jako skryté údaje ve sporných dokumentech. Odkázal předně na zprávu agentury EMA s referenčním číslem EMA/CHMP/448917/2021 a dále na dokument od společností Pfizer a BioNTech o délce 152 stran, označený jako důvěrný, jehož obsah se z velké části shoduje s obsahem, který byl ve sporných dokumentech skryt. Samostatným podáním došlým dne 28. listopadu 2023 předložil žalobce tyto dva dokumenty znovu jako důkazní návrhy podle čl. 85 odst. 3 jednacího řádu Tribunálu.

14

Ve vyjádření k novým důkazům předloženým žalobcem agentura EMA potvrdila, že dokument s referenčním číslem EMA/CHMP/448917/2021 odpovídá zprávě o hodnocení, kterou zpřístupnila dne 14. července 2022 v návaznosti na žádost o přístup k dokumentům, jež byla podána třetí osobou na základě nařízení č. 1049/2001 (dále jen „zpráva EMA zpřístupněná dne 14. července 2022“).

15

Dopisem s referenčním číslem EMA/55289/2024 ze dne 7. února 2024, který byl téhož dne oznámen žalobci elektronickou poštou, informovala agentura EMA žalobce o svém rozhodnutí opravit napadené rozhodnutí (dále jen „opravné rozhodnutí“). Uznala v něm, že kvůli lidské chybě skryla ve sporných dokumentech určité informace, přestože již byly zpřístupněny dne 14. července 2022 v souvislosti s jinou žádostí o přístup uvedenou v bodě 14 výše, a souhlasila tedy se zpřístupněním těchto informací. Naproti tomu agentura EMA ponechala z důvodů uvedených v napadeném rozhodnutí skryté části, jež se týkaly jiných informací.

16

Žalobce navrhuje, aby Tribunál:

17

Agentura EMA podporovaná vedlejšími účastnicemi navrhuje, aby Tribunál:

18

Jak vyplývá z bodů 11 a 12 výše, sporné dokumenty nebyly žalobci poskytnuty současně s napadeným rozhodnutím. V tomto ohledu má agentura EMA shodně s žalobcem za to, že lhůta pro podání žaloby stanovená v čl. 263 šestém pododstavci SFEU začala běžet od okamžiku poskytnutí sporných dokumentů.

19

Podle čl. 263 šestého pododstavce a čl. 297 odst. 2 třetího pododstavce SFEU je datem, které je třeba vzít v úvahu pro určení počátku běhu lhůty pro podání žaloby na neplatnost, datum oznámení dotčeného aktu, pokud je v tomto aktu uvedeno, komu je určen. Rozhodnutí je řádně oznámeno, jakmile je sděleno jeho adresátovi a tento se s ním může seznámit. Pokud jde o posledně uvedenou podmínku, Soudní dvůr měl za to, že je splněna, pokud se adresát mohl seznámit s obsahem tohoto rozhodnutí, jakož i s důvody, na kterých se toto rozhodnutí zakládá (rozsudek ze dne 21. března 2019, Eco-Bat Technologies a další v. Komise, C‑312/18 P, nezveřejněný, EU:C:2019:235, body 25 a 26).

20

Je třeba rovněž připomenout, že při posuzování existence oznámení ve smyslu čl. 263 šestého pododstavce a čl. 297 odst. 2 třetího pododstavce SFEU je třeba zohlednit zásadu právní jistoty a právo na účinnou právní ochranu zakotvené v článku 47 Listiny základních práv Evropské unie (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. března 2021, Barata v. Parlament, T‑723/18, EU:T:2021:113, bod 44).

21

V projednávané věci je třeba uvést, že podle čl. 4 odst. 4 nařízení č. 1049/2001 je v bodě 5.5 politiky agentury EMA v oblasti přístupu k dokumentům, jež je zmíněna v bodě 6 výše, stanoveno, že EMA vede konzultace s dotčenou třetí osobou, je-li jí předložena žádost o přístup k dokumentům, které obsahují informace pocházející od této třetí osoby, jako je tomu v projednávané věci. Stanovisko dotčené třetí osoby nicméně není závazné.

22

Mimoto agentura EMA v odpovědi na otázky Tribunálu vysvětlila zvláštní postup, který uplatňuje na základě bodu 5.7 své politiky v oblasti přístupu k dokumentům, má-li přijmout rozhodnutí o žádosti o přístup. V této souvislosti uvedla, že v takovém případě vyrozumí dotčenou třetí osobu o svém rozhodnutí zpřístupnit určité informace, jakož i o možných opravných prostředcích proti tomuto rozhodnutí. Taková dotčená třetí osoba má následně k dispozici lhůtu deseti pracovních dnů, aby oznámila úmysl případně napadnout zamýšlené zpřístupnění před Tribunálem. Je-li ve stanovené lhůtě takový opravný prostředek podán, agentura EMA uvedené dokumenty až do ukončení řízení o opravném prostředku neposkytuje.

23

Podle agentury EMA totiž dotčená třetí osoba skutečně může podat k Tribunálu žalobu na neplatnost na základě článku 263 SFEU, jak tomu bylo například ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 28. června 2019, Intercept Pharma a Intercept Pharmaceuticals v. EMA (T‑377/18, nezveřejněný, EU:T:2019:456).

24

Agentura EMA dodala, že tento zvláštní postup tedy znamená, že když agentura EMA oznamuje žadateli své rozhodnutí o žádosti o přístup, toto oznámení není doprovázeno okamžitým ani automatickým poskytnutím požadovaných dokumentů, neboť takové poskytnutí může záviset na výsledku rozhodnutí Tribunálu o případné žalobě podané dotčenou třetí osobou. Mimoto agentura EMA na jednání tvrdila, že její rozhodnutí o žádosti o přístup lze považovat za rozhodnutí, které bylo žalobci oznámeno v plném rozsahu až poté, co mu byly sporné dokumenty skutečně poskytnuty, o čemž ostatně svědčí jedinečné číslo spisu, které použila k oznámení napadeného rozhodnutí žalobci dne 22. července 2022 a sporných dokumentů dne 8. srpna 2022.

25

V tomto konkrétním kontextu je třeba mít za to, že v projednávané věci začala lhůta pro podání žaloby na neplatnost napadeného rozhodnutí běžet nejdříve ode dne poskytnutí sporných dokumentů žalobci prostřednictvím platformy Eudralink dne 8. srpna 2022. Vzhledem k tomu, že projednávaná žaloba na neplatnost došla kanceláři Tribunálu dne 7. října 2022, byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 263 šestém pododstavci SFEU.

26

Jak vyplývá z bodu 15 výše, agentura EMA přijala opravné rozhodnutí po datu podání projednávané žaloby. Agentura EMA v opravném rozhodnutí uznala, že informace obsažené v její zprávě, zpřístupněné dne 14. července 2022, které žalobce náhodně nalezl při vyhledávání na internetu, byly v okamžiku přijetí napadeného rozhodnutí již uveřejněny, a že mu tedy měly být sděleny. Agentura EMA tedy napadené rozhodnutí opravila tak, že souhlasila s tím, aby žalobci byly sděleny údaje, které již byly uvedeny v její zprávě, jež byla zpřístupněna dne 14. července 2022 (dále jen „údaje zpřístupněné po opravě“), přičemž z důvodů uvedených v napadeném rozhodnutí zachovala ostatní skrytí údajů.

27

Úvodem je třeba poznamenat, že opravné rozhodnutí částečně mění samotné napadené rozhodnutí, a tedy předmět žaloby. Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobce, opravné rozhodnutí nepředstavuje nový důkazní návrh na podporu argumentace agentury EMA ve smyslu článku 85 jednacího řádu.

28

Opravné rozhodnutí bylo každopádně přijato poté, co žalobce předložil zprávu agentury EMA zpřístupněnou dne 14. července 2022, a jeho cílem je napravit chybu v napadeném rozhodnutí, která vyšla najevo po podání žalobní odpovědi. Opravné rozhodnutí tedy nelze odmítnout jako nepřípustné s ohledem na článek 85 jednacího řádu z důvodu, že bylo předloženo opožděně.

29

Pokud jde o dopad opravného rozhodnutí na předmět sporu, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury Soudního dvora musí předmět sporu stejně jako právní zájem na pokračování v řízení existovat až do vydání soudního rozhodnutí, neboť jinak by již nebylo třeba rozhodnout ve věci samé, což předpokládá, že žaloba může ve výsledku přinést prospěch účastníku řízení, který ji podal (viz rozsudky ze dne 30. dubna 2020, IIzba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych v. Komise,C‑560/18 P, EU:C:2020:330, bod 38 a citovaná judikatura, a ze dne 21. ledna 2021, Leino-Sandberg v. Parlament, C‑761/18 P, EU:C:2021:52, bod 32 a citovaná judikatura).

30

V projednávané věci, jak vyplývá z bodu 26 výše, opravné rozhodnutí částečně změnilo napadené rozhodnutí, pokud jde o údaje zpřístupněné po opravě. Vzhledem k tomu, že žalobce po přijetí tohoto opravného rozhodnutí nezměnil předmět žaloby ani v písemnostech ani prostřednictvím úpravy žaloby, je třeba mít za to, že se žaloba stala bezpředmětnou v rozsahu, v němž se týká přístupu k údajům zpřístupněným po opravě.

31

Lze připustit, že výjimečně může dojít k tomu, že se žaloba na neplatnost nestane bezpředmětnou, přestože byl akt, jehož zrušení se tato žaloba domáhá, vzat zpět, a to pokud si žalobce nadále zachová dostatečný právní zájem na tom, aby byl vydán rozsudek, kterým bude tento akt formálně zrušen (viz usnesení ze dne 12. ledna 2011, Terezakis v. Komise, T‑411/09, EU:T:2011:4, bod 17 a citovaná judikatura). Žalobce zejména může mít v určitých případech nadále právní zájem požadovat zrušení napadeného aktu, aby autora uvedeného aktu přiměl k tomu, že v budoucnu provede odpovídající změny a předejde tím nebezpečí, že se protiprávnost, kterou je dotčený akt údajně stižen, bude opakovat. Přetrvávání tohoto zájmu předpokládá, že se tato protiprávnost může v budoucnu opakovat bez ohledu na konkrétní okolnosti dotčené věci (viz rozsudek ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, bod 48 a citovaná judikatura). Nicméně je na žalobci, aby prokázal svůj právní zájem na podání žaloby, který je základní a prvořadou podmínkou každého návrhu na zahájení soudního řízení (rozsudek ze dne 7. listopadu 2018, BPC Lux 2 a další v. Komise, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, bod 33).

32

Žalobce přitom neuplatnil odůvodněný argument, který by Tribunálu umožnil dospět k závěru, že podle judikatury citované v bodě 31 výše si žalobce nadále zachovává právní zájem na podání žaloby.

33

Mimoto ani argumenty vznesené žalobcem na jednání, podle nichž je údajně přijetí opravného rozhodnutí součástí taktiky agentury EMA, aby se vyhnula soudnímu přezkumu, a vede k obcházení zásad právní jistoty a ochrany legitimního očekávání, nemohou vyloučit částečný zánik předmětu žaloby. Nejsou ostatně podloženy, neboť agentura EMA uznala, že při přijímání napadeného rozhodnutí došlo k lidskému pochybení.

34

S ohledem na výše uvedené již není důvodné rozhodnout o návrhu na zrušení napadeného rozhodnutí v rozsahu, v němž toto rozhodnutí odepírá přístup k údajům zpřístupněným po opravě.

35

Je třeba dodat, že agentura EMA v opravném rozhodnutí zachovala skrytí ostatních nezpřístupněných informací, přičemž výslovně odkázala na důvody uvedené v napadeném rozhodnutí, aniž napadené rozhodnutí v tomto ohledu změnila. Žaloba si tedy zachovává svůj předmět v rozsahu, v němž se týká odepření přístupu k těmto ostatním informacím, jež zůstaly skryty.

