17.12.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 421/2

1.

PŘIPOMÍNÁ, že podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie je při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví a že činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví. Unie podněcuje spolupráci mezi členskými státy v oblasti veřejného zdraví a případně podporuje jejich činnost. Při činnosti Unie je plně uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, včetně rozdělování na ně vyčleněných zdrojů;

2.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie přijaté dne 2. června 2006 (1), ve kterých je vymezen soubor zásad činnosti sdílených po celé Evropské unii, zejména pokud jde o zapojení pacientů a bezpečnost péče, a v nichž je zdůrazněna zejména skutečnost, že všechny zdravotní systémy Evropské unie usilují o to, aby byly zaměřeny na pacienta;

3.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků přijaté dne 6. června 2011 (2), v nichž se uznává, že inovativní zdravotnické prostředky by mohly zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů a přispět k řešení udržitelnosti systémů zdravotní péče a že inovace by měly být stále více zaměřeny na pacienta;

4.

PŘIPOMÍNÁ doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění (2009/C-151/02) a pobídky uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (3) o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, jež jsou využívány také pro povzbuzení vývoje a registrace léčivých přípravků pro málo početné populace;

5.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o procesu úvah o moderních, pružných a udržitelných zdravotních systémech přijaté dne 10. prosince 2013 (4), závěry Rady o hospodářské krizi a zdravotní péči přijaté dne 20. června 2014 (5), jakož i závěry Rady o inovacích ve prospěch pacientů přijaté dne 1. prosince 2014 (6), v nichž se při plném zohlednění oblastí odpovědnosti členských států obhajuje potřeba spolupráce zaměřené na strategie pro účinnou správu výdajů na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky při současném zajištění rovného přístupu k účinným léčivým přípravkům v rámci udržitelných vnitrostátních systémů zdravotní péče; na závěry Rady o inovacích ve prospěch pacientů navázala činnost Pracovní skupiny pro veřejné zdraví na úrovni vyšších úředníků, která se týkala i případných témat, která by mohla posloužit jako základ pro budoucí jednání (7);

6.

BERE NA VĚDOMÍ pracovní dokument útvarů Evropské komise o využívání technologií „-omika“ oborů při rozvoji personalizované medicíny (8), jenž poukazuje na potenciál personalizované medicíny a na otázky související s jejím rozvojem a dospívá k závěru, že rozvoj personalizované medicíny nabízí díky využívání technologií „-omika“ oborů nové možnosti v oblasti léčby pacientů v Evropské unii. V dokumentu se uvádí, že díky tomuto přístupu by mohli být poskytovatelé zdravotní péče schopni nabídnout cílenější léčbu, vyvarovat se pochybení při léčbě a omezit výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků. Dokument rovněž identifikuje několik výzev spojených se zaváděním a využíváním personalizované medicíny v systémech zdravotní péče;

7.

BERE NA VĚDOMÍ zprávu Světové zdravotnické organizace z roku 2013 o prioritních lécích (9), která se zabývá úlohou a stávajícími omezeními personalizované medicíny, ve zprávě označované jako „stratifikovaná medicína“, a doporučuje investovat do dalšího posílení výzkumu stratifikované medicíny a farmakogenomiky a zlepšení znalostí o nich;

8.

KONSTATUJE, že zatím neexistuje obecně přijímaná definice pojmu „personalizovaná medicína“. Nicméně panuje široká shoda v tom, že personalizovaná medicína odkazuje na model lékařské péče, který pomocí popisu fenotypu a genotypu jednotlivce (např. na základě molekulárního profilu, lékařských zobrazovacích metod, údajů o životním stylu) individuálně určí nejvhodnější léčebnou strategii pro konkrétní osobu v konkrétním čase nebo stanoví predispozici k určité nemoci nebo poskytne včasnou a cílenou preventivní péči. Personalizovaná medicína souvisí se širším pojmem péče zaměřené na pacienta, která vychází ze skutečnosti, že systémy zdravotní péče by měly obecně lépe reagovat na potřeby pacientů;

9.

