1

Žalobkyně, Biofa AG, je společností, která vyrábí a uvádí na trh přípravky na ochranu rostlin a je držitelkou povolení k uvedení na trh fungicidního přípravku na bázi hydrogenuhličitanu draselného s názvem VitiSan.

2

Hydrogenuhličitan draselný je „účinná látka“ zapsaná na seznamu v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. 2011, L 153, s. 1).

3

Na žádost dánské agentury pro ochranu životního prostředí přijala Evropská komise dne 17. listopadu 2015 prováděcí nařízení (EU) 2015/2069, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka hydrogenuhličitan sodný a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 2011 (Úř. věst. 2015, L 301, s. 42, dále jen „napadené nařízení“).

4

Komise po obdržení technické zprávy od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) o dotčené látce schválila napadeným nařízením hydrogenuhličitan sodný jako „základní látku“ ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. 2009, L 309, s. 1).

5

Hydrogenuhličitan sodný je přítomen na trhu jako potravinářská přídatná látka ve smyslu nařízení Komise (EU) č. 1130/2011 ze dne 11. listopadu 2011, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách zavedením seznamu potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech, potravinářských aromatech a živinách (Úř. věst. 2011, L 295, s. 178). Schválení této látky jakožto „základní látky“ tak umožňuje, aby tento přípravek, který se běžně používá pro nejrůznější účely, mohl být také používán pro účely ochrany rostlin.

6

Žalobkyně podala projednávanou žalobu návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 22. prosince 2015.

7

Samostatným podáním došlým kanceláři Tribunálu téhož dne podala žalobkyně návrh na předběžné opatření. Tento návrh byl zamítnut usnesením předsedy Tribunálu ze dne 18. ledna 2016 s tím, že o náhradě nákladů řízení bude rozhodnuto později.

8

Samostatným podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 5. února 2016 vznesla Komise námitku nepřípustnosti na základě článku 130 jednacího řádu Tribunálu. Žalobkyně předložila své vyjádření k této námitce dne 31. března 2016.

9

Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 7. dubna 2016 podalo Dánské království návrh na vstup do tohoto řízení jako vedlejší účastník na podporu návrhových žádání Komise.

10

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

11

Komise navrhuje, aby Tribunál:

12

Ve vyjádření k námitce nepřípustnosti žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

13

Podle čl. 130 odst. 1 jednacího řádu platí, že na návrh žalovaného může Tribunál vydat rozhodnutí o nepřípustnosti, aniž by se zabýval věcí samou. V projednávaném případě pokládá Tribunál věc za dostatečně objasněnou písemnostmi ve spise a rozhodne, aniž pokračuje v řízení a je nutné rozhodnout o námitce nepřípustnosti spolu s věcí samou.

14

Komise vznáší dvě námitky nepřípustnosti, vycházející zaprvé z neexistence bezprostředního dotčení žalobkyně a zadruhé z nedostatku jejího právního zájmu na podání žaloby.

15

Nejprve je třeba posoudit první námitku nepřípustnosti vznesenou Komisí.

16

Podle čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU může každá fyzická nebo právnická osoba za podmínek uvedených v prvním a druhém pododstavci tohoto článku podat žalobu proti aktům, které jsou jí určeny nebo se jí bezprostředně a osobně dotýkají, jakož i proti právním aktům s obecnou působností [nařizovacím aktům], které se jí bezprostředně dotýkají a nevyžadují přijetí prováděcích opatření.

17

V projednávaném případě je nesporné, že napadené nařízení nebylo určeno žalobkyni, kterážto tedy není adresátem tohoto aktu. Žalobkyně tedy může podat žalobu na neplatnost proti uvedenému nařízení pouze, pokud se jí toto nařízení dotýká jednak bezprostředně a jednak osobně ve smyslu druhého případu čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU nebo pokud je napadený akt právním aktem, který nevyžaduje přijetí prováděcích opatření ve smyslu třetího případu předvídaného tímto ustanovením.

18

Žalobkyně tvrdí, že je napadeným nařízením bezprostředně dotčena a na podporu tohoto tvrzení předkládá dva argumenty, přičemž první vychází z čl. 59 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 a druhý z ekonomických dopadů napadeného nařízení na její postavení na trhu.

