52012SC0029

PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE

SHRNUTÍ POSOUZENÍ DOPADŮ

Průvodní dokument k

Návrhu SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění

1. Úvod

Pro farmaceutický trh je charakteristická jeho specifická struktura a vysoká míra veřejné regulace. Na jedné straně právní předpisy EU poskytují harmonizovaná pravidla pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Léčivé přípravky lze uvádět na trh v Evropské unii, pouze pokud od Evropské komise nebo od příslušných vnitrostátních úřadů obdržely registraci. Na druhou stranu jsou farmaceutické výdaje z velké části dotovány vnitrostátními systémy zdravotní péče, aby byla zajištěna náležitá dostupnost léčivých přípravků pro všechny občany. V tomto kontextu členské státy přijímají opatření pro regulaci cen léčivých přípravků a podmínky jejich financování z veřejných zdrojů. Taková opatření ovlivňují vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis a jejich používání v jednotlivých zemích. Mohou vytvářet překážky pro farmaceutický obchod v EU, protože ovlivňují schopnost farmaceutických společností prodávat své produkty na domácích trzích.

Koncem 80. let 20. století byla přijata směrnice 89/105/EHS, která měla subjektům na trhu umožnit ověření, zda vnitrostátní opatření nevytvářejí překážky pro obchod v rozporu s ustanoveními Smlouvy upravujícími volný pohyb zboží. Směrnice stanovuje minimální procesní požadavky pro zajištění průhlednosti vnitrostátních opatření pro tvorbu cen a úhrady (z tohoto důvodu je běžně nazývána směrnicí o průhlednosti). V souladu s ustanoveními Smlouvy nemá směrnice vliv na vnitrostátní rozhodnutí o tvorbě cen a na politiky sociálního zabezpečení. Členské státy mohou přijímat svá vlastní rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách, pokud jsou tato rozhodnutí v souladu s procesními závazky směrnice. Tyto závazky zahrnují konkrétní lhůty pro jednotlivá rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách (90 dnů pro tvorbu cen, 90 dnů pro úhrady nebo 180 dnů pro kombinovaná rozhodnutí). Směrnice rovněž požaduje, aby příslušné vnitrostátní orgány vydaly pro každé ze svých rozhodnutí odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií a aby žádajícím společnostem poskytly vhodné opravné prostředky.

Toto posouzení dopadů zkoumá potřebu aktualizovat směrnici 89/105/EHS po více než dvaceti letech od jejího vstupu v platnost. Zaměřuje se na základní cíle směrnice, aniž by zpochybňovalo odpovědnost členských států za organizaci a financování jejich systémů zdravotního pojištění.

2. Vymezení problému

Od začátku 90. let 20. století hraje směrnice 89/105/EHS důležitou roli při prosazování průhlednosti vnitrostátních opatření pro tvorbu cen a úhrady a zjednodušuje vnitřní trh s léčivými přípravky. Avšak v důsledku vývoje farmaceutického trhu vznikla mezi procesními pravidly stanovenými ve směrnici a vnitrostátními opatřeními, kterými se chce zabývat, určitá mezera. Změnila se zejména zásadně struktura trhu, například v důsledku vzniku generických léčivých přípravků nebo vývoje vysoce inovativních léčivých přípravků vycházejících z výzkumu. Členské státy dále navrhují stále složitější a inovativnější politiky tvorby cen a úhrad s cílem zpomalit růst farmaceutických výdajů.

Hlavní sledované problémy jsou shrnuty níže.

1) Zpoždění při uvádění léčivých přípravků na trh

Šetření farmaceutického odvětví, které uskutečnila Evropská komise (2008–2009), podtrhlo častá zpoždění v rozhodnutích členských států o tvorbě cen a úhradách jak u inovativních (původních) léčivých přípravků, tak u generických léčivých přípravků. Tato zpoždění přispívají k odkládání vstupu léčivých přípravků na vnitrostátní trhy po udělení registrace.

V případě původních léčivých přípravků příslušné orgány z důvodu procesních nebo technických zpoždění ne vždy dodržují lhůty v délce 90 a 180 dnů, které jsou stanoveny ve směrnici 89/105/EHS. Tato situace se dotýká pacientů tím, že oddaluje dostupnost schválené léčby, i farmaceutických společností, které omezené období (období patentové ochrany a ochrany údajů) využívají ke kompenzaci svých vysokých nákladů na výzkum a vývoj a k tvorbě zisků.

