This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)Text s významem pro EHP.
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)Text s významem pro EHP.
Úř. věst. C 389, 17.11.2017, p. 29–61
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 389/29 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
(Text s významem pro EHP)
(2017/C 389/03)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a její název (a referenční dokument) |
První zveřejnění v Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Pozn. 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Pozn. 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Pozn. 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Pozn. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Pozn. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Transfuzní sety pro jednorázové použití (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheostomické trubice – Část 2: Pediatrické trubice |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a metody zkoušení |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tracheální trubice a spojky |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anestetické zásobní vaky |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích – Část 1: Specifikace základních systémů nosítek a prostředků pro manipulaci s pacientem |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích – Část 2: Nosítka s posilovačem |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 3: Nosítka pro velké zatížení |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Pozn. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 4: Skládací křeslo pro přepravu pacienta |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Pozn. 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 5: Zařízení k upevnění nosítek |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Pozn. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení |
10.8.1999 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky pro pouívání na títcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 4: Afarézní systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Pozn. 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Pozn. 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Pozn. 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Pozn. 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Pozn. 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Pozn. 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Poadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Pozn. 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Anestetické inhalační systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Pozn. 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Pozn. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Pozn. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Protetika – Zkouení konstrukce protéz dolních končetin – Poadavky a zkuební metody (ISO 10328:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 10328:2006 Pozn. 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Pozn. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Pozn. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Pozn. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Pozn. 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Pozn. 2.1 |
30.6.2007 |
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Plicní ventilátory pro zdravotnické pouití – Zvláštní poadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Plícní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkouky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Pozn. 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Pozn. 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Pozn. 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Pozn. 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Pozn. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Poadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Pozn. 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření – Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření – Část 1: Úchytka tracheální kanyly (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření -Manžety tracheální trubice (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12183:2009 Ručně poháněné vozíky – Požadavky a metody zkoušení |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení – Požadavky a metody zkoušení |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) |
7.11.2003 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2014 Malé parní sterilizátory |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 13485:2012 Pozn. 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii – Část 1: Nebulizační systémy a jejich části |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Pozn. 2.1 |
28.2.2009 |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouka s pouitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku v lékařství – Metoda zkouení a poadavky (fáze 2/stupeň 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Pozn. 2.1 |
30.11.2012 |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Pozn. 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Poadavky na systém |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Pozn. 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Oční optika – Požadavky pro sériové presbyopické brýle |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Pozn. 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Pozn. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a metody zkoušení – Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Toto je první zveřejnění |
EN 980:2008 Pozn. 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Oftalmologické implantáty – Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 1: Veobecné poadavky, termíny, definice a zkouky (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 2: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přísluenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 3: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Mycí dezinfekční zařízení – Část 4: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení pouívajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Značky pouívané k označování zdravotnických prostředků – Poadavky pro označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Pozn. 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Pozn. 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Pozn. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Pozn. 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely – Poadavky a zkuební metody (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Vysokotlaká flexibilní připojení pro pouití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Pozn. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Pozn. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Pozn. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Pozn. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Pozn. 2.1 |
30.4.2007 |
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Protetika – Zkouení kotníkových a noních náhrad – Poadavky a zkuební metody (ISO 22675:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 22675:2006 Pozn. 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační pouití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Pozn. 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 1: Endovaskulární protézy |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestetické a respirační přístroje Spirometry pro hodnocení pulmonálních funkcí u lidí (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Pozn. 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Neinvazivní tonometry – Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované měření (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Pozn. 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika – Sluchadla -- Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Pozn. 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Měřidla součinu dávky a plochy IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Pozn. 3 |
31.12.2017 |
|
Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006. Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31.12.2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS přestává platit 31.12.2015. Počínaje dnem 1.1.2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Pozn. 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
1.11.2019 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Pozn. 3 |
1.12.2002 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Pozn. 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
7.1.2020 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
1.6.2005 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Pozn. 3 |
1.7.2001 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Pozn. 3 |
1.7.1998 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
1.11.2004 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Pozn. 3 |
1.9.2007 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů – Ventilátory pro intenzivní péči IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Pozn. 3 |
1.3.2010 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Pozn. 3 |
1.8.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Pozn. 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Pozn. 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
1.5.2002 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Pozn. 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Pozn. 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Pozn. 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Pozn. 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Pozn. 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Toto je první zveřejnění |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Pozn. 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Pozn. 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Pozn. 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Pozn. 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Pozn. 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Pozn. 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Pozn. 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Pozn. 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Pozn. 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje – Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika – Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Pozn. 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometry – Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika – Audiometry – Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Pozn. 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometry – Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Pozn. 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Zdravotnické elektrické přístroje – Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
1.3.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Zdravotnické elektrické přístroje – Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení – Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory používané v mamografii IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory pro dynamické zobrazování IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Odkazy na korigenda „…/AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské normalizační organizace:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.