KONSTATUJE, že vzhledem k rychlému rozvoji technologií sekvenování DNA a dalších pokročilých technologií „-omika“ oborů využívaných pro určování řady biomarkerů se očekává, že by tento rozvoj mohl umožnit používání podrobných rizikových profilů jakožto dodatečného nástroje k provádění cílených úkonů, zaměřeného na výsledky v oblasti zdraví a potenciálně tyto výsledky zlepšující a po čase umožňující dosáhnout nákladově účinnějšího využívání zdravotní péče;

10.

KONSTATUJE, že s rozvojem personalizované medicíny se jednotlivci i systémy zdravotní péče setkávají s novými výzvami, včetně hledání rovnováhy mezi jejími riziky a přínosy, ale také zvažování jejích etických, finančních, sociálních a právních dopadů, zejména pokud jde o stanovování cen a úhrad, ochranu údajů a veřejný zájem při zpracování osobních údajů;

11.

KONSTATUJE, že rozvoj a zavádění personalizované medicíny jsou neodmyslitelně spjaty s vývojem odpovídajících diagnostických metod;

12.

SE ZNEPOKOJENÍM KONSTATUJE, že ne všichni pacienti mají přístup k inovativním metodám cílenější preventivní, diagnostické a léčebné péče a že značnou výzvou pro členské státy je prosazování odpovídajícího využívání inovativních metod v systémech zdravotní péče, s cílem zajistit jejich začlenění do klinické praxe v souladu se zásadami solidarity a všeobecného a rovného přístupu k vysoce kvalitní péči, při plném respektování pravomocí členských států a zajištění udržitelnosti jejich systémů zdravotní péče;

13.

KONSTATUJE, že v oblasti výzkumu se personalizovaná medicína stává skutečností, zejména s ohledem na podporu sedmého rámcového programu pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, který na rozvoj personalizované medicíny v období 2007 až 2013 věnoval více než 1 miliardu EUR (10). Financování výzkumu v oblasti personalizované medicíny bude pokračovat prostřednictvím rámcového programu pro výzkum a inovace Horizont 2020 (11), mimo jiné díky činnostem prováděným v rámci iniciativy pro inovativní léčiva (IIL) (12);

14.

VÍTÁ skutečnost, že dne 8. července 2015 proběhla konference na vysoké úrovni nazvaná „Proměnit přístup k personalizované medicíně v realitu pro pacienty“, která se zabývala překážkami, jež brání začlenění personalizované medicíny do systémů zdravotní péče Evropské unie, určila osvědčené postupy a jejich přidanou hodnotu a shrnula potenciální přínosy personalizované medicíny pro oblast veřejného zdraví a její dopady na tvorbu politik v Evropské unii. Konference, které se zúčastnili zástupci rozhodovacích i regulačních orgánů z odvětví veřejného zdraví, plátci a pacienti, poukázala rovněž na nutnost definovat na úrovni Evropské unie přístup k personalizované medicíně zaměřený na pacienta, jakož i komplexní přístup propojující jednotlivé fáze životního cyklu produktů personalizované medicíny tak, aby usnadnil jejich začlenění do klinické praxe.

15.

PODPOROVALY v souladu s vnitrostátními předpisy náležitý přístup ke klinicky účinné a finančně udržitelné personalizované medicíně rozvíjením politik zaměřených na pacienta, případně včetně posílení postavení pacienta a začlenění hlediska pacientů do vypracovávání právních úprav, ve spolupráci s organizacemi pacientů a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami;

16.

VYUŽÍVALY genomické informace s cílem začlenit pokroky v oblasti genomiky člověka do výzkumu, politik a programů v odvětví veřejného zdraví v souladu se stávajícími vnitrostátními předpisy týkajícími se osobních údajů a genomiky;

17.

ROZVÍJELY NEBO případně POSÍLILY komunikační strategie v oblasti veřejného zdraví založené na dostupných, objektivních, vyvážených a nepropagačních údajích s cílem zvýšit informovanost veřejnosti ohledně přínosů i rizik personalizované medicíny, jakož i ohledně úlohy a práv občanů, a aby tak podporovaly náležitý přístup k inovativním diagnostickým metodám a cílenější léčbě;

18.

