(1)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) hraje klíčovou roli při zajišťování toho, aby na trh Unie byly uváděny pouze bezpečné, vysoce kvalitní a účinné léčivé přípravky, čímž přispívá k bezproblémovému fungování vnitřního trhu a zajišťuje vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat. Je proto nezbytné zajistit, aby agentura měla k dispozici dostatečné zdroje na financování svých činností, včetně zdrojů pocházejících z poplatků.

(1)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) hraje klíčovou úlohu při zajišťování toho, aby na trh Unie byly uváděny pouze bezpečné, vysoce kvalitní a účinné léčivé přípravky, čímž přispívá k hladkému fungování vnitřního trhu a zajišťuje vysokou úroveň odborných znalostí a ochranu zdraví lidí a zvířat. Je proto nezbytné zajistit, aby agentura měla k dispozici dostatečné zdroje, aby si udržela atraktivitu zaměstnavatele ve velmi konkurenčním odvětví a financovala její činnosti, včetně zdrojů plynoucích z poplatků.

(3)

Poplatky, které se platí agentuře, by měly být úměrné práci vykonané v souvislosti se získáním a udržením registrace Unie a měly by vycházet z hodnocení odhadů a prognóz agentury, pokud jde o pracovní zátěž a související náklady na tuto práci, jakož i z hodnocení nákladů na služby poskytované agentuře příslušnými orgány členských států, které jsou odpovědné za regulaci léčivých přípravků a které působí jako zpravodajové a případně jako spoluzpravodajové jmenovaní vědeckými výbory agentury.

(3)

Poplatky, které se platí agentuře, by měly být úměrné práci vykonané v souvislosti se získáním a udržením registrace Unie a měly by vycházet z  transparentního hodnocení odhadů a prognóz agentury, pokud jde o pracovní zátěž a související náklady na tuto práci, jakož i z hodnocení nákladů na služby poskytované agentuře příslušnými orgány členských států, které jsou odpovědné za regulaci léčivých přípravků a které působí jako zpravodajové a případně jako spoluzpravodajové jmenovaní vědeckými výbory agentury. Struktura poplatků a poplatků by měla zohledňovat veškeré změny regulačního rámce Unie pro léčivé přípravky. Mělo by být zajištěno odpovídající financování této kritické veřejné infrastruktury s cílem posílit její odborné znalosti a zajistit její udržitelnost prostřednictvím vhodného financování.

(4a)

V návaznosti na pandemii COVID-19 a intenzivnější iniciativy v oblasti zdraví na úrovni Unie čelí agentura neustále rostoucí pracovní zátěži, což s sebou nese dodatečné rozpočtové potřeby, pokud jde o zaměstnance a finanční zdroje. Dodatečná práce, která zahrnuje přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123  (1a) a vytvoření evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, by měla být financována z víceletého finančního rámce.

(4b)

Ačkoli většina jejích finančních prostředků pochází ze soukromých zdrojů, Agentura je veřejným orgánem a je nanejvýš důležité chránit její integritu a nezávislost, aby byla zajištěna důvěra veřejnosti v legislativní a regulační rámec pro léčivé přípravky v EU. Agentuře by proto měly být přiděleny dostatečné finanční prostředky, aby mohla plnit své povinnosti a závazky týkající se transparentnosti.

(4c)

Poplatky hrazené agentuře by měly odrážet složitá hodnocení nezbytná pro získání a zachování povolení Unie. Je vhodné uznat příspěvky příslušných orgánů členských států, jakož i výdaje, které jim vznikly. Je obzvláště vhodné uznat synergie dosažené prostřednictvím mnohonárodních hodnotících týmů a podporovat spolupráci těchto nadnárodních týmů. Komise a agentura by proto měly sledovat vývoj mezinárodních týmů pro posuzování při určování změn, které jsou nezbytné ve struktuře odměňování členských států.

(5)

Poplatky a platby by měly pokrýt náklady na služby a činnosti agentury vyplývající z právních předpisů, které již nejsou pokryty příspěvky na její příjmy z jiných zdrojů. Při stanovování poplatků a plateb by měly být zohledněny všechny příslušné právní předpisy Unie upravující činnosti a poplatky agentury, včetně nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (21), směrnice 2001/83/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (22), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (23), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (24), nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 (25), nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (26), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (27), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (28), nařízení Komise (EU) 2018/782 (29), prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/1281 (30), nařízení Komise (ES) č. 2141/96 (31).

