19.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 458/54

Zpravodajka:

paní CAÑO AGUILAR

1.1

EHSV zdůrazňuje význam mobilního zdravotnictví (mHealth), které plní mnohé funkce související s péčí o zdraví a představuje technologii budoucnosti, která je v celosvětovém měřítku používána stále častěji.

1.2

EHSV vítá zelenou knihu s ohledem na přínos, který by mohlo zavedení mobilního zdravotnictví představovat pro evropské systémy zdravotní péče, které čelí stále větším výzvám, např. demografickému vývoji.

1.3

EHSV se domnívá, že prioritou musí být zlepšování zdravotní péče, nikoliv snižování nákladů. Podmínkou úspěšnosti mobilního zdravotnictví je zapojení zdravotnických pracovníků, vedení dialogu s organizacemi pacientů, podpora vzájemné důvěry mezi pacienty a zdravotníky a zavádění stimulačních opatření a plánů vzdělávání pro zdravotníky. Dále je nutné navázat dialog s podniky v tomto odvětví.

1.4

EHSV doporučuje, aby byly vedeny informační kampaně týkající se všech aspektů mobilního zdravotnictví.

1.5

Nový právní rámec sice zásadně zlepšuje ochranu osobních údajů zakotvenou v Listině základních práv EU, avšak zatím neexistují žádné technologie, které by byly schopny zamezit nežádoucímu přístupu k mobilním komunikacím.

1.6

Zásadní význam pro výzkum ve zdravotnictví mají velkoobjemová data. EHSV se domnívá, že: a) musí být dodrženo utajení totožnosti pacientů, b) měly by být prosazovány programy zaměřené na vytěžování dat, c) měl by být zvážen zákaz patentování velkoobjemových dat a uvádění těchto dat na trh, a d) je třeba zavést rovněž technologie a pravidla týkající se metadat.

1.7

Je nutné, aby byla přijata nařízení, jimiž se upraví: a) „zdravotní péče“ ve smyslu směrnice 2011/24/EU, b) aplikace na podporu bezpečnosti a dobrých podmínek a c) přeshraniční zdravotní péče, jež není upravena současnými právními předpisy.

1.8

Úřední standardizace, certifikace a schvalování systémů mobilního zdravotnictví a systémů na podporu dobré kondice musejí být upraveny prostřednictvím právních předpisů.

1.9

Komise by měla zvážit zavedení závazných národních strategií v zájmu zajištění rovného přístupu k mobilní zdravotní péči.

1.10

Zásadní význam pro rozšíření mobilního zdravotnictví má zavedení technické a sémantické interoperability v rámci Evropské strategie interoperability.

1.11

Odpovědnost výrobců a zdravotnických pracovníků může být zmírněna řádnou znalostí právních předpisů a používáním certifikovaných přístrojů.

1.12

V rámci mezinárodní spolupráce v oblasti mobilního zdravotnictví, na níž se podílí také Světová zdravotnická organizace (WHO), musí být kladen důraz v prvé řadě na vytvoření seznamu přístrojů využívaných k lékařským účelům, na zásady etiky, ochranu údajů a interoperabilitu. Mělo by se zvážit zahrnutí mobilního zdravotnictví do programu jednání o transatlantickém obchodním a investičním partnerství mezi USA a EU.

1.13

Je nutné projednat otázky odstranění regulačních, hospodářských, strukturálních a technologických překážek, které poškozují evropský průmysl. Důležitou úlohu v oblasti mobilního zdravotnictví hrají malé a střední podniky.

2.1

Podle měřítek Světové zdravotnické organizace zahrnuje mobilní zdravotnictví (mHealth) „lékařskou péči a péči o veřejné zdraví za podpory mobilních zařízení, jako jsou mobilní telefony, přístroje pro monitorování pacientů, osobní digitální asistenti (PDA) a další bezdrátová zařízení.“

2.2

Potenciál mHealth pro zdravotnictví spočívá v přístupu zaměřeném na zlepšení prevence a kvality života, na účinnější a udržitelnější zdravotní péči a na posílení schopností a aktivity pacientů.

2.3

S ohledem na obrovský nárůst počtu uživatelů mobilních zařízení (který v současnosti ve světě dosahuje 6 miliard osob) má mHealth také tržní potenciál (který by měl v roce 2017 dosáhnout podle odhadů 23 miliard USD).

2.4

Možná úspora nákladů v oblasti zdravotní péče v EU by mohla v roce 2017 dosáhnout 99 miliard EUR.

