This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52024DC0346
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the exercise of the delegation conferred on the Commission pursuant to Regulation (EU) No 609/2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes and total diet replacement for weight control
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o výkonu přenesené pravomoci svěřené Komisi nařízením (EU) č. 609/2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o výkonu přenesené pravomoci svěřené Komisi nařízením (EU) č. 609/2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti
COM/2024/346 final
EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 30.7.2024
COM(2024) 346 final
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ
o výkonu přenesené pravomoci svěřené Komisi nařízením (EU) č. 609/2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ
o výkonu přenesené pravomoci svěřené Komisi nařízením (EU) č. 609/2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti
1.Úvod
Tato zpráva splňuje povinnost, kterou Komisi ukládá čl. 18 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti (dále jen „nařízení o potravinách pro určité skupiny“) 1 . Nařízení o potravinách pro určité skupiny stanoví požadavky na složení a informace pro a) počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, b) obilné příkrmy a potraviny pro malé děti, c) potraviny pro zvláštní lékařské účely a d) náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Nařízení rovněž stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidány do jedné nebo více těchto kategorií potravin, a stanoví pravidla pro aktualizaci tohoto seznamu.
Podle čl. 18 odst. 2 nařízení o potravinách pro určité skupiny má Komise předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o výkonu přenesené pravomoci svěřené jí tímto nařízením. Podle čl. 18 odst. 2 byla Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci na počáteční období pěti let ode dne 19. července 2013. Komise měla povinnost o výkonu přenesené pravomoci svěřené nařízením o potravinách pro určité skupiny předložit zprávu nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o dalších pět let, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
Komise přijala první zprávu o výkonu přenesené pravomoci podle nařízení o potravinách pro určité skupiny dne 22. srpna 2017 2 .
2.Právní základ
Ustanovení čl. 18 odst. 2 nařízení o potravinách pro určité skupiny stanoví podmínky týkající se pravomoci k přijímání aktů v přenesené pravomoci svěřené Komisi na základě článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 uvedeného nařízení.
Ustanovení čl. 11 odst. 2 nařízení o potravinách pro určité skupiny zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci, kterými stanoví zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na různé kategorie potravin pro určité skupiny. Tyto požadavky v současné době stanoví následující nařízení:
-nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, kterým se doplňuje nařízení o potravinách pro určité skupiny, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí 3 ,
-nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128, kterým se doplňuje nařízení o potravinách pro určité skupiny, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely 4 , a
-nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1798, kterým se doplňuje nařízení o potravinách pro určité skupiny, pokud jde o zvláštní požadavky na složení a informace, které se vztahují na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti 5 .
Ustanovení čl. 15 odst. 6 nařízení o potravinách pro určité skupiny zmocňuje Komisi, aby s ohledem na technický pokrok, vědecký vývoj nebo ochranu zdraví spotřebitelů doplnila či odstranila kategorii látek z přílohy nařízení, která stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do zvláštních kategorií potravin.
Ustanovení čl. 16 odst. 1 nařízení o potravinách pro určité skupiny zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18 uvedeného nařízení za účelem změny přílohy nařízení, která stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do zvláštních kategorií potravin.
3.Výkon přenesené pravomoci
3.1 V období od 22. srpna 2017 do dnešního dne přijala Komise podle čl. 11 odst. 2 nařízení o potravinách pro určité skupiny těchto devět aktů v přenesené pravomoci:
a)Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/828, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky na vitamin D pro počáteční kojeneckou výživu a požadavky na kyselinu erukovou pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu 6 .
Tento právní akt byl přijat dne 14. března 2019 s cílem zajistit nejvyšší úroveň ochrany kojenců snížením maximálního povoleného obsahu vitaminu D v počáteční kojenecké výživě a maximálního obsahu kyseliny erukové v počáteční a pokračovací kojenecké výživě na základě vědeckých stanovisek 7 , 8 Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
b)Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/561, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro pokračovací kojeneckou výživu 9 .
Toto nařízení v přenesené pravomoci bylo přijato dne 12. dubna 2018 s cílem umožnit provozovatelům potravinářských podniků úpravu složení pokračovací kojenecké výživy zavedením větší flexibility a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví kojenců. Zavedlo technické úpravy již existujících požadavků na bílkoviny pro pokračovací kojeneckou výživu na základě vědeckého stanoviska 10 úřadu EFSA.
c)Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/572, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o datum použitelnosti některých jeho ustanovení 11 .
Nařízení (EU) 2016/127 stanoví, že kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin může být uvedena na trh pouze po individuálním posouzení její bezpečnosti a vhodnosti úřadem EFSA. Toto posouzení nebylo vyžadováno podle předchozí směrnice Komise 2006/141/ES o počáteční a pokračovací kojenecké výživě 12 . Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/572 bylo přijato dne 20. ledna 2021 s cílem zabránit potenciálnímu narušení trhu tím, že se odloží zahájení uplatňování nového požadavku na individuální posouzení hydrolyzované počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanoveného v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127. Pandemie COVID-19 a s ní spojená krize v oblasti veřejného zdraví totiž způsobily nečekané zpoždění ve vědeckém posuzování kojenecké výživy úřadem EFSA. Roční odklad zahájení uplatňování nových požadavků zabránil tomu, aby výrobky, které jsou na trhu oprávněně v souladu se směrnicí Komise 2006/141/ES, a u nichž nejsou hlášeny žádné nepříznivé účinky na zdraví, nebyly zbytečně shledány jako nevyhovující novým požadavkům.
d)Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/519, (EU) 2023/589 a (EU) …/…, kterými se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin 13 , 14 , 15 .
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 připomíná, že podle úřadu EFSA musí být bezpečnost a vhodnost každé konkrétní kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin stanovena klinickým hodnocením, a povoluje uvádět na trh ty kojenecké výživy, které úřad EFSA vyhodnotí kladně. Komise přijala tři akty v přenesené pravomoci ve dnech 14. ledna 2022, 10. ledna 2023 a 2. února 2024 s cílem povolit uvádět v letech 2020 až 2023 na trh počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin, které byly úřadem EFSA vyhodnoceny jako nutričně bezpečné a vhodné pro kojence 16 , 17 , 18 .
e)Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/2182, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/1798, pokud jde o požadavky na lipidy a hořčík pro náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti 19 .
Tento právní akt byl přijat dne 30. srpna 2022 s cílem aktualizovat některé požadavky na složení výrobků, které představují náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, na základě vědeckého stanoviska úřadu EFSA 20 a s ohledem na příslušný technický a vědecký pokrok, včetně údajů poskytnutých zúčastněnými stranami.
f)Nařízení Komise v přenesené pravomoci, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128, pokud jde o požadavky na pesticidy v potravinách pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí 21 a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky na pesticidy v počáteční a pokračovací kojenecké výživě 22 .
Tyto dva akty v přenesené pravomoci přijala Komise dne 16. dubna 2021 s cílem sladit definici „reziduí pesticidů“ stanovenou v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 a v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 s přesnější definicí stanovenou v nařízení (ES) č. 396/2005 23 o maximálních limitech reziduí pesticidů.
3.2 Komise dosud neuplatnila právní základ, který představuje čl. 15 odst. 6 nařízení o potravinách pro určité skupiny, protože dosud nebyly splněny podmínky pro doplnění nebo odstranění kategorie látek z přílohy nařízení.
3.3 V období od 22. srpna 2017 do dnešního dne přijala Komise podle čl. 16 odst. 1 nařízení o potravinách pro určité skupiny tři níže uvedené akty v přenesené pravomoci:
a)Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571, kterým se mění příloha nařízení o potravinách pro určité skupiny, pokud jde o seznam látek, které mohou být přidávány do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, potravin pro malé děti a obilných příkrmů 24 .
Tento akt v přenesené pravomoci přijala Komise dne 20. ledna 2021 s cílem aktualizovat seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do zvláštních kategorií potravin, a povolit tak přidávání L-methylfolátu vápenatého jako zdroje folátu do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a potravin pro malé děti na základě vědeckého stanoviska úřadu EFSA 25 .
b)Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/439, kterým se mění příloha nařízení o potravinách pro určité skupiny s cílem umožnit používání nikotinamidu ribosidu chloridu jako zdroje niacinu v potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti 26 .
Tento právní akt přijala Komise dne 16. prosince 2022 s cílem aktualizovat seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do zvláštních kategorií potravin, a povolit tak přidávání nikotinamidu ribosidu chloridu jako zdroje niacinu do potravin pro zvláštní lékařské účely a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti na základě vědeckého stanoviska úřadu EFSA 27 .
c)Nařízení Komise v přenesené pravomoci, kterým se mění příloha nařízení o potravinách pro určité skupiny s cílem umožnit použití mléčného kaseinátu železa jako zdroje železa v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a v potravinách pro zvláštní lékařské účely, s výjimkou příkrmů pro kojence a malé děti 28 .
Tento akt v přenesené pravomoci byl přijat dne 29. ledna 2024 s cílem aktualizovat seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do zvláštních kategorií potravin, a povolit tak přidávání mléčného kaseinátu železa jako zdroje železa do náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a do potravin pro zvláštní lékařské účely, s výjimkou příkrmů pro kojence a malé děti, na základě vědeckého stanoviska úřadu EFSA 29 .
4.Závěr
Ode dne 22. srpna 2017 Komise pravidelně vykonává přenesené pravomoci, které jí byly svěřeny podle nařízení o potravinách pro určité skupiny. Komise přijala akty v přenesené pravomoci za účelem aktualizace zvláštních požadavků na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti na základě stanovisek úřadu EFSA a s ohledem na příslušný technický a vědecký pokrok. Komise dále aktualizovala seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do zvláštních kategorií potravin, a to na základě doporučení úřadu EFSA s přihlédnutím k technickému pokroku, vědeckému vývoji a ochraně zdraví spotřebitelů. Komise vyzývá Evropský parlament a Radu, aby vzaly tuto zprávu na vědomí.
Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35.
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o výkonu přenesené pravomoci svěřené Komisi nařízením (EU) č. 609/2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, COM(2017) 438 final.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí, Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 1.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely, Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 30.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1798 ze dne 2. června 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky na složení a informace, které se vztahují na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, Úř. věst. L 259, 7.10.2017, s. 2.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/828 ze dne 14. března 2019, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky na vitamin D pro počáteční kojeneckou výživu a požadavky na kyselinu erukovou pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, Úř. věst. L 137, 23.5.2019, s. 12.
Scientific opinion on erucic acid in feed and food, Erucic acid in feed and food | EFSA (europa.eu) .
Scientific opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants, Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants – 2018 – EFSA Journal – Wiley Online Library .
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/561, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro pokračovací kojeneckou výživu, Úř. věst. L 94, 12.4.2018, s. 1.
Scientific Opinion on the safety and suitability for use by infants of follow‐on formulae with a protein content of at least 1.6 g/100 kcal, Scientific Opinion on the safety and suitability for use by infants of follow‐on formulae with a protein content of at least 1.6 g/100 kcal | EFSA (europa.eu) .
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/572 ze dne 20. ledna 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o datum použitelnosti některých jeho ustanovení, Úř. věst. L 120, 8.4.2021, s. 4.
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES, Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/519 ze dne 14. ledna 2022, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin, Úř. věst. L 104, 1.4.2022, s. 58.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/589 ze dne 10. ledna 2023, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin, Úř. věst. L 79, 17.3.2023, s. 40.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) …/..., kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin.
Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow‐on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V., https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6304 .
Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by HIPP-Werk Georg Hipp OHG, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7141 .
Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from a whey protein concentrate and used in an infant formula and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by FrieslandCampina Nederland B.V., https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2023.8063 .
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/2182 ze dne 30. srpna 2022, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/1798, pokud jde o požadavky na lipidy a hořčík pro náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, Úř. věst. L 288, 9.11.2022, s. 18.
Statement on additional scientific evidence in relation to the essential composition of total diet replacement for weight control, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6494 .
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1040 ze dne 16. dubna 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128, pokud jde o požadavky na pesticidy v potravinách pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, Úř. věst. L 225, 25.6.2021, s. 1.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1041 ze dne 16. dubna 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky na pesticidy v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, Úř. věst. L 225, 25.6.2021, s. 4.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS, Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 ze dne 20. ledna 2021, kterým se mění příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o seznam látek, které mohou být přidávány do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, potravin pro malé děti a obilných příkrmů, Úř. věst. L 120, 8.4.2021, s. 1.
Calcium l-methylfolate as a source of folate added for nutritional purposes to infant and follow-on formula, baby food and processed cereal-based food, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2020.5947 .
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/439 ze dne 16. prosince 2022, kterým se mění příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 s cílem umožnit používání nikotinamidu ribosidu chloridu jako zdroje niacinu v potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, Úř. věst. L 64, 1.3.2023, s. 1.
Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6843 .
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) …/..., kterým se mění příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 s cílem umožnit použití mléčného kaseinátu železa jako zdroje železa v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a v potravinách pro zvláštní lékařské účely.
Safety of iron milk proteinate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7549 .