This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0385
Case C-385/08: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 22 December 2010 — European Commission v Republic of Poland (Failure of a Member State to fulfil obligations — Accession of new Member States — Marketing authorisations for medicinal products that are generics of the reference product Plavix — Conditional decisions authorising the marketing of pharmaceutical products — Infringement of the acquis)
Věc C-385/08: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. prosince 2010 — Evropská komise v. Polská republika ( „Nesplnění povinnosti státem — Přistoupení nových členských států — Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix — Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků — Porušení nabytých práv“ )
Věc C-385/08: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. prosince 2010 — Evropská komise v. Polská republika ( „Nesplnění povinnosti státem — Přistoupení nových členských států — Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix — Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků — Porušení nabytých práv“ )
Úř. věst. C 145, 14.5.2011, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
14.5.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 145/2 |
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. prosince 2010 — Evropská komise v. Polská republika
(Věc C-385/08) (1)
(Nesplnění povinnosti státem - Přistoupení nových členských států - Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix - Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků - Porušení nabytých práv)
2011/C 145/02
Jednací jazyk: polština
Účastnice řízení
Žalobkyně: Evropská komise (zástupci: M. Šimerdová a K. Herrmann, zmocněnci)
Žalovaná: Polská republika (zástupci: M. Dowgielewicz a B. Majczyna, zmocněnci)
Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Litevská republika (zástupci: D. Kriaučiūnas a R. Mackevičienė, zmocněnci)
Předmět věci
Nesplnění povinnosti státem — Porušení čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151), jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229) — Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix při porušení desetileté doby ochrany pro tento přípravek — Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, která byla vydána před datem přistoupení Polska k Evropské unii, ale která nabyla účinnosti až po tomto datu — Rozhodnutí neslučitelná se směrnicí 2001/83/ES
Výrok
|
1) |
Polská republika tím, že:
nesplnila povinnosti, jež pro ni vyplývají, ohledně první odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83, ve spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a ohledně druhé odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83. |
|
2) |
Polské republice se ukládá náhrada nákladů řízení. |
|
3) |
Litevská republika ponese vlastní náklady řízení. |
(1) Úř. věst. C 313, 6.12.2008.