3.1

EHSV zdůrazňuje význam mobilního zdravotnictví, které plní mnohé funkce související s ochranou zdraví a představuje technologii budoucnosti, která je v celosvětovém měřítku používána stále častěji.

3.2

EHSV vítá zelenou knihu s ohledem na přínos, který může zavedení mHealth představovat pro evropské systémy zdravotní péče, které čelí stále větším výzvám souvisejícím s demografickým vývojem a nutností zajistit léčbu chronických onemocnění, obezity (která se v EU stává stále častějším problémem), závislosti na nikotinu a dalších.

3.3

Přestože EU hraje zásadní úlohu v oblasti koordinace a podpory, EHSV připomíná, že odpovědnost za zavádění a řízení systémů zdravotní péče nesou členské státy, z nichž mnohé musejí řešit vážná rozpočtová omezení.

3.4

Hlavním důvodem k rozšíření mobilního zdravotnictví je ve vyspělých zemích „naléhavá nutnost“ snižování nákladů na zdravotní péči. EHSV se však domnívá, že prioritou musí být zlepšení zdravotní péče poskytované obyvatelstvu.

3.5

Návrhy EHSV pro úspěšný rozvoj mobilního zdravotnictví:

3.6

EHSV doporučuje, aby byly vedeny informační kampaně týkající se mobilního zdravotnictví určené občanům, v nichž bude poukázáno rovněž na hranice tohoto systému a na to, že je nutné přístroje na podporu zdraví či dobré kondice správně používat. Lidé musí vědět, že existuje stejné množství rizik jako nových možností.

3.7

EHSV vyjadřuje obavy v souvislosti s dopady úsporných opatření a omezování počtu pracovníků ve zdravotnictví za účelem snižování nákladů na hospitalizaci. Podtrhuje rovněž, že nesmí být oslabeny veřejné systémy kolektivní solidarity.

4.1.2

Nedostatečné zabezpečení je překážkou pro zavádění mobilního zdravotnictví.

4.1.3

Neexistují žádná řešení, jež by mohla „zabránit“ neoprávněnému přístupu k údajům týkajícím se zdraví, přestože toto riziko je možné do určité míry snížit díky metodám šifrování a nástrojům ověřování. Na trhu jsou nabízeny různé technologie ochrany údajů, avšak jejich spolehlivost není zaručena.

4.1.4

Stávající právní rámec EU v oblasti ochrany údajů (2) byl nyní podroben revizi (3). Nový právní předpis, který vstoupí v platnost patrně v roce 2015, přinese výrazný pokrok v oblasti práva na ochranu osobních údajů, které je zakotveno v Listině základních práv EU (článek 8) a ve SFEU (čl. 16 odst. 2) (4).

4.1.5

EHSV se domnívá, že:

4.1.7

Výše uvedené zásady budou v příští právní úpravě zakotveny v dostatečné míře, takže zásadní otázkou je požadovat jejich striktní dodržování. Co se týče „minimalizace údajů“, vývojáři aplikací musejí zaručit transparentnost, pokud jde o produkty, jež nabízejí.

4.2.2

Velkoobjemová data, jejichž objem se neustále zvyšuje, hrají zásadní úlohu ve výzkumu a v lékařské praxi.

4.2.3

EHSV je toho názoru, že:

4.3.2

Stávající právní rámec týkající se „zdravotnických prostředků“ (5) je podroben revizi. Komise vydala několik pokynů pro vývojáře softwaru a výrobce přístrojů, podle nichž mohou určit, na jaké produkty se rámec vztahuje (či nevztahuje).

4.3.3

„Systémová“ definice sice neexistuje, přesto však existují zvláštní požadavky týkající se takových produktů uváděných na trh, které zahrnují jak prostředky spadající do působnosti norem, tak prostředky do působnosti norem nespadající.

4.3.4

Nerozlišuje se dostatečně jasně ani mezi prostředky určenými pouze pro zajištění dobré kondice (Mobile Wellness Apps) a prostředky užívanými výlučně k lékařským účelům (Mobile Medical Apps).

4.3.5

Je tedy nutné:

4.3.7

Ano, a to za účelem zajištění účinného využívání mobilního zdravotnictví. Kontrola dodržování právních předpisů představuje velmi složitý úkol, neboť existuje více než 40  000 různých prostředků na podporu zdraví a dobré kondice. Veškeré úkoly tedy musejí být rozděleny mezi Komisi a členské státy a společně koordinovány.

