This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CB0617
Case C-617/12: Order of the Court of 14 November 2013 (request for a preliminary ruling from the High Court of Justice (Chancery Division) — United Kingdom) — Astrazeneca AB v Comptroller General of Patents (Medicinal products for human use — Supplementary protection certificate — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 13(1) — Concept of ‘first authorisation to place [a product] on the market in the Community’ — Authorisation issued by the Swiss Institute for Medicinal Products (Swissmedic) — Automatic recognition in Liechtenstein — Authorisation issued by the European Medicines Agency — Period of validity of a certificate)
Věc C-617/12: Usnesení Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 14. listopadu 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court od Justice (Chancery Division) – Spojené království) – Astrazeneca AB v. Comptroller General of Patents „Humánní léčivé přípravky — Dodatková ochranná osvědčení — Nařízení (ES) č. 469/2009 — Článek 13 odst. 1 — Pojem ‚první registrace ve Společenství‘ — Registrace udělená Švýcarským ústavem pro léčivé přípravky (Swissmedic) — Automatické uznání v Lichtenštejnsku — Registrace udělená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky — Doba platnosti osvědčení“
Věc C-617/12: Usnesení Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 14. listopadu 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court od Justice (Chancery Division) – Spojené království) – Astrazeneca AB v. Comptroller General of Patents „Humánní léčivé přípravky — Dodatková ochranná osvědčení — Nařízení (ES) č. 469/2009 — Článek 13 odst. 1 — Pojem ‚první registrace ve Společenství‘ — Registrace udělená Švýcarským ústavem pro léčivé přípravky (Swissmedic) — Automatické uznání v Lichtenštejnsku — Registrace udělená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky — Doba platnosti osvědčení“
Úř. věst. C 102, 7.4.2014, p. 7–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.4.2014 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 102/7 |
Usnesení Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 14. listopadu 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court od Justice (Chancery Division) – Spojené království) – Astrazeneca AB v. Comptroller General of Patents
(Věc C-617/12) (1)
(„Humánní léčivé přípravky - Dodatková ochranná osvědčení - Nařízení (ES) č. 469/2009 - Článek 13 odst. 1 - Pojem ‚první registrace ve Společenství‘ - Registrace udělená Švýcarským ústavem pro léčivé přípravky (Swissmedic) - Automatické uznání v Lichtenštejnsku - Registrace udělená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky - Doba platnosti osvědčení“)
2014/C 102/08
Jednací jazyk: angličtina
Předkládající soud
High Court od Justice (Chancery Division)
Účastníci původního řízení
Žalobkyně: Astrazeneca AB
Žalovaný: Comptroller General of Patents
Předmět věci
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – High Court of Justice, Chancery Division Patents Court – Výklad čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1) – Pojem „první registrace“ – Švýcarská registrace, která byla automaticky uznána Lichtenštejnskem, ale nebyla vydána ve správním řízení o registraci podle směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
Výrok
V kontextu Evropského hospodářského prostoru (EHP) musí být čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky vykládán tak, že správní registrace léčivého přípravku udělená Švýcarským ústavem pro léčivé přípravky (Swissmedic), která je automaticky uznávaná v Lichtenštejnsku, musí být považována za první registraci tohoto léčivého přípravku v Evropském hospodářském prostoru ve smyslu tohoto ustanovení, pokud byla tato registrace vydána před registrací téhož léčivého přípravku udělenou Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) nebo orgány členských států Evropské unie v souladu s požadavky uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, či orgány Islandské republiky nebo Norského království. Okolnosti, že na rozdíl od švýcarského orgánu Evropská agentura pro léčivé přípravky po přezkoumání obdobných klinických údajů odmítla udělit registraci pro tentýž výrobek a že Švýcarský ústav pro léčivé přípravky pozastavil platnost švýcarské registrace a později ji obnovil až poté, co držitelka registrace předložila dodatečné údaje, nejsou v tomto ohledu relevantní.
(1) Úř. věst. C 86, 23. 3. 2013.