(5)

Poplatky a platby by měly pokrýt náklady na služby a činnosti agentury vyplývající z právních předpisů, které již nejsou pokryty příspěvky na její příjmy z jiných zdrojů. Při stanovování poplatků a plateb by měly být zohledněny všechny příslušné právní předpisy Unie upravující činnosti a poplatky agentury, včetně nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (21), směrnice 2001/83/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (22), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (23), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (24), nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 (25), nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (26), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (27), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (28), nařízení (EU) 2022/123 , nařízení Komise (EU) 2018/782 (29), prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/1281 (30), nařízení Komise (ES) č. 2141/96 (31).

(7)

V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, aby se zamezilo schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Měl by být proto zaveden systém monitorování nákladů. Účelem tohoto monitorovacího systému by mělo být odhalení významných změn v nákladech agentury, které by při zohlednění příspěvku Unie a dalších příjmů mimo poplatky mohly vyžadovat změnu poplatků, plateb nebo odměn stanovených podle tohoto nařízení. Tento monitorovací systém by měl být rovněž schopen na základě objektivních a ověřitelných informací odhalit významné změny v nákladech na odměny za služby poskytované agentuře příslušnými orgány členských států, které působí jako zpravodajové a případně jako spoluzpravodajové, a odborníky najatými agenturou pro postupy odborných skupin pro zdravotnické prostředky. Informace o nákladech na služby odměňované agenturou by měly být ověřitelné auditem v souladu s článkem 257 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (32).

(7)

V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, aby se zamezilo schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Měl by být proto zaveden transparentní systém monitorování nákladů. Účelem tohoto monitorovacího systému by mělo být odhalení významných změn v nákladech agentury, které by při zohlednění příspěvku Unie a dalších příjmů mimo poplatky mohly vyžadovat změnu poplatků, plateb nebo odměn stanovených podle tohoto nařízení. Tento monitorovací systém by měl být rovněž schopen na základě objektivních a ověřitelných informací odhalit významné změny v nákladech na odměny za služby poskytované agentuře příslušnými orgány členských států, které působí jako zpravodajové a případně jako spoluzpravodajové, a odborníky najatými agenturou pro postupy odborných skupin pro zdravotnické prostředky. Informace o nákladech na služby odměňované agenturou by měly být ověřitelné auditem v souladu s článkem 257 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (32).

(15)

V souladu s politikami Unie je vhodné stanovit snížení poplatků na podporu konkrétních odvětví a žadatelů nebo držitelů rozhodnutí o registraci, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, nebo reagovat na zvláštní okolnosti, jako jsou přípravky zohledňující uznané priority v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo veterinární léčivé přípravky určené pro omezený trh a registrované v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2019/6.

(15)

V souladu s politikami Unie je vhodné stanovit snížení poplatků na podporu konkrétních odvětví a žadatelů nebo držitelů rozhodnutí o registraci, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, neziskové organizace a akademický sektor, nebo reagovat na zvláštní okolnosti, jako jsou přípravky zohledňující uznané priority v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo veterinární léčivé přípravky určené pro omezený trh a registrované v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2019/6.

(17)

Správní rada agentury by měla být zmocněna poskytnout v případech odůvodněných ochranou veřejného zdraví a zdraví zvířat další snížení poplatků. Před poskytnutím dalších snížení poplatků by mělo být povinné příznivé stanovisko Komise, aby byl zajištěn soulad s právem Unie a s celkovými politikami Unie. Kromě toho by měl mít výkonný ředitel agentury v řádně odůvodněných výjimečných případech z naléhavých důvodů týkajících se veřejného zdraví nebo zdraví zvířat možnost snížit některé druhy poplatků na základě kritického posouzení situace v jednotlivých případech.

(17)

Správní rada agentury by měla být zmocněna poskytnout v případech náležitě odůvodněných ochranou veřejného zdraví a zdraví zvířat další snížení poplatků. Před poskytnutím dalších snížení poplatků by mělo být povinné příznivé stanovisko Komise, aby byl zajištěn soulad s právem Unie a s celkovými politikami Unie. Pro účely transparentnosti by agentura měla na svých internetových stránkách zveřejnit informace o rozhodnutích o dalším snížení poplatků, včetně informací o příjemcích a důvodech rozhodnutí o dalším snížení poplatků. Kromě toho by měl mít výkonný ředitel agentury v řádně odůvodněných výjimečných případech z naléhavých důvodů týkajících se veřejného zdraví nebo zdraví zvířat možnost snížit některé druhy poplatků na základě kritického posouzení situace v jednotlivých případech. Agentura by měla zajistit, aby tato rozhodnutí výkonného ředitele byla veřejně přístupná na jejích internetových stránkách, a měla by uvádět důvody těchto rozhodnutí.

(18)

Aby byla zajištěna flexibilita, zejména s cílem přizpůsobit se vývoji vědy, měla by mít správní rada agentury možnost na základě řádně odůvodněného návrhu výkonného ředitele stanovit pracovní postupy, které usnadní uplatňování tohoto nařízení. Správní rada by měla mít zejména možnost stanovit data splatnosti a lhůty pro platby, způsoby plateb, harmonogramy, podrobné klasifikace, seznamy dalších snížení poplatků a podrobné částky v rámci stanoveného rozmezí. Před předložením návrhu správní radě k přijetí by mělo být povinné příznivé stanovisko Komise, aby byl zajištěn soulad s právem Unie a s obecnými politikami Unie.

(18)

Aby byla zajištěna flexibilita, zejména s cílem přizpůsobit se vývoji vědy, a řešení nepředvídaných okolností a zdravotních potřeb, by měla mít správní rada agentury možnost na základě řádně odůvodněného návrhu výkonného ředitele stanovit pracovní postupy, které usnadní uplatňování tohoto nařízení. Správní rada by měla mít zejména možnost stanovit data splatnosti a lhůty pro platby, způsoby plateb, harmonogramy, podrobné klasifikace, seznamy dalších snížení poplatků a podrobné částky v rámci stanoveného rozmezí. Před předložením návrhu správní radě k přijetí by mělo být povinné příznivé stanovisko Komise, aby byl zajištěn soulad s právem Unie a s obecnými politikami Unie.

(19)

Zpravodajové a spoluzpravodajové a další funkce, které jsou pro účely tohoto nařízení považovány za rovnocenné v oblasti vědeckého poradenství a inspekcí, při svých posuzováních využívají vědecká hodnocení a zdroje příslušných orgánů členských států, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly členské státy k dispozici v souladu s článkem 55 nařízení (ES) č. 726/2004. S ohledem na tuto skutečnost a s cílem zajistit odpovídající zdroje pro vědecká posouzení týkající se postupů prováděných na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení poskytované zpravodaji a spoluzpravodaji, jež členské státy jmenovaly členy vědeckých výborů agentury, nebo případně poskytované zpravodaji a spoluzpravodaji v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytované těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet z odhadu pracovní zátěže a měla by být zohledněna při stanovení výše poplatků účtovaných agenturou.

(19)

Zpravodajové a spoluzpravodajové a další funkce, které jsou pro účely tohoto nařízení považovány za rovnocenné v oblasti vědeckého poradenství a inspekcí, při svých posuzováních využívají vědecká hodnocení a zdroje příslušných orgánů členských států, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly členské státy k dispozici v souladu s článkem 55 nařízení (ES) č. 726/2004. S ohledem na tuto skutečnost a s cílem zajistit odpovídající zdroje pro vědecká posouzení týkající se postupů prováděných na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení poskytované zpravodaji a spoluzpravodaji, jež členské státy jmenovaly členy vědeckých výborů agentury, nebo případně poskytované zpravodaji a spoluzpravodaji v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytované těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet z odhadu pracovní zátěže a měla by být zohledněna při stanovení výše poplatků účtovaných agenturou. Na základě zvláštního veřejného zájmu ve prospěch Unie i členských států by měla být odměna zpravodajů a spoluzpravodajů snížena o 50 % nebo 100 %, jak je uvedeno v příloze V.

(26a)

Členské státy by měly zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány měly k dispozici dostatečné finanční zdroje na zajištění zaměstnanců a dalších zdrojů nezbytných k provádění příslušných činností spojených s poplatky a platbami vybíranými v souladu s tímto nařízením. V úvahu je třeba vzít i případnou revizi poplatků a plateb podle článku 11.

(26b)

Výpočet výše poplatků, plateb a odměn zohledňuje míru inflace měřenou pomocí harmonizovaného indexu spotřebitelských cen zveřejněného Eurostatem podle nařízení (EU) 2016/792 až do dne přijetí tohoto návrhu nařízení. V době předložení návrhu tohoto nařízení byla míra inflace vysoká, zůstávala vysoká podle měření v roce 2023 a podle prognózy Evropské centrální banky by měla zůstat vysoká i v roce 2024. Příslušné částky by měly být aktualizovány, aby se zajistilo, že splatné poplatky, platby a odměny budou upraveny s ohledem na tuto inflaci před datem použitelnosti tohoto nařízení. Komise by proto měla přijmout akt v přenesené pravomoci za účelem změny příslušných příloh tohoto nařízení na základě míry inflace zveřejněné čtyři měsíce před datem použitelnosti tohoto nařízení.