ZAVEDLY informační a osvětové strategie pro pacienty, založené na dostupných, objektivních, vyvážených a nepropagačních údajích, za účelem zlepšení zdravotní gramotnosti a přístupu ke spolehlivým, relevantním a srozumitelným informacím o stávajících možnostech léčby, včetně očekávaných přínosů a rizik, a umožnily tak pacientům aktivně spolupracovat se zdravotnickými pracovníky při výběru nejvhodnějších strategií léčby;

19.

ZAJIŠŤOVALY pro zdravotnické pracovníky vzdělávání, odbornou přípravu a další profesní rozvoj s cílem vybavit je nezbytnými znalostmi, dovednostmi a kompetencemi, aby bylo možné co nejlépe využít přínosů, jež personalizovaná medicína nabízí pacientům a systémům zdravotní péče;

20.

v souladu s právními předpisy na ochranu údajů ROZVÍJELY spolupráci při shromažďování, sdílení, správě a náležité standardizaci údajů nezbytných pro účinný výzkum personalizované medicíny a její rozvoj a používání;

21.

PROSAZOVALY mezioborovou spolupráci, zejména mezi odborníky na genetiku, používání statistických metod, bioinformatiku a zdravotnickou informatiku a epidemiologii a mezi zdravotnickými pracovníky, s cílem zajistit lepší pochopení dostupných údajů, účinnější začleňování a výklad informací z různých zdrojů a vhodné rozhodování o možnostech léčby;

22.

VYPRACOVALY NEBO případně UPRAVILY postupy, jejichž cílem je hodnotit dopad personalizované medicíny, zejména postupy hodnocení zdravotnických technologií, s ohledem na specifickou povahu personalizované medicíny, a přitom zohlednily mimo jiné přidanou hodnotu z hlediska pacientů, jakož i posílenou spolupráci a výměnu osvědčených postupů, při plném dodržení pravomocí členských států;

23.

v souladu s právními předpisy na ochranu údajů UZNALY potenciál klinických a populačních biobank pro urychlení objevů a vývoje nových léčivých přípravků a podporovaly standardizaci biobank a vytváření jejich sítí za účelem slučování a sdílení zdrojů;

24.

ZVÁŽILY výměnu informací a osvědčených postupů v rámci stávajících fór, jež by mohla podpořit jak náležitý přístup pacientů k personalizované medicíně, tak udržitelnost systémů zdravotní péče;

25.

ZVÁŽILY vypracování dlouhodobých a na pacienta zaměřených strategických přístupů k tomu, jak z hlediska veřejného zdraví řešit výzvy spojené s přístupem k personalizované medicíně, při zajištění udržitelnosti vnitrostátních systémů zdravotní péče a plném dodržení pravomocí členských států;

26.

PROVÁDĚLY VÝMĚNU osvědčených postupů v oblasti personalizované medicíny a usnadňovaly její náležité využívání ve zdravotnické praxi.

27.

POKRAČOVALY v dobrovolné společné činnosti, včetně vypracovávání pokynů a vymezování kritérií na podporu provádění hodnocení zdravotnických technologií v oblasti personalizované medicíny v souladu se strategií těchto hodnocení (13), při plném dodržení pravomocí členských států;

28.

na základě budoucí společné akce ROZVÍJELY posílenou spolupráci mezi členskými státy v rámci sítě pro hodnocení zdravotnických technologií vytvořené v souladu se směrnicí o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií;

29.

PROSAZOVALY interoperabilitu elektronických zdravotních záznamů v zájmu usnadnění jejich používání pro účely veřejného zdraví a výzkumu, a to prostřednictvím sítě pro elektronické zdravotnictví zřízené v souladu se směrnicí o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, s využitím podpory z nástroje pro propojení Evropy (CEF) (14);

30.