36

Tribunál tedy dále přezkoumá návrh na zrušení napadeného rozhodnutí pouze v rozsahu, v němž odepírá žalobci přístup k informacím, které po přijetí opravného rozhodnutí zůstaly skryty.

37

Na podporu své žaloby předkládá žalobce dva žalobní důvody, z nichž první vychází z porušení čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001 v rozsahu, v němž měla agentura EMA za to, že částečné skrytí obsahu sporných dokumentů je odůvodněno ochranou obchodních zájmů třetí osoby, a druhý z porušení čl. 4 odst. 2 první věty tohoto nařízení v rozsahu, v němž agentura EMA konstatovala neexistenci převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění.

38

V rámci prvního žalobního důvodu žalobce tvrdí, že agentura EMA nemohla mít za to, že se na údaje, jež byly ve sporných dokumentech skryty a týkají se kvalitativních aspektů, jako je charakteristika účinné látky a konečného přípravku, vztahuje výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001. V tomto ohledu žalobce vznáší sedm výtek, které odpovídají sedmi částem tohoto žalobního důvodu.

39

Zaprvé agentura EMA v podstatě nesprávně použila pokyny vedoucích agentur pro léčivé přípravky a agentury EMA týkající se identifikace důvěrných obchodních informací a osobních údajů v rámci žádostí o registrace – zpřístupnění informací po udělení registrace (dále jen „pokyny pro zpřístupnění“). Zadruhé agentura EMA porušila zásadu co nejširšího zpřístupnění dokumentů veřejnosti a nezohlednila některá použitelná ustanovení. Zatřetí agentura EMA porušila pokyny pro zpřístupnění, jakož i svůj mandát a své pravomoci. Začtvrté agentura EMA nesprávně uplatnila pojem „kontrolní strategie“ a v podstatě poskytla irelevantní a neúplné informace. Zapáté agentura EMA nezohlednila normy Světové zdravotnické organizace (WHO). Zašesté skryté údaje jsou veřejné, jejich skrytí je nepřiměřené a agentura EMA dostatečně neodůvodnila porušení obchodních zájmů společnosti BioNTech, k němuž by údajně v důsledku zpřístupnění došlo. Zasedmé agentura EMA nesprávně vymezila předpoklady týkající se kontextu žádosti o přístup.

40

Nejprve je třeba přezkoumat čtvrtou část prvního žalobního důvodu. Dále budou společně analyzovány druhá a pátá část tohoto žalobního důvodu a poté jeho ostatní části.

41

Žalobce tvrdí, že se jeho žádost o přístup k dokumentům netýkala dokumentů o kontrolních strategiích, ale specifické povinnosti 1a). V tomto ohledu je odůvodnění napadeného rozhodnutí, které odkazuje na pojem „kontrolní strategie“, v podstatě stiženo třemi následujícími pochybeními.

42

Zaprvé agentura EMA tím, že se dovolává důvěrné povahy údajů týkajících se kontrolních strategií, aby odůvodnila odepření přístupu ke skrytým údajům, nesprávně pochopila obsah takové strategie, jak je definována v pokynech Q10 Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků, jež se týkají farmaceutického systému jakosti, a údaje týkající se specifické povinnosti 1a) neoprávněně přirovnává k takové strategii.

43

Zadruhé agentura EMA tím, že odpovědi k takové specifické povinnosti, jako je povinnost 1a), přirovnává k informacím o kontrolních strategiích, nezohledňuje rozdílnou právní povahu těchto dvou pojmů. Podle žalobce totiž zvláštní povinnosti podléhají povinnosti zveřejňování a zvýšené transparentnosti v souladu s pokyny agentury EMA ze dne 25. února 2016 k vědeckému uplatnění a k praktickým opatřením nutným pro provedení nařízení Komise č. 507/2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do působnosti nařízení č. 726/2004 (dále jen „pokyny pro provedení nařízení č. 507/2006“).

44

Zatřetí mezi údaji předanými agenturou EMA chybí měsíční zpráva, přestože by měla být poskytována v rámci specifické povinnosti 1a). Mimoto předané dokumenty neumožňují seznámit se s obsahem odpovědí ke specifické povinnosti 1a) kvůli rozsahu dotčených skrytých částí.

45

Žalobce rovněž tvrdí, že právo na úplný přístup ke sporným dokumentům nepodléhá povinnosti uvést odůvodnění a není podmíněno odbornou způsobilostí žadatele, což agentura EMA v napadeném rozhodnutí nezohlednila.

46

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi řízení, argumentaci žalobce zpochybňuje.

47

Pokud jde o předmět žádosti o přístup, v první řadě z e-mailu zaslaného žalobcem agentuře EMA dne 2. března 2022 vyplývá, že žalobce v původní žádosti o přístup usiloval o získání odpovědi společnosti BioNTech ke specifické povinnosti 1a). V tomto ohledu žalobce odkázal na stranu 5 zprávy o hodnocení ze dne 14. října 2021 vložením hypertextového odkazu k uvedenému dokumentu. Na této straně 5 byla zmíněna výlučně zpráva zaslaná dne 2. srpna 2021 a nebyla na ní uvedena žádná měsíční zpráva týkající se specifické povinnosti1a).

48

Agentura EMA na jednání uvedla, že žalobci nesdělila měsíční zprávy týkající se specifické povinnosti 1a), i když tyto dokumenty existovaly, neboť zjevně nebyly součástí žádosti o přístup.

49

V tomto ohledu je třeba konstatovat, že i když na straně 5 zprávy o hodnocení ze dne 14. října 2021 skutečně nejsou zmíněny měsíční zprávy, na straně 11 téhož dokumentu, k níž měl žalobce rovněž přístup, je jasně uvedeno, že takové zprávy byly agentuře EMA předloženy.

50

Každopádně, žalobce si musel být vědom existence měsíčních zpráv týkajících se specifické povinnosti 1a) od 29. dubna 2022, kdy mu agentura EMA poprvé poskytla sporné dokumenty. V těchto dokumentech byly totiž tyto měsíční zprávy výslovně zmíněny již na druhé straně prvního z nich.

51

V e-mailu ze dne 4. května 2022, kterým byl doplněn e-mail ze dne 8. dubna 2022 (dále společně jen jako „potvrzující žádost“), však žalobce nezpochybnil určení sporných dokumentů agenturou EMA v rámci odpovědi na svou původní žádost o přístup.

52

Jak přitom vyplývá ze znění bodu 13 odůvodnění nařízení č. 1049/2001, bylo stanoveno použití dvoufázového správního řízení spojeného s možností obrácení se na soud nebo podání stížnosti Evropskému veřejnému ochránci práv, aby se tím zajistilo plné dodržování práva na přístup veřejnosti k dokumentům unijních orgánů. Podle ustálené judikatury rovněž platí, že články 7 a 8 nařízení č. 1049/2001 tím, že stanoví dvoufázové řízení, mají za cíl umožnit jednak rychlé a snadné vyřizování žádostí o přístup k dokumentům dotyčných orgánů a jednak prioritně smírné urovnávání sporů, které mohou případně vzniknout (rozsudek ze dne 26. ledna 2010, Internationaler Hilfsfonds v. Komise, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, body 53 a 54).

53

V tomto ohledu platí, že aby dvoufázové řízení připomenuté v bodě 52 výše mohlo dosáhnout svého cíle, je třeba, aby se orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie, jemuž byla předložena potvrzující žádost, mohly spolehnout na znění této žádosti za účelem určení informací nebo dokumentů, o jejichž zpřístupnění po přijetí původního rozhodnutí o přístupu usiluje žadatel. Je tedy na každém žadateli, aby se ujistil, že dokumenty, o jejichž zpřístupnění požádal, mu byly v návaznosti na jeho původní žádost skutečně poskytnuty, a aby tedy vymezil rozsah své potvrzující žádosti.

54

V projednávané věci s ohledem na výslovné a jasné zmínění měsíčních zpráv v dokumentech, jež byly poskytnuty žalobci dne 29. dubna 2022, a dále na znění potvrzující žádosti, jež směřovalo pouze ke zpochybnění skrytí v napadených dokumentech, nemůže žalobce vytýkat agentuře EMA, že při přijímání napadeného rozhodnutí omezila přezkum na tyto skryté části a neposkytla žalobci dotčené měsíční zprávy, které v potvrzující žádosti nebyly zmíněny.

55

Ve druhé řadě ze sporných dokumentů vyplývá, že informace, které jsou v nich obsaženy, měly konkrétně odpovědět na specifickou povinnost 1a). V prvních dvou dokumentech, nazvaných „Responses to specific obligation“ a „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1“, je výslovně uvedeno, že obsahují odpovědi ke specifické povinnosti 1a). Pokud jde o třetí dokument, nazvaný „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics“, který byl předložen agentuře EMA dne 4. listopadu 2021 na podporu odpovědi společnosti BioNTech ke specifické povinnosti 1a), byly v něm poskytnuty další informace o kvalitě vakcíny Comirnaty, zejména o charakteristice a struktuře léčivé látky, a jeho účelem bylo prokázat, že uvedená látka má očekávanou strukturu.

56

Z těchto důvodů sporné dokumenty obsahovaly relevantní údaje ve vztahu k žádosti žalobce o přístup bez ohledu na rozsah zachovaných skrytí a na jejich odůvodnění uvedené agenturou EMA.

57

Navíc po přijetí opravného rozhodnutí byl počet skrytých informací ve sporných dokumentech značně snížen, neboť skryty zůstaly jen určité tabulky a několik přesných číselných údajů. Žalobce tedy nemůže tvrdit, že sporné dokumenty neumožňovaly seznámit se s obsahem odpovědí ke specifické povinnosti 1a).

58

Z výše uvedeného vyplývá, že argumenty žalobce vycházející z nezohlednění předmětu žádosti o přístup a ze skutečnosti, že nebyly sděleny měsíční zprávy týkající se specifické povinnosti 1a), musí být zamítnuty jako neopodstatněné.

59

Navíc je třeba zamítnout argument žalobce, podle něhož právo na úplný přístup ke sporným dokumentům nepodléhá povinnosti žadatele uvést odůvodnění a není podmíněno jeho odbornou způsobilostí. Z napadeného rozhodnutí totiž nevyplývá, že by agentura EMA odepřela úplný přístup ke sporným dokumentům kvůli tomu, že žalobce svou žádost neodůvodnil. V napadeném rozhodnutí není poukazováno ani na odbornou způsobilost žadatele. V důsledku toho je třeba tento argument každopádně zamítnout.

60

Z pokynů Q10 Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků, jež se týkají systému farmaceutické jakosti, které zmiňuje žalobce, vyplývá, že kontrolní strategie je uceleným souborem kontrol, jež mají za cíl zajistit jednotnou výrobu přípravku v požadované kvalitě. Prováděné kontroly musí vycházet z přípravku, jeho složení a znalosti výrobního postupu. V tomto rámci je třeba zejména určit možné zdroje variability, aby bylo zajištěno, že nemají dopad na kvalitu léčivého přípravku. Tato definice je rovněž uvedena v části II oddíle 2.5 pokynů Q8 (R2) Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků ze dne 22. června 2017 o farmaceutickém vývoji – etapa 5, které agentura EMA cituje v písemnostech předložených na svou obranu.

61

V napadeném rozhodnutí agentura EMA v podstatě vysvětlila, že účinná kontrolní strategie, která je nezbytná pro udělení registrace, spočívá na pochopení relevantních kvalitativních charakteristik léčivého přípravku a jejich potenciálního dopadu na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku. Kontrolní strategie je tedy úzce spjata s výsledky zkoušek, které přispívají k jejímu vypracování a uplatnění. Jak na jednání potvrdila agentura EMA, informace shromážděné v odpovědi ke specifické povinnosti 1a), které se týkají charakteristiky účinné látky a vakcíny Comirnaty, jí měly umožnit, aby lépe pochopila, jak byly kontrolovány jednotlivé fáze výrobního procesu vakcíny Comirnaty, a ujistila se o její kvalitě.

