This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0277
Case C-277/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 October 2016 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Servoprax GmbH v Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — In vitro diagnostic medical devices — Directive 98/79/EC — Parallel imports — Translation by the importer of the information and instructions for use provided by the manufacturer — Supplementary conformity assessment procedure)
Věc C-277/15: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 13. října 2016 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesgerichtshof – Německo) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH „Řízení o předběžné otázce — Sbližování právních předpisů — Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro — Směrnice 98/79/ES — Souběžný dovoz — Překlad dovozcem údajů a návodu k použití poskytnutých výrobcem — Doplňující postup posouzení shody“
Věc C-277/15: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 13. října 2016 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesgerichtshof – Německo) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH „Řízení o předběžné otázce — Sbližování právních předpisů — Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro — Směrnice 98/79/ES — Souběžný dovoz — Překlad dovozcem údajů a návodu k použití poskytnutých výrobcem — Doplňující postup posouzení shody“
Úř. věst. C 462, 12.12.2016, p. 6–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
12.12.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 462/6 |
Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 13. října 2016 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesgerichtshof – Německo) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Věc C-277/15) (1)
(„Řízení o předběžné otázce - Sbližování právních předpisů - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Směrnice 98/79/ES - Souběžný dovoz - Překlad dovozcem údajů a návodu k použití poskytnutých výrobcem - Doplňující postup posouzení shody“)
(2016/C 462/08)
Jednací jazyk: němčina
Předkládající soud
Bundesgerichtshof
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: Servoprax GmbH
Žalovaná: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Výrok
Článek 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro musí být vykládán v tom smyslu, že neukládá souběžnému dovozci prostředku pro sebetestování určeného k měření hladiny cukru v krvi opatřeného označením CE, který byl předmětem posouzení shody oznámeným subjektem, provést nové posouzení za účelem osvědčení shody značení a návodu k použití tohoto prostředku z důvodu jejich překladu do úředního jazyka členského státu dovozu.
(1) Úř. věst. C 294, 7.9.2015.