P7_TC1-COD(2012)0266

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/2014 o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice Rady 90/385/EHS (3) a směrnice Rady 93/42/EHS (4) tvoří regulační rámec Unie pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedených směrnic, aby se vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.

(1a)	Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů. [pozm. návrh]

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. [pozm. návrh 2]

(2a)	Směrnice Rady 2010/32/EU  (5) zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU  (6) stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích. [pozm. návrhy 3 a 4]

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky. [pozm. návrh 5]

(3a)	V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska. [pozm. návrh 6]

(4)

Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických zkoušek.

(5)

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, a ostatní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, byly z historických důvodů regulovány dvěma oddělenými právními nástroji. V zájmu zjednodušení by měly být obě směrnice, které již byly několikrát změněny, nahrazeny jediným legislativním aktem použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(6)	Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně.

(7)

Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.  1223/2009  (7) , směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES  (8) , nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č . 178/2002  (9) 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a  směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES  (10) zavedena možnost přijmout požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, by mělo proto měly být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky změněny . [pozm. návrh 7]

(7a)

Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 8]

(8)

V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo by být v pravomoci členských států Komise rozhodnout po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky případ od případu, zda výrobek či skupina výrobků spadají spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o  vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise. Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku kategorie nebo skupiny výrobků . [pozm. návrh 9]

(9)

Na výrobky, které kombinují léčivý přípravek nebo látku a zdravotnický prostředek, se vztahuje buď toto nařízení nebo směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES (11). Mělo by být zajištěno, aby existovala vhodná interakce mezi oběma legislativními akty, pokud jde o konzultace během posouzení před uvedením na trh a výměnu informací o případech vigilance, k nimž u kombinovaných výrobků došlo. U léčivých přípravků, které zahrnují část tvořenou zdravotnickým prostředkem, by měl být v rámci registrace přiměřeně posouzen soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost té části, kterou tvoří prostředek. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být změněna.

(10)

Právní předpisy Unie jsou neúplné, pokud jde o některé přípravky vyráběné s použitím neživých lidských tkání nebo buněk, které byly předmětem podstatné manipulace a nevztahuje se na ně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (12). Zatímco darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování a distribuce lidských tkání a buněk používaných pro výrobu uvedených přípravků by měly zůstat v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (13), konečný přípravek by měl spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Na lidské tkáně a buňky, které nejsou předmětem podstatné manipulace, jako je lidský demineralizovaný kostní matrix, a přípravky pocházející z takových tkání a buněk by se nemělo vztahovat toto nařízení.

(11)	Na některé implantabilní a další invazivní přípravky, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný nezdravotnický účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil, by se mělo vztahovat toto nařízení.

(11a)

Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy. [pozm. návrh 10]

(12)

Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými , imunologickými či metabolickými prostředky , se rovněž toto nařízení nevztahuje. [pozm. návrh 11]

(12a)

Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES  (14) . [pozm. návrh 12]

(12b)

Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů. [pozm. návrh 13]

(13)

Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů , volného pohybu zboží, a právní jistoty pro výrobce a jejich odpovědnosti je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU (15) s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které mohou být uvolněny se mají záměrně uvolnit do v lidském těle, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody. [pozm. návrh 14]

(13a)

Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic. [pozm. návrh 15]

(14)

Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES (16), a aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (17), jsou nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků. V důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím.

(15)	Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby zdravotnických prostředků emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom (18), ani použití směrnice Rady 97/43/Euratom (19), jimiž se sledují jiné cíle.

(15a)

Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU. [pozm. návrh 16]

(16)

Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu v současnosti v případě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (20), Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (21) a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem (22).

(17)

Mělo by být jasně stanoveno, že zdravotnické prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES (23), jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie.

(18)	Je vhodné přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost technickému a vědeckému pokroku, např. pokud jde o software, který je výrobcem konkrétně určen k použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými v definici zdravotnického prostředku.

(19)

V zájmu uznání významné úlohy normalizace a sledovatelnosti v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.  1025 / 2012  (24) o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. [pozm. návrh 17]

(19a)

U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu jsou nejčastěji prováděny na starších lidech, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší. [pozm. návrh 18]

(20)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (25) umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde nejsou tyto normy dostatečné, by měla mít Komise pravomoc stanovit technické specifikace, které poskytnou prostředek pro plnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a požadavků na klinické hodnocení a/nebo následné klinické sledování po uvedení na trh.

(21)	Definice v oblasti zdravotnických prostředků, například pokud jde o hospodářské subjekty, klinické zkoušky a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota.

(21a)

Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU  (26) . [pozm. návrh 19]

(22)	Pravidla použitelná na zdravotnické prostředky by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (27), a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (28).

(23)

Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány.

(24)

Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh. [pozm. návrh 20]

(25)	Některé z povinností uložených výrobcům, jako je klinické hodnocení nebo ohlašování případů vigilance, které byly stanoveny pouze v přílohách směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, by měly být v zájmu posílení právní jistoty začleněny do prováděcích ustanovení tohoto nařízení.

(25a)

Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí. [pozm. návrh 21]

(26)

Aby se zajistilo, že zdravotnické prostředky vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti s používáním zdravotnických prostředků zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu zdravotnického prostředku.

(27)

Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni. [pozm. návrh 22]

(28)

Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou roli při zajištění shody zdravotnických prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení shody, ohlašovat příhody v rámci systému vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací.

(29)	V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce zdravotnického prostředku považován distributor, dovozce či jiná osoba.

(30)

Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 SFEU a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 SFEU. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora (29) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti zdravotnických prostředků.

(31)

Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (30) ve svém vědeckém stanovisku ze dne 15. dubna 2010 o bezpečnosti o obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití uváděných na trh a Komise ve své zprávě Evropskému parlamentu a Radě ze dne 27. srpna 2010 o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS (31) vyzývají k regulaci obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a současně se tato praxe mohla dále rozvíjet za jasných podmínek. Obnovou zdravotnického prostředku pro jedno použití se mění jeho určený účel a ten, kdo obnovu provádí, by měl být proto považován za výrobce obnoveného prostředku.

(31a)

Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám. [pozm. návrh 24]

(32)

Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty jasné a snadno přístupné základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné výstrahy informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. [pozm. návrh 25]

(33)

Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 26]

(34)

Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU  (32) a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny . [pozm. návrh 27]

(35)

Transparentnost a lepší informace náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti , uživatelé a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. [pozm. návrh 28]

(36)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (33). [pozm. návrh 29]

(37)

Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla byli veřejnost a zdravotničtí pracovníci o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována informováni . Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. [pozm. návrh 30]

(38)

Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (34) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (35) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů.

(39)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek o výsledku klinického hodnocení. v dokumentu, který Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo být veřejně přístupný přístupné v databance Eudamed . [pozm. návrh 31]

(39a)

Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. [pozm. návrh 32]

(39b)

V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená. [pozm. návrh 33]

(40)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. [pozm. návrh 34]

(41)

Současně by mělo být postavení oznámených subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky zdravotnických prostředků v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu.

(42)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží. [pozm. návrh 35]

(42a)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit. [pozm. návrhy 363 a 370]

(42b)

Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu. [pozm. návrh 379]

(42c)

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru. [pozm. návrh 364]

(43)

Je nezbytné zejména pro účely postupů posouzení shody zachovat rozdělení zdravotnických prostředků do čtyř tříd výrobků v souladu s mezinárodní praxí. Klasifikační pravidla, která jsou založena na míře zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům souvisejícím s technickým návrhem a výrobou prostředků, je zapotřebí přizpůsobit technickému pokroku a zkušenostem s vigilancí a dozorem nad trhem. V zájmu zachování stejné úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice 90/385/EHS, by měly být aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství zařazeny v nejvyšší rizikové třídě.

(44)

Postup posuzování shody by se měl u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost výrobců. V případě zdravotnických prostředků tříd IIa, IIb a III by měla být povinná přiměřená míra zapojení oznámeného subjektu, přičemž zdravotnické prostředky ve třídě III by měly vyžadovat výslovné předchozí schválení návrhu a výroby předtím, než mohou být uvedeny na trh.

(45)	Postupy posouzení shody by měly být zjednodušeny posíleny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. [pozm. návrh 38]

(46)

V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházet z klinických údajů, které by u zdravotnických prostředků a implantabilních zdravotnických prostředků třídy III měly zpravidla pocházet z klinických zkoušek prováděných na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právní nebo fyzická osoba přebírající odpovědnost za klinickou zkoušku.

(47)

Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 nebo její následné verze o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. [pozm. návrh 39]

(47a)

V článku 23 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace  (36) se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. [pozm. návrh 40]

(48)

Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém, který zajistí, že každá klinická zkouška bude registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinické zkoušce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých přípravků by měl být systém klinických zkoušek zdravotních prostředků propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků.

(48a)

V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek. [pozm. návrh 41]

(49)

Zadavatelé klinických zkoušek, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek hodnoceného prostředku a vědeckého návrhu klinické zkoušky, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek klinické zkoušky, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda klinická zkouška může být na jeho území provedena.

(50)

Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít mají možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace se sdělují by měly být sděleny ostatním členským státům , koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi . [pozm. návrh 43]

(51)	Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na klinické zkoušky, které sledují regulační účely stanovené v tomto nařízení.

(51a)

V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES  (37) . [pozm. návrh 44]

(52)

V zájmu lepší ochrany zdraví zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a  bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. [pozm. návrh 45]

(53)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci , uživatelé a pacienti by měli být zmocněni a oprávněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů a při zachování anonymity, je-li to relevantní . Příslušné vnitrostátní orgány by v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod měly informovat výrobce a sdílet , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout informace s orgány na stejné úrovni prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed , potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě. aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. [pozm. návrh 46]

(54)

Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace ovšem v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, by měla by být zajištěna koordinace, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření , a také transparentnost postupů . [pozm. návrh 47]

(54a)

Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření. [pozm. návrh 48]

(55)	Mělo by být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí během klinických zkoušek a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl zdravotnický prostředek uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování.

(56)

Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie. [pozm. návrh 49]

(57)

Členské státy vybírají by měly vybírat poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. [pozm. návrh 50]

(57a)

Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody. [pozm. návrh 51]

(58)	Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím srovnatelné výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. [pozm. návrh 52]

(58a)

Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. [pozm. návrh 53]

(59)

Měl Měla by být zřízen výbor odborníků, zřízena koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro  (38), která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 54]

(60)

Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním předpokladem pro zajištění trvale vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech klinických zkoušek a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni.

(61)	Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně a jednotně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. [pozm. návrh 55]

(62)

Unie by se měla aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, aby usnadnila výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky, a podpořila další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením.

(63)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména především lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, zásadu svobodného a informovaného souhlasu, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech . Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. [pozm. návrh 56]

(64)

Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 57]

(65)	V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (39).

(66)

Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a klinické funkce vypracovaného výrobci; kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů; a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.

(67)

Ve výjimečných řádně odůvodněných případech a pouze pokud to vyžaduje naléhavost situace, by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení nebo prozatímní vnitrostátní opatření v oblasti zdraví oprávněné či nikoli; a přijetí opatření Unie proti zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení.

(68)

Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty zejména malé a střední podniky , členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační přijetí organizačních opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití. Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu. Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením. [pozm. návrh 58]

(69)

V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci zdravotnických prostředků, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měly zůstat v platnosti článek 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst. 1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS. Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnic, aby se předešlo vícenásobným registracím.

(70)	Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS by měly být zrušeny, aby se zajistilo, že se na uvádění zdravotnických prostředků na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel.

(71)

Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, ale spíše ho lze z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle.

(71a)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a přijal stanovisko dne 8. února 2013 (40).

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Kapitola I

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky a, příslušenství zdravotnických prostředků a zdravotnické prostředky pro estetické účely , které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii [pozm. návrh 59]

Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky a, příslušenství zdravotnických prostředků a prostředky pro estetické účely dále označují jako „prostředky“. [pozm. návrh 60]

2.   Toto nařízení se nepoužije na:

(a)	diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) […/…];

(b)

léčivé přípravky, na které se vztahuje směrnice 2001/83/ES, a léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 1394/2007 nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku tohoto výrobku;

(c)	lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4;

(d)	kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009;

(e)

transplantáty, tkáně nebo buňky lidského nebo zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají, pokud není prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými. Lidské tkáně a buňky, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými a byly předmětem pouze nepodstatné manipulace, zejména ty, které jsou uvedené na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 1394/2007, a přípravky získané z takových tkání a buněk nelze považovat za prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo za jejich deriváty;

(f)

veškeré přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé a které dosahují zamýšleného účelu farmakologickými , imunologickými či metabolickými prostředky, včetně určitých živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů; [pozm. návrh 61]

(g)	potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002.

3.   Každý prostředek, který při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice článku 2 nařízení (EU) […/…] [o diagnostických zdravotních prostředcích in vitro] se řídí tímto nařízením, nevztahuje-li se na něj čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení. Příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I uvedeného nařízení se použijí, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

4.   V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením po konzultaci s vnitrostátní agenturou pro léčivé přípravky či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky . [pozm. návrh 62]

Pokud ale účinek léčivé látky není doplňující k účinku prostředku, vztahuje se na výrobek směrnice 2001/83/ES. V tomto případě se, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části prostředku, použijí požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

5.   Je-li prostředek určen k podávání léčivého přípravku podle čl. 1 odst. směrnice 2001/83/ES, vztahuje se na něj toto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek.

Jsou-li však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek uvedeny na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek směrnice 2001/83/ES. V tomto případě se, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části prostředku, použijí požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

5a.     Tímto nařízením není dotčeno další uplatňování opatření podle směrnice 2002/98/ES a pěti na ní navazujících směrnic, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek.

Článek 10 (Zaměstnanci), článek 14 (Sledovatelnost), článek 15 (Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí), článek 19 (Vyšetření dárců) a článek 29 (Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku) směrnice 2002/98/ES zajišťují bezpečnost pro dárce a pacienty a jako takové budou tyto stávající standardy zachovány. [pozm. návrh 63]

6.   Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu článku 3 směrnice 2006/42/ES.

7.   Tímto nařízením není dotčeno používání směrnice Rady 96/29/Euratom, ani směrnice Rady 97/43/Euratom.

7a.     Regulací zdravotnických prostředků na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 64]

8.   Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.

9.   Odkazy na členský stát v tomto nařízení se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému státu pro účely použití tohoto nařízení.

Článek 2

Definice

1.   Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice.