4.4.2

Právní předpisy v souvislosti s aplikacemi musí stanovit povinnost

4.4.4

Aplikace na podporu dobré kondice musejí splňovat stejné požadavky, jaké jsou kladeny na aplikace pro lékařské účely, neboť jsou rovněž spojeny se shromažďováním informací o zdravotním stavu osob.

4.5.2

Zpráva PwC, na niž odkazuje Komise, poukazuje na to, že musí být poskytnuto „více důkazů“ o dlouhodobé ekonomické a klinické prospěšnosti mobilního zdravotnictví (s. 21).

4.5.4

V souladu se Smlouvami a obecnými hodnotami EU by Komise měla připravit opatření zacílená na dosažení rovného přístupu k mobilnímu zdravotnictví a nařídit členským státům, aby připravily národní strategie pro oblast poskytování zdravotnických služeb na dálku, rovněž s ohledem na rovný přístup.

4.5.5

Mobilní zdravotnictví musí být součástí systému zdravotní péče dostupného všem obyvatelům, a nikoliv pouze obyvatelům s vyšším vzděláním či lepším finančním zajištěním.

4.5.6

EHSV vyjadřuje obavu, že by zavedení mobilního zdravotnictví mohlo prohloubit nerovný přístup ke zdravotní péči, a to mimo jiné z těchto důvodů:

4.5.7

Ke všeobecnému rozšíření mobilního zdravotnictví je nutné, aby byla zavedena opatření na podporu začlenění do digitální společnosti, včetně opatření určených osobám, které nejvíce potřebují zdravotní péči za přiměřené ceny, tj. starším osobám, osobám s chronickým onemocněním a osobám se zdravotním postižením.

4.6.2

Zavést spolehlivé a bezpečné mechanismy přenosu lékařských dat prostřednictvím zdravotnických prostředků.

4.6.4

Ano. Objem dat týkajících se zdraví se každých 18 měsíců zdvojnásobí, takže s ohledem na toto tempo růstu musejí být nutně zavedeny určité normy. Tyto normy plní v různých oblastech zdravotní péče různé funkce, přičemž právě normy interoperability představují základní kámen pro vytvoření rozhraní, jimiž lze tyto rozdílné systémy vzájemně propojit.

4.6.5

Je nutné pokročit také v sémantické otázce v rámci SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms).

4.6.7

Vhodným rámcem by mohla být Evropská strategie interoperability, do níž je zapojena Komise spolu s členskými státy (z nichž některé již zavedly v této souvislosti právní předpisy).

4.7.2

Použitelná právní úprava. Odpovědnost (smluvní či mimosmluvní) při poskytování přeshraniční zdravotní péče: právní předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována (čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/24/EU). Vadné výrobky: směrnice 85/374/EHS podle zásady objektivní odpovědnosti.

4.7.3

Zdravotničtí pracovníci: dodržování stanovených protokolů a používání certifikovaných přístrojů a postupů. Výrobci: přiměřené znalosti zákonem stanovených požadavků. V obou případech musí být určeno, kdo nese náklady na pojištění.

4.8.2

Co se týče technických otázek, hlavní oblasti výzkumu jsou již pokryty stávajícími programy v rámci programu Horizont 2020.

4.8.3

EHSV navrhuje, aby byla prozkoumána také otázka sociálních dopadů mobilního zdravotnictví, zejména na starší lidi, osoby se zdravotním postižením, přistěhovalce a osoby s omezenými prostředky.

4.8.5

Pokroky v geolokalizaci a zlepšení komunikací povedou bezesporu i ke zvýšení účinnosti mobilního zdravotnictví.

4.9.2

Jednání o transatlantickém obchodním a investičním partnerství mezi USA a EU, jež byla zahájena v červenci 2013, by měla do svého programu zahrnout také otázku mobilního zdravotnictví.

4.9.3

Prioritní témata mezinárodní spolupráce, do níž je zapojena Světová zdravotnická organizace:

4.10.2

Bylo zjištěno, že podniky čelí následujícím překážkám:

4.10.3

Řešení problémů by mělo v závislosti na úrovni pravomoci náležet:

4.10.4

EHSV zdůrazňuje, že je zapotřebí poskytnout podporu evropským malým a středním podnikům, neboť mohou hrát významnou úlohu na trhu mobilního zdravotnictví.

4.10.5

Pro potřeby začínajících podniků by měly být v Evropě vytvořeny lepší zdroje financování, a to s využitím tradičních (bankovních) i netradičních modelů (např. skupinového financování). Posílení evropského průmyslu musí být podpořeno financováním rizik (stanoveným v rámci programu Horizont 2020) a zaváděním systémů partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem.