Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62021TN0136

    Věc T-136/21: Žaloba podaná dne 5. března 2021 – Amort a další v. Komise

    Úř. věst. C 148, 26.4.2021, p. 27–28 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    26.4.2021   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 148/27

    Žaloba podaná dne 5. března 2021 – Amort a další v. Komise

    (Věc T-136/21)

    (2021/C 148/37)

    Jednací jazyk: němčina

    Účastníci řízení

    Žalobci: Heidi Amort (Jenesien, Itálie) a 37 dalších žalobců (zástupkyně: R. Holzeisen, advokátka)

    Žalovaná: Evropská komise

    Návrhová žádání

    Žalobci navrhují, aby Tribunál zrušil napadené prováděcí rozhodnutí.

    Žalobní důvody a hlavní argumenty

    Žaloba podaná proti prováděcímu rozhodnutí Evropské komise C(2021) 94 (final) ze dne 6. ledna 2021 o udělení podmínečné registrace pro humánní léčivý přípravek „COVID-19 Vaccine Moderna – mRNA vakcína proti onemocnění COVID 19 (modifikovaný nukleosid)“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 se opírá o následující důvody.

    1.

    První žalobní důvod: napadené prováděcí rozhodnutí je v rozporu s čl. 2 body 1 a 2 nařízení (ES) č. 507/2006 (1). Je vědecky dokázáno, že panika, která se rozšířila po celém světě z důvodu vysoké míry úmrtnosti údajně spojené s infekcí SARS-CoV-2 je neopodstatněná. Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Evropskou unií nebyla krom toho řádně uznána naléhavá situace ve smyslu ohrožení veřejného zdraví.

    2.

    Druhý žalobní důvod: napadené prováděcí rozhodnutí je v rozporu s článkem 4 nařízení (ES) č. 507/2006 z důvodu:

    —

    neexistence pozitivního poměru rizika a prospěšnosti ve smyslu čl. 1 bodu 28a směrnice 2001/83/ES (2);

    —

    nesplnění požadavku uvedeného v čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 507/2006, protože žadatel pravděpodobně nebude schopen poskytnout úplné klinické údaje;

    —

    nesplnění požadavku uvedeného v čl. 4 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 507/2006, protože neexistují neuspokojené léčivé potřeby, které by mohly být splněny;

    —

    nesplnění požadavku uvedeného v čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 507/2006.

    3.

    Třetí žalobní důvod: porušení nařízení (ES) č. 1394/2007 (3), směrnice 2001/83/ES, jakož i nařízení (ES) č. 726/2004 (4).

    4.

    Čtvrtý žalobní důvod: hrubé porušení článků 168 a 169 SFEU, jakož i článků 3, 35 a 38 Listiny základních práv Evropské unie.

    (1)  Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6).

    (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).

    (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121).

    (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).

    Top