Definice týkajících se prostředků:

(1)

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním přímým nebo nepřímým lékařským účelům: [pozm. návrh 65] — stanovení diagnózy, prevence, monitorování, predikce, léčba nebo mírnění choroby, [pozm. návrh 66] — stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, — vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu, — kontrola nebo podpora početí, — dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků; a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož funkce však může být takovými prostředky podpořena. Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, stejně jako výrobky využívající vnější fyzikální činitele, které jsou uvedeny na orientačním seznamu v příloze XV, se pro účely tohoto nařízení považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu. [pozm. návrh 67]

(2)

„příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely) nebo aby konkrétně podpořil zdravotnickou účinnost zdravotnického prostředku (zdravotnických prostředků) s ohledem na jeho (jejich) určený účel (určené účely) ; [pozm. návrh 68]

(2a)

„prostředkem pro estetické účely“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, materiál, látka nebo jiný předmět, který je výrobcem určen k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro úpravu fyzického vzhledu lidských bytostí a nemá léčebný, ani rekonstrukční účel, dojde-li k jeho zavedení do lidského těla, přilnutí k povrchu oka nebo vyvolá-li tkáňovou či buněčnou reakci na povrchových či jiných částech lidského těla. Za prostředky pro kosmetické účely se nepovažuje tetování a piercing. [pozm. návrh 69]

(3)

„prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený podle náležitě kvalifikovanou osobou výhradně za tím účelem, aby splňoval zvláštní individuální požadavky a potřeby pacienta. Prostředek na zakázku může být vyroben zejména na základě písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu . Hromadně vyráběné prostředky , které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele , a je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta. prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují; [pozm. návrh 70]

(4)

„aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují. [pozm. návrh 71] Samostatný software se považuje za aktivní prostředek; [pozm. návrh 72]

(5)

„implantabilním prostředkem“ se rozumí každý prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který — má být zcela zaveden do lidského těla, nebo — má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě. Každý prostředek, který má být klinickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek;

(6)	„invazivním prostředkem“ se rozumí každý prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla;

(7)	„skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejné nebo podobné použití nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

(8)

„prostředkem pro na jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený určen k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu a u nějž bylo pomocí zkoušek prokázáno, že jej nelze použít opakovaně . [pozm. návrh 73] Jediný postup může zahrnovat několik použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta;

(8a)	„prostředkem k opakovanému použití“ se rozumí prostředek, který je vhodný pro obnovu a který je určený k použití pro více pacientů nebo při více postupech; [pozm. návrh 357]

(9)	„prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech; [pozm. návrh 75]

(10)	„určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na klinického hodnocení, jež je zohledněno v osvědčení o shodě, produktových označeních, návodech k použití a/nebo případně v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních; [pozm. návrh 354]

(11)	„označením“ se rozumí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;

(12)	„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být přijata;

(13)	„jedinečnou identifikací prostředku“ (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

(14)	„neživý“ znamená neschopný látkové výměny nebo rozmnožování;

(15)

„nanomateriálem“ se rozumí přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm. Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí: — „částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi; — „aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek; — „agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;

Definice týkající se zpřístupnění prostředků:

(16)	„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; [pozm. návrh 76]

(17)	„uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, na trhu Unie;

(18)	„uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou hodnoceného prostředku, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

Definice týkající se hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů:

(19)

„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem, názvem nebo značkou. Pro účely definice výrobce se celkovou renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost;

(20)	„zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

(21)	„dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

(22)	„distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh;

(23)	„hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

(24)	„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví; [pozm. návrh 77]

(25)	„uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

(26)	„laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče nebo lékařského oboru;

(27)

„obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku; do této definice nespadají činnosti týkající se pravidelné údržby prostředku; [pozm. návrh 78]

Definice týkající se posouzení shody:

(28)	„posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny požadavky tohoto nařízení týkajícího se daného prostředku;

(29)	„subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce;

(30)	„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

(31)	„označením shody CE“ nebo „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho připojování;

(31a)

„funkční způsobilostí“ se rozumí jakákoli technická charakteristika, jakékoli účinky a jakýkoli přínos prostředku, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s návodem k použití; [pozm. návrh 79]

(31b)

„přínosem“ se rozumí pozitivní zdravotní dopad zdravotnického prostředku na základě klinických a neklinických údajů; [pozm. návrh 80]

Definice týkající se klinického hodnocení a klinických zkoušek:

(32)	„klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a, funkční způsobilosti a klinického přínosu prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem; [pozm. návrh 82]

(33)

„klinickou zkouškou“ se rozumí každá systematická zkouška na jednom nebo více lidských subjektech prováděná za účelem posouzení bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku; Je-li klinická zkouška zdravotnického prostředku povinná podle tohoto nařízení, zahrnuje randomizované klinické zkoušky u vhodné cílové populace a kontrolované zkoušky. [pozm. návrh 83]

(34)	„hodnoceným prostředkem“ se rozumí každý prostředek posuzovaný z hlediska bezpečnosti a/nebo funkční způsobilosti v rámci klinické zkoušky;

(35)	„plánem klinické zkoušky“ se rozumí dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů klinické zkoušky;

(36)

„klinickými údaji“ se rozumí veškeré informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: [pozm. návrh 84] — klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) příslušného prostředku, — klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře podobného prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s předmětným prostředkem, — publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem;

(37)	„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení , provedení nebo financování klinické zkoušky; [pozm. návrh 86]

(37a)

„posouzením shody“ se ve vztahu ke klinické studii rozumí kontrola, při níž se příslušné orgány zaměřují na oficiální dokumenty, zařízení a záznamy a na existenci dostatečného pojistného krytí. Tato kontrola může být provedena v prostorách zadavatele, ve výzkumném zařízení či na jakémkoli jiném místě, které je podle příslušného orgánu zapotřebí zkontrolovat; [pozm. návrh 87]

(37b)

„etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do klinických zkoušek a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických zkoušek s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie; [pozm. návrh 88]

(38)

„nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti či nikoli s hodnoceným prostředkem;

(39)

„závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům: — smrt, — závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo některý z těchto následků: i) život ohrožující nemoc nebo zranění, ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, iii) hospitalizace nebo dlouhotrvající prodloužení hospitalizace pacienta , [pozm. návrh 89] iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, — ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie vrozené tělesné nebo mentální postižení nebo vrozená vada; [pozm. návrh 90]

(40)

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost hodnoceného prostředku v souladu s body 1 až 6 tohoto odstavce , včetně poruchy, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; [pozm. návrh 91]

Definice týkající se vigilance a dozoru nad trhem:

(41)	„stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému uživateli;

(42)	„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;

(43)	„nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý neočekávaný nežádoucí vedlejší účinek;

(44)	„závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k těmto následkům: — smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, — dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, — závažné ohrožení veřejného zdraví;

(45)	„nápravným opatřením“ se rozumí přijaté opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné neshody nebo jinou nežádoucí situaci;

(46)	„bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

(47)	„oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

(48)	„dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný zájem;

(48a)

„neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění; [pozm. návrh 92]

Definice týkající se norem a dalších technických specifikací:

(49)	„harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. […/…];

(50)	„společnými technickými specifikacemi“ se rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.

2.   Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny seznamu v příloze XV, na kterou odkazuje odst. 1 poslední pododstavec číslo 1, kde zohlední technický pokrok, jakož i případnou podobnost mezi zdravotnickým prostředkem a výrobkem bez lékařského účelu, pokud jde o vlastnosti a rizika.

3.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 bodě 15 technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na definice dohodnuté na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.

Článek 3

Regulační status výrobků

1.   Komise může ze své vlastní iniciativy nebo na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky podle článku 78, respektive článku 78a stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků , včetně hraničních výrobků, vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

2.   Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro , léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. [pozm. návrh 93]

Kapitola V II

Klasifikace a posuzování shody zdravotnických prostředků [pozm. návrh 260]

Článek 41

Klasifikace zdravotnických prostředků

1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících jejich určený účel a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII.

2.   Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem vyplývající z použití klasifikačních kritérií jsou podstoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného zástupce, je záležitost podstoupena příslušnému orgánu členského státu, kde má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze VIII oddíle 3.2 poslední odrážce písm. b).

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí. Konečné rozhodnutí bude zpřístupněno veřejnosti v databance Eudamed. [pozm. návrh 150]

3.   Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace. Takové rozhodnutí by mělo být přijato zejména proto, aby se vyřešila rozdílná rozhodnutí v jednotlivých členských státech. [pozm. návrh 151]

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. Před přijetím prováděcích aktů konzultuje Komise příslušné zúčastněné strany a vezme v úvahu jejich návrhy. [pozm. návrh 152]

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků, pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující: [pozm. návrh 153]

(a)	rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie nebo skupina prostředků měly být odchylně od klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v jiné třídě;

(b)	změnu či doplnění klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII.

Kapitola IIa

Posuzování shody [pozm. návrh 261]

Článek 26

Souhrn Zpráva o bezpečnosti a klinické funkce funkci

1.   V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje souhrn zprávu o bezpečnosti a klinické funkce funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky. Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, v podobě Je napsán formou snadno srozumitelnou srozumitelné i pro určeného uživatele laickou veřejnost . Návrh tohoto souhrnu zprávy je součástí dokumentace, která má být předložena zvláštnímu oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 42 43a a agentuře EMA , a je tímto subjektem schválen.

1a.     Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed, v souladu s ustanoveními čl. 27 odst. 2 písm. b) a přílohy V, části A, bodu 18.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci formát prezentace prvků údajů, které mají být ve zprávě a v souhrnu bezpečnosti a klinické funkce podle odstavce 1 zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2. [pozm. návrh 130]

Článek 42

Postupy posuzování shody

1.   Před uvedením prostředku na trh výrobce zajistí posuzování shody uvedeného prostředku. Postupy posuzování shody jsou stanoveny v přílohách VIII až XI.

2.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti a přezkoušení složky k návrhu stanovených v příloze VIII. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku podle přílohy X.

V případě prostředků uvedených v prvním pododstavci čl. 1 odst. 4 se oznámený subjekt řídí konzultačním postupem uvedeným v příloze VIII kapitole II oddíle 6.1 nebo případně v příloze IX oddíle 6.

V případě prostředků, na které se v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) vztahuje toto nařízení, se oznámený subjekt řídí konzultačním postupem uvedeným v příloze VIII kapitole II oddíle 6.2 nebo případně v příloze IX oddíle 6.

3.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku podle přílohy X.

4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení prototypu a dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8. [pozm. návrh 154]

5.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída I, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených prostředků, deklarují shodu svých výrobků vydáním EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 17 po vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II. Jestliže jsou prostředky uváděny na trh ve sterilních podmínkách nebo mají měřicí funkci, použije výrobce postupy stanovené v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, nebo v příloze X části A. Zapojení oznámeného subjektu je však omezeno:

(a)	u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

(b)	u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky.

6.   Výrobci mohou zvolit použití postupu posuzování shody použitelného na prostředky vyšší třídy, než ve které je klasifikován dotčený prostředek.

7.   Výrobci prostředků na zakázku se řídí postupem stanoveným v příloze XI a vypracují prohlášení stanovené v této příloze před uvedením prostředku na trh.

8.   Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může stanovit, že všechny nebo některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 6 musí být k dispozici v jednom určitém úředním jazyce Unie. Jinak jsou k dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.

9.   Na hodnocené prostředky se vztahují požadavky stanovené v článcích 50 až 60.

10.   Komise může upřesní prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek: [pozm. návrh 155]

—	frekvence a základ výběru vzorků při posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3 písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků tříd IIa a IIb a v příloze X části A oddíle 7.2 v případě prostředků třídy IIa,

—	minimální frekvence neohlášených inspekcí závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku, [pozm. návrh 156]

—	fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly 4.4 a 5.3, přílohou IX oddílem 3 a přílohou X částí B oddílem 5.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

10a.     Neohlášené inspekce mohou být co do své povahy a rozsahu považovány za běžné inspekce a náklady hospodářských subjektů plynoucí z neohlášených inspekcí mohou být kompenzovány, nebudou-li v průběhu těchto inspekcí zjištěny závažné nedostatky. Při nařizování a provádění neohlášených inspekcí je vždy nutno náležitě zohlednit zásadu proporcionality, zejména s ohledem na potenciální riziko konkrétního přípravku. [pozm. návrh 157]

11.   S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 28 až 40 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až XI. [pozm. návrh 158]

Článek 44

Mechanismus kontroly některých posuzování shody

1.   Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

2.   Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.

Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.

3.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.   Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

5.   Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy III, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:

(a)	novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

(b)	nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

(c)	zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

(d)	výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;

(e)	obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.

6.   Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

7.   Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

8.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. [pozm. návrh 165]

Článek 44a

Postup posuzování v konkrétních případech

1.     Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě implantabilních prostředků třídy III, prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedených v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11) a prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů a prostředků, jejichž specifikace uvedené v článcích 6 a 7 byly zveřejněny pro účely klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3. a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, aby k němu mohla zaujmout stanovisko. Při vypracovávání svého stanoviska může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o klinické hodnocení příslušné odborníky z výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedeného v článku 78.

2.     Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:

—	zprávu o klinickém hodnocení uvedenou v příloze XIII, včetně výsledků klinických zkoušek uvedených v příloze XIV;

—	plán následného klinického sledování po uvedení na trh uvedený v příloze XIII a

—	jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích.

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o podání této žádosti pouze na základě následujících kritérií:

a)	novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;

b)	nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

c)	zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.

Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve lhůtě 20 dní od obdržení informací uvedených v odstavci 1 žádost nepodá, může zvláštní oznámený subjekt pokračovat v postupu posuzování shody.

3.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou dodatečné požadované informace předloženy, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se období pro předkládání připomínek nepřerušuje.

4.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky o svém stanovisku okamžitě uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce.

6.     Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může této skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tomto případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění dané žádosti do 30 dnů od obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá výboru pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisi.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů od obdržení odůvodnění žádosti, v nutných případech po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7.     Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

8.     Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.

Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracováním plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezenou certifikací), vydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou plně uskutečněna.

Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické normy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto normy také přijme (v souladu s článkem 7).

Je-li stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nepříznivé, zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě zatím nevydá. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.

Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

9.     Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.

10.     Komise zpřístupní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nezveřejní žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

11.     Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.

12.     Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

13.     Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení. [pozm. návrh 374/rev]

Článek 44b

Po uplynutí pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných na základě fungování procesu uvedeného v článku 44a. Ve zprávě vyhodnotí zejména to, kolik výrobků prošlo dodatečným hodnocením, které faktory hodnocení vyvolaly a jaké bylo konečné hodnocení výrobků. Provede také úplnou analýzu dopadu nových pravidel na zvláštní oznámené subjekty v souvislosti s dodatečným hodnocením. [pozm. návrh 369]

Článek 45

Certifikáty

1.    Oznámený subjekt, který provádí posouzení shody, musí před vydáním certifikátu vzít v úvahu výsledky obsažené ve zprávě o klinické zkoušce uvedené v čl. 59 odst. 4. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII. [pozm. návrh 167]

2.   Certifikáty jsou platné po období, které uvádějí a které nesmí překročit délku pěti let. Na základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodloužena o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, na základě nového posouzení v souladu s použitelnými postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, který doplňují.

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní a informuje o tom příslušné orgány členských států, na jejichž území se zdravotnický prostředek vyrábí a prodává, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky . [pozm. návrh 168]

4.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o certifikátech vydaných oznámenými subjekty. Oznámený subjekt zadává do tohoto elektronického systému informace ohledně vydaných certifikátů, včetně změn a dodatků, a ohledně pozastavených, obnovených, odvolaných nebo zamítnutých certifikátech a omezeních uložených na certifikáty. Tyto informace se zpřístupňují veřejnosti.