19

Prvním argumentem žalobkyně tvrdí, že v technické zprávě, kterou EFSA poskytl Komisi v rámci schvalování hydrogenuhličitanu sodného jako základní látky, tento úřad bez jejího souhlasu použil výsledky studií, které předložila za účelem schválení hydrogenuhličitanu draselného jako účinné látky. V dotčené technické zprávě měl EFSA konkrétně vyloučit, že hydrogenuhličitan sodný může mít negativní účinky na medonosné včely, jelikož tyto účinky byly vyloučeny v případě hydrogenuhličitanu draselného v kontextu povolování přípravku VitiSan, jakož i jednoho jiného přípravku.

20

V tomto ohledu žalobkyně uvádí, že čl. 59 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 mimo jiné stanoví, že se na protokoly o zkouškách a studiích týkajících účinné látky registrované podle tohoto nařízení vztahuje za určitých podmínek, které byly v projednávaném případě splněny, ochrana údajů. Zejména připomíná, že toto ustanovení stanoví, že je-li protokol chráněn, nesmí jej členský stát, který jej obdržel, použít ve prospěch jiných žadatelů o povolení přípravků na ochranu rostlin, kromě určitých případů uvedených v dotčeném nařízení, které nejsou v projednávané věci relevantní.

21

Zaprvé se žalobkyně domnívá, že jí toto ustanovení přiznává subjektivní právo, které Komise porušila, jelikož v kontextu schvalování hydrogenuhličitanu sodného jako základní látky použila údaje žalobkyně související se schválením hydrogenuhličitanu draselného jako účinné látky, a to bez jejího souhlasu a před uplynutím ochranné lhůty deseti let, jež se na tyto údaje vztahuje.

22

Zadruhé žalobkyně tvrdí, že skutečnost, že znění čl. 59 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 nestanoví ochranu údajů v rámci zjednodušeného postupu pro schválení účinné látky, nebrání těmto závěrům, neboť podobně jako rozhodnutí o povolení účinné látky umožňuje rozhodnutí o schválení látky jako základní látky třetím osobám uvádět na trh přípravek na ochranu rostlin konkurující přípravku žalobkyně. Vzhledem k tomu, že schválení základní látky má závažnější důsledky pro hospodářskou soutěž, jelikož umožňuje neomezenému počtu osob časově neomezeně uvádět tuto základní látku na trh v Evropské unii jako přípravek na ochranu rostlin, je tento závěr o to zřejmější.

23

Zatřetí je závěr žalobkyně podle jejího názoru potvrzen skutečností, že čl. 23 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, který stanoví výjimky z některých článků tohoto nařízení, nezmiňuje čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.

24

Začtvrté se žalobkyně dovolává porušení zásady subsidiarity. Podle článku 23 nařízení č. 1107/2009 lze zvláštní režim pro základní látky použít pouze v případě, že potřeba použít dotčenou látku není pokryta již existujícími přípravky na ochranu rostlin, aby se zabránilo tomu, že další subjekty na trhu budou mít oproti držitelům povolení konkurenční výhodu v tom, že budou uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin, jež nevyžadují povolení.

25

V tomto ohledu je hydrogenuhličitan sodný považován Komisí za účinnou látku přípravků na ochranu rostlin a neexistuje obchodní zájem na získání povolení pro tuto účinnou látku, protože je již povoleno používat ji pro účely ochrany rostlin v některých členských státech na základě vnitrostátních právních předpisů.

26

Kromě toho schválení hydrogenuhličitanu sodného jako základní látky pro účely ochrany rostlin není užitečné s ohledem na existenci chemicky podobné nebo totožné účinné látky, zejména pokud jde o pravidla pro klasifikaci a označování, jejich výrobní postupy, jejich použití a jejich fungicidní působení, jakož i skutečnost, že je potvrzena technickou zprávou EFSA a mezinárodními dokumenty a publikacemi.

27

Zapáté se žalobkyně domnívá, že podle „zásady priority“ by schválení účinné látky mělo blokovat všechny podané žádosti o schválení téže látky jako základní látky. Vzhledem k tomu, že požádala o schválení hydrogenuhličitanu sodného jako účinné látky, schválení posledně uvedené látky jako základní látky mělo být zrušeno.

28

Svým druhým argumentem žalobkyně tvrdí, že přijetí napadeného nařízení má přímé ekonomické dopady na její postavení na trhu, neboť hydrogenuhličitan sodný, který byl schválen Komisí jako základní látka, je náhradou přípravků na ochranu rostlin na bázi hydrogenuhličitanu draselného, a tudíž konkuruje jejímu přípravku VitiSan.

29

Úvodem je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury platí, že bezprostřední dotčení jednotlivce je založeno na dvou kumulativních podmínkách. Vyžaduje, aby napadený unijní akt zaprvé měl bezprostřední účinky na právní postavení tohoto jednotlivce a zadruhé neponechával adresátům tohoto aktu pověřeným jeho provedením žádnou posuzovací pravomoc, aby toto provedení bylo čistě automatické povahy a vyplývalo výlučně z unijní právní úpravy, a to bez nutnosti použití dalších zprostředkujících předpisů [usnesení ze dne 6. září 2011, Inuit Tapiriit Kanatami a další v. Parlament a Rada, T‑18/10, EU:T:2011:419, bod 71, a rozsudek ze dne 25. října 2011, Microban International a Microban (Europe) v. Komise, T‑262/10, EU:T:2011:623, bod 27].

30

V projednávaném případě je třeba konstatovat, že první argument vznesený žalobkyní, jenž vychází z čl. 59 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, nestačí k prokázání toho, že je žalobkyně napadeným nařízením bezprostředně dotčena.

31

V technické zprávě, kterou poskytl Komisi v rámci schvalování hydrogenuhličitanu sodného jako základní látky, EFSA totiž velmi obecně uvedl výsledky studií předložené žalobkyní za účelem schválení hydrogenuhličitanu draselného jako účinné látky. V této technické zprávě EFSA vyloučil, že by hydrogenuhličitan sodný mohl mít negativní účinky na medonosné včely, jelikož tyto účinky byly vyloučeny v případě hydrogenuhličitanu draselného v kontextu povolení přípravku VitiSan, jakož i dalšího přípravku.

32

Článek 59 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 přitom stanoví, že ochrana údajů, které požívá žadatel o povolení k uvedení na trh a používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, který předložil protokol o zkouškách nebo studiích týkajících se této látky, zakazuje členskému státu, který obdržel tento protokol, použít jej ve prospěch jiných žadatelů o povolení, kromě případů uvedených v tomto nařízení.

33

Cílem tohoto ustanovení je, jak vyplývá z bodu 39 odůvodnění nařízení č. 1107/2009, chránit výraznou investici případně učiněnou žadatelem o povolení, který předložil dotčený protokol, tím, že se zabrání tomu, aby tento protokol použil jiný žadatel.

34

Toto ustanovení tedy nemůže být vykládáno tak, že chrání tohoto žadatele o povolení, pokud jde o odkazy na dotčený protokol provedené EFSA v rámci schvalování základní látky Komisí. Jak totiž vyplývá z bodu 18 odůvodnění nařízení č. 1107/2009, „látky, jež nejsou ve většině případů používány jako přípravky na ochranu rostlin, mohou mít pro ochranu rostlin určitý význam, [i když] hospodářský význam podání žádosti o schválení je omezený“. To znamená, že schválení látky jako základní látky se neprovádí v zájmu jednotlivých žadatelů, ale v zájmu všech uživatelů, a proto nespadá do působnosti ochrany stanovené v čl. 59 odst. 1 nařízení č. 1107/2009. Je třeba ostatně také poznamenat, jak vyplývá z čl. 28 odst. 2 písm. a) tohoto nařízení, že schválení látky jako základní látky umožňuje pouze „použití“ této látky pro účely ochrany rostlin, a nikoli uvádění této látky na trh jako přípravku na ochranu rostlin, což potvrzuje absenci hospodářského zájmu na takovém schválení u jednotlivých žadatelů.

35

V každém případě žalobkyně neprokazuje, jak by se napadené nařízení, přestože je jeho předmětem pouze umožnit používání – a nikoli uvádění na trh – hydrogenuhličitanu sodného pro účely ochrany rostlin, mohlo bezprostředně dotýkat jejího postavení tím, že zasahuje do případného práva na ochranu obchodních údajů obsažených v protokolech o zkouškách nebo studiích předložených žalobkyní, jež žalobkyně vyvozuje z ustanovení čl. 59 odst. 1 nařízení č. 1107/2009.

36

Co se týče druhého argumentu vzneseného žalobkyní, jenž vychází z ekonomických dopadů napadeného nařízení na její postavení na trhu, je třeba poznamenat, že ve svém vyjádření se žalobkyně pouze velmi obecně odvolává na možnost ztráty v důsledku použití hydrogenuhličitanu sodného namísto jejího přípravku VitiSan, aniž předkládá jakýkoli důkaz, kterým by mohla prokázat, že její právní postavení je napadeným nařízením bezprostředně dotčeno.

37

I když nelze vyloučit, že napadené nařízení může mít dopady na prodejnost přípravků žalobkyně, jak sama uznává Komise ve svých písemnostech, takové hospodářské důsledky vyplývající z tohoto nařízení se nedotýkají právního postavení žalobkyně, ale pouze její faktické situace (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 28. dubna 2015, T & L Sugars a Sidul Açúcares v. Komise, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, bod 37, a usnesení ze dne 6. září 2011, Inuit Tapiriit Kanatami a další v. Parlament a Rada, T‑18/10, EU:T:2011:419, bod 75).

38

V tomto ohledu pouhá skutečnost, že akt může mít vliv na hmotněprávní situaci žalobce, nepostačuje k tomu, aby mohl být tento akt považován za akt, který se žalobce bezprostředně dotýká (usnesení ze dne 18. února 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production a další v. Komise,T‑189/97, EU:T:1998:38, bod 48, a ze dne 21. září 2011, Etimine a Etiproducts/ECHA, T‑343/10, EU:T:2011:509, bod 41; v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 10. prosince 1969, Eridania a další v. Komise, 10/68 a 18/68, EU:C:1969:66, bod 7).

39

S ohledem na výše uvedené je třeba konstatovat, že napadené nařízení nemá přímé účinky na právní situaci žalobkyně tím, že toto nařízení pouze povoluje užívat pro účely ochrany rostlin přípravek odlišný od toho, který je uváděn na trh žalobkyní. Vzhledem k tomu, že první podmínka bezprostředního dotčení není splněna, je třeba učinit závěr, že žalobkyně není napadeným nařízením bezprostředně dotčena, a nemá tedy právní zájem na podání žaloby proti tomuto nařízení, aniž je nutné rozhodnout o možném individuálním dotčení žalobkyně ve smyslu druhého případu čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU a o otázce, zda napadené nařízení představuje nařizovací akt, který nevyžaduje přijetí prováděcích opatření ve smyslu třetího případu tohoto ustanovení.

40

První námitce nepřípustnosti vznesené Komisí je tedy třeba vyhovět a žalobu odmítnout jako nepřípustnou, aniž je nutné zkoumat druhou námitku nepřípustnosti.

41

Článek 144 odst. 3 jednacího řádu stanoví, že vznese-li žalovaný námitku nepřípustnosti, nedostatku pravomoci nebo nepříslušnosti podle čl. 130 odst. 1 tohoto jednacího řádu, rozhodne se o návrhu na vstup vedlejšího účastníka do řízení až po zamítnutí námitky nebo po rozhodnutí o jejím přezkoumání spolu s věcí samou.

42

Vzhledem k tomu, že v projednávaném případě byla žaloba odmítnuta v plném rozsahu, není důvodné rozhodovat o návrhu na vstup vedlejšího účastníka do řízení.

43

Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření.

44

Dánské království kromě toho podle čl. 144 odst. 10 jednacího řádu ponese vlastní náklady řízení související s návrhem na vstup vedlejšího účastníka do řízení.

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (druhý senát)

rozhodl takto:

V Lucemburku dne 9. listopadu 2016