5a)

„akademickým odvětvím“ nebo „akademickým sektorem“ se rozumí veřejná nebo soukromá vysokoškolská zařízení udělující akademické tituly, veřejné nebo soukromé neziskové výzkumné organizace, jejichž primárním posláním je provádět výzkum, a mezinárodní evropské zájmové organizace;

5b)

„neziskovou organizací“ nebo „neziskovou právnickou osobou“ se rozumí právnická osoba, která je svou právní formou nezisková nebo která má zákonnou nebo zákonnou povinnost nerozdělovat zisky svým akcionářům nebo jednotlivým společníkům;

5c)

„mezinárodní evropskou zájmovou organizací“ se rozumí mezinárodní organizace, v níž většinu členů tvoří členské státy nebo přidružené země a jejímž hlavním cílem je podporovat vědeckotechnickou spolupráci v Unii,

6)

„mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví“ mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví uznaná Komisí v souladu s  čl. 12 odst. 1 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU  (40).

6)

„mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví“ mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví uznaná Komisí v souladu s  článkem 23 nařízení (EU) Evropského parlamentu a Rady č. 40 2022/2371 . (40)

aa)

upravit veškeré poplatky, platby nebo odměny nebo zavést nový poplatek, platbu nebo odměnu v návaznosti na změnu statutárních úkolů agentury vedoucí k významné změně příslušných nákladů;

c)

změnu statutárních úkolů agentury, která povede k významné změně jejích nákladů;

e)

další relevantní informace, zejména o praktických aspektech provádění činností, za které agentura vybírá poplatky nebo platby.

6.1.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 se vztahuje poplatek ve výši 136 700  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 12 400 EUR pro zpravodaje a  12 400 EUR pro spoluzpravodaje.

6.1.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 se vztahuje poplatek ve výši 136 700  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 6 200 EUR pro zpravodaje a  6 200 EUR pro spoluzpravodaje.

6.2.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008 se vztahuje poplatek ve výši 262 400  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 15 300 EUR pro zpravodaje a  15 300 EUR pro spoluzpravodaje.

6.2.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008 se vztahuje poplatek ve výši 262 400  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 7 650 EUR pro zpravodaje a  7 650 EUR pro spoluzpravodaje.

6.3.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle čl. 29 odst. 4 směrnice 2001/83/ES se vztahuje poplatek ve výši 83 000  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 2 800  EUR pro zpravodaje a 2 800  EUR pro spoluzpravodaje.

6.3.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle čl. 29 odst. 4 směrnice 2001/83/ES se vztahuje poplatek ve výši 83 000  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 1 400 EUR pro zpravodaje a  1 400 EUR pro spoluzpravodaje.

10.1.

Na žádost o hodnocení a certifikaci jakosti a neklinických údajů podle článku 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (43) se vztahuje poplatek ve výši 143 200  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 47 400 EUR.

10.1.

Na žádost o hodnocení a certifikaci jakosti a neklinických údajů podle článku 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (43) se vztahuje poplatek ve výši 143 200  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 23 700 EUR.

10.2.

Na žádost o hodnocení a certifikaci pouze údajů o jakosti podle článku 18 nařízení (ES) č. 1394/2007 se vztahuje poplatek ve výši 95 200  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 31 500 EUR.

10.2.

Na žádost o hodnocení a certifikaci pouze údajů o jakosti podle článku 18 nařízení (ES) č. 1394/2007 se vztahuje poplatek ve výši 95 200  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 15 750 EUR.

11.1.

Na žádost o schválení plánu pediatrického výzkumu podle článku 15 nařízení (ES) č. 1901/2006 se vztahuje poplatek ve výši 31 700  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 6 700 EUR.

11.1.

Na žádost o schválení plánu pediatrického výzkumu podle článku 15 nařízení (ES) č. 1901/2006 se vztahuje poplatek ve výši 31 700  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 3 350 EUR.

11.2.

Na žádost o změnu schváleného plánu pediatrického výzkumu podle článku 22 nařízení (ES) č. 1901/2006 se vztahuje poplatek ve výši 17 600  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 6 400 EUR.

11.2.

Na žádost o změnu schváleného plánu pediatrického výzkumu podle článku 22 nařízení (ES) č. 1901/2006 se vztahuje poplatek ve výši 17 600  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 3 200 EUR.

11.3.