5.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění minimálního obsahu certifikátů stanovených v příloze XII.

Článek 46

Dobrovolná změna oznámeného subjektu

1.   V případech, kdy výrobce ukončí svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, jsou postupy změny oznámeného subjektu jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:

(a)	datum konce platnosti certifikátů vydaných odcházejícím subjektem;

(b)	datum, do kterého může být identifikační číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

(c)	předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;

(d)	datum, od kterého nastupující oznámený subjekt přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody.

2.   Odcházející oznámený subjekt v den skončení jejich platnosti odvolá certifikáty, které vydal pro dotčený prostředek.

2a.     Informuje o tom příslušné orgány členských států, kterých se výroba daného zdravotnického prostředku a jeho uvedení na trh týká, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 169]

Článek 47

Odchylka od postupů posuzování shody

1.   Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů , za předpokladu, že ho koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila . Tato výjimka je možná pouze tehdy, pokud výrobce ve stanovené lhůtě předloží příslušnému orgánu potřebné klinické údaje . [pozm. návrh 170]

2.   Členský stát informuje Komisi , oznámený subjekt, který provádí posouzení shody příslušného zdravotnického prostředku, koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta. [pozm. návrh 171]

3.   Komise může na žádost členského státu nebo v případě, že je to v zájmu veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů ve více než jednom členském státě, prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na stanovené časové období platnost schválení uděleného členským státem v souladu s odstavcem 1 na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.

Článek 48

Certifikát o volném prodeji

1.   Pro účely vývozu a na žádost výrobce vydá členský stát, ve kterém má výrobce registrované místo podnikání, certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že je výrobce řádně usazen a že příslušný prostředek opatřený označením CE v souladu s tímto nařízením může být v souladu s právními předpisy uveden na trh Unie. Certifikát o volném prodeji je platný po dobu, která je na něm uvedena a která nesmí překročit délku pěti let a nesmí překročit dobu platnosti certifikátu uvedeného v článku 45 vydaného pro příslušný prostředek.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

Kapitola IV [pozm. návrh 259]

Oznámené subjekty

ODDÍL 1 – OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 28

Vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty

1.   Členský stát, který má v úmyslu jmenovat subjekt pro posouzení shody jakožto oznámený subjekt, nebo již oznámený subjekt jmenoval, aby tento subjekt vykonával činnosti posuzování shody třetí stranou v rámci tohoto nařízení, jmenuje orgán, který je odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů, včetně subdodavatelů nebo poboček těchto orgánů (dále jen „vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty“).

2.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je zřízen, organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností a zamezil střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

3.   Je organizován tak, že každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody je přijato jinými zaměstnanci, než těmi, kteří prováděli posouzení subjektu posuzování shody.

4.   Neprovádí žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neprovádí či neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrnost důvěrný charakter obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má k dispozici dostatečný počet stálých a způsobilých interních zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů. Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.

Zejména zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.5. přílohy VI.

Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.6. přílohy VI.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.

7.    Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci spočívající v posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů řádně a zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně. Členské státy informují poskytnou Komisi a ostatní členské státy ostatním členským státům veškeré vyžádané informace o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Tyto informace jsou zpřístupněny veřejnosti v souladu s ustanoveními článku 84.

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu může zúčastnit zúčastní . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti. [pozm. návrh 132]

Článek 29

Požadavky týkající se oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI. Oznámený subjekt je v souladu s bodem 1.2. přílohy VI organizován a provozován tak, aby zejména chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zabránil střetu zájmů.

Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam obsahuje alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi. [pozm. návrh 133]

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění minimálních požadavků v příloze VI s ohledem na technický pokrok a vzhledem k minimálním požadavkům potřebným pro posuzování zvláštních prostředků nebo kategorií či skupin prostředků.

Článek 30

Pobočky a subdodávky

-1.     Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak v oblasti zdravotnické. Tito zaměstnanci jsou schopni interně posoudit kvalitu subdodavatelů.

Zakázky pro posouzení zdravotnických prostředků nebo technologií mohou být přiděleny externím odborníkům, zejména jsou-li klinické odborné znalosti omezeny.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

2a.     Oznámené orgány zveřejní seznam subdodavatelů či poboček, konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení zájmů svých zaměstnanců.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze se s výslovným souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

4.   Oznámený subjekt uchovává pro potřebu vnitrostátního orgánu odpovědného alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

4a.     Roční posouzení oznámených subjektů uvedené v čl. 35 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI. [pozm. návrh 134]

Článek 30a

Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů

1.     Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které nesou odpovědnost.

2.     Před skutečnou realizací subdodávky zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu zadat konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavatelům nebo využívat služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, jejich jméno (jména) spolu s konkrétními úkoly.

3.     Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

4.     Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti. [pozm. návrh 135]

Článek 31

Žádost subjektu posuzování shody o oznámení

1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen.

Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 43a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 43a předloží žádost o oznámení agentuře EMA. [pozm. návrh 136]

2.   Žádost uvede činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a prostředky, pro něž se subjekt považuje za způsobilý, a je doplněna podklady prokazujícími splnění všech požadavků stanovených v příloze VI.

Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti stanovené v příloze VI oddílech 1 a 2, lze příslušnou dokumentaci předložit ve formě platného certifikátu a odpovídající hodnotící zprávu může dodat vnitrostátní akreditační orgán v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008. Předpokládá se, že subjekt posuzování shody je ve shodě s požadavky, na které se vztahuje certifikát vydaný takovým akreditačním orgánem.

3.   Oznámený subjekt po svém jmenování aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty monitorovat a ověřovat neustálé plnění všech požadavků stanovených v příloze VI.

Článek 32

Posouzení žádosti

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zkontroluje, že je žádost uvedená v článku 31 úplná a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení.

2.   Předloží předběžnou zprávu o posouzení Komisi, která ji neprodleně předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky zřízené článkem 78. Na požádání Komise je zpráva orgánem předložena až ve třech úředních jazycích Unie.

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze dvou tří odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody . Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise, která a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen. Společný tým pro posuzování povede zástupce Komise . Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 43a odst.1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA .

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany žádajícího subjektu posuzování shody budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování. s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se uvedou ve Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení .

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Pokud tým pro posuzování vypracuje zvláštní stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své konečné stanovisko ohledně zprávy o posuzování, a návrhu oznámení a případně samostatné stanovisko týmu pro posuzování, do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení., které Příslušný vnitrostátní orgán náležitě zohlední vyjde při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky . V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí . [pozm. návrh 137]

7.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy pro žádost o oznámení uvedenou v článku 31 a posuzování žádostí stanovené v tomto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Článek 33

Postup pro oznamování

1.   Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s využitím elektronického nástroje pro oznamování vyvinutého a spravovaného Komisí.

2.   Členské státy mohou oznámit oznámí pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI a pro něž byl dokončen postup posuzování žádosti v souladu s článkem 32 .

3.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou zdravotnické prostředky, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody , rizikové třídy a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících rizikových tříd a druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

5.   K oznámení je přiložena konečná zpráva o posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující členský stát doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné vysvětlení.

6.   Oznamující členský stát poskytne Komisi a ostatním členským státům doklady ohledně zavedených opatření za účelem zajištění, že oznámený subjekt bude pravidelně monitorován a bude trvale plnit požadavky stanovené v příloze VI. Dále předloží důkaz o tom, že má k dispozici příslušný personál pro monitorování oznámeného subjektu v souladu s čl. 28 odst. 6.

7.   Do 28 dnů od oznámení může členský stát nebo Komise vznést písemnou námitku s odůvodněním buď ohledně oznámeného subjektu nebo ohledně jeho monitorování vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty.

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se s okamžitou platností pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tuto informace doplňuje závěrečná zpráva vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty o posouzení, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.

Veškeré podrobnosti oznámení, včetně třídy a typologie prostředků, jakož i přílohy, budou zpřístupněny veřejnosti. [pozm. návrh 138]

10.   Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti oznámeného subjektu.

Článek 34

Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů

1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. Pokud jsou oznámené subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS úspěšně znovu oznámené, ponechají si číslo, které jim bylo přiděleno. [pozm. návrh 139]

2.   Komise zveřejní zajistí, aby byl seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny , snadno přístupná veřejnosti . Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. [pozm. návrh 140]

Článek 35

Monitorování oznámených subjektů

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty , a případně agentura EMA, tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

Oznámené subjekty neprodleně , nejpozději však do 15 dnů, informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

2.   Oznámené subjekty neprodleně , nejpozději však do 15 dnů, odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí., neexistuje-li Existuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat , oznámený subjekt jej sdělí a konzultuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky , která poté vydá doporučení . Oznámený subjekt nebo Vnitrostátní orgány odpovědné orgán odpovědný za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky .

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI , včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky) . Toto posouzení zahrne neohlášenou inspekci na místě každého oznámeného subjektu a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie .

Posouzení zahrne také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení složky k návrhu, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu zhodnotit a posoudit klinické důkazy.

4.   Tři Dva roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý třetí druhý rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt a jeho pobočky a subdodavatelé stále splňuje splňují požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu .

U zvláštních oznámených subjektů podle článku 43a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.

Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

5a.     Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI, bod 3.5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji postoupí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 141]

Článek 35a

Sankce

Členské státy zajistí zřízení systému sankcí v případě, že oznámené subjekty nesplňují minimální požadavky. Tento systém by měl být transparentní a přiměřený povaze a míře nedodržení. [pozm. návrh 142]

Článek 36

Změny oznámení

1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu platí do té doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne pozastavení zrušit na základě posouzení společným týmem pro posuzování jmenovaným v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě , nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi a ostatní členské státy , příslušné výrobce a zdravotníky .

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení informuje Komisi a učiní náležité kroky, aby zajistil, že aby dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje zpracoval buď jiný oznámený subjekt nebo je byl na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem , nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy, pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, aby se ověřilo, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů.

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

(a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

(b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě , nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu. [pozm. návrh 143]

Článek 37

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy.

2.   Oznamující členský stát poskytne Komisi na požádání veškeré informace týkající se oznámení příslušného oznámeného subjektu.

3.   Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení. Komise po posouzení zpřístupní zprávu se stanovisky členských států veřejnosti. [pozm. návrh 144]

Pokud členský stát nepřijme nezbytná nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů oznámení pozastavit, omezit nebo odvolat. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. Komise oznámí příslušnému členskému státu svoje rozhodnutí a provede aktualizaci databáze a seznamu oznámených subjektů.

Článek 38

Výměna zkušeností mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty

Komise zajistí organizaci výměny zkušeností a koordinaci správních postupů mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v rámci tohoto nařízení.

Článek 39

Koordinace oznámených subjektů

Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně. [pozm. návrh 145]

Subjekty oznámené v rámci tohoto nařízení se podílí na práci uvedené skupiny.

Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast oznámený subjekt. [pozm. návrh 146]

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. [pozm. návrh 147]

Článek 40

Poplatky za činnosti vnitrostátních orgánů

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, a efektivity nákladů a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech . Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES (41) počítají k malým a středně velkým podnikům.

Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní. [pozm. návrh 148]

Článek 40a

Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody

1.     Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.

2.     Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.

3.     Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.

4.     Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily. [pozm. návrh 149]

ODDÍL 2 – POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 43

Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1 může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje o této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu. [pozm. návrh 159]

2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody. Okamžitě o tom také informuje všechny příslušné vnitrostátní orgány. [pozm. návrh 160]

3.   Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoli informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody.

4.   Oznámené subjekty a jejich zaměstnanci musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

ODDÍL 2A – DODATEČNÁ USTANOVENÍ PRO POSUZOVÁNÍ SHODY U VYSOCE RIZIKOVÝCH PROSTŘEDKŮ: ZAPOJENÍ ZVLÁŠTNÍCH OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ [pozm. návrh 161]

Článek 43a

Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků

1.     Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u těchto prostředků:

a)	implantabilní prostředky,

b)	prostředky obsahující látku uvedenou v čl. 1 odst. 4 a bodě 6.1. přílohy VII (pravidlo 13),

c)	prostředky třídy IIb určené k podávání nebo odstranění léčivého přípravku uvedené v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11),

d)	prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými,

(e)	všechny ostatní prostředky třídy III.

2.     Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.

3.     Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.

4.     Agentura EMA určí zvláštní oznámený subjekt nebo subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI, do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle toto stanovisko Komisi.

5.     Komise pak oznámení a jméno zvláštního oznámeného subjektu nebo subjektů odpovídajícím způsobem zveřejní.

6.     Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.

Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA jeho platnost prodloužena.

7.     Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno se vyskytuje v elektronickém systému podle článku 43b.

8.     Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.

9.     Zvláštní oznámený subjekt informuje Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.

10.     Čl. 43 odst. 2, 3 a 4 se vztahují na zvláštní oznámené subjekty. [pozm. návrhy 360 a 371]

Článek 43b

Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty

1.     Komise zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:

—	registraci žádostí o provádění posuzování shody ve funkci zvláštních oznámených subjektů podle tohoto oddílu a za tímto účelem vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o názvu zvláštních oznámených subjektů;

—	výměnu informací s vnitrostátními orgány; a dále

—	zveřejňování zpráv o posuzování.

2.     Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají postupu podání žádosti zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.

3.     Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti.

4.     Komise tento systém pravidelně aktualizuje. [pozm. návrh 372]

Článek 43c

Síť zvláštních oznámených subjektů

1.     Komise a koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vytvoří, hostí, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.

2.     Síť sleduje tyto cíle:

a)	pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků;

b)	přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se zdravotnických prostředků;

c)	podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni;

d)	pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;

e)	vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a

f)	nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.

g)	odhalovat a oznamovat výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody prováděných u ve své podstatě podobných prostředků různými zvláštními oznámenými subjekty a informovat o nich koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.

3.     Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně. [pozm. návrhy 361 a 373]

Kapitola VI V [pozm. návrh 262]

Klinické hodnocení a klinické zkoušky

Článek 49

Klinické hodnocení

1.   Výrobci provedou klinické hodnocení v souladu se zásadami stanovenými v tomto článku a v příloze XIII části A.

2.   Klinické hodnocení se řídí definovaným a metodicky správným postupem vycházejícím z jednoho z těchto základů:

(a)

kritické hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky: — je prokázáno, že prostředek, který je předmětem klinického hodnocení, a prostředek, kterého se týkají údaje, jsou rovnocenné, — údaje náležitě prokazují soulad s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost;

(b)	kritické hodnocení výsledků všech klinických zkoušek prováděných v souladu s články 50 až 60 a přílohy XIV;

(c)	kritické hodnocení kombinovaných klinických údajů uvedených v písmenech a) a b).

3.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky, kromě prostředků třídy III, na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu odpovědného orgánu. [pozm. návrh 172]

4.   Klinické hodnocení a jeho dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 6.

5.   Klinické hodnocení a jeho výsledky se dokumentují ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v příloze XIII části A oddíle 6, která by měla být zahrnuta do technické dokumentace uvedené v příloze II týkající se dotčeného prostředku nebo je zde na ni uveden plný odkaz.

V případě prostředků zařazených do třídy III nebo implantabilních prostředků se souhrn bezpečnosti a klinické funkce uvedený v čl. 26 odst. 1 doplňuje o nejnovější informace spolu se zprávami o klinickém hodnocení nejméně jednou ročně. [pozm. návrh 173]

Článek 50

Obecné požadavky týkající se klinických zkoušek

1.   Na klinické zkoušky se vztahují články 50–60 a příloha XIV, pokud jsou prováděny za jedním nebo více z těchto účelů:

(a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem nebo zadavatelem ; [pozm. návrh 174]

(b)	k ověření zda prostředky dosahují určených klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku , včetně kýžených přínosů pro pacienta, uváděných výrobcem pokud je používán k zamýšlenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití ; [pozm. návrh 175]

(c)	k určení všech nežádoucích vedlejších účinků za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určené přínosy, kterých má prostředek dosáhnout, přijatelná rizika.

2.   Pokud není zadavatel usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena kontaktní osoba. Uvedená kontaktní osoba je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoli komunikace s uvedenou kontaktní osobou se považuje za komunikaci se zadavatelem.

3.   Klinické zkoušky jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na klinické zkoušce a aby klinické údaje získané z klinické zkoušky byly spolehlivé.

4.   Klinické zkoušky jsou navrženy, prováděny, zaznamenávány a ohlašovány v souladu s ustanoveními článků 50 až 60 přílohy XIV.

Článek 51

Žádost o klinické zkoušky

1.   Před podáním první žádosti získá zadavatel z elektronického systému uvedeného v článku 53 jediné identifikační číslo pro klinickou zkoušku prováděnou na jednom místě nebo na více místech, v jednom nebo ve více členských státech. Zadavatel toto jediné identifikační číslo použije při registraci klinické zkoušky v souladu s článkem 52.

2.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do šesti čtrnácti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

Pokud se klinická zkouška týká více než jednoho členského státu a na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etnických zájmů se nepodařilo dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato zkouška schválena, pokusí se dotčené členské státy dohodnout na závěru. Nedospějí-li k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co záležitost konzultovala s příslušnými členskými státy a případně po poradě s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. V případech, kdy dotčené členské státy proti klinické zkoušce na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů vznesou námitku, neměla by klinická zkouška v těchto členských státech probíhat. [pozm. návrh 177]

Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.

3.   Pokud členský stát shledá, že požadovaná klinická zkouška nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše šest dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit.

Pokud zadavatel nepředloží připomínky, ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, považuje se žádost za staženou.

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do tří šesti dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou. [pozm. návrh 178]

4.   Pro účely této kapitoly se datem, kdy jsou zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 2, rozumí datum ověření žádosti. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny nejsou, považuje se za datum ověření poslední den lhůt uvedených v odstavcích 2 a 3.

5.   Zadavatel může zahájit klinickou zkoušku za těchto okolností:

(a)	v případě hodnocených prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních nebo dlouhodobě invazivních prostředků klasifikovaných jako třída IIa nebo IIb, jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli své schválení;

(b)	v případě jiných hodnocených prostředků, než které jsou uvedeny v písmenu a), okamžitě po dni, kdy byla podána žádost, za předpokladu, že tak dotčený stát rozhodl a že jsou poskytnuty důkazy o tom, že jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů klinických zkoušek;

(c)	po uplynutí 35 60 dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. [pozm. návrh 179]

6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta pacientů .

Zadavatel by měl mít k dispozici seznam hodnotitelů. [pozm. návrh 180]

6a.     Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, se provádí v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v roce 2008.

6b.     Dotčený členský stát schválí provedení klinické zkoušky podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.

6c.     Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění klinické zkoušky, souhlas subjektů účastnících se klinické zkoušky poskytnutý na základě veškerých informací o klinické zkoušce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení zkoušky.

Etický výbor jedná v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má zkouška proběhnout, a musí dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.

Etický výbor se skládá z odpovídajícího počtu členů, kteří společně disponují kvalifikacemi a zkušenostmi vhodnými k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.

Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení klinické zkoušky musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se zkouška provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost se zveřejňují.

6d.     Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti klinických zkoušek, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.

6e.     Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.

Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů. [pozm. návrh 181]

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace o změnu nebo doplnění požadavků na dokumentaci, která má být předložena společně s žádostí o klinickou zkoušku stanovených v příloze XIV kapitole II.

Článek 52

Registrace klinických zkoušek

1.   Před zahájením klinické zkoušky zadá zadavatel do elektronického systému uvedeného v článku 53 tyto informace týkající se klinické zkoušky:

(a)	jediné identifikační číslo klinické zkoušky;

(b)	jméno a kontaktní údaje zadavatele a případně jeho kontaktní osoby usazené v Unii;

(c)	jméno/název a kontaktní údaje fyzické nebo právnické osoby odpovědné za výrobu hodnoceného prostředku, pokud jde o jinou osobu než o zadavatele;

(d)	popis hodnoceného prostředku,

(e)	případně popis srovnávacího prostředku (srovnávacích prostředků);

(f)	účel klinické zkoušky;

(g)	status klinické zkoušky.

ga)	metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie. [pozm. návrh 182]

2.   Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, zadavatel příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 53 aktualizuje.

2a.     Po dokončení klinické zkoušky zadavatel vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 shrnutí jejích výsledků vypracované způsobem, který je snadno srozumitelný pro laické osoby. [pozm. návrh 183]

3.   Informace jsou přístupné veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53, není-li pro všechny informace nebo jejich části z těchto důvodů ospravedlněna důvěrnost informací:

(a)	ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001;

(b)	ochrana obchodně citlivých informací; údaje o nepříznivých událostech a bezpečnostní údaje se nepovažují za obchodně citlivé informace; [pozm. návrh 184]

(c)	účinný dozor nad prováděním klinické zkoušky ze strany dotčeného členského státu (dotčených členských států).

4.   Žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinických zkouškách nesmí být veřejně přístupné.

Článek 53

Elektronický systém týkající se klinických zkoušek

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

(a)	registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;

(b)	vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;

(c)	informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;

(d)	zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.

da)	zprávy o klinické zkoušce a shrnutí předložené zadavatelem v souladu s čl. 57 odst. 3.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem […] nařízení (EU) č. […/…odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 52 odst. 1 písm. d) a da) jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi. Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.

Informace uvedené v prvním odstavci písm. d) a da) jsou v souladu s čl. 52 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.

2a.     Veškeré informace o konkrétním zdravotnickém prostředku dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li v případě všech informací nebo jejich částí důvod k jejich důvěrnosti v souladu s čl. 52 odst. 3. [pozm. návrh 185]

3.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení, které další informace týkající se klinických zkoušek shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou nařízením (EU) č. […/…]. Použije se čl. 52 odst. 3 a 4.

Článek 54

Klinické zkoušky s prostředky schválenými pro označení CE

1.   Pokud má být provedena klinická zkouška za účelem dalšího posouzení prostředku, který je schválen v souladu s článkem 42 pro označení CE v rámci svého určeného účelu uvedeného v příslušném postupu posuzování shody (dále jen „následná klinická zkouška po uvedení na trh“), zadavatel dotčeným členským státům oznámí nejpozději 30 dnů před začátkem zkoušky, zda zkouška vystaví subjekty dalším invazivním či zatěžujícím postupům. Použijí se ustanovení čl. 50 odst. 1 až 3, článku 52, článku 55, čl. 56 odst. 1, čl. 57 odst. 1, čl. 57 odst. 2 prvního pododstavce a příslušná ustanovení přílohy XIV.

2.   Je-li cílem klinické zkoušky týkající se prostředku schváleného v souladu s článkem 42 pro označení CE posoudit takový prostředek pro jiný účel, než který je uveden v informacích poskytnutých výrobcem v souladu s přílohou I oddílem 19 a v příslušném postupu posuzování shody, použijí se články 50 až 60.

Článek 55

Podstatné změny klinické zkoušky

1.   Jestliže zadavatel zavede změny klinické zkoušky, které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů či na spolehlivost klinických údajů získaných prostřednictvím zkoušky, oznámí dotčenému členskému státu (členským státům) důvody uvedených změn a jejich obsah. K oznámení je přiložena aktualizovaná verze příslušné dokumentace uvedené v příloze XIV kapitole II .

2.   Zadavatel může provést změny uvedené v odstavci 1 nejdříve 30 dnů po oznámení, pokud dotčený členský stát zadavateli neoznámil své zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů nebo veřejnou politiku.

2a.     Posouzení prováděné členským státem a týkající se žádosti zadavatele o provedení podstatné změny klinické zkoušky musí být v souladu s čl. 51 odst. 6. [pozm. návrh 186]

Článek 56

Výměna informací mezi členskými státy

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů či z důvodu nedostatečné účinnosti , sdělí uvedený členský stát tyto skutečnosti, své rozhodnutí a jeho důvody tohoto rozhodnutí všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. [pozm. návrh 187]

2.   Pokud je žádost zadavatelem odvolána před rozhodnutím ze strany členského státu, informuje o této skutečnosti členský stát všechny ostatní členské státy a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.

Článek 57

Informace ze strany zadavatele v případě dočasného přerušení nebo ukončení klinické zkoušky

1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů nebo z důvodu nedostatečné účinnosti , informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy. [pozm. návrh 188]

2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení , aby všechny členské státy mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky . Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.

Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel všem dotčeným členským státům předčasné ukončení klinické zkoušky v jednom z členských států a  celkové ukončení klinické zkoušky . Informace o důvodech pro předčasné ukončení klinické zkoušky se poskytnou rovněž všem členským státům , aby mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky . Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení klinické zkoušky v jednom či více členských státech . [pozm. návrh 189]

3.    Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky, zadavatel do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky zadavatel nebo od jejího předčasného ukončení předloží dotčeným členským státům souhrn výsledků výsledky studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XIV části A oddíle 2.3.3. K této zprávě je přiloženo shrnutí, jemuž je schopen snadno porozumět i laik. Jak zprávu tak i shrnutí zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Pokud není z  oprávněných vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s vysvětlením odůvodněním .

3a.     Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu shrnutí pro laiky.

Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o klinické zkoušce.

Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne poskytnout nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formy a poskytování. [pozm. návrh 190]

Článek 58

Klinické zkoušky prováděné ve více než jednom členském státě

1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 51 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům. [pozm. návrh 191]

2.   V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne Dotčené členské státy se dohodnou do šesti dnů od předložení jediné žádosti s jiným dotčeným členským státem na tom, že který z nich bude koordinujícím členským státem. on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 51 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci Členské státy a Komise se v rámci přidělování koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro určování koordinujícího členského státu. [pozm. návrh 192]

3.   Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje posuzování žádosti, zejména dokumentace předložené v souladu s přílohou XIV kapitolou II, s výjimkou oddílů 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, které budou každým dotčeným členským státem posouzeny odděleně.

Koordinující členský stát:

(a)

do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace předložené v souladu s přílohou XIV kapitolou II oddíly 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, u které ověří úplnost každý členský stát. V souvislosti s ověřením, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že je žádost úplná, s výjimkou přílohy XIV, kapitoly II, oddílů 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, se na koordinující stát použijí ustanovení čl. 51 odst. 2 až 4. Ustanovení čl. 51 odst. 2 až 4 se použijí na každý členský stát v souvislosti s ověřením, zda je dokumentace předložená v souladu s přílohou XIV, kapitolou II, oddíly 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 úplná;

(b)	uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou zohlední schválí ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5. [pozm. návrh 193]

4.   Podstatné změny uvedené v článku 55 se dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Každé posouzení ohledně toho, zda existují důvody pro zamítnutí podle článku 55, se provede pod vedením koordinujícího členského státu.

5.   Pro účely čl. 57 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o klinické zkoušce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. [pozm. návrh 194]

6.   Komise poskytne koordinujícímu členskému státu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.

Článek 59

Zaznamenávání a ohlašování událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek

1.   Zadavatel v úplnosti zaznamená kteroukoli z těchto událostí:

(a)	nepříznivá událost zjištěná v plánu klinické zkoušky a shledaná jako rozhodující pro hodnocení výsledků klinické zkoušky s ohledem na účely uvedené v čl. 50 odst. 1;

(b)	závažná nepříznivá událost;

(c)	nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností;

(d)	nová zjištění související s jakoukoli událostí uvedenou v písmenech a) až c).

Shromažďují se také informace o příhodách, které jsou způsobeny chybami uživatele, protože jsou hlavním zdrojem příhod týkajících se zdravotnických prostředků. Tyto informace přispívají ke zlepšení bezpečnosti prostředků a znalostí o nich. [pozm. návrh 195]

Členské státy zavedou podávání hlášení v neelektronickém formátu a umožní tak podávání hlášení i pacientům, kteří nemají přístup na internet. [pozm. návrh 196]

2.   V případě neprodleného provádění klinické zkoušky ohlásí zadavatel všem členským státům cokoli z následujícího:

(a)	závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s hodnoceným prostředkem, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušením, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný;

(b)	nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností;

(c)	nová zjištění týkající se jakékoli události uvedené v písmenech a) až b).

Lhůta pro podávání hlášení musí vzít v úvahu závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné.

3.   Zadavatel rovněž dotčeným členským státům ohlásí jakoukoli událost uvedenou v odstavci 2, k níž dojde ve třetích zemích, kde je klinická zkouška prováděna v rámci stejného plánu klinického zkoušení jako je ten, na který se vztahuje toto nařízení.

4.   V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavci odstavcích 1 a 2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům. [pozm. návrh 197]

Pod vedením koordinujícího státu uvedeného v čl. 58 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za účelem stanovení, zda je klinickou zkoušku zapotřebí ukončit, pozastavit, dočasně přerušit nebo změnit.

Tímto odstavcem nejsou dotčena práva ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.

5.   V případě následných klinických zkoušek po uvedení na trh uvedených v čl. 54 odst. 1 se namísto tohoto článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená v článcích 61 až 66.

Článek 60

Prováděcí akty

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty nezbytné pro provádění této kapitoly, pokud jde o následující:

(a)	harmonizované formuláře pro žádost o klinické zkoušky a jejich posuzování, jak je uvedeno v článcích 51 a 58, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků;

(b)	fungování elektronického systému uvedeného v článku 53;

(c)	harmonizované formuláře pro oznamování následných klinických zkoušek po uvedení na trh, jak je uvedeno v čl. 54 odst. 1, a podstatných změn, jak je uvedeno v článku 55;

(d)	výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 56;

(e)	harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 59;

(f)	lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 59.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Kapitola II VI [pozm. návrh 256]

Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb

Článek 4

Uvádění na trh a uvádění do provozu

1.   Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky tohoto nařízení a je-li řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

2.   Prostředek splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se na něj vztahují, zohledňující jeho určený účel. Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost jsou stanoveny v příloze I.

3.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost zahrne v souladu s článkem 49 klinické hodnocení.

4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23, až 26 a 27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce. [pozm. návrh 94]

5.   Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty. [pozm. návrh 95]

Článek 5

Prodej na dálku

1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době do dne , kdy je uveden na trh. [pozm. návrh 96]

2.   Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh nýbrž používán v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES nebo jinými komunikačními prostředky fyzické nebo právní osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

2a.     Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku. [pozm. návrh 97]

2b.     Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:

a)	připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;

b)	vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;

c)	uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.

Reklamní materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci. [pozm. návrh 98]

Článek 6

Harmonizované normy

1.   Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají.

První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s tímto nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému řízení jakosti, řízení rizik, plánu dozoru po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh.

2.   Odkaz na harmonizované normy rovněž zahrnuje monografie Evropského lékopisu přijaté v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, obzvláště o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují.

Článek 7

Společné technické specifikace

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví , má Komise pravomoc přijmout po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1a.     Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou soudržné s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem. [pozm. návrh 99]

2.   Prostředky, které jsou ve shodě se specifikacemi v odstavci 1, se považují za splňující požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené specifikace nebo jejich části vztahují.

3.   Výrobci musí specifikacím vyhovět, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším ekvivalentní.

Článek 8

Obecné povinnosti výrobce

1.   Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu musí výrobci zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2.   Výrobci zpracují technickou dokumentaci, která umožní posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace obsahuje prvky stanovené v příloze II.

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok. [pozm. návrh 100]

3.   V případě, že byl prokázán soulad daného prostředku s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků, vypracují prohlášení EU o shodě v souladu s článkem 17 a připojí označení shody CE v souladu s článkem 18.

4.   Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu (včetně všech případných příloh) vydaného v souladu s článkem 45 k dispozici pro příslušné orgány po dobu alespoň pěti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje prohlášení o shodě. V případě implantabilních prostředků činí tato doba nejméně patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh.

Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce na požádání příslušného orgánu poskytnout souhrn technické dokumentace a na požádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.

5.   Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků, zavedou a udržují aktualizovaný systém řízení jakosti, který zohlední přinejmenším tato hlediska:

(a)	odpovědnost za řízení;

(b)	řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

(c)	realizace výrobku;

(d)	postupy monitorování a měření výstupu, analýza údajů a zlepšování výrobku.

6.   Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku, zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného klinického sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XIII. Jestliže se klinické sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh.

Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření , včetně bezprostředního ohlášení databance Eudamed podle článku 27 . [pozm. návrh 101]

7.   Výrobce zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 19 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel nebo pacient snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli nebo pacientovi, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy.

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory , dovozce a případně zplnomocněného zástupce. [pozm. návrh 102]

9.   Výrobci předloží příslušnému orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika vyvolaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciální poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohl od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví. [pozm. návrh 103]

10.   Jestliže si výrobci nechávají své prostředky navrhovat a vyrábět jinou právní nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s článkem 25.

10a.     Před uvedením zdravotnického prostředku na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ platební neschopnosti a pro případ újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, která přímo souvisí s výrobní vadou tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému se vyráběným zdravotnickým prostředkem, a to v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS  (42) . [pozm. návrh 104]

Článek 9

Zplnomocněný zástupce

1.   Výrobce prostředku, který je uveden na trh Unie nebo je opatřen označením CE, aniž by byl uveden na trh Unie, a který nemá registrované místo podnikání v členském státě nebo neprovádí příslušné činnosti na registrovaném místě podnikání v členském státě, jmenuje jediného zplnomocněného zástupce.

2.   Jmenování je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a je platné přinejmenším pro všechny prostředky stejné generické skupiny prostředků.

3.   Zplnomocněný zástupce provádí úkoly upřesněné v pověření, na kterém se výrobce a zplnomocněný zástupce dohodnou.

Pověření zplnomocněnému zástupci umožní a nařizuje provádět alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se vztahuje:

(a)	uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 45 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4;

(b)	na základě odůvodněné žádosti příslušného orgánu poskytnout příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku;

(c)	spolupracovat s příslušnými orgány při každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění rizik, které prostředek představuje;

(d)	neprodleně informovat výrobce o stížnostech a zprávách od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zástupcem;

(e)	ukončit pověření, jestliže výrobce jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení.

Aby se zplnomocněným zástupcům umožnilo plnit úkoly uvedené v tomto odstavci, zajistí výrobce alespoň to, aby měl zplnomocněný zástupce trvalý okamžitý přístup k potřebné dokumentaci v jednom z úředních jazyků Unie.

4.   Pověření uvedené v odstavci 3 nezahrnuje delegování povinností, které výrobci vyplývají z čl. 8 odst. 1, 2, 5, 6, 7 a 8.

5.   Zplnomocněný zástupce, který pověření ukončí na základě uvedeném v odstavci 3 písm. e) okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.

6.   Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, kde má zplnomocněný zástupce jmenovaný výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání.

Článek 10

Změna zplnomocněného zástupce

Způsoby změny zplnomocněného zástupce musí být jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:

(a)	datum ukončení pověření odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

(b)	datum, do kterého může být odcházející zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

(c)	předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;

(d)

povinnost odcházejícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zplnomocněným zástupcem.

Článek 11

Obecné povinnosti dovozců

1.   Dovozci uvádějí na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.

2.   Před uvedením prostředku na trh dovozci zajistí následující:

-a)

že výrobce lze identifikovat a má technickou, vědeckou a finanční způsobilost k výrobě zdravotnického prostředku, který je v souladu s tímto nařízením; dovozci vnitrostátním orgánům a na svých internetových stránkách zpřístupní zprávu o vyšetřovacích postupech prověřujících odborné znalosti výrobce. [pozm. návrh 105] (a) že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení shody; (b) že byl výrobcem jmenován zplnomocněný zástupce v souladu s článkem 9; (c) že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a technickou dokumentaci; (d) že je prostředek opatřen požadovaným označením shody CE; (e) že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití a EU prohlášení o shodě; (f) že byla případně výrobcem prostředku přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem 24. fa) že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a (nového), což neplatí v případě, že sám dovozce zajišťuje dostatečné krytí, které splňuje požadavky tohoto odstavce. [pozm. návrh 106]

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení, nesmí uvést prostředek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje dovozce v tomto ohledu výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, jakož i příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen.

3.   Dovozci uvedou svoje jméno, registrovaný obchodní název nebo registrovanou obchodní značku a adresu svého registrovaného místa podnikání, na které je lze kontaktovat, jejich umístění může být uvedeno na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentech, které jsou k prostředku přiloženy. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.

4.   Dovozci zajistí, aby byl jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s čl. 25 odst. 2.

5.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I.

6.   V případě potřeby s ohledem na rizika, která prostředek představuje, dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů a uživatelů provedou zkoušky vzorků výrobků uvedených na trh, posoudí a zaevidují stížnosti, nevyhovující výrobky a případy stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, a informují o takovém monitorování výrobce, zplnomocněného zástupce a distributory.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné nápravné zajistí přijetí nezbytných nápravných opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu , a tato opatření provedou . Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých provedených nápravných opatřeních. [pozm. návrh 107]

8.   Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.

9.   Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4 kopii EU prohlášení o shodě k dispozici pro orgány dozoru nad trhem a zajistí, aby těmto orgánům mohla být případně na požádání dána k dispozici technická dokumentace, kopie příslušného certifikátu včetně všech dodatků vydaného v souladu s článkem 45. Písemným pověřením mohou dovozce a zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek souhlasit s delegováním této povinnosti na zplnomocněného zástupce.

10.   Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Tato povinnost se považuje za splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek poskytne požadované informace. Dovozci s tímto příslušným vnitrostátním orgánem na jeho žádost spolupracují na opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují.

Článek 12

Obecné povinnosti distributorů

1.   Při dodávání prostředku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o použitelné požadavky.

2.   Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny tyto požadavky:

(a)	prostředek je opatřen požadovaným označením shody CE;

(b)	k výrobku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7;

(c)	výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v článku 24 příp. čl. 11 odst. 3. [pozm. návrh 108]

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení, nesmí prostředek dodat na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje v tomto ohledu distributor výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce, jakož i příslušný orgán členského státu, kde je usazen.

3.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby v rámci jejich příslušných činností byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. [pozm. návrh 109]

5.   Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně jeho zplnomocněnému zástupci.

6.   Distributoři předloží příslušnému orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku. Tato povinnost se považuje za splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek případně poskytne požadované informace. Distributoři spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují.

Článek 13

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. Odborná znalost Požadované odborné znalosti se prokáže prokáží jednou z těchto kvalifikací:

(a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky;

(b)	pětiletá tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky.

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.

Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení 2003/361/ES.

2.   Kvalifikovaná Osoba odpovědná za dodržování předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

(a)	že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

(b)	že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

(c)	že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;

(d)	že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1. Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá více osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.

3.   Kvalifikovaná Osoba odpovědná za dodržování předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu odpovědnou za dodržování předpisů s  požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Odborná znalost Požadované odborné znalosti se prokáže prokáží jednou z těchto kvalifikací:

(a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky;

(b)	pětiletá tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 110]

Článek 14

Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby

1.   Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba převezme povinnosti uložené výrobcům, jestliže provádí některou z následujících činností:

(a)	uvádí prostředek na trh pod svým jménem, registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou obchodní značkou;

(b)	změní určený účel prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu;

(c)	upraví prostředek již uvedený na trh nebo do provozu takovým způsobem, že se to může dotknout souladu s použitelnými požadavky.

Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobci podle prvního pododstavce písm. a) pouze tehdy, pokud byl dotčený prostředek vyroben mimo Unii. V případě prostředků vyrobených v Unii postačuje doklad výrobce o souladu s tímto nařízením. [pozm. návrh 111]

První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v čl. 2 odst. 1 čísle 19, sestavuje a upravuje prostředek již na trhu pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta.

2.   Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s použitelnými požadavky, nepovažuje následující:

(a)	poskytnutí informací dodaných výrobcem (včetně překladu) v souladu s přílohou I oddílem 19 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat;

(b)

změny vnějších obalů prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat a je-li provedeno za takových podmínek, že tím nemůže být nepříznivě ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který má zajistit sterilní podmínky, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.

3.   Distributor nebo dovozce, který provádí činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), uvede provedenou činnost společně se svým jménem, registrovaným obchodním názvem či registrovanou obchodní značkou a adresou, na které jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt, na prostředku nebo, není-li to možné, na obalech či v dokumentu přiloženém k prostředku.

Zajistí zavedení systému řízení jakosti, který zahrnuje postupy zajišťující, že je překlad informací přesný a aktualizovaný a že jsou činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách, aby se zachoval původní stav prostředku, a že balení přebalovaného prostředku není závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení jakosti jsou postupy zajišťující, že je distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů bezpečnosti nebo dosažení shody daného prostředku s tímto nařízením.

4.    Nejméně 28 kalendářních dní předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. V rámci stejného období 28 kalendářních dní předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3. [pozm. návrh 112]

Článek 16

Karta s informacemi o implantátu a informace o implantabilních prostředcích

1.   Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici příslušný pacient, jemuž byl prostředek implantován. zdravotnický pracovník, jenž provádí implantaci prostředku a který zodpovídá za:

—	předání karty s informacemi o implantátu pacientovi a

—	zaznamenání veškerých informací obsažených na této kartě do lékařských záznamů pacienta.

Kartu s informacemi o implantátu zpřístupní výrobce rovněž v elektronické podobě a členské státy zajistí, aby nemocnice a kliniky ve svých záznamech uchovávaly elektronickou verzi.

Z této povinnosti jsou vyjmuty následující položky: šicí materiály, svorky, stomatologické implantáty, šrouby a destičky.

Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, jimiž seznam vyňatých implantátů pozměňuje nebo doplňuje.

2.   Tato karta obsahuje následující:

(a)	informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;

(b)	veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;

ba)	popis možných nežádoucích účinků;

(c)	veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.

ca)	základní vlastnosti prostředku, včetně použitých materiálů.

Členské státy mohou přijmout vnitrostátní ustanovení požadující, aby karta s informacemi o implantátu obsahovala také informace o opatřeních následné pooperační péče. [pozm. návrh 120]

Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.

Článek 17

EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení je přeloženo do úředního jazyka Unie nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v němž (nichž) je prostředek dodán na trh.

2.   Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jinému právnímu předpisu Unie, který také požaduje od výrobce prohlášení o shodě prokazující splnění požadavků uvedeného právní předpisu, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek, obsahující veškeré informace požadované pro identifikaci právního předpisu Unie, ke kterému se prohlášení vztahuje.

3.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů, které se na prostředek vztahují.

4.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze III s ohledem na technický pokrok.

Článek 18

Označení shody CE

1.   Prostředky, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených prostředků, považované za odpovídající požadavkům tohoto nařízení, jsou opatřeny označením shody CE podle přílohy IV.

2.   Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

3.   Označení CE je viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k prostředku nebo k jeho sterilnímu obalu. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter prostředku zaručit, musí být označení připojeno na obalu. Označení CE se případně rovněž objeví v návodu k použití a na prodejním obalu.

4.   Označení CE se připojí před uvedením prostředku na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.

5.   Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 42. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje právní požadavky pro označení CE.

6.   Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které se týkají jiných hledisek a které rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že prostředky splňují také ustanovení těchto jiných právních předpisů.

Článek 19

Prostředky pro zvláštní účely

1.   Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky těmto prostředkům:

(a)	hodnocené prostředky, které jsou poskytovány lékaři, zubnímu lékaři nebo zplnomocněné osobě pro účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v článcích 50 až 60 a v příloze XIV;

(b)	prostředky na zakázku, které jsou dodány na trh, pokud splňují požadavky čl. 42 odst. 7 a přílohy XI.

Uvedené prostředky nejsou opatřeny označením CE, s výjimkou prostředků uvedených v článku 54.

2.   K prostředkům na zakázku musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze XI, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem, zkratkou nebo číselným kódem.

Členské státy mohou požadovat, aby výrobce prostředku na zakázku předložil příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které byly dodány na trh na jejich území.

3.   Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění či podobných akcích vytvářet překážky předvádění prostředků, které neodpovídají tomuto nařízení, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou určeny pouze pro účely předvádění a nesmějí být dodány na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením.

Článek 20

Systémy a soupravy zdravotnických prostředků

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba vypracuje prohlášení uvedené v odstavci 2, jestliže sestavuje prostředky opatřené označením CE a následující další prostředky nebo výrobky v souladu s určeným účelem prostředků nebo jiných výrobků a v mezích použití uvedených jejich výrobci, aby je mohla uvést na trh jako systém nebo soupravu zdravotnických prostředků:

—	další prostředky opatřené označením CE,

—	diagnostické zdravotnické prostředky in vitro opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) […/…],

—	další výrobky, které jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují.

2.   V prohlášení osoba uvedená v odstavci 1 uvede následující:

(a)	že ověřila vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedla pracovní postup v souladu s těmito pokyny;

(b)	že systém nebo soupravu zdravotnických prostředků zabalila a poskytla příslušné informace uživatelům, obsahující informace, jež mají být poskytnuty výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;

(c)	že činnost sestavování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy zdravotnických prostředků podléhá náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a schválení.