62

Vedlejší účastnice rovněž potvrdily, že pro vypracování účinné kontrolní strategie je nezbytné pochopení relevantních atributů kvality a jejich potenciálního dopadu na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.

63

Agentura EMA vysvětlila, že údaje skryté ve sporných dokumentech, které se týkaly charakteristiky účinné látky a konečného přípravku, jakož i metod a výsledků klinických hodnocení v tomto ohledu a byly vyžádány v rámci specifické povinnosti 1a), představují prvky neoddělitelně spjaté s kontrolní strategií, avšak nepřirovnala všechny tyto údaje přímo ke kontrolní strategii.

64

I když tedy agentura EMA v odůvodnění napadeného rozhodnutí poukázala na důvěrnost kontrolních strategií, z tohoto rozhodnutí nevyplývá, že odpovědi ke specifické povinnosti 1a) přirovnala přímo ke kontrolní strategii. Mimoto, jelikož takové přirovnání není v projednávané věci prokázáno, žalobce nemůže tvrdit, že agentura EMA kvůli takovému přirovnání nezohlednila rozdíly v právní povaze těchto dvou pojmů.

65

S ohledem na výše uvedené je třeba čtvrtou část prvního žalobního důvodu zamítnout.

66

Žalobce tvrdí, že se agentura EMA dopustila nesprávného právního posouzení, když nevyložila výjimku týkající se ochrany obchodních zájmů striktně, aniž zohlednila jiná použitelná ustanovení, která údajně potvrzují povinnost zajistit zvýšenou transparentnost, pokud jde o specifické povinnosti. V souladu s judikaturou je podle žalobce třeba zajistit použití každého z těchto předpisů způsobem, který je v souladu s použitím druhých a umožňuje jejich soudržné uplatňování.

67

V tomto ohledu žalobce zaprvé odkazuje na bod 10 odůvodnění nařízení č. 507/2006 ve spojení s jeho článkem 8. Cituje rovněž pokyny pro provádění nařízení č. 507/2006. Aby splnila úlohu, kterou jí svěřuje tento předpis, agentura EMA měla zveřejnit právní kritéria pro povolování látek mRNA, aniž by nepřiměřeně chránila jediného velkého výrobce existujícího na daném trhu.

68

Zadruhé žalobce odkazuje na body 14, 38 a 49 odůvodnění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze agentury EMA při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úř. věst. 2022, L 20, s. 1). V tomto ohledu agentura EMA údajně nezohlednila skutečnost, že se dotčená specifická povinnost týkala hlavního oficiálního lékařského protiopatření zavedeného Unií proti covidu-19.

69

Zatřetí se žalobce dovolává přílohy 3 k 74. zprávě výboru odborníků na biologickou standardizaci WHO, nadepsané „Hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti mRNA vakcín za účelem prevence infekčních onemocnění: regulační aspekty“ (dále jen „zpráva WHO o mRNA vakcínách“), podle níž jsou údaje, jež se týkají základních kvalitativních požadavků, jejichž cílem je zaručit bezpečnost léčivého přípravku, informacemi, jež mají být zpřístupněny.

70

Podle žalobce každopádně napadené rozhodnutí neobsahovalo žádné relevantní vysvětlení k důvodům, proč by bylo zpřístupněním informací týkajících se specifické povinnosti 1a) porušeno obchodní tajemství společnosti BioNTech, navzdory striktně stanovené povinnosti uvést odůvodnění v případě uplatnění výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001. V odpovědích na otázku Tribunálu žalobce dodal, že v opravném rozhodnutí se agentura EMA nemohla spokojit s tím, že odůvodnila ponechaná skrytí pouhým odkazem na zastaralé odůvodnění, jež bylo uvedeno v napadeném rozhodnutí.

71

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi, s argumenty žalobce nesouhlasí.

72

Je třeba připomenout, že účelem nařízení č. 1049/2001, jak uvádí bod 4 jeho odůvodnění a článek 1, je v co nejvyšší míře posílit právo veřejnosti na přístup k dokumentům orgánů (rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, bod 111, a ze dne 28. června 2012, Komise v. Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, bod 53).

73

Zásada co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům nicméně podléhá některým omezením z důvodu veřejného či soukromého zájmu. Nařízení č. 1049/2001, zejména bod 11 jeho odůvodnění a článek 4, totiž upravuje režim výjimek, který orgánům a jiným subjektům ukládá nezpřístupňovat dokumenty v případě, kdy by zpřístupněním došlo k porušení některého z těchto zájmů (viz rozsudek ze dne 5. února 2018, Pari Pharma v. EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, bod 66 a citovaná judikatura).

74

V tomto ohledu odepření přístupu k dokumentu v zásadě nestačí odůvodnit tím, že tento dokument spadá pod činnost nebo zájem uvedené v článku 4 nařízení č. 1049/2001, neboť dotčený orgán musí rovněž prokázat, jak by přístup k tomuto dokumentu mohl konkrétně a skutečně porušit zájem chráněný výjimkou stanovenou v tomto článku, a že nebezpečí porušení tohoto zájmu je rozumně předvídatelné, nikoli čistě hypotetické.

75

Není však nezbytné prokázat existenci nepochybného rizika porušení ochrany obchodních zájmů dotčených podniků. Postačí, když dotčený orgán poskytl věrohodné vysvětlení toho, jak by přístup ke skrytým informacím mohl konkrétně a skutečně porušit ochranu obchodních zájmů dotčených podniků a zda může být údajné porušení považováno za důvodně předvídatelné, a nikoliv čistě hypotetické (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. listopadu 2020, Bronckers v. Komise, T‑166/19, EU:T:2020:557, bod 58). Takové riziko je prokázáno mimo jiné tehdy, obsahují-li vyžádané dokumenty citlivé obchodní informace týkající se zejména obchodních strategií dotčených podniků nebo jejich obchodních vztahů nebo obsahují-li údaje specifické pro daný podnik, které odhalují jeho odborné znalosti (rozsudek ze dne 5. února 2018, Pari Pharma v. EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, bod 71).

76

Je třeba rovněž připomenout, že podle čl. 2 odst. 1 nařízení č. 1049/2001 jsou k přístupu k dokumentům orgánů oprávněni „[v]šichni občané Unie a všechny fyzické a právnické osoby, které mají bydliště nebo sídlo v členském státě“. Z toho vyplývá, že účelem tohoto nařízení je zaručit přístup všech k dokumentům, a nikoli pouze přístup žadatele k dokumentům, které se jej týkají (rozsudek ze dne 28. září 2022, Agrofert v. Parlament, T‑174/21, EU:T:2022:586, bod 45 a citovaná judikatura). Jinými slovy, pokud se orgán rozhodne zpřístupnit určité údaje, jsou tyto údaje zpřístupňovány nejen žadateli o přístup, ale rovněž veřejnosti.

77

Konečně, jelikož nařízení č. 1049/2001 a ostatní nařízení uváděná žalobcem neobsahují ustanovení, které by výslovně upravovalo přednost jednoho před druhým, nelze v zásadě vyloučit výklad výjimek stanovených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 ve světle určitých zvláštních právních předpisů unijního práva. V takovém případě je třeba zajistit u každého z těchto nařízení použití slučitelné s použitím druhého z nich, které umožní jejich soudržné uplatňování (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, bod 110 a ze dne 26. března 2020, Bonnafous v. Komise, T‑646/18, EU:T:2020:120, bod 72 a citovaná judikatura).

78

Ve světle výše připomenutých zásad je tak třeba zkoumat argumenty žalobce.

79

V první řadě je třeba připomenout, že opravné rozhodnutí nenahradilo napadené rozhodnutí, ale pouze opravilo toto rozhodnutí v tom, že některé skryté informace měly být zpřístupněny již v okamžiku přijetí napadeného rozhodnutí. Legalitu ponechaných skrytí je tedy třeba posuzovat k datu přijetí napadeného rozhodnutí. Stejně tak důvody uvedené v tomto rozhodnutí, na které opravné rozhodnutí odkazuje, zůstávají relevantní pro posouzení legality těchto skrytí.

80

Z toho vyplývá, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobce, napadené rozhodnutí v opraveném znění není stiženo nedostatkem odůvodnění.

81

Ve druhé řadě Tribunál poté, co se seznámil s úplným zněním sporných dokumentů, konstatoval, že informace, které v těchto dokumentech zůstaly skryty, jsou číselnými výsledky klinických hodnocení souvisejících s charakteristikou účinné látky a konečného přípravku Comirnaty, jakož i informacemi o parametrech použitých k provedení těchto klinických hodnocení. Jak je v podstatě uvedeno v závěrech, jež byly učiněny na základě těchto různých výsledků, které byly ověřeny agenturou EMA a nejsou skryty, údaje získané na základě provedených klinických hodnocení poskytují agentuře EMA informace o charakteristice látky mRNA vakcíny Comirnaty a jejich cílem je prokázat, že postup výroby této vakcíny splňuje kvalitativní požadavky stanovené unijními právními předpisy.

82

Jedná se tedy o informace vysoce technické povahy, jež byly získány s využitím know-how společnosti BioNTech a jsou součástí souboru žádosti o registraci vakcíny Comirnaty.

83

V napadeném rozhodnutí agentura EMA vysvětlila, že zpřístupnění skrytých informací by umožnilo konkurenčním farmaceutickým podnikům, které používají podobnou technologii a působí v téže nebo jiné terapeutické oblasti, získat konkrétní výhodu tím, že by ušetřily odborné úsilí a lidské a hospodářské zdroje nezbytné pro vlastní vývoj léčivých přípravků. Tato konkrétní výhoda pro konkurenta by podle agentury EMA spočívala ve využití znalostí ze studií provedených společností BioNTech o charakteristice vakcíny Comirnaty a postupu vývoje, což v konečném důsledku umožňuje bez předchozích zkušeností v daném odvětví nebo s velmi omezenými zkušenostmi v něm velmi snadno určit optimální metody klinických hodnocení a rozhodující kvalitativní charakteristiky a vytvořit kontrolní strategii pro nestandardní typ léčivého přípravku.

84

V napadeném rozhodnutí bylo podotknuto, že mRNA vakcíny představovaly novou technologii, takže v této oblasti bylo jen poskrovnu průmyslových zkušeností a znalostí o charakteristikách, jež jsou klíčové pro výrobní proces, jakož i o přijatelných klinických hodnoceních a rozmezích přijatelnosti, s jejichž pomocí se lze dobrat k bezpečnému a účinnému léčivému přípravku. Tyto informace představují pro společnost BioNTech jakožto držitelku rozhodnutí o podmínečné registraci důležité a cenné know-how. Toto know-how, pokud by bylo zpřístupněno, by poskytlo významnou výhodu potenciálním konkurentům společnosti BioNTech, kteří by mohli vyvíjet vlastní přípravky rychleji.

85

Tribunál přitom již judikoval, že držitelé údajů požívají na základě výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001 ochrany důvěrných obchodních informací obsažených v dokumentaci k žádosti o registraci, k nimž patří informace týkající se výroby přípravku a dalších technických a průmyslových specifikací procesu kvality zavedeného pro výrobu dané látky (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 5. února 2018, PTC Therapeutics International v. EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, bod 65, a ze dne 25. září 2018, Amicus Therapeutics UK a Amicus Therapeutics v. EMA, T‑33/17, nezveřejněný, EU:T:2018:595, bod 56).