VYPRACOVALY společné zásady shromažďování údajů založené na normách a solidním právním rámci a umožňující zpracování údajů o pacientovi a dostupnost srovnatelných údajů na úrovni Evropské unie, ale také druhotné využití a analýzu těchto údajů ve větším měřítku v souladu s právními předpisy na ochranu údajů a při plném dodržení pravomocí členských států;

31.

VYBÍZELY k včasnému dialogu a poskytování souběžného vědeckého poradenství mezi inovátory, regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií, případně při zohlednění příspěvků od pacientů, zdravotnických pracovníků a plátců, na podporu získávání podkladů a regulační registrace, při plném dodržení pravomocí členských států;

32.

PODPOROVALY dialog mezi orgány členských států a zúčastněnými stranami s cílem usnadnit postupné zavádění přístupu založeného na genomice v oblasti veřejného zdraví jak na úrovni Evropské unie, tak na vnitrostátní úrovni, na základě dřívějších iniciativ Evropské unie, jako jsou Evropské pokyny týkající se osvědčených postupů v oblasti zajištění kvality, poskytování a používání genomických informací a technologií – evropská síť pro genomiku v oblasti veřejného zdraví (15), a s cílem usnadnit probíhající iniciativy Evropské unie, jako je dokument obsahující stanovisko k úloze genomického přístupu v oblasti veřejného zdraví k léčbě rakoviny, který má být vypracován v rámci společné akce pro komplexní strategii boje proti rakovině za podpory odborných skupin Komise pro boj proti rakovině a pro vzácná onemocnění;

33.

ZOHLEDNILY personalizovanou medicínu v širším kontextu budoucího rámce udržitelné spolupráce EU v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče, požadovaného v závěrech Rady o bezpečnosti pacientů a kvalitě péče ze dne 1. prosince 2014;

34.

POKRAČOVALY v činnosti skupiny odborníků pro bezpečný a včasný přístup k lékům pro pacienty, která se zabývá analýzou otázek souvisejících s prováděním právních předpisů Evropské unie týkajících se léčivých přípravků s cílem najít způsoby, jak maximálně zefektivnit využívání stávajících regulačních nástrojů Evropské unie a dále zlepšit bezpečný a včasný přístup k lékům pro pacienty, včetně inovativních léčivých přípravků; a aby nadále v rámci uvedené skupiny odborníků sledovaly pokrok, jehož bylo dosaženo u pilotního projektu Evropské agentury pro léčivé přípravky nazvaného „adaptive pathway“, a potenciál tohoto projektu umožnit včasnou registraci určitého léčivého přípravku pro používání v řádně vymezené populaci pacientů s vysokými léčebnými potřebami.

35.

na základě studie vypracované v rámci třetího programu činnosti Unie v oblasti zdraví (2014-2020) POSOUDILA možnosti uplatnění potenciálu dat velkého objemu, využívaných v oblasti personalizované medicíny, při budování inovativních, účinných a udržitelných systémů zdravotní péče, při dodržení práva na ochranu osobních údajů. Tato studie by měla také zohledňovat příslušné etické, právní a společenské aspekty;

36.

USNADŇOVALA spolupráci a PROSAZOVALA výměnu osvědčených postupů ohledně odborné přípravy a dalšího profesního rozvoje zdravotnických pracovníků v oblasti personalizované medicíny;

37.

PROSAZOVALA možnosti nabízené evropskými referenčními sítěmi v rámci směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči s cílem napomoci ke snadnějšímu provádění nadnárodního meziodvětvového výzkumu, případně i v personalizované medicíně pro pacienty trpící vzácnými onemocněními, onemocněními s nízkou prevalencí nebo komplexními onemocněními;

38.

POKRAČOVALA v prosazování toho, aby výzkum prováděný na základě rámcového programu pro výzkum a inovace Horizont 2020 významným způsobem přispíval k rozvoji personalizované medicíny, mimo jiné i prostřednictvím činnosti v rámci iniciativy pro inovativní léčiva (IIL), s cílem urychlit vývoj účinnějších preventivních a diagnostických nástrojů, jakož i lepších a bezpečnějších léků pro pacienty.