3.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedených v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru dodrží jeden z postupů uvedených v příloze VIII nebo v příloze X části A. Použití těchto příloh a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na aspekty postupu týkajícího se zajištění sterility, dokud není sterilní obal otevřen nebo poškozen. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

4.   Nejsou-li systém nebo souprava zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li zvolená kombinace prostředků kompatibilní z hlediska jejich původně určeného účelu, považuje se systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný prostředek a jako takový se řídí příslušným postupem posouzení shody podle článku 42.

5.   Systémy a soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 1 samy nejsou opatřeny dalším označením CE, ale je na nich uvedeno jméno, registrovaný obchodní název nebo registrovaná obchodní značka osoby uvedené v odstavci 1, jakož i adresa, na které lze tuto osobu kontaktovat a kde je lze nalézt. K systémům nebo soupravám zdravotnických prostředků jsou přiloženy informace uvedené v příloze I oddíle 19. Prohlášení uvedené v odstavci 2 tohoto článku je uchováno k dispozici příslušným orgánům i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy zdravotnických prostředků, a to po dobu, která se vztahuje na prostředky sestavené v souladu s čl. 8 odst. 4. Pokud se tyto doby liší, použije se nejdelší doba.

Článek 21

Součásti a díly

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Pokud je předmět součástí implantabilního prostředku, musí fyzická nebo právnická osoba, která jej dodává na trh, spolupracovat s výrobcem prostředku s cílem zajistit jeho kompatibilitu s funkčními součástmi prostředku, aby se předešlo výměně celého prostředku a jejím důsledkům pro bezpečnost pacienta. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států. [pozm. návrh 121]

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením . [pozm. návrh 122]

Článek 22

Volný pohyb

Členské státy nesmějí odmítnout, zakázat nebo omezit dodání prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení, na trh nebo jejich uvedení do provozu na svém území.

Kapitola VIa

Označování a bezpečná obnova zdravotnických prostředků [pozm. návrh 257]

Článek 15

Prostředky pro jedno použití a jejich obnova

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení.

2.   Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.

3.   V případě obnovení prostředků pro jedno použití v kritických oblastech smí být provedeno pouze takové obnovení, které je považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů.

4.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a pravidelně aktualizuje seznam kategorií nebo skupin prostředků pro jedno použití v kritických oblastech, které mohou být obnoveny v souladu s odstavcem 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

5.   Jméno/název a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 1 a další příslušné informace v souladu s oddílem 19 přílohy I jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku.

Jméno/název a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, je ale uvedeno v návodu k použití obnoveného prostředku.

6.   Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:

(a)	obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;

(b)	dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní. [pozm. návrh 113]

Článek 15a

Obecné zásady bezpečné obnovy

1.     Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která chce obnovit prostředek na jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, a která je schopna vědecky doložit, že tento prostředek lze bezpečně obnovit, se považuje za výrobce tohoto obnoveného prostředku a za prováděné obnovy odpovídá. Tato fyzická nebo právnická osoba zajistí sledovatelnost obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s výjimkou povinností souvisejících s postupem posuzování shody.

2.     Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.

3.     Pokud nejsou zařazena na seznam prostředků pro jedno použití uvedený v článku 15b, považují se zdravotnické prostředky za vhodné k obnově a za prostředky pro opětovné použití v souladu s ustanoveními článku 15e, a za předpokladu, že je dosažena nejvyšší úroveň bezpečnosti pro pacienty.

4.     Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:

a)	obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;

b)	dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní. [pozm. návrh 358]

Článek 15b

Seznam prostředků na jedno použití nevhodných k obnově

1.     V souladu s čl. 15a odst. 3 vytvoří Komise po povinné konzultaci s poradním výborem pro zdravotnické prostředky prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam zdravotnických prostředků či typů zdravotnických prostředků, které jsou nevhodné k obnově. Komise tento seznam pravidelně aktualizuje, mimo jiné zařazováním a vyjímáním položek. První seznam vytvoří nejpozději do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

2.     Rozhodnutí o zařazení prostředku nebo typu prostředku na seznam nebo jeho vyjmutí ze seznamu se přijímá zejména s ohledem na:

—	jeho zamýšlené užití v/na lidském těle nebo částech těla, s nimiž bude v kontaktu;

—	podmínky jeho užití;

—	jeho zamýšlený účel;

—	materiál, z něhož je vytvořen;

—	závažnost léčeného onemocnění;

—	skutečné bezpečnostní riziko a

—	nejnovější vědecký a technický pokrok v příslušných oblastech a oborech.

3.     Akty v přenesené pravomoci podle odstavce 1 se přijímají v souladu s článkem 89. [pozm. návrh 359]

Článek 15c

Obnova zdravotnických prostředků označených jako prostředky k opakovanému použití

1.     Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která provádí obnovu prostředku označeného jako prostředek „k opakovanému použití“, je povinna:

—	dodržovat normy EU uvedené v odstavci 2;

—	zajistit, aby v případě, že je prostředek na jedno použití vyjmut ze seznamu uvedeného v článku 15b, je obnova prostředku určeného k opakovanému použití provedena v souladu se stanoviskem referenční laboratoře EU podle čl. 15c odst. 2;

—	zajistit, že obnova prostředku určeného k opakovanému použití není provedena víckrát, než je pro daný prostředek stanoveno.

2.     Komise prostřednictvím prováděcích aktů a ve spolupráci s Mezinárodním fórem regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky a mezinárodními normalizačními subjekty vymezí jasný soubor kvalitativních a bezpečnostních norem pro obnovu použitých zdravotnických prostředků na jedno použití, včetně zvláštních požadavků na výrobce těchto obnovených prostředků.

3.     Do těchto norem kvality a bezpečnosti Komise zahrne především:

—	postupy čištění, dezinfekce a sterilizace v souladu s posouzením rizik pro jednotlivé prostředky,

—	požadavky týkající se systémů pro hygienu, prevenci infekcí, řízení kvality a dokumentaci, které se ukládají fyzickým či právnickým osobám provádějícím obnovu těchto zdravotnických prostředků,

—	provedení zkoušky funkčnosti prostředků po dokončení obnovy.

Tyto normy musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými důkazy a zaručovat nejvyšší úroveň kvality a bezpečnosti v závislosti na závažnosti onemocnění a v souladu s evropskými normami vydanými evropskými organizacemi pro normalizaci, které zohledňují ustanovení příslušných mezinárodních norem, zejména norem ISO a IEC či jiných mezinárodních technických norem, jež mohou zaručit alespoň vyšší úroveň kvality, bezpečnosti a funkční způsobilosti než normy ISO a IEC.

4.     Fyzická nebo právnická osoba uvedená v odstavci 1 dodržuje normy EU uvedené v odstavci 1 s cílem zajistit kvalitu obnovování zdravotnických prostředků označených jako prostředky „k opakovanému použití“ a bezpečnost obnovených prostředků.

5.     Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, je Komise zmocněna přijmout společné technické specifikace v souladu s čl. 7 odst. 1. [pozm. návrh 118]

Článek 15d

Zpráva o fungování systému

Nejpozději čtyři roky od data použitelnosti tohoto nařízení provede Komise hodnocení a vypracuje hodnotící zprávu. Předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. V případě potřeby ke zprávě připojí legislativní návrh. [pozm. návrh 377]

Kapitola III VIII

Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a klinické funkce, Evropská databanka zdravotnických prostředků [pozm. návrh 258]

Článek 23

Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

U všech prostředků s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků musí být hospodářské subjekty schopny po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4 identifikovat následující:

(a)	všechny hospodářské subjekty, kterým prostředek dodaly;

(b)	všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly prostředek;

(c)	všechny zdravotnické instituce nebo zdravotnické pracovníky, kterým prostředek dodaly.

Na požádání zprostředkují tyto údaje příslušným orgánům.

Článek 24

Systém jedinečné identifikace prostředku

1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden jediný systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků , bude pokud možno v souladu s globálním regulativním přístupem pro jedinečnou identifikaci prostředku v oblasti zdravotnických prostředků a sestává z následujícího: [pozm. návrh 123]

(a)

vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která sestává z: i) identifikátoru prostředku specifického pro daného výrobce a model prostředku a poskytujícího přístup k informacím stanoveným příloze V části B; ii) identifikátoru výroby, který identifikuje údaje týkající se jednotky výroby prostředku;

(b)	uvedení jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku;

(c)	elektronické uložení jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty a zdravotnickými institucemi;

(d)	zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředku.

1a.     Systém pro zadávání jedinečných identifikací se aktualizuje na základě závěrů hodnotící zprávy o následném klinickém sledování po uvedení na trh, jak stanoví příloha XIII část B oddíl 3. [pozm. návrh 124]

2.   Komise jmenuje jeden nebo několik subjektů, které řídí systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku podle tohoto nařízení a splňují všechna tato kritéria:

(a)	subjektem je organizace s právní subjektivitou;

(b)	jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení;

(c)	jeho systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;

(d)	subjekt poskytne přístup ke svému systému pro zadávání jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek;

(e)

subjekt provádí následující: i) provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky pět let od pověření; [pozm. návrh 125] ii) zpřístupní Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku a týkající se výrobců, kteří jedinečnou identifikaci uvádějí na označení svého prostředku v souladu se systémem daného subjektu; iii) zachovává soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování po dobu, na kterou byl jmenován.

3.   Před uvedením prostředku na trh výrobce přidělí prostředku jedinečnou identifikaci prostředku poskytnutou subjektem jmenovaným Komisí v souladu s odstavcem 2, jestliže uvedený prostředek náleží k prostředkům, kategorii nebo skupině prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).

4.   Jedinečná identifikace prostředku se uvede na označení prostředku v souladu s podmínkami stanovenými opatřením uvedeným v odst. 7 písm. c). Použije se pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a nápravných opatřeních v terénu v souladu s článkem 61 a je zahrnuto na kartě s informacemi o implantátu uvedené v článku 16. Identifikátor prostředku se objeví na EU prohlášení o shodě uvedeném v článku 17 a v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

5.   Hospodářské subjekty a zdravotnické instituce elektronicky ukládají a uchovávají identifikátor prostředku a identifikátor výroby daných prostředků, který dodaly nebo který jim byl dodán, náleží-li k prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).

6.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém týkající se jedinečné identifikace prostředku ke shromažďování a zpracování informací uvedených v příloze V části B. Tyto informace jsou přístupné veřejnosti.

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu:

(a)

stanovení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, jejichž identifikace vychází ze systému jedinečné identifikace prostředku, jak stanoví odstavce 1 až 6, a příslušné harmonogramy pro jeho provádění. Na základě přístupu založeného na posouzení rizika je provádění systému jedinečné identifikace prostředku postupné, přičemž začíná u prostředků spadajících do nejvyšší rizikové třídy;

(b)	upřesnění údajů, které mají být zahrnuty v identifikátoru výroby, který se na základě přístupu založeného na posouzení rizika může různit podle rizikové kategorie prostředku;

(c)

definování povinností hospodářských subjektů, zdravotnických institucí a profesionálních uživatelů, zejména pokud jde o přidělování číselných a alfanumerických znaků, uvádění jedinečné identifikace výrobku na označení, ukládání informací v elektronickém systému týkajícím se jedinečné identifikace prostředku a používání jedinečné identifikace prostředku v dokumentaci a podávání zpráv týkajících se prostředku a stanovených tímto nařízením;

(d)	změny nebo doplnění seznamu informací stanovených v příloze V části B s ohledem na technický pokrok.

8.   Při přijímání opatření podle odstavce 7 dbá Komise zejména na následující:

(a)	ochrana osobních údajů;

(b)	oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací , pokud není v rozporu s ochranou veřejného zdraví ; [pozm. návrh 126]

(c)	přístup založený na posouzení rizik;

(d)	efektivita nákladů na opatření,

(e)	konvergence systémů jedinečné identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní úrovni.

ea)	kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti využívanými zúčastněnými stranami majícími zájem na zdravotnickém prostředku. [pozm. návrh 127]

eb)	kompatibilita systémů pro zadávání jedinečných identifikací s bezpečnostními prvky stanovenými ve směrnici 2011/62/EU. [pozm. návrh 128]

Článek 25

Elektronický systém registrace prostředků a hospodářských subjektů

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A.

2.   Před tím, než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených prostředků, uveden na trh, zadá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

Budou přijata opatření, která zajistí, že nebude nutné přijímat žádné další registrační postupy na vnitrostátní úrovni. [pozm. návrh 129]

3.   Do jednoho týdne po uvedení prostředku na trh, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených prostředků, zadají dovozci do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

4.   Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

5.   Nejpozději do dvou let od předložení informací v souladu s odstavci 2 a 3 a poté každý druhý rok příslušný hospodářský subjekt potvrdí přesnost údajů. Nedojde-li k potvrzení do šesti měsíců od stanoveného data, může kterýkoli členský stát přijmout opatření k pozastavení nebo jinému omezení dodávání dotčeného prostředku na trh v rámci svého území, dokud povinnost uvedená v tomto odstavci není splněna.

6.   Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny seznamu informací, které mají být předloženy podle přílohy V části A s ohledem na technický pokrok.

Článek 27

Evropská databanka

1.   Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:

(a)	umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh nebo z trhu stahovaných , o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech , a to v odůvodněných případech s náležitým zohledněním obchodního tajemství ;

(b)	umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;

(c)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách a získala přehled o údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem, rovněž zdravotnickým pracovníkům umožnit odpovídající přístup k výsledkům klinických studií , a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;

(d)	umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;

(e)	umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.

2.   Eudamed obsahuje tyto nedílné části:

(a)	elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;

(b)	elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;

(c)	elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;

(d)	elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;

(e)	elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;

(f)	elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68;

fa)	elektronický systém pro registraci poboček a subdodavatelů podle článku 30a;

fb)	elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty podle článku 43b.

3.   Údaje do databanky Eudamed zadávají Komise, členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty, a zadavatelé a zdravotničtí pracovníci , jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.

4.   Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům , zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.

5.   Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.

6.   Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

7.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

7a.     Informace obsažené v Evropské databance musí být dostatečně spolehlivé, transparentní a uživatelsky přívětivé a umožňovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům porovnat informace o registrovaných prostředcích, hospodářských subjektech, klinických zkouškách, údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem.

Při budování a správě databanky Eudamed Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a spotřebitelů, zajistí, aby byly veřejně přístupné části databanky prezentovány v uživatelsky přívětivé podobě. [pozm. návrh 131]

8.   Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů. Kapitola

VII IX [pozm. návrh 263]

Vigilance a dozor nad trhem

ODDÍL 1 – VIGILANCE

Článek 61

Ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:

(a)

každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s vymezením pojmu v článku 2 jedná o závažnou příhodu ; výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody;

(b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

2.   U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření (včetně cílené informační kampaně) k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky včetně lékařů a lékárníků , uživatele a pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a)  příslušným orgánům a umožnily jim toto ohlašování . O těchto opatřeních uvědomí Komisi .

Příslušné orgány členských států zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován informuje neprodleně výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.

Členské Komise ve spolupráci s členskými státy mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě pro hlášení závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnického personálu zdravotnických pracovníků , uživatelů nebo pacientů.

4.   Výrobci prostředků na zakázku okamžitě ohlašují každou závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh. [pozm. návrh 198]

Článek 62

Elektronický systém týkající se vigilance

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

(a)	zprávy od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;

(b)	pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;

(c)	zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;

(d)	zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;

da)	pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které vypracují výrobci, jak je uvedeno v čl. 63a;

(e)	oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;

(f)	informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, a oznámeným subjektům , zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku .

3.   Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a veřejnost měli na vhodné úrovni měla v odpovídající míře do elektronického systému přístup. Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, zajistí, jsou tyto informace zpřístupněny neprodleně a nejpozději do 15 dnů.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

5.   Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

(a)	členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

(b)	členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

(c)	členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

(d)	případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.

5a.     Zprávy a informace uvedené v čl. 62 odst. 5 se pro příslušný prostředek automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 45. [pozm. návrh 199]

Článek 63

Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.   Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem. Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků. [pozm. návrh 200]

Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 61 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce. [pozm. návrh 201]

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem a berou v úvahu názory pacientů . [pozm. návrh 202]

3.   V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem. [pozm. návrh 203]

V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze závažnou nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem. [pozm. návrh 204]

4.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení. [pozm. návrh 205]

5.   Výrobce zajistí, aby byli uživatelé příslušného prostředku neprodleně informování o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím oznámení o bezpečnosti v terénu. S výjimkou naléhavých případů se obsah návrhu oznámení o bezpečnosti v terénu předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo, v případech uvedených v odstavci 6 tohoto článku, koordinujícímu příslušnému orgánu, aby mohly vznést připomínky. Pokud situace v jednotlivém členském státě řádně neospravedlňuje jiný postup, je obsah oznámení o bezpečnosti v terénu ve všech členských státech shodný.

Výrobce zadá oznámení o bezpečnosti v terénu do elektronického systému uvedeného v článku 62, prostřednictvím nějž je oznámení přístupné veřejnosti.

6.   Příslušné orgány jmenují koordinující příslušný orgán, který bude koordinovat jejich posuzování uvedená v odstavci 2, a to v těchto případech:

(a)	pokud dojde k podobným závažným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě; [pozm. návrh etýká se všech jazykových verzí]

(b)	pokud je bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno nebo má být přijato ve více než jednom členském státě.

Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak, je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání.

Koordinující příslušný orgán informuje výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal roli koordinujícího orgánu.

7.   Koordinující příslušný orgán provádí tyto úkoly:

(a)	monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato; [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí]

(b)	provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na certifikát; [pozm. návrh 208]

(c)	dohodne se s výrobcem a ostatními příslušnými orgány uvedenými v čl. 62 odst. 5 písm. a) až c) na formátu, obsahu a frekvenci pravidelných souhrnných zpráv v souladu s čl. 61 odst. 2;

(d)	dohodne se s dotčeným výrobcem a ostatními příslušnými orgány na provedení vhodného bezpečnostního nápravného opatření v terénu;

(e)	informuje ostatní příslušné orgány a Komisi prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 o pokroku a výsledcích svého posuzování.

Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu nejsou dotčena práva ostatních příslušných orgánů na provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující příslušný orgán a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového posuzování a přijetí každého takového opatření.

8.   Komise poskytne koordinujícímu příslušnému orgánu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.

Článek 63 a

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

1.     Výrobci zdravotnických prostředků klasifikovaných jako třída III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62:

a)	souhrny údajů týkajících se přínosů a rizik zdravotnických prostředků, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na certifikaci;

b)	vědecké hodnocení poměru rizika a přínosu zdravotnického prostředku;

c)	veškeré údaje týkající se objemu prodeje těchto zdravotnických prostředků včetně odhadu počtu osob vystavených tomuto zdravotnickému prostředku.

2.     Výrobci předkládají příslušným orgánům pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to okamžitě, pokud je to na vyžádání, nebo alespoň jednou ročně v prvních dvou letech po uvedení zdravotnického prostředku na trh.

3.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky pravidelně posuzuje aktualizované zprávy o bezpečnosti a na jejich základě stanoví, zda se objevila nová rizika, zda se rizika změnila nebo zda došlo ke změnám v poměru rizika a přínosu daného zdravotnického prostředku.

4.     Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zváží, zda je s ohledem na daný zdravotnický prostředek nutné učinit nějaké kroky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky informuje oznámený subjekt v případě, že je vědecké posouzení negativní. Oznámený subjekt případně následně zachová, pozmění, pozastaví nebo zruší příslušnou registraci. [pozm. návrh 209]

Článek 64

Ohlašování tendencí

Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti všech nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63. [pozm. návrh 210]

Článek 64a

Zdravotnické prostředky, na které se vztahují právní akty Evropské unie, pokud jde o jakost a bezpečnost krve

1.     Tímto nařízením nejsou dotčena stávající provedená ustanovení na evropské úrovni týkající se odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek.

2.     Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a předpisy Unie týkající se sledovatelnosti a vigilance v oblasti týkající se krve a krevních složek, které obsahují přísnější normy než stanoví toto nařízení. Měly by být zachovány v zájmu pacientů. [pozm. návrh 211]

Článek 65

Dokumentace údajů týkajících se vigilance

Výrobci aktualizují svoji technickou dokumentaci prostřednictvím informací o nežádoucích příhodách získaných od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů, závažných nežádoucích příhodách, bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, pravidelných souhrnných zprávách uvedených v článku 61, zprávách o tendencích uvedených v článku 64 a oznámeních o bezpečnosti v terénu uvedených v čl. 63 odst. 5. Zpřístupní tuto dokumentaci svým oznámeným subjektům, které posoudí dopad údajů týkajících se vigilance na posuzování shody a vydaný certifikát.

Článek 66

Prováděcí akty

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty nezbytné pro provádění článků 61 až 65, pokud jde o následující:

(a)	typologie závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků; [pozm. návrh 212]

(b)	harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64; [pozm. návrh 213]

(c)	harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64; [pozm. návrh 214]

(d)	harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 63.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Při přípravě prováděcích aktů se Komise nejdříve obrátí na skupinu pro hodnocení zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 215]

ODDÍL 2 – DOZOR NAD TRHEM

Článek 67

Činnosti týkající se dozoru nad trhem

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a  podrobit je inspekci a odebírat nezbytné vzorky prostředků k analýze v oficiální laboratoři . Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.

1a.     Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, ve kterém je hospodářský subjekt usazen. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.

1b.     Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.

1c.     Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.

1d.     Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 68.

1e.     Aniž jsou dotčena ustanovení mezinárodních smluv uzavřených mezi Unií a třetími zeměmi, mohou se kontroly uvedené v odstavci 1 provádět také v prostorách hospodářského subjektu usazeného ve třetí zemi, pokud je prostředek určený k uvedení na trh Unie.

2.   Členské státy vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují fungování provádění svých dozorových činností plánů dozoru . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři dva roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Dotčený členský stát vypracuje Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy vypracují souhrn výsledků přístupný a doporučení Komise přístupné pro veřejnost. [pozm. návrh 216]

3.   Příslušné orgány členských států koordinují své činnosti v oblasti dozoru nad trhem, vzájemně spolupracují a sdílejí navzájem a s Komisí výsledky těchto činností. Příslušné orgány členských států se případně dohodnou na sdílení práce a specializací.

4.   Pokud je v členském státě více než jeden orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím.

5.   Příslušné orgány členských států spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se dozoru nad trhem.

Článek 68

Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

(a)	informace týkající se nevyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 70 odst. 2, 4 a 6;

(b)	informace týkající se vyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 72 odst. 2;

(c)	informace týkající se formálního nesouladu výrobků uvedeného v čl. 73 odst. 2;

(d)	informace týkající se preventivních opatření v oblasti zdraví uvedených v čl. 74 odst. 2.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a Komisi , oznámeným subjektům, EMA a zdravotnickým pracovníkům . Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla přístup do elektronického systému ve vhodném rozsahu. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, byly tyto informace zpřístupněny do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace budou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27. [pozm. návrh 217]

Informace uvedené v prvním odstavci písm. a), b), c), d) musí být zpřístupněny koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, která je sdělí na prvním zasedání poradní skupiny pro zdravotnické prostředky konaném poté, co tyto informace získá. [pozm. návrh 218]

Článek 69

Hodnocení týkající se prostředků představujících ohrožení zdraví a bezpečnosti na vnitrostátní úrovni

Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány. Příslušné orgány v rámci tohoto hodnocení informují oznámené subjekty odpovědné za kontrolu v případě prostředků třídy IIa, IIb a III a další příslušné orgány o výsledcích hodnocení a opatřeních, která budou přijata na základě těchto výsledků. [pozm. návrh 219]

Pokud mají příslušné orgány členského státu na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, mohou provést hodnocení týkající se dotčeného prostředku zaměřené na veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány. [pozm. návrh 220]

Článek 70

Postup pro zacházení s nevyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví a bezpečnosti

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, neprodleně okamžitě požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení , která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu . [pozm. návrh 221]

2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, neprodleně informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout. [pozm. návrh 222]

3.   Hospodářské subjekty neprodleně zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii. [pozm. návrh 223]

V případě, že má být dotčený prostředek stažen z trhu, vynaloží hospodářský subjekt veškeré přiměřené úsilí k tomu, aby bylo stažení dokončeno v jasně vymezené lhůtě, kterou mu sdělí příslušný orgán, jak je uvedeno v odstavci 1. [pozm. návrh 224]

4.   Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná dočasná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh daného členského státu nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu.

Uvedená opatření neprodleně okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí]

5.   Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a důvodech údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením neprodleně okamžitě sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí]

7.   Pokud do dvou měsíců jednoho měsíce od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné. [pozm. návrh 227]

8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně okamžitě přijata vhodná omezující opatření. [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí]

Článek 71

Postup na úrovni Unie

1.   Pokud do dvou měsíců jednoho měsíce od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. [pozm. návrh 229]

2.   Jsou-li vnitrostátní opatření považována za oprávněná, použijí se ustanovení čl. 70 odst. 8. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá. Pokud se v situacích uvedených v článcích 70 a 72 některý členský stát nebo Komise domnívá, že ohrožení zdraví a bezpečnosti vyplývající z daného prostředku nelze uspokojivě odstranit prostřednictvím opatření přijatých dotčeným členským státem (členskými státy), může Komise na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

3.   V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty uvedené v odstavcích 1 a 2 postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.

Článek 72

Postup pro zacházení s vyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví a bezpečnosti

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby okamžitě přijal(y) veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení. [pozm. návrh 230]

2.   Daný členský stát okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům přijatá opatření prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. Součástí uvedených informací jsou i údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného prostředku, údaje o původu a dodavatelském řetězci daného prostředku, zjištění hodnocení členského státu upřesňující povahu souvisejícího ohrožení a údaje o povaze době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

3.   Komise zhodnotí přijatá dočasná vnitrostátní opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.

4.   Je-li vnitrostátní opatření považováno za oprávněné, použijí se ustanovení čl. 70 odst. 8. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.

Článek 73

Formální nesoulad

1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené , jasně vymezené a oznámené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností: [pozm. návrh 231]

(a)	že označení CE bylo použito v rozporu s formálními požadavky stanovenými v článku 18;

(b)	že označení CE nebylo navzdory požadavkům článku 18 u prostředku použito;

(c)	že označení CE bylo použito nevhodně s ohledem na postupy v tomto nařízení týkající se výrobku, na který se toto nařízení nevztahuje;

(d)	že nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě nebo není úplné;

(e)	že informace, které mají být poskytnuty výrobcem na označení nebo v návodu k použití, nejsou dostupné, úplné nebo nejsou poskytnuté v požadovaném jazyce (jazycích);

(f)	že technická dokumentace, včetně klinického hodnocení, není dostupná nebo úplná.

2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát okamžitě přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně okamžitě Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. [pozm. návrh 232]

Článek 74

Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví

1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, může přijmout přijme veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření. [pozm. návrh 233]

2.   Členské státy okamžitě oznámí Komisi a všem ostatním členským státům přijatá opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

3.   Komise posoudí přijatá dočasná vnitrostátní opatření. Prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob může Komise okamžitě přijmout příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.

4.   Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 prokáže, že dodávání daného prostředku, konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků měly být staženy z trhu nebo z oběhu ve všech členských státech za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu přijetí nezbytných a řádně odůvodněných opatření.

Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 90.

Článek 75

Řádná správní praxe

1.   Každé opatření přijaté příslušnými orgány členských států podle článků 70 až 74 uvede přesné důvody, na nichž je založeno. Je-li určeno konkrétnímu hospodářskému subjektu, musí být dotčenému hospodářskému subjektu neprodleně oznámeno spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva dotčeného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření obecného rozsahu, je odpovídajícím způsobem zveřejněno.

2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné lhůtě , která je jasně stanovena předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána. [pozm. návrh 234]

3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt dostatečně prokáže, že přijal účinné nápravné opatření. [pozm. návrh 235]

4.   Pokud se opatření přijaté podle článků 70 až 74 vztahuje na výrobek, u něhož byl do posuzování shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány příslušný oznámený subjekt o přijatém opatření.

Kapitola VIII IXa

Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, poradním výborem pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků [pozm. návrh 264]

Článek 76

Příslušné orgány

1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise zveřejní seznam příslušných orgánů a jejich kontaktní údaje . [pozm. návrh 236]

2.   Pro provádění článků 50 až 60 mohou členské státy určit vnitrostátní kontaktní místo jiné, než je vnitrostátní orgán. V tomto případě se odkazy na příslušný orgán v tomto nařízení rozumí také vnitrostátní kontaktní místo.

Článek 77

Spolupráce

1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a  případně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a vzájemně si mezi sebou a s Komisí vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení. [pozm. návrh 237]

2.   Členské státy a Komise se podílejí na iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků.

Článek 78

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky

1.   Tímto se zřizuje koordinační skupina pro zdravotnické prostředky.

2.   Každý členský stát jmenuje na tříleté období, které může být obnoveno, jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti tohoto nařízení a jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti nařízení (EU) č. […/…] [o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro]. Členský stát může jmenovat pouze jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v obou oblastech.

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky jsou vybíráni na základě své způsobilosti a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zastupují příslušné orgány členských států. Jména a příslušnost členů zveřejní Komise.

Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti.

Komise ověří způsobilost členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Komise zveřejní výsledky svého ověření pro každý jednotlivý případ a poskytne informace o způsobilosti členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 238]

3.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky se schází v pravidelných intervalech a kdykoli to situace vyžaduje, na žádost Komise nebo některého členského státu. Zasedání se účastní buď členové jmenovaní na základě své úlohy a odborných znalostí v oblasti tohoto nařízení nebo členové jmenovaní na základě svých odborných znalostí v oblasti nařízení (EU) č. […/…] [o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro] nebo případně členové jmenovaní pro obě nařízení.