86

Mimoto, jak vyplývá z bodů 83 a 84 výše, agentura EMA vysvětlila, že skryté údaje mají skutečnou hospodářskou hodnotu a jejich zpřístupnění nebo využití by zejména s ohledem na jejich inovativní aspekt mohlo mít hospodářský význam pro jiné podniky. Navíc je třeba zohlednit i konkurenční prostředí při vývoje vakcín proti covidu-19.

87

S ohledem na výše uvedené odůvodňují skutečnosti uvedené v napadeném rozhodnutí, aby byly dotčené skryté údaje považovány za citlivé obchodní informace, a postačují k tomu, aby bylo možné dospět k závěru o existenci rozumně předvídatelného, a nikoliv čistě hypotetického rizika, že by zpřístupnění těchto informací vedlo k porušení ochrany obchodních zájmů společnosti BioNTech (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 7. září 2022, Saure v. Komise, T‑651/21, nezveřejněný, EU:T:2022:526, bod 112 a citovaná judikatura). To platí tím spíše, jelikož rozhodnutí agentury EMA o zveřejnění dotčených údajů by mělo za následek jejich zpřístupnění nejen žalobci, ale i veřejnosti, včetně konkurentů společnosti BioNTech, jak bylo uvedeno v bodě 76 výše.

88

Tento závěr nemůže být zpochybněn ani ostatními dokumenty citovanými žalobcem, jež agentura EMA údajně nezohlednila.

89

Zaprvé z bodu 10 odůvodnění nařízení č. 507/2006 vyplývá, že „[p]acientům a zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty jasné informace o podmínečné povaze registrace“ a že „[j]e proto nezbytné, aby byly tyto informace jasně uvedeny v souhrnu údajů o dotyčném léčivém přípravku, jakož i v příbalové informaci“. V článku 8 tohoto nařízení je stanoveno, že „[p]okud byl léčivý přípravek podmínečně registrován v souladu s tímto nařízením, informace uvedené v souhrnu údajů a v příbalové informaci o [něm] jasně obsahují uvedenou skutečnost“ a že „[s]ouhrn údajů o léčivém přípravku rovněž zahrnuje datum, kdy je třeba podmínečnou registraci prodloužit“.

90

Bod 10 odůvodnění nařízení č. 507/2006 odkazuje na podmínečnou povahu registrace, zatímco článek 8 tohoto nařízení ukládá povinnost uvést, že léčivý přípravek byl registrován podmínečně. Jak tedy správně tvrdí agentura EMA, ze znění těchto ustanovení jasně vyplývá, že informace, které musí být sděleny veřejnosti, se týkají podmínečné povahy registrace, jakož i data, kdy musí být tato registrace prodloužena, a nikoli takových citlivých podrobných informací, jako jsou metody a výsledky klinických hodnocení, jež souvisí s charakteristikou vakcíny.

91

Mimoto, i když článek 8 nařízení č. 507/2006 ukládá povinnost proaktivně zveřejňovat informace, jichž se týká, netýká se režimu zpřístupňování dokumentů předkládaných v rámci žádosti o registraci, a nelze jej tedy v žádném případě vykládat tak, že stanoví v tomto směru zvláštní režim (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. února 2018, PTC Therapeutics International v. EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, bod 51).

92

Zadruhé ani v pokynech pro provedení nařízení č. 507/2006, které musí být vykládány v souladu s tímto nařízením a konzistentně s nařízením č. 1049/2001, není stanoveno zpřístupnění podrobných informací týkajících se charakteristiky léčivého přípravku. V bodě 4.4 posledním pododstavci těchto pokynů pro provedení je pouze uvedeno, že specifické povinnosti a harmonogram jejich plnění bude jasně vymezen v rozhodnutí o podmínečné registraci a zveřejněn agenturou EMA v rámci evropské veřejné zprávy o hodnocení. Stejně tak je v bodě 4.5 těchto pokynů pro provedení stanovena povinnost zvýšené transparentnosti, pokud jde o podmínečnou povahu těchto registrací, která musí být jasně uvedena v souhrnu údajů o přípravku a přiložené příbalové informaci. Tyto povinnosti uvádět jasně podmínečnou povahu registrace a zveřejnit uložené specifické povinnosti, jakož i harmonogram pro jejich splnění, mají za cíl informovat veřejnost o jejich existenci, ale neukládají zpřístupnění všech podrobných technických údajů, které žadatel o registraci poskytl agentuře EMA. V tomto ohledu tyto pokyny pro provedení pouze uplatňují zásady stanovené v článku 8 nařízení č. 507/2006 ve spojení s bodem 10 odůvodnění uvedeného nařízení (viz body 89 a 90 výše).

93

Zatřetí, pokud jde o nařízení 2022/123, žalobce nijak nevysvětluje, na jakém základě by z rozhodnutí unijního normotvůrce posílit úlohu agentury EMA při připravenosti na krize a jejich řešení mělo být dovozováno uložení povinnosti zpřístupnit podrobné informace o charakteristice účinné látky a konečného přípravku, jež by bylo v rozporu s ochranou obchodních zájmů stanovenou v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001.

94

V tomto ohledu je v bodě 14 odůvodnění nařízení 2022/123, který cituje žalobce, pouze uvedeno, že je vhodné sblížit a posílit pravidla pro monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a usnadnit výzkum a vývoj léčivých přípravků, které mají potenciál k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění, jež způsobují krize v oblasti veřejného zdraví, aby se strategicky doplnilo úsilí, které za tímto účelem vyvíjí Komise. Tento bod odůvodnění se tedy nevztahuje na případné povinnosti agentury EMA týkající se zpřístupnění.

95

Je pravda, že v bodě 38 odůvodnění nařízení 2022/123 je uvedeno, že je nezbytné zavést spolehlivá opatření a normy v oblasti transparentnosti a tato opatření by měla zahrnovat včasné zveřejnění všech relevantních informací o schválených léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích a klinických údajů, včetně protokolů klinických hodnocení. Stejně tak je v bodě 49 odůvodnění uvedeného nařízení zdůrazněno, že by měla být upravena potřeba užívání vhodných nástrojů pro proaktivní komunikaci se širokou veřejností s cílem zajistit vysoký stupeň transparentnosti.

96

Body 38 a 49 odůvodnění nařízení 2022/123 nicméně v žádném případě neznamenají, že by agentura EMA byla povinna šířit všechny podrobné informace týkající se charakteristiky vakcíny. Naopak z čl. 10 odst. 4 druhého pododstavce a z čl. 17 odst. 2 druhého pododstavce nařízení 2022/123 vyplývá, že agentura EMA je povinna posoudit, v jakém rozsahu jsou informace, jež jí poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, obchodně důvěrnými informacemi, jež nemohou být zveřejněny. Tato povinnost důvěrnosti je zdůrazněna ještě explicitněji v čl. 34 odst. 1 tohoto nařízení, který v podstatě zakotvuje povinnost všech stran zapojených do uplatňování uvedeného nařízení zachovávat důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany důvěrných obchodních informací a obchodních tajemství fyzické nebo právnické osoby.

97

Začtvrté zpráva WHO o vakcínách mRNA je nezávazným dokumentem, jehož cílem ostatně není regulovat otázku přístupu k údajům o vakcínách. Jeho cílem je pouze poskytnout pokyny k některým klíčovým aspektům týkajícím se výroby a kontroly kvality vakcín mRNA. Konkrétně na straně 119 uvedeného dokumentu, na kterou žalobce odkazuje ve svých písemnostech, není uvedeno nic o údajné veřejné povaze údajů týkajících se charakteristiky.

98

Navíc v úvodu přílohy 3 zprávy WHO k vakcínám mRNA je zdůrazněna právě nedostupnost podrobných údajů o metodách výroby ke dni vypracování uvedené zprávy, jakož i skutečnost, že některé údaje o vakcínách mRNA nejsou veřejně přístupné. Dále je v něm uvedeno, že z charakteristiky lze zjistit důležité údaje o struktuře, působení a bezpečnosti dotčeného přípravku, a může tedy být vodítkem pro vývoj a zdokonalení klinických hodnocení. Jedná se tedy o údaje, které byly získány díky výzkumům a know-how výrobce vakcíny.

99

Agentura EMA tedy poskytla při přijetí napadeného rozhodnutí hodnověrná vysvětlení umožňující prokázat, že přístup ke skrytým údajům ve sporných dokumentech by mohl konkrétně a skutečně porušit obchodní zájmy držitele rozhodnutí o podmínečné registrace vakcíny Comirnaty a riziko porušení těchto zájmů bylo rozumně předvídatelné, nikoli čistě hypotetické. Agentura EMA tím neporušila zásadu co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům ani nesprávně nezohlednila ustanovení zkoumaná v bodech 89 až 98 výše.

100

Druhou a pátou část prvního žalobního důvodu je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněné.

101

Žalobce tvrdí, že vzhledem k podmínečné povaze registrace udělené vakcíně Comirnaty v okamžiku přijetí napadeného rozhodnutí se agentura EMA nemohla opírat o pokyny pro zpřístupnění za účelem uplatnění obecné domněnky důvěrnosti na informace, jež byly s ohledem na potřebu chránit obchodní zájmy společnosti BioNTech ve sporných dokumentech skryty. Podle žalobce se totiž pokyny pro zpřístupnění použijí pouze na běžné registrace, a nikoli na registrace podmínečné. To podle něj vyplývá z vysvětlení uvedených v pokynech pro zpřístupnění, která vylučují jakékoli použití tohoto dokumentu na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. Podle žalobce skutečnost, že léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a podmínečné registrace spadají pod nařízení č. 507/2006, dokazuje, že se tento dokument použije pouze na běžné registrace.

102

Žalobce podotýká, že součástí pokynů pro zpřístupnění je i tabulka nazvaná „Structure of the Marketing Authorisation Dossier – Module 1“ (Struktura registrační dokumentace – oddíl 1). Z části této tabulky týkající se pododdílu 1.5.5 podle žalobce vyplývá, že informace týkající se podmínečné registrace léčivého přípravku lze zpřístupnit (can be released – CBR).

103

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi, s argumenty žalobce nesouhlasí.

104

V projednávané věci v první řadě Soudní dvůr uznal možnost příslušných orgánů a agentur opřít svá rozhodnutí o obecné domněnky použitelné na některé kategorie dokumentů, protože na žádosti o zpřístupnění týkající se dokumentů téže povahy je možno použít podobné obecné úvahy (rozsudek ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada, C‑39/05 P a C‑52/05 P, EU:C:2008:374, bod 50).

105

Z napadeného rozhodnutí přitom vyplývá, že agentura EMA podrobně prostudovala obsah sporných dokumentů a souhlasila se zpřístupněním některých obecných informací o metodách klinických hodnocení, jež jsou obsaženy v těchto dokumentech. Z uvedených dokumentů rovněž vyplývá, že informace, které po přijetí opravného rozhodnutí zůstaly skryty, jsou ojedinělé a přesné, neboť značná část technických informací byla nakonec zpřístupněna.

106

Argument žalobce, podle kterého v projednávané věci agentura EMA uplatnila obecnou domněnku důvěrnosti, je tedy skutkově nepodložený.

107

Ve druhé řadě, ač je skutečností, že agentura EMA v napadeném rozhodnutí odkázala na zásady uvedené v pokynech pro zpřístupnění, cílem tohoto odkazu bylo pouze potvrdit, že důvody uplatněné k odůvodnění skrytí, spojené s čl. 4 odst. 2 první odrážkou nařízení č. 1049/2001, jsou rovněž v souladu s těmito pokyny. I za předpokladu, že by se agentura EMA o tento dokument opírala nesprávně, nemohlo by takové pochybení vést ke zrušení napadeného rozhodnutí, které je založeno především na čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001. Tento argument je tedy třeba odmítnout jako irelevantní.