Na žádost o zproštění povinnosti pro určitý přípravek podle článku 13 nařízení (ES) č. 1901/2006 se vztahuje poplatek ve výši 12 000  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 1 800  EUR.

11.3.

Na žádost o zproštění povinnosti pro určitý přípravek podle článku 13 nařízení (ES) č. 1901/2006 se vztahuje poplatek ve výši 12 000  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 900 EUR.

11.4.

Na žádost o kontrolu souladu s plánem pediatrického výzkumu podle článku 23 nařízení (ES) č. 1901/2006 se vztahuje poplatek ve výši 8 000  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 1 000 EUR.

11.4.

Na žádost o kontrolu souladu s plánem pediatrického výzkumu podle článku 23 nařízení (ES) č. 1901/2006 se vztahuje poplatek ve výši 8 000  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna pro zpravodaje činí 500 EUR.

7.1.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle čl. 54 odst. 8 nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje poplatek ve výši 152 700  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 21 100 EUR pro zpravodaje a  9 600 EUR pro spoluzpravodaje.

7.1.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle čl. 54 odst. 8 nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje poplatek ve výši 152 700  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 10 550 EUR pro zpravodaje a  4 800 EUR pro spoluzpravodaje.

7.2.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle čl. 70 odst. 11 nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje poplatek ve výši 209 300  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 29 200 EUR pro zpravodaje a  12 900 EUR pro spoluzpravodaje.

7.2.

Na posouzení provedené v rámci postupu zahájeného podle čl. 70 odst. 11 nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje poplatek ve výši 209 300  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 14 600 EUR pro zpravodaje a  6 450 EUR pro spoluzpravodaje.

7.3.

Na posouzení provedené podle čl. 141 odst. 1 písm. c) a e) nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje poplatek ve výši 147 200  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 17 500 EUR pro zpravodaje a  7 700 EUR pro spoluzpravodaje.

7.3.

Na posouzení provedené podle čl. 141 odst. 1 písm. c) a e) nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje poplatek ve výši 147 200  EUR. Poplatek se neúčtuje. Odměna činí 8 750 EUR pro zpravodaje a  3 850 EUR pro spoluzpravodaje.

1a.

Snížení poplatků pro akademickou obec a neziskový výzkum

1.

2.

a)

formulář pro právní subjekty a „zakládací dokument“ (nebo jakýkoli jiný vhodný dokument poskytnutý během procesu podávání žádosti);

b)

důkaz o místě usazení v souladu se zákonem, který může být doložen zakládajícím dokumentem nebo jiným vhodným dokladem prokazujícím, že se sídlo subjektu nachází v EU, na Islandu, v Lichtenštejnsku nebo Norsku;

c)

C) důkaz, že žadatel není pod přímou ani nepřímou kontrolou žádného PPO.

i)

přímé nebo nepřímé držení více než 50 % nominální hodnoty vydaného akciového kapitálu žadatele nebo většinového hlasovacího práva akcionářů nebo společníků tohoto žadatele, nebo

ii)

přímé nebo nepřímé faktické nebo právní držení rozhodovacích pravomocí žadatele.

3.

4a)

počet snížení poplatků poskytnutých na základě výkonných rozhodnutí uvedených v článku 6;

6)

počet pracovních hodin, které zpravodajové a spoluzpravodajové a odborníci najatí pro postupy odborných skupin pro zdravotnické prostředky odpracovali v rámci jednotlivých postupů, na základě informací poskytnutých agentuře dotčenými příslušnými vnitrostátními orgány. O postupech, které mají být zahrnuty, rozhoduje správní rada na základě návrhu agentury.

6)

počet pracovních hodin, které zpravodajové a spoluzpravodajové, včetně hodin strávených odborníky a dalšími osobami, které příslušné orgány členských států zaměstnávají jako pomocníky, a odborníky najatými pro postupy odborných komisí pro zdravotnické prostředky na základě informací poskytnutých agentuře dotčenými příslušnými vnitrostátními orgány. O postupech, které mají být zahrnuty, rozhoduje správní rada na základě návrhu agentury.

6a)

veškeré ukazatele výkonnosti týkající se poplatků za vědecké služby nebo poplatků za správní služby vybíraných v souladu s čl. 4 odst. 1 a 2 tohoto nařízení;

6b)

jakékoli další relevantní klíčové ukazatele výkonnosti, které mají dopad na vyvíjející se pracovní zátěž agentury a příslušných vnitrostátních orgánů v členských státech ve farmaceutickém regulačním rámci Unie, včetně postupů pro registraci léčivých přípravků a dozor nad nimi.