4.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vynaloží maximální úsilí k dosažení konsensu. Nelze-li takového konsenzu dosáhnout, rozhodne koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na základě většiny svých členů. Členové s odlišnými stanovisky mohou požadovat, aby jejich stanoviska a důvody, ze kterých vycházejí, byly zaznamenány ve stanovisku koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

5.   Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise. Předseda se hlasování koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nezúčastní.

6.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků. [pozm. návrh 239]

7.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může zřídit stálé nebo dočasné podskupiny. Do takových podskupin mohou být případně jako pozorovatelé přizvány organizace zastupující zájmy odvětví zdravotnických prostředků, zdravotnického personálu, laboratoří, pacientů a spotřebitelů na úrovni Unie.

8.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zavede svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro následující:

—	přijímání stanovisek či doporučení nebo jiných stanovisek koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, včetně naléhavých případů;

—	delegování úkolů na ohlašující a spoluohlašující členy;

—	fungování podskupin.

Jednací řád vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska ze strany Komise.

Článek 78a

Poradní výbor pro zdravotnické prostředky

1.     Komisí zřídí multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky složený z odborníků a zástupců zúčastněných stran, který koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, Komisi a členským státům poskytuje podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se technických, vědeckých, sociálních a hospodářských aspektů regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o zdravotnické technologie, hraniční případy týkající se zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidních přípravků, potravin a případně dalších produktů, jakož i podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se dalších aspektů provádění tohoto nařízení.

2.     Při zřizování poradního výboru pro zdravotnické prostředky Komise zajistí široké, přiměřené a vyvážené zastoupení oborů, které jsou pro zdravotnické prostředky významné. Poradní výbor pro zdravotnické prostředky může na svou odpovědnost zřizovat panely odborníků pro konkrétní lékařské obory.

3.     Poradnímu výboru pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise. Komise poskytuje její činnosti logistickou podporu.

4.     Poradní výbor pro zdravotnické prostředky přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po obdržení kladného stanoviska ze strany Komise.

5.     Při projednávání hraničních případů týkajících se léčiv a potravinových produktů zajistí poradní výbor pro zdravotnické prostředky konzultace s EMA a EFSA na vhodné úrovni.

6.     Poradní výbor pro zdravotnické prostředky zveřejňuje prohlášení o zájmech svých členů. [pozm. návrh 240]

Článek 78b

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků

1.     Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti a transparentnosti a vyhýbá se potenciálním střetům zájmů.

2.     Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků je složen z:

—

nejméně jednoho člena zastupujícího každou ze zdravotnických oblastí uvedených v odstavci 3. Tento člen musí být uznávaným odborníkem ve svém oboru a musí být schopen v případě potřeby využít i dalších odborných znalostí. Tito odborníci jsou jmenováni na základě výzvy Komise k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být jednou prodlouženo;

—	jednoho zástupce agentury EMA;

—	jednoho zástupce Evropské komise;

—	tří zástupců organizací pacientů jmenovaných Evropskou komisí na základě výzvy k projevení zájmu.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jeho schůzím předsedá zástupce Komise.

Komise zajistí, aby složení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro posuzování konkrétních případů.

Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.

3.     Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru.

—	anesteziologie;

—	určení krevních skupin nebo typizace tkání;

—	transfuze krve a transplantace;

—	kardiologie;

—	infekční onemocnění;

—	zubní lékařství;

—	dermatologie;

—	otorhinolaryngologie (ORL);

—	endokrinologie;

—	gastroenterologie;

—	všeobecná/plastická chirurgie;

—	lékařská genetika;

—	nefrologie/urologie;

—	neurologie;

—	porodnictví/gynekologie;

—	onkologie;

—	oftalmologie;

—	ortopedie;

—	rehabilitační lékařství;

—	pneumologie;

—	radiologie.

Členové výboru pro posuzování zdravotnických prostředků své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a nepožadují ani nepřijímají pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.

Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, kterými změní, vypustí nebo doplní seznam oborů uvedený prvním pododstavci tohoto odstavce s ohledem na technický pokrok a jakékoli nové informace.

4.     Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků plní úkoly vymezené v článku 44a. Při schvalování klinického hodnocení usilují členové výboru v nejvyšší možné míře o dosažení shody. Pokud nelze shody dosáhnout, rozhoduje výbor většinou svých členů. V případě koordinační skupiny se hlasování neúčastní Evropská komise. Případná odlišná stanoviska se připojí ke stanovisku výboru.

5.     Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro:

—	schvalování klinických hodnocení včetně naléhavých situací;

—	delegování úkolů na členy. [pozm. návrh 367]

Článek 79

Podpora ze strany Komise

Komise podporuje fungování spolupráce mezi vnitrostátními příslušnými orgány a zajišťuje technickou, vědeckou a logistickou podporu pro koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky a její podskupiny. Pořádá schůzky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin, účastní se těchto schůzek a zajišťuje vhodná následná opatření.

Článek 80

Úkoly koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly:

-a)	vydávat regulační stanoviska na základě klinického hodnocení poskytnutého v souladu s článkem 44a;

(a)	podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;

aa)

zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava; kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování;

ab)	přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa) tohoto článku;

ac)	dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 39;

ad)

napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců; tyto informace se zpřístupní prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27;

(b)	podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44; [pozm. návrhy 366 a 368]

(c)

podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, používání obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a provádění klinického hodnocení ze strany výrobců a posuzování ze strany oznámených subjektů;

(d)	asistovat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech v oblastech klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem;

(e)	zajišťovat poradenství a pomáhat Komisi na její žádost při posuzování jakýchkoli otázek týkajících se provádění tohoto nařízení;

(f)	přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o zdravotnické prostředky v členských státech.

Článek 81

Referenční laboratoře Evropské unie

1.   Pro konkrétní prostředky nebo kategorii či skupinu prostředků nebo pro zvláštní rizika související s danou kategorií nebo skupinou prostředků může Komise prostřednictvím prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více referenčních laboratoří Evropské unie (dále jen „referenční laboratoře EU“), které splní kritéria stanovená v odstavci 3. Komise jmenuje pouze laboratoře, pro které některý členský stát nebo Společné výzkumné středisko Komise předložily žádost o jmenování.

2.   V rámci rozsahu svého jmenování mají referenční laboratoře EU případně tyto úkoly:

(a)	poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi, členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení;

(b)	poskytovat vědecké poradenství a technickou pomoc , pokud jde o nejnovější vývoj vymezení nejnovějšího vývoje v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; [pozm. návrh 243]

(c)	zřídit a spravovat síť vnitrostátních referenčních laboratoří a zveřejnit seznam zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a jejich příslušných úkolů;

(d)	přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem;

(e)	spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování shody;

(f)	přispívat k rozvoji společných technických specifikací a mezinárodních norem na mezinárodní úrovni; [pozm. návrh 244]

(g)	poskytovat vědecká stanoviska v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením.

ga)	poskytovat vědecké posudky a technickou pomoc Komisi v případě reklasifikace prostředků na jedno použití na prostředky k opakovanému použití. [pozm. návrh 245]

3.   Referenční laboratoře EU splňují tato kritéria:

(a)	mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků, pro kterou byli jmenováni;

(b)	vlastní nezbytné vybavení a referenční materiál k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;

(c)	mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů;

(d)	mají odpovídající správní organizaci a strukturu;

(e)	zajistí, aby jejich zaměstnanci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů.

4.   Referenčním laboratořím EU může být poskytnut finanční příspěvek Unie.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat způsoby a částky pro udílení finančního příspěvku Unie referenčním laboratořím EU, a to s ohledem na cíle související s ochranou zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a efektivností nákladů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko, může být od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek.

6.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za těmito účely:

(a)	změna nebo doplnění úkolů referenčních laboratoří EU uvedených v odstavci 2 a kritérií, jež mají být splněna referenčními laboratořemi EU uvedenými v odstavci 3;

(b)

stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 5, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením, s ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a efektivností nákladů.

7.   Referenční laboratoře EU se podrobí kontrolám, včetně inspekcí na místě a auditů, ze strany Komise za účelem ověření plnění požadavků tohoto nařízení. Zjistí-li tyto kontroly, že laboratoř neplní uvedené požadavky, pro které byla jmenována, přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů vhodná opatření, včetně odejmutí jmenování.

Článek 82

Střet zájmů

1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradních panelů této skupiny a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků nebo dodavatelského řetězce , které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků nebo dodavatelského řetězce , a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. Na požádání je Prohlášení o zájmech přístupné veřejnosti. Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných stran, kteří jsou zapojeni v podskupinách koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. je veřejně dostupné na internetové stránce Komise. [pozm. návrh 246]

2.   Odborníci a další třetí strany přizvaní koordinační skupinou případ od případu zasedající v poradním výboru uvedeném v článku 78a jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost. [pozm. návrh 247]

Článek 83

Registry prostředků

Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zajistily zavedení koordinovaných a harmonizovaných registrů pro konkrétní druhy prostředků zdravotnické prostředky za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Soustavně budou zaváděny registry pro zdravotnické prostředky tříd IIb a III. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků. [pozm. návrh 248]

Kapitola IX IXb [pozm. návrh 265]

Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce

Článek 84

Důvěrnost

1.   Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se lékařského tajemství, dodržují všechny strany zapojené do používání tohoto nařízení důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany:

(a)	osobních údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;

(b)	obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví;

(c)	účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření a auditů.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované navzájem mezi příslušnými orgány a mezi příslušnými orgány a Komisí pod podmínkou zachování důvěrnosti zůstanou důvěrné, jestliže orgán, který informace poskytl, nesouhlasí s jejich zveřejněním.

3.   Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

4.   Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o důvěrnosti.

Článek 85

Ochrana údajů

1.   Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy směrnici 95/46/ES.

2.   Na zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí se použije nařízení (ES) č. 45/2001.

Článek 86

Vybírání poplatků

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků. Struktura a výše poplatků se na vyžádání zveřejní. [pozm. návrh 249]

Článek 87

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Odrazující povaha sankce se určuje ve vztahu k finančním výhodám z porušení daného ustanovení. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají. [pozm. návrh 250]

Kapitola X

Závěrečná ustanovení

Článek 88

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen výbor pro zdravotnické prostředky. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 případně ve spojení s článkem 4 nebo článkem 5.

Článek 89

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 57 odst. 3a, čl. 74 odst. 4 , čl. 78b odst. 3 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. [pozm. návrh 251]

Komise při vypracovávání aktů v přenesené pravomoci konzultuje s koordinační skupinou pro zdravotní prostředky. [pozm. návrh 254]

2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 44a odst. 2 , čl. 44a odst. 9, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 57 odst. 3a, čl. 74 odst. 4, čl. 78b odst. 3 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. [pozm. návrh 252]

3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 57 odst. 3a, čl. 74 odst. 4, čl. 78b odst. 3 , a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí Nabývá účinku prvním dnem následujícím po zveřejnění vyhlášení rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. [pozm. návrh 253]

4.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle kteréhokoli z článků uvedených v odstavci 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady lze tuto lhůtu prodloužit o dva měsíce.

Článek 90

Postup pro naléhavé případy týkající se aktů v přenesené pravomoci

1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

2.   Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem podle článku 89. V takovém případě Komise po oznámení rozhodnutí Evropského parlamentu nebo Rady o vyslovení námitky neprodleně dotyčný akt zruší.

Článek 91

Změny směrnice 2001/83/ES

V příloze I směrnice 2001/83/ES se oddíl 3.2 bod 12 nahrazuje tímto:

Článek 92

Změny nařízení (ES) č. 178/2002

V ustanovení čl. 2 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 178/2002 se doplňuje nová odrážka i), která zní:

„i)	zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení (EU) […/…] (44).“

Článek 93

Změny nařízení (ES) č. 1223/2009

V článku 2 nařízení (ES) č. 1223/2009 se doplňuje nový odstavec, který zní:

Článek 94

Přechodná ustanovení

1.   Od data použitelnosti tohoto nařízení pozbývá platnost jakékoli zveřejnění oznámení ohledně oznámeného subjektu v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS.

2.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS před vstupem v platnost tohoto nařízení zůstávají platné až do konce období uvedeného na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS nebo přílohou IV směrnice 93/42/EHS, které pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti tohoto nařízení.

Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS po vstupu tohoto nařízení v platnost pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti tohoto nařízení.

3.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh před datem jeho použitelnosti.

4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti za předpokladu, že byly provedeny příslušné akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty . [pozm. návrh 255]

5.   Odchylně od článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst.1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období od [datum použitelnosti] do [18 měsíců od data použitelnosti] splňují ustanovení čl. 25 odst. 2 a 3 a čl. 45 odst. 4 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10a směrnice 90/385/EHS nebo případně čl. 14 odst. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS a případně čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS nebo čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS podle rozhodnutí 2010/227/EU.

6.   Schválení udělená příslušnými orgány členských států v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS si zachovají platnost, která je uvedena ve schválení.

7.   Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), které byly souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle pravidel platných v daných členských státech před použitím tohoto nařízení, mohou být v dotčených členských státech nadále uváděny na trh a do provozu.

8.   Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS před použitelností tohoto nařízení, mohou být dále prováděny. Od data použitelnosti tohoto nařízení se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.

Článek 95

Hodnocení

Komise nejpozději sedm let ode data použitelnosti tohoto nařízení posoudí jeho používání a vypracuje hodnotící zprávu o pokroku při plnění cílů nařízení, včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto nařízení.

Článek 96

Zrušovací ustanovení

Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS se zrušují s účinkem ode dne [datum použitelnosti tohoto nařízení], s výjimkou článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst. 1) a 2) a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, které se zrušují s účinkem ode dne [18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení].

Odkazy na zrušené směrnice Rady se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou stanovenou v příloze XVI.

Článek 97

Vstup v platnost a použitelnost

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Použije se od [tři roky od vstupu v platnost].

3.   Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla:

(a)	Ustanovení čl. 25 odst. 2 a 3 a čl. 45 odst. 4 se použijí od [18 měsíců od data použitelnosti uvedeného v odstavci 2];

(b)	Články 28 až 40 a článek 78 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 28 až 40 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 31 tohoto nařízení.

---

(1)  Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014.

(3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)   Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU (Úř. věst. L 134, 1.6.2010, s. 66).

(6)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(7)   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

(8)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

(9)   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(10)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(11)  Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121).

(13)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 07.4.2004, s. 48).

(14)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(15)  Doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (Úř. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(16)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24).

(17)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).

(18)  Směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1).

(19)  Směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom (Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.

(20)  Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.

(21)  Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369.

(22)  Úř. věst. 217, 29.12.1964, s. 3687.

(23)  Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/48/ES (Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18).

(24)   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(25)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(26)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).

(27)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(28)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).

(29)  Rozsudek Soudního dvora ze dne 28. července 2011 ve spojených věcech C-400/09 a C-207/10.

(30)  Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.

(31)  COM(2010)0443.

(32)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74).

(33)  Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).

(34)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(35)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(36)   Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

(38)  Úř. věst. L […], […], s. […].

(39)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(40)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, s. 10.

(41)  Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

(42)   Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29).

(43)  Úř. věst. L […], […], s. […].

(44)  Úř. věst. L […], […], s. […].