108

Z druhého úvodního pododstavce pokynů pro zpřístupnění každopádně vyplývá, že se tyto pokyny použijí na žádosti o přístup, jež se týkají léčivých přípravků registrovaným podle vnitrostátních postupů, postupů vzájemného uznávání, jakož i centralizovaného nebo decentralizovaného postupu, aniž by byly vyloučeny podmínečné registrace.

109

Jak přitom správně tvrdí agentura EMA, uvedení vakcíny Comirnaty na trh nutně předpokládalo registraci v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) v platném znění. Podmínečná povaha této registrace v žádném případě neumožňuje mít za to, že se nejedná o registraci ve smyslu pokynů pro zpřístupnění.

110

Mimoto, jak správně zdůrazňují vedlejší účastnice řízení, postup pro stanovování léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, který je vyloučen z působnosti pokynů pro zpřístupnění, je zvláštním postupem, který je upraven podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. 2000, L 18, s. 1; Zvl. vyd. 15/05, s. 21). Takový zvláštní postup nelze zaměňovat s postupem registrace takového léčivého přípravku bez ohledu na to, zda je „řádná“, nebo podmínečná. Skutečnost, že léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění mohou být stejně jako vakcína Comirnaty předmětem postupu podmínečné registrace, je tudíž v projednávané věci irelevantní.

111

Pokud jde o argument žalobce vycházející z údajů uvedených v tabulce připojené k pokynům pro zpřístupnění, jež se týkají pododdílu 1.5, nazvaného „Zvláštní povinnosti pro různé druhy žádostí“, z této části tabulky vyplývá, že uvedené informace týkající se podmínečných registrací „mohou být zpřístupněny“, jak vyplývá z řádku 1.5.5 uvedené tabulky.

112

Jak však správně uvádí agentura EMA, oddíl 1 registrační dokumentace obsahuje pouze obecné administrativní informace, jak výslovně vyplývá z jeho názvu, jakož i z části 2B uživatelských pokynů agentury EMA pro žadatele, jež se týká humánních léčivých přípravků, a týká se zejména podoby a formátu dokumentace. Skutečnost, že obecné informace spadající do pododdílu 1.5.5 lze zpřístupnit, tedy neznamená, že by měly být zpřístupněny podrobné informace týkající se charakteristiky léčivého přípravku, jemuž byla udělena podmínečná registrace.

113

V důsledku toho musí být první část prvního žalobního důvodu zamítnuta jako neopodstatněná.

114

Žalobce v podstatě tvrdí, že agentura EMA tím, že poskytla všeobecnou ochranu údajům týkajícím se kontrolních strategií jakožto obchodnímu tajemství, porušila body 3.1.1 a 3.1.2 pokynů pro zpřístupnění, podle nichž je u těchto údajů vyžadována zvýšená míra transparentnosti a informovanosti. To platí tím spíše, že vakcínu Comirnaty je třeba klasifikovat jako biotechnologický přípravek, který podléhá ještě přísnějším požadavkům na transparentnost.

115

Mimoto má agentura EMA povinnost ověřovat, stanovovat a ukládat taková kvalitativní kritéria, jako jsou kritéria stanovená mimo jiné v čl. 8 odst. 3 písm. h) směrnice 2001/83. Důležitá kvalitativní kritéria, jako je charakteristika účinné látky a konečného přípravku, zejména pro kritický léčivý přípravek, by proto měla být uveřejňována v zájmu právní jistoty a řádné správy.

116

Agentura EMA se tím, že odmítla zpřístupnit všechny informace týkající se specifické povinnosti 1a), jež jsou obsaženy ve sporných dokumentech, opírala o tajná a svévolná kritéria pro registraci a skrývala před veřejností údaje o kvalitě a bezpečnosti vakcíny Comirnaty. Podle žalobce tím agentura EMA jakožto regulační orgán porušila své poslání veřejné služby, svůj mandát a pravomoci.

117

Podle žalobce je mimoto v souladu s bodem 3.1.2 pokynů pro zpřístupnění agentura EMA povinna poskytnout přesné odůvodnění toho, jak se podrobné informace o použitých metodách klinických hodnocení a kritériích pro vymezení a kvantitativní uznávání odlišují od některých monografií Evropského lékopisu nebo jiného vnitrostátního lékopisu, neboť v rámci běžných registrací se lze dovolávat obchodního tajemství pouze za splnění této podmínky.

118

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi, s argumenty žalobce nesouhlasí.

119

V projednávané věci je v první řadě pravda, že v bodě 3.1.1 druhém pododstavci pokynů pro zpřístupnění je uvedeno, že konečný kvalitativní typ složení (složení) registrovaného přípravku nepředstavuje důvěrnou obchodní informaci. V prvním pododstavci tohoto bodu je však jasně uvedeno, že informace týkající se farmaceutického vývoje, včetně podrobných údajů o účinné látce, typu složení, výrobě a postupech klinických hodnocení a validaci, jsou v zásadě důvěrné.

120

Mimoto z bodu 3.1.2 druhého a čtvrtého pododstavce pokynů pro zpřístupnění vyplývá, že informace o struktuře účinné látky, jakož i obecný popis typů použitých metod klinického hodnocení a vhodnosti specifikace nepředstavují důvěrné obchodní údaje. V prvním a čtvrtém pododstavci tohoto bodu je však upřesněno, že podrobné informace o syntéze nebo výrobě účinné látky a o použitých metodách klinického hodnocení, specifikaci a kvantitativních kritériích schválení jsou důvěrné.

121

Jak přitom vyplývá z bodů 81 a 82 výše, podrobné údaje, které byly ve sporných dokumentech ponechány skryty, se týkají právě metod a výsledků klinických hodnocení, jež souvisí s kvalitou vakcíny Comirnaty a její kontrolou, pokud jde o její výrobu.

122

Ve druhé řadě ani v bodě 3.1.2 pátém pododstavci pokynů pro zpřístupnění, který se týká biotechnologických přípravků, není uvedeno, že by měly být zveřejněny všechny informace týkající se kvality a kontrolní strategie. Podle tohoto pododstavce se za nedůvěrné na rozdíl od podrobných údajů považují pouze informace obecné povahy.

123

Ve třetí řadě je skutečností, že v bodě 3.1.2 čtvrtém pododstavci pokynů pro zpřístupnění je stanovena výjimka z důvěrné povahy podrobných informací o použitých metodách klinických hodnocení, pokud se na klinická hodnocení vztahují specifické monografie Evropského lékopisu.

124

Agentura EMA v tomto kontextu v napadeném rozhodnutí zdůraznila, že technologie mRNA použitá při výrobě vakcíny Comirnaty je novou technologií, s níž nejsou prakticky žádné průmyslové zkušenosti, což žalobce nijak nezpochybnil. Jinými slovy, metody klinického hodnocení a strategie kontroly kvality vyvinuté pro vakcínu Comirnaty, které se týkaly této nové technologie, byly průkopnické a vzešly z vlastního know-how držitele rozhodnutí o podmínečné registraci této vakcíny. Jak potvrdila agentura EMA na jednání, toto vysvětlení samo o sobě odpovídá na otázku, zda provedená klinická hodnocení již odpovídala obvyklým metodám uvedeným v Evropském lékopisu.

125

Přijetím napadeného rozhodnutí tedy agentura EMA své pokyny pro zpřístupnění neporušila.

126

Ve čtvrté řadě se agentura EMA, která odmítla zpřístupnit skryté údaje, při udělování registrace vakcíny Comirnaty neopírala o tajná a svévolná registrační kritéria. Značná část podrobných údajů týkajících se specifické povinnosti 1a) obsažených ve sporných dokumentech byla zpřístupněna, včetně konkrétních závěrů týkajících se výsledků klinických hodnocení provedených na žádost agentury EMA. Jak vyplývá z četných zpráv o hodnocení zveřejněných na internetových stránkách agentury EMA, pro udělení registrace vakcíny Comirnaty bylo rovněž ověřeno dodržení kritérií stanovených směrnicí 2001/83.

127

S ohledem na výše uvedené nemůže žalobce tvrdit, že agentura EMA porušila své veřejné poslání, mandát a pravomoci tím, že odepřela zpřístupnit skryté údaje.

128

V důsledku toho musí být třetí část prvního žalobního důvodu zamítnuta jako neopodstatněná.

129

Žalobce v podstatě tvrdí, že není splněna ani jedna ze dvou podmínek vyžadovaných k tomu, aby mohly být skryté údaje kvalifikovány jako „obchodní tajemství“ společnosti BioNTech, a sice jejich neveřejný charakter a porušení obchodních zájmů společnosti BioNTech v případě jejich zpřístupnění.

130

V první řadě skryté údaje, jež se týkají kritérií registrace vakcíny Comirnaty, již byly veřejnými už z toho důvodu, že se týkají kvality vakcíny Comirnaty a byly předloženy agentuře EMA. Zde je třeba podle žalobce postupovat obdobně jako v oblasti duševního vlastnictví, kde je majitel patentu povinen zveřejnit podrobné informace za účelem získání jeho ochrany. Žalobce tvrdí, že ač chybí dostatečné znalosti o kvalitativních požadavcích, agentura EMA přesto zdůraznila jejich relevanci v oblasti bezpečnosti.

131

Žalobce ve vyjádření ke spisu vedlejšího účastníka dodává, že zpráva agentury EMA zpřístupněná dne 14. července 2022 prokazuje, že napadené rozhodnutí je nepřiměřené a právně nesprávné. Dále zdůrazňuje, že část údajů, jež jsou ve sporných dokumentech skryty, je uvedena v dokumentu Pfizer-BioNTech o 152 stranách, nazvaném„M3–20-Nov-2020-FDA-Query-Responses“ (dále jen „dokument Pfizer-BioNTech“), který je dostupný na internetu. Navíc veřejnou povahu skrytého obsahu podle žalobce potvrzují jiné odborné publikace.

132

Ve druhé řadě žalobce agentuře EMA vytýká, že nevysvětlila, jak by zpřístupnění skrytých údajů mohlo konkrétně poškozovat společnost BioNTech. Značný zisk, jehož tento podnik dosáhl, podle žalobce přitom svědčí o tom, že tento podnik nemůže být v příštích 30 letech nikdy poškozen. Agentura EMA tedy měla konstatovat, že obchodní tajemství uvedeného podniku již neexistuje, a to tím spíše že kontrolní strategie nejsou podle pokynů pro zpřístupnění systematicky považovány za obchodní tajemství.

133

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi, s argumenty žalobce nesouhlasí.

134

Úvodem je třeba připomenout, že s ohledem na body 29 až 36 výše je argumentace žalobce v rámci této části relevantní pouze v rozsahu, v němž se týká údajů, jež zůstaly skryty i po přijetí opravného rozhodnutí.

135

V projednávané věci v první řadě pouhá skutečnost, že skryté údaje byly agentuře EMA poskytnuty v rámci žádosti o podmínečnou registraci, nemůže znamenat, že by tyto údaje byly automaticky veřejnými a že by byl porušen čl. 4 odst. 2 první odrážka nařízení č. 1049/2001. Takovým tvrzením by byl popřen veškerý smysl tohoto článku 4. Totéž platí pro skutečnost, že skryté údaje se týkají kvality vakcíny, jelikož se, jako v projednávané věci, týkají nové technologie a mají důvěrnou obchodní povahu.

136

Co se týče analogie s oblastí duševního vlastnictví, kterou je podle žalobce třeba uplatnit, neuvádí na podporu tohoto argumentu žádné konkrétní ustanovení a ničím je nedokládá. Totéž platí pro tvrzení, že společnost BioNTech údajně udělila licenci k technologii mRNA v řadě patentů a dílčích patentů. I když žalobce odkazuje Tribunál na dokument uvedený v poznámce pod čarou, nijak nedokládá své tvrzení a zejména nevysvětluje, jaké informace sama společnost BioNTech zpřístupnila ve smyslu nařízení č. 1049/2001, a jež jsou tedy veřejné.

137

Mimoto, pokud jde o důsledky skutečnosti, že žalobce objevil zprávu agentury EMA zpřístupněnou dne 14. července 2022 a dokument společnosti Pfizer BioNTech, je třeba uvést následující.

138

Pokud jde o argument žalobce, podle něhož obsah zprávy agentury EMA zpřístupněné dne 14. července 2022 prokazuje, že napadené rozhodnutí je nepřiměřené a právně nesprávné, je třeba konstatovat, že tento argument není podložený a nesplňuje požadavky jasnosti a přesnosti, jež jsou požadovány podle čl. 76 písm. d) jednacího řádu.

139

Agentura EMA dne 7. února 2024 každopádně přijala opravné rozhodnutí, aby zohlednila svou zprávu zpřístupněnou dne 14. července 2022 a napravila lidské pochybení, k němuž došlo v souvislosti s napadeným rozhodnutím. Skutečnost, že agentura EMA byla povinna zpřístupnit údaje obsažené v této zprávě pouze z toho důvodu, že již byly zveřejněny, přitom sama o sobě nijak nezpochybňuje důvěrnou povahu údajů, které ve sporných dokumentech zůstaly skryty.

140

Z informací obsažených ve spise dále vyplývá, že agentura EMA byla v průběhu roku 2021 vystavena kybernetickým útokům, kvůli nimž došlo k úniku několika dokumentů. Mimoto, jak uznává žalobce, dokument Pfizer-BioNTech byl uveřejněn na internetových stránkách věnovaných „teoriím spiknutí“ v souvislosti s pandemií covidu-19 v části nazvané „EMA leaked papers“ (uniklé dokumenty agentury EMA). Tyto skutečnosti prokazují, že ke stažení dokumentu společností Pfizer BioNTech došlo s největší pravděpodobností v důsledku kybernetického útoku proti agentuře EMA, což vedlejší účastnice potvrdily.

141

Nepovolené zpřístupnění dokumentu přitom nemůže mít za následek zveřejnění dokumentu, na který se vztahuje některá z výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001, veřejnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. října 2013, Beninca v. Komise, T‑561/12, nezveřejněný, EU:T:2013:558, bod 55; v tomto smyslu a obdobně viz rovněž rozsudek ze dne 6. října 2021, Aeris Invest v. ECB,T‑827/17, EU:T:2021:660, bod 219).

142

Jelikož žalobce nepředkládá nic, co by umožňovalo dospět k závěru, že byl dokument společnosti Pfizer-BioNTech zpřístupněn veřejnosti řádným způsobem, Tribunál každopádně nemůže při posuzování opodstatněnosti argumentu žalobce z tohoto dokumentu vycházet a na jeho základě dospět k závěru o protiprávnosti napadeného rozhodnutí, aniž by bylo třeba rozhodnout o přípustnosti tohoto dokumentu.

143

Žalobce nemůže ani tvrdit, že agentura EMA měla sama povinnost provést vyhledávání ani že uvedená agentura měla možnost dokument společnosti Pfizer-BioNTech nalézt, neboť takový argument je irelevantní. S ohledem na judikaturu připomenutou v bodě 141 výše by totiž nalezení uvedeného dokumentu agenturou EMA neznamenalo, že by zpřístupnění informací, jež jsou v něm obsaženy, bylo legální a že by agentura EMA byla povinna zpřístupnit dotčené informace žalobci.

144

Žalobce ve vyjádření ke spisu vedlejších účastníků rovněž cituje několik odborných publikací, které potvrzují veřejnou povahu skrytých obsahů. Tyto dokumenty, které žalobce v žalobě neuvedl, však byly předloženy v řízení opožděně bez jakéhokoli odůvodnění tohoto opoždění. V souladu s čl. 85 odst. 3 jednacího řádu musí být tedy tyto dokumenty považovány za opožděné důkazy, jež jsou nepřípustné.

145

Ve druhé řadě, jak vyplývá z bodu 99 výše, agentura EMA uvedla v napadeném rozhodnutí relevantní důvody, které umožňují odůvodnit uplatnění výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001. Toto nařízení na rozdíl od toho, co naznačuje žalobce, nevyžaduje, aby bylo tvrzené porušení obchodních zájmů vyčísleno, ani aby agentura EMA zkoumala situaci na trhu za účelem konkrétní kvantifikace takového porušení. Stačí totiž, aby takové porušení bylo rozumně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické.

146

V této souvislosti nejsou obrat ani zisky dosažené držitelem rozhodnutí o podmínečné registraci relevantní pro posouzení důvěrné povahy skrytých údajů, neboť zpřístupnění takových údajů, které představují citlivé informace odhalující odborné znalosti tohoto držitele, by poskytlo konkurentům výhodu a poškozovalo by obchodní zájmy tohoto držitele ve smyslu judikatury citované v bodě 75 výše.

147

Z výše uvedeného vyplývá, že šestou část prvního žalobního důvodu je třeba zamítnout jako neopodstatněnou.

148

Žalobce tvrdí, že se agentura EMA dopustila nesprávného právního posouzení, když analyzovala kontext žádosti o přístup a zasadila ji do kontextu obecného zpochybnění bezpečnosti vakcíny Comirnaty. Agentura EMA tak údajně předkládá irelevantní připomínky k bezpečnosti a získání podmínečné registrace. Nařízení č. 1049/2001 přitom právo na přístup k dokumentům nepodmiňuje odůvodněním podané žádosti. Mimoto ochrana požadovaných údajů jakožto obchodního tajemství podle žalobce skončila okamžikem podání žádosti o podmínečnou registraci.

149

Agentura EMA a vedlejší účastnice na tyto argumenty neodpověděly.

150

V projednávané věci je třeba konstatovat, že argumentace žalobce spočívá na předpokladu, že agentura EMA za účelem odepření zpřístupnění sporných dokumentů zohlednila kontext žádosti o přístup, zejména skutečnost, že žalobce zpochybňuje bezpečnost vakcíny Comirnaty.

151

V tomto ohledu je sice pravda, že agentura EMA v napadeném rozhodnutí zdůraznila nutnost, a to i v rámci podmínečné registrace, dodržovat standardy kvality vyžadované v Unii, nicméně při přezkumu důvěrné povahy skrytých údajů z uvedených tvrzení nijak nevycházela. Jak totiž vyplývá z prvních tří stran napadeného rozhodnutí, agentura EMA odůvodnila odepření přístupu samotnou povahou dotčených údajů a porušením obchodních zájmů společnosti BioNTech, k němuž by došlo v důsledku jejich zpřístupnění.

152

V bodě 4 napadeného rozhodnutí agentura EMA rovněž uvedla, že chápe, že podle žalobce vyvstává v souvislosti s bezpečností a účinností vakcíny řada „neznámých“. Toto tvrzení však bylo formulováno v rámci posouzení existence převažujícího veřejného zájmu ve smyslu čl. 4 odst. 2 poslední věty nařízení č. 1049/2001, a nikoli v souvislosti s porušením obchodních zájmů společnosti BioNTech ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky tohoto nařízení.

153

Vzhledem k tomu, že tento argument směřuje k prokázání porušení čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001, musí být odmítnut jako skutkově nepodložený.

154

S ohledem na výše uvedené je třeba zamítnout sedmou část prvního žalobního důvodu, a tudíž i první žalobní důvod v plném rozsahu.

155

Na podporu druhého žalobního důvodu žalobce vznáší čtyři části. Zaprvé agentura EMA podle něj nesprávně vyložila jeho argumenty k prokázání existence převažujícího veřejného zájmu. Zadruhé agentura EMA podle žalobce použila nesprávné kritérium pro posouzení existence převažujícího veřejného zájmu. Zatřetí agentura EMA porušila zásadu maximální transparentnosti, jež se vztahuje na lékařská protiopatření. Začtvrté agentura EMA údajně nezohlednila judikaturu Soudního dvora týkající se veřejného zájmu v případě laboratorních údajů v rámci ochrany životního prostředí ani ustanovení Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Úř. věst. 1994, L 336, s. 214, dále jen „dohoda TRIPS“), která je součástí dohod Světové obchodní organizace (WTO), podepsaných Evropským společenstvím a následně schválených rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994) (Úř. věst. 1994, L 336, s. 1; Zvl. vyd. 11/21, s. 80).

156

Žalobce tvrdí, že agentura EMA v rámci přezkumu existence převažujícího veřejného zájmu na úplném zpřístupnění sporných dokumentů vycházela z nesprávného pochopení jeho argumentů, když je nepodloženě zúžila na neznámé skutečnosti o vakcíně a na informovaný souhlas pacientů. Žalobce přitom ve e-mailu ze dne 4. května 2022 upozornil spíše na značně dlouhé lhůty pro odpověď agentury EMA, na podmínečnou povahu registrace vakcíny Comirnaty, jakož i na skutečnost, že vakcíny a léčivé přípravky proti covidu-19 jsou klasifikovány jako „globální veřejné statky“.

157

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi, s argumenty žalobce nesouhlasí.

158

V projednávané věci, jak vyplývá z posledních dvou vět e-mailu žalobce zaslaného agentuře EMA dne 8. dubna 2022, žalobce výslovně tvrdí, že existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, přičemž zdůrazňuje kontext pandemie, skutečnost, že předložená klinická hodnocení nebyla dokončena, panující nejistotu a nutnost zaručit informovaný souhlas pacientů. Zdůraznil rovněž, že agentura EMA je povinna chránit zdraví občanů Unie.

159

Vzhledem k výrazům, jež byly použity v e-mailu ze dne 8. dubna 2022, agentura EMA správně vyložila potřebu zajistit informovaný souhlas pacientů v kontextu, jenž se vyznačuje určitou nejistotou a neukončenými klinickými hodnoceními, jakož i ochranu zdraví občanů Unie, jako vyjádření argumentů souvisejících s ochranou převažujícího veřejného zájmu.

160

Ostatně v rámci druhého žalobního důvodu žalobce opakovaně zdůrazňuje nutnost chránit veřejné zdraví a zajistit bezpečnost léčivých přípravků. Na konci žaloby potom sám žalobce dochází k závěru, že je třeba upřednostnit veřejné zdraví před obchodním tajemstvím společnosti BioNTech.

161

V e-mailu ze dne 4. května 2022 žalobce naproti tomu neuvedl žádný převažující veřejný zájem, který by mohl odůvodnit zpřístupnění sporných dokumentů v plném rozsahu. Nejprve totiž zpochybnil postup agentury EMA týkající se lhůt pro odpověď na žádosti o přístup. Dále tvrdil, že agentura EMA nemůže za účelem omezení přístupu ke sporným dokumentům vycházet ze zásad, jež se použijí na žádosti o přístup v případě běžné registrace, zdůraznil, že bylo protiprávní vydat rozhodnutí o registraci léčivým přípravkům na základě neukončených klinických hodnocení, a odkázal na písemnosti předložené agenturou EMA ve věci, v níž bylo vydáno usnesení ze dne 8. července 2022, Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v. EMA (T‑713/21, nezveřejněné, EU:T:2022:432), která byla následně vymazána z rejstříku Tribunálu. Žádný z těchto argumentů neumožňuje určit převažující veřejný zájem, kterého se žalobce hodlal dovolávat. Žalobce konečně tvrdil, že vakcíny proti covidu-19 jsou globálními veřejnými statky. Takový argument je však příliš vágní a neumožňuje agentuře EMA pochopit jeho dosah.

162

Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobce, se tedy agentura EMA nedopustila nesprávného výkladu argumentů, které předložil v e-mailech ze dne 8. dubna a 4. května 2022 s cílem získat přístup ke sporným dokumentům.

163

První část druhého žalobního důvodu musí být tedy zamítnuta.

164

Zaprvé žalobce v podstatě tvrdí, že se agentura EMA dopustila nesprávného právního posouzení, když zkoumala subjektivní cíl jeho žádosti o přístup a opomněla přezkoumat, zda zpřístupnění informací obsažených ve sporných dokumentech může s ohledem na jejich obsah nebo kvalitu odpovídat převažujícímu veřejnému zájmu. V tomto ohledu se agentura EMA podle žalobce neměla spokojit s posouzením argumentů, jež uplatnil na podporu své žádosti o přístup, ale byla povinna ověřit existenci převažujícího veřejného zájmu s ohledem na veřejnou povahu údajů, jež je vlastní podstatě údajů týkajících se lékařského protiopatření. Agentura EMA údajně měla rovněž zohlednit podmínečnou povahu registrace vakcíny Comirnaty a související požadavky transparentnosti, jakož i skutečnost, že nelze použít běžný postup pro přístup k dokumentům.

165

Zadruhé podle žalobce agentura EMA nesprávně předpokládala, že se široká veřejnost nedozví více o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Comirnaty, budou-li skryté údaje zpřístupněny.

166

Zatřetí žalobce tvrdí, že údaje týkající se lékařského protiopatření musí být považovány za veřejné z podstaty v obdobném smyslu jako podle čl. 6 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Unie (Úř. věst. 2006, L 264, s. 13).

167

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi, s argumenty žalobce nesouhlasí.

168

Úvodem je třeba připomenout, že podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 unijní orgány odepřou přístup k dokumentu, pokud by jeho zpřístupnění vedlo k porušení ochrany „obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví“ (čl. 4 odst. 2 první odrážka tohoto nařízení), neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění (čl. 4 odst. 2 na konci uvedeného nařízení).

169

Režim výjimek podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 je tedy založen na vážení protichůdných zájmů v dané situaci, tj. na jedné straně zájmů, jimž by zpřístupnění dotčených dokumentů bylo ku prospěchu, a na druhé straně zájmů, jež by toto zpřístupnění ohrozilo, takže rozhodnutí o žádosti o přístup k dokumentům závisí na tom, kterému zájmu je třeba dát v projednávaném případě přednost (viz rozsudek ze dne 7. září 2023, Breyer v. REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, bod 72 a citovaná judikatura).

170

V tomto ohledu žadateli přísluší, aby uvedl konkrétní okolnosti zakládající převažující veřejný zájem, který může odůvodnit zpřístupnění dotyčných dokumentů (viz rozsudky ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise, C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, bod 94 a citovaná judikatura, a ze dne 16. července 2015, ClientEarth v. Komise, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, bod 90 a citovaná judikatura). I když převažující veřejný zájem, který může odůvodnit zpřístupnění dokumentu, nemusí být nutně odlišný od zásad, na nichž je založeno nařízení č. 1049/2001, obecné úvahy nicméně nemohou samy o sobě prokázat, že zásada transparentnosti má zvláštní význam, který může převažovat nad důvody ospravedlňujícími odepření přístupu k dokumentům (viz rozsudek ze dne 7. září 2023, Breyer v. REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, bod 75 a citovaná judikatura).

171

Jinak řečeno, osoba, která chce zpochybnit důvod pro odepření přístupu, musí předně poukázat na veřejný zájem, jenž může převážit nad tímto důvodem, a dále prokázat, že v projednávané věci by zpřístupnění dotčených dokumentů konkrétním způsobem přispělo k ochraně tohoto veřejného zájmu v takové míře, že zásada transparentnosti převáží nad ochranou zájmů, kvůli kterým byl přístup odepřen, v projednávané věci nad ochranou obchodních zájmů držitele rozhodnutí o podmínečné registraci (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek Erdősi Galcsikné v. Komise, T‑632/17, nezveřejněný, EU:T:2018:664, bod 41).

172

V první řadě tudíž platí, že ač žadateli přísluší, aby konkrétně uvedl okolnosti odůvodňující zpřístupnění konkrétních údajů, tento požadavek nelze vykládat v tom smyslu, že žadatel musí žádost o přístup odůvodnit, tedy že by měl povinnost uvést v ní odůvodnění nebo důvody, které jej vedly k předložení takové žádosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. října 2022, Múka v. Komise, T‑214/21, nezveřejněný, EU:T:2022:607, bod 66). Z tohoto požadavku na druhou stranu vyplývá, že v projednávané věci agentuře EMA nepříslušelo zkoumat z úřední povinnosti veškeré skutečnosti, jež by mohly odůvodnit existenci převažujícího veřejného zájmu, nezávisle na jakékoli argumentaci žalobce.

173

Mimoto z části 4 napadeného rozhodnutí vyplývá, že agentura EMA zkoumala existenci převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění skrytých údajů s ohledem na nutnost zajistit bezpečnost vakcíny Comirnaty a řádnou informovanost pacientů. Jak vyplývá z bodu 162 výše, jedná se o konkrétní argumenty, které žalobce předložil v potvrzující žádosti s cílem prokázat existenci takového zájmu. Agentura EMA tedy v souladu s ustálenou judikaturou připomenutou v bodech 170 a 171 výše analyzovala argumenty předložené žalobcem a svou odpověď nezaložila na případném subjektivním cíli sledovaném žalobcem.

174

Ve druhé řadě, pokud jde o tvrzení agentury EMA, podle kterého v případě zpřístupnění skrytých údajů široká veřejnost nezíská více informací o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Comirnaty, je třeba připomenout, že se tato odpověď vztahuje k výslovným argumentům žalobce, jež se týkají potřeby zajistit informovaný souhlas pacientů v kontextu, jenž se vyznačuje určitými nejistotami a neukončenými klinickými hodnoceními, jakož i chránit zdraví občanů Unie.

175

V tomto ohledu není pochyb o tom, že informovaný souhlas pacientů a potřeba zajistit bezpečné a kvalitní vakcíny jsou ve veřejném zájmu. Žalobce však nijak podrobně nevysvětlil, v čem je odpověď agentury EMA s ohledem na jeho argumenty vadná. Žalobce zejména neuvedl, z jakého důvodu částečné zpřístupnění sporných dokumentů agenturou EMA neumožňuje dostatečně zaručit tyto zájmy, přestože byl zpřístupněn značný počet informací, byly zpřístupněny závěry vyvozené na základě těchto údajů, pokud jde o specifickou povinnost 1a), údaje, jejichž skrytí zůstalo zachováno, byly relativně omezené, přesné a technické a agentura EMA po zvážení konkrétních obchodních zájmů společnosti BioNTech, které mají být chráněny odepřením zpřístupnění dotčených údajů, a obecného zájmu na jejich zpřístupnění, v napadeném rozhodnutí konstatovala, že zpřístupnění těchto údajů by přineslo prospěch pouze přímým konkurentům společnosti BioNTech.

176

Ve třetí řadě žalobce neuvádí důvody, proč je třeba mít za to, že údaje týkající se lékařského protiopatření jsou ze své podstaty veřejné, a to obdobně jako podle čl. 6 odst. 1 nařízení č. 1367/2006. Vzhledem k tomu, že tento argument není podložen, musí být zamítnut.

177

Druhá část druhého žalobního důvodu musí být tudíž zamítnuta jako neopodstatněná.

178

Žalobce tvrdí, že agentura EMA v napadeném rozhodnutí porušila zásadu maximální transparentnosti, která platí pro lékařská protiopatření. Agentura EMA údajně nezohlednila právní povahu specifické povinnosti 1a) vyplývající z podmínečné povahy rozhodnutí o registraci vakcíny Comirnaty a zvláštní úlohu, kterou jí ukládá nařízení 2022/123 v případě opatření, jejichž cílem je chránit celosvětovou zdravotní bezpečnost v případě mimořádné situace v oblasti zdraví. V tomto ohledu stála vakcína Comirnaty údajně na prvním místě „seznamu kritických léčivých přípravků v případě ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s onemocněním covid-19“. Agentura EMA podle žalobce plní rozhodující úlohu v oblasti bezpečnosti dodávek a kvality, což ji rovněž zavazuje k tomu, aby postupovala se zvýšenou transparentností, jak vyplývá z nařízení č. 507/2006 a z nařízení 2022/123. Agentura EMA se údajně dopustila nesprávného právního posouzení, když zkoumala irelevantní aspekty bezpečnosti vakcíny, přičemž skrytí určitých informací bylo zachováno na základě správních pravidel pro běžné léčivé přípravky.

179

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi, s argumenty žalobce nesouhlasí.

180

V projednávané věci je třeba konstatovat, že argumenty žalobce týkající se kontextu pandemie covidu-19, podmínečné povahy registrace, rozhodující úlohy agentury EMA a kvalifikace vakcíny Comirnaty jakožto lékařského protiopatření se v projednávané věci v podstatě týkají požadavku obecné transparentnosti, jenž se údajně vztahuje na sporné dokumenty.

181

V tomto ohledu, jak vyplývá z výše uvedeného přezkumu první části druhého žalobního důvodu, se agentura EMA s ohledem na argumenty uvedené žalobcem v potvrzující žádosti nedopustila pochybení, když zkoumala existenci převažujícího veřejného zájmu z hlediska nutnosti zaručit informovaný souhlas pacientů a chránit zdraví občanů Unie. Agentuře EMA tedy nelze vytýkat, že nadto nezkoumala argumenty žalobce uvedené v žalobě, jež se týkají zásady transparentnosti jako takové.

182

Pouze pro úplnost, kdyby bylo třeba mít za to, že agentura EMA měla zohlednit zásadu transparentnosti jako takovou, Tribunál dále přezkoumá argumenty žalobce připomenuté v bodě 180 výše.

183

V tomto ohledu je třeba připomenout, že převažující veřejný zájem, který je uveden v čl. 4 odst. 2 poslední větě nařízení č. 1049/2001 a s ohledem na který musí být dokumenty zpřístupněny na základě uvedeného ustanovení, musí být odlišný od zásady transparentnosti. Skutečnost, že se žadatel o přístup nedovolává žádného veřejného zájmu odlišného od zásady transparentnosti, automaticky neznamená, že není nezbytné provést vážení dotčených zájmů. Dovolávání se těchto zásad může totiž s přihlédnutím ke zvláštním okolnostem projednávané věci vykazovat takovou naléhavost, že překračuje nezbytnost ochrany sporných dokumentů (rozsudek ze dne 12. září 2007, API v. Komise, T‑36/04, EU:T:2007:258, bod 97).

184

Proto pouze tehdy, když lze mít na základě konkrétních okolností věci za to, že zásada transparentnosti má zvláštní význam, může tato zásada zakládat převažující veřejný zájem, který může převážit nad potřebou ochrany obchodních zájmů podniků, a tudíž odůvodnit v projednávané věci zpřístupnění skrytých údajů v souladu s čl. 4 odst. 2 na konci nařízení č. 1049/2001 (rozsudek ze dne 25. března 2015, Sea Handling v. Komise, T‑456/13, nezveřejněný, EU:T:2015:185, bod 101).

185

V případě takových léčivých přípravků, jako je vakcína Comirnaty, která byla vyvinuta ve výjimečném kontextu pandemie covidu-19, má veřejnost zjevný zájem na tom, aby byla informována o základních skutečnostech v rámci činnosti agentury EMA, pokud jde o udělení podmínečné registrace. Existence tohoto veřejného zájmu však neukládá agentuře EMA povinnost poskytnout na základě nařízení č. 1049/2001 všeobecný přístup ke všem podrobným informacím, jež získala od držitele rozhodnutí o podmínečné registraci v rámci takového postupu.

186

Takový všeobecný přístup by totiž mohl narušit rovnováhu, kterou chtěl unijní zákonodárce zajistit nařízením č. 507/2006 ve spojení s nařízením č. 726/2004 mezi povinností žadatele o registraci poskytnout agentuře EMA citlivé obchodní informace a zárukou zesílené ochrany, která se na základě profesního a obchodního tajemství vztahuje na takto předané informace agentuře EMA.

187

Mimoto, jak tvrdily agentura EMA a vedlejší účastnice, v konkrétním kontextu pandemie covidu-19 zveřejnila agentura EMA celou řadu informací o vakcíně Comirnaty, včetně pravidelných průběžných hodnocení a aktualizací bezpečnosti (safety updates), což žalobce nezpochybňuje. Opatření k zajištění vysoké míry transparentnosti, pokud jde o tuto vakcínu, včetně její kvality, tedy již byla přijata, a to právě s ohledem na výjimečný kontext, v němž byla této vakcíně udělena podmínečná registrace.

188

Navíc vzhledem k přesnosti a technické povaze skrytých údajů nemohla agentura EMA poskytnout jejich shrnutí ve formě, která by byla způsobilá vyhovět žádosti žalobce o přístup. Mimoto, i když ve sporných dokumentech zůstalo skryto několik tabulek s výsledky klinických hodnocení a určitá vysvětlení, nic to nemění na tom, že závěry vyvozené z těchto výsledků, jež byly následně ověřeny agenturou EMA, zpřístupněny byly. Veřejnost tedy může tyto závěry pochopit ve světle vysvětlení týkajících se specifické povinnosti 1a), jež jsou obsažena ve veřejných zprávách agentury EMA o hodnocení, jež se týkají vakcíny Comirnaty, zejména ve zprávě uvedené v bodě 4 výše, aby se ujistila, že jí byly skutečně poskytnuty údaje, jež si agentura EMA vyžádala.

189

Žalobce přitom v žalobě nepředkládá žádnou konkrétní argumentaci, která by umožnila pochopit, proč by navzdory výjimečným opatřením v oblasti informovanosti, jež obecně přijala agentura EMA v kontextu pandemie covidu-19, a tomu, že v projednávané věci zveřejnila závěry vycházející z přesných skrytých údajů, měla mít zásada transparentnosti jako taková přednost před ochranou obchodních zájmů společnosti BioNTech a vést ke zpřístupnění všech těchto údajů.

190

Je třeba dodat, že ani na základě obecných tvrzení o ochraně zdraví lidí nelze prokázat, že by zásada transparentnosti měla v projednávané věci zvláštní význam, který by převažoval nad důvody pro odepření přístupu ke sporným dokumentům (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudky ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise, C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, bod 93, a ze dne 16. července 2015, ClientEarth v. Komise, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, bod 93).

191

Žalobce tudíž neprokázal, že nutnost zajistit transparentnost představuje v projednávané věci převažující veřejný zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, který by odůvodňoval zpřístupnění dotčených podrobných údajů.

192

Mimoto, ač nařízení 2022/123 skutečně přiznává agentuře EMA zvláštní úlohu s cílem chránit celosvětovou zdravotní bezpečnost v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, uvedené nařízení nijak nezpochybňuje zásady stanovené v nařízení č. 1049/2001 ani nezbytnost chránit obchodní zájmy držitelů rozhodnutí o registraci. Naopak, jak vyplývá z bodu 96 výše, tato ochrana je zdůrazněna v článku 17 nařízení 2022/123. Důvěrnost údajů sdělených agentuře EMA je rovněž výslovně potvrzena v článku 34 uvedeného nařízení, v němž je stanoveno, že všechny zúčastněné strany zachovávají důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany důvěrných obchodních informací a obchodních tajemství fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví.

193

Jak vyplývá z bodů 89 až 91 výše, z nařízení č. 507/2006 nevyplývá žádná povinnost zvýšené transparentnosti.

194

V důsledku toho musí být třetí část druhého žalobního důvodu zamítnuta jako neopodstatněná.

195

Žalobce má za to, že je třeba zohlednit judikaturu Soudního dvora, jež se týká veřejného zájmu v případě laboratorních údajů v kontextu ochrany životního prostředí, která je v rámci přístupu nazvaného „Jedno zdraví“ úzce spjata s oblastí zdraví a bezpečnosti léčivých přípravků. Žalobce tvrdí, že v souladu s judikaturou Soudního dvora umožňuje Dohoda TRIPS zpřístupnění údajů předložených žadatelem o registraci farmaceutického přípravku nebo chemického výrobku, je-li to nezbytné k ochraně veřejnosti.

196

Za okolností projednávané věci a s ohledem na povahu specifické povinnosti 1a) a s ohledem na normy WHO týkající se technologie mRNA to podle žalobce znamená, že zpřístupnění údajů týkajících se kvality je nepochybně nezbytné pro ochranu veřejnosti.

197

Agentura EMA, podporovaná vedlejšími účastnicemi, s argumenty žalobce nesouhlasí.

198

V projednávané věci je třeba uvést, že žalobce v potvrzující žádosti neuplatnil argumenty, které nyní předkládá na podporu čtvrté části druhého žalobního důvodu s cílem prokázat existenci převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění. S ohledem na judikaturu připomenutou v bodě 170 výše, která ukládá žadateli o přístup povinnost uvést konkrétní okolnosti odůvodňující zpřístupnění konkrétních dotčených údajů, nelze agentuře EMA vytýkat, že takové argumenty při posuzování existence převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění nezohlednila.

199

Každopádně je pravda, jak vyplývá z jediného rozsudku citovaného v žalobě, že čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS umožňuje zpřístupnit údaje, které předkládá žadatel o registraci léčivého přípravku nebo o povolení uvádění chemických výrobků na trh, je-li to nezbytné pro ochranu veřejnosti (rozsudek ze dne 23. listopadu 2016, Bayer CropScience a Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, bod 98). Nicméně skutečnost, že zpřístupnění údajů může být povoleno, pokud je nezbytné k ochraně veřejnosti, nezbavuje žadatele o přístup povinnosti prokázat existenci takové nezbytnosti.

200

V tomto ohledu žalobce znovu odkazuje na normy WHO pro technologii mRNA a na okolnosti projednávané věci, aby prokázal, že požadované údaje, které se týkají kvality a bezpečnosti vakcíny Comirnaty, musí být zpřístupněny za účelem ochrany veřejnosti. Tato vágní a obecná argumentace přitom neumožňuje prokázat, proč by na rozdíl od toho, co uvedla agentura EMA v napadeném rozhodnutí, částečné zpřístupnění sporných dokumentů konkrétně nepostačovalo k zajištění informovaného souhlasu pacientů a k ochraně veřejného zdraví. Kromě toho, jak vyplývá z bodu 187 výše, agentura EMA zveřejnila informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Comirnaty, což žalobce nezpochybňuje.

201

Navíc argumenty žalobce vycházející z existence zvýšených požadavků v oblasti zveřejňování na základě norem WHO pro technologii mRNA byly odmítnuty v bodech 97 a 98 výše. Pokud jde o skutečnost, že se skryté údaje vztahují ke specifické povinnosti, z bodů 174 a 186 výše vyplývá, že tento argument nemůže obstát.

202

Čtvrtá část druhého žalobního důvodu tudíž není opodstatněná a musí být zamítnuta, jakož i druhý žalobní důvod v plném rozsahu.

203

Z výše uvedeného vyplývá, že již není důvodné rozhodovat ve věci samé o návrhu na zrušení napadeného rozhodnutí v rozsahu, v němž se týká údajů zpřístupněných po opravě, a dále že žaloba musí být ve zbývající části zamítnuta jako neopodstatněná.

204

Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.

205

Mimoto podle čl. 135 odst. 2 jednacího řádu může Tribunál uložit účastníku řízení, a to i když měl úspěch ve věci, částečnou nebo i úplnou náhradu nákladů řízení, odůvodňuje-li to jeho chování, a to i před zahájením řízení, zejména pokud způsobil druhému účastníku řízení náklady, které Tribunál posoudí jako náklady způsobené bezdůvodně nebo zlovolně. Podle článku 137 téhož jednacího řádu platí, že není-li vydáno rozhodnutí ve věci samé, rozhodne o nákladech řízení Tribunál dle volného uvážení.

206

V projednávané věci agentura EMA poté, co sám žalobce nalezl určité informace, v průběhu řízení uznala, že se v napadeném rozhodnutí dopustila pochybení, když skryla některé údaje, přestože již byly zpřístupněny na základě nařízení č. 1049/2001. Toto jednání agentury EMA, která opravila napadené rozhodnutí až po uplynutí více než osmnácti měsíců od jeho přijetí, svědčí o nedostatku řádné péče při vyřizování žalobcovi žádosti.

207

Mimoto oprava takového pochybení prostřednictvím přijetí opravného rozhodnutí vedla u žalobce k tomu, že musel předložit dodatečné připomínky. Z těchto důvodů má Tribunál za to, že náklady řízení budou spravedlivě rozděleny tím, že agentura EMA ponese vlastní náklady řízení a nahradí polovinu nákladů řízení vynaložených žalobcem.

208

Mimoto podle čl. 138 odst. 3 jednacího řádu může Tribunál rozhodnout, že vlastní náklady řízení nesou i jiní vedlejší účastníci, než jsou účastníci uvedení v odstavcích 1 a 2 tohoto článku. V projednávané věci je třeba rozhodnout, že vedlejší účastnice ponesou vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (čtvrtý rozšířený senát)

rozhodl takto:

I. Skutečnosti předcházející sporu

II. Skutkové okolnosti po podání žaloby

III. Návrhová žádání účastníků řízení

IV. Právní otázky

A. K přípustnosti

1. K dodržení lhůty pro podání žaloby

2. K předmětu žaloby po přijetí opravného rozhodnutí

B. K věci samé 8

1. K prvnímu žalobnímu důvodu, jenž vychází z porušení čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001

a) Ke čtvrté části prvního žalobního důvodu, jež se v podstatě týká nesprávného uplatnění pojmu „kontrolní strategie“ a irelevantnosti a neúplnosti sdělených údajů

1) K předmětu žádosti o přístup a ke skutečnosti, že nebyly poskytnuty měsíční zprávy

2) K nesprávnému přirovnání specifické povinnosti 1a) k pojmu „kontrolní strategie“

b) Ke druhé a páté části prvního žalobního důvodu, které se týkají porušení zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům a nezohlednění některých použitelných ustanovení, včetně norem WHO

1) Úvodní poznámky

2) K tvrzení žalobce, jenž vytýká nesprávná právní posouzení

c) K první části prvního žalobního důvodu, jež se týká nesprávného použití pokynů pro zpřístupnění

d) Ke třetí části prvního žalobního důvodu, která se v podstatě týká porušení pokynů pro zpřístupnění a nezohlednění mandátu a pravomocí agentury EMA

e) K šesté části prvního žalobního důvodu, jež vychází v podstatě z toho, že skryté údaje jsou veřejné, z nepřiměřeného skrytí a z neexistence porušení obchodních zájmů společnosti BioNTech

f) K sedmé části prvního žalobního důvodu, jež se týká předpokladů formulovaných agenturou EMA ohledně kontextu žádosti o přístup

2. Ke druhému žalobnímu důvodu, jenž vychází z porušení čl. 4 odst. 2 poslední věty nařízení č. 1049/2001 a z existence převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění

a) K první části druhého žalobního důvodu, jež vychází z nesprávného výkladu argumentů žalobce

b) Ke druhé části druhého žalobního důvodu, jež vychází z použití nesprávného kritéria pro posouzení existence převažujícího veřejného zájmu

c) Ke třetí části druhého žalobního důvodu, jež vychází z porušení zásady transparentnosti použitelné na lékařská protiopatření

d) Ke čtvrté části druhého žalobního důvodu, jež vychází z toho, že nebyla zohledněna judikatura Soudního dvora týkající se veřejného zájmu v případě laboratorních údajů v kontextu ochrany životního prostředí a ustanovení Dohody TRIPS

V. K nákladům řízení