a)

Jakým způsobem má být tento úmysl vyjádřen?

b)

Je vyloučeno, aby se majitel nebo oprávněný z patentu dovolával svých práv v souvislosti s dovozy farmaceutického výrobku a jeho uvedením na trh v členském státě, jestliže k nim došlo dříve, než vyjádřil svůj úmysl dovolávat se těchto práv?

a)

Musí oznámení s předstihem učinit každý, kdo zamýšlí dovézt nebo uvést na trh farmaceutický výrobek?

nebo

b)

V případě že žádost o schválení regulačními orgány podala jiná osoba než zamýšlený dovozce a umožňuje-li to vnitrostátní regulační systém, může být oznámení s předstihem učiněné žadatelem o schválení regulačními úřady účinné, jestliže tato osoba sama nezamýšlí dovážet nebo uvádět na trh farmaceutický výrobek, ale zamýšlený dovoz a uvádění na trh se bude provádět na základě schválení vydaného regulačními orgány žadateli?

a)

Může být oprávněným z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení pouze osoba, která podle vnitrostátního práva může podat návrh na zahájení řízení za účelem uplatnění tohoto patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení?

nebo

b)

Je v případě, kdy skupina společností tvoří hospodářskou jednotku zahrnující několik právnických osob, dostačující, jestliže je oznámení adresováno právnické osobě, která je výkonnou dceřinou společností a držitelkou rozhodnutí o registraci v členském státě dovozu, a nikoliv subjektu v rámci skupiny, který podle vnitrostátního práva může podat návrh na zahájení řízení za účelem uplatnění práv z tohoto patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, a to buď z toho důvodu, že tato právnická osoba může být charakterizována jako oprávněná z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, nebo že lze očekávat, že se takové oznámení za běžných okolností dostane k rukám osob, které rozhodují jménem majitele patentu nebo držitele DOO?

c)

V případě kladné odpovědi na čtvrtou otázku písm. b), je oznámení, které je jinak vyhovující, považováno za nevyhovující, je-li adresováno „řediteli, oddělení pro regulační záležitosti“ společnosti, jestliže tato společnost není subjektem v rámci skupiny, jenž podle vnitrostátního práva může podat návrh na zahájení řízení k uplatnění práv z tohoto patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, ale je výkonnou dceřinou společností nebo držitelkou rozhodnutí o registraci v členském státě dovozu, a jestliže toto oddělení pro regulační záležitosti v praxi pravidelně dostává oznámení od paralelních dovozců, pokud jde o specifický mechanismus a další záležitosti?