Pokud jde o generické léčivé přípravky, v zemích EU trvá dosáhnout rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách v průměru 140 dnů. Šetření farmaceutického odvětví však odhalilo, že vnitrostátní postupy by mohly být mnohem kratší, protože generické léčivé přípravky obsahují stejné, dobře známé aktivní látky jako referenční (původní) přípravek a ten je obecně již hrazen za vyšší cenu než jeho generické verze. Šetření odvětví navíc informovalo o specifických regulačních přístupech nebo administrativních postupech, které zbytečně zpožďují rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách pro generické léčivé přípravky. Tyto postupy zahrnují opětovné vyhodnocení bezpečnostních vlastností, které byly posouzeny již během procesu registrace, a pokusy o zpoždění postupů tvorby cen a úhrad na základě argumentů souvisejících s právy duševního vlastnictví (vazba na patent). Zbytečná zpoždění při tvorbě cen generických léčivých přípravků a jejich úhradách mají dopad na zdravotnické rozpočty (ztracené příležitosti k úsporám z důvodu odložené cenové konkurence), společnosti vyrábějící generické léčivé přípravky (nižší vyhlídky na návratnost investice) a pacienty (zpožděný přístup k levnějším léčivým příspěvkům).

2) Vhodnost a efektivnost směrnice v měnících se souvislostech

Směrnice 89/105/EHS byla přijata na konci 80. let 20. století se zohledněním podmínek na trhu a vnitrostátních politik, které tehdy převládaly. Farmaceutický trh i politiky tvorby cen a úhrad od té doby postoupily značně vpřed. V této souvislosti se objevily následující problémy:

a) Otázky právního výkladu, provádění a vymáhání

Směrnice 89/105/EHS byla často příčinou sporů ohledně výkladu, například během šetření v souvislosti s nesplněním povinnosti, která zahájila Komise, a v rámci případů předložených Soudnímu dvoru Evropské unie. Za těmito opakujícími se debatami ohledně výkladu stojí různé faktory: zaprvé, rostoucí složitost mechanismů tvorby cen a úhrad zavedených členskými státy znamená, že vnitrostátní opatření nemusí být nezbytně v souladu s procesy, které jsou popsány ve směrnici; zadruhé, politiky řízení nákladů nyní sahají i mimo tvorbu cen a úhrady (opatření na straně nabídky), aby zahrnuly opatření zaměřená na zdravotníky, farmaceuty a pacienty (opatření na straně poptávky); zatřetí, některá ustanovení směrnice jsou navržena tak, že často vyvolávají různé výklady.

Evropský soudní dvůr vykládá směrnici 89/105/EHS konzistentně rozsáhlým způsobem na základě jejích obecných cílů s cílem zajistit její efektivnost. Členské státy však mají tendenci obhajovat restriktivní výklad směrnice a pravidelně upouštějí od uplatňování jejích požadavků na svá opatření pro tvorbu cen a úhrad. Otázky provádění se také objevují tehdy, když členské státy nevidí konkrétně, jak by měla být směrnice uplatněna na jejich specifické vnitrostátní systémy. A konečně, časté administrativní nebo regulační změny zavedené vnitrostátními orgány ve všech zemích vyvolaly další potíže při vymáhání.

b) Vztah s inovativními mechanismy tvorby cen a úhrad

V reakci na vývoj farmaceutických výdajů členské státy vyvinuly alternativní mechanismy tvorby cen a úhrad, které se zásadně liší od procesních přístupů předpokládaných směrnicí 89/105/EHS. Mezi inovativní nástroje patří smluvní dohody, které mají usnadnit přístup k novým léčivým přípravkům za konkrétních podmínek, jež byly dohodnuty s jednotlivými farmaceutickými společnostmi (smlouvy o řízeném vstupu), a nabídková řízení, která využívají ústavy sociálního zabezpečení pro určení cen a podmínek úhrad u konkrétních kategorií léčivých přípravků. Tyto mechanismy nereagují na administrativní logiku směrnice 89/105/EHS a vztahují se na ně též specifická pravidla, jako jsou právní předpisy o zadávání veřejných zakázek a správní nebo smluvní právo. To vede k nejistotě, pokud jde o právní vztah mezi těmito inovativními postupy a směrnicí.

c) Vhodnost k řešení vývoje lékařské péče

Vývoj nových léčebných přístupů na základě informací jednotlivých pacientů (např. genetický profil) může vyvolávat další výzvy pro vnitřní trh související s rozhodnutími o tvorbě cen a úhradách. Zejména „personalizovaná léčiva“ spojují léčivé přípravky těsně se zdravotnickými prostředky, jako jsou například diagnostické testy in vitro. Tato vlastnost implikuje, že přerušení mezi rozhodnutími o tvorbě cen a úhradách týkajícími se léčivého přípravku a souvisejícího diagnostického/zdravotnického prostředku by mohla zapříčinit vznik obchodních bariér a opožděný přístup na trh. Tuto konkrétní situaci stávající směrnice nepředvídá.

3) Průhlednost postupů tvorby cen a úhrad pro zdravotnické prostředky

Směrnice 89/105/EHS se vztahuje pouze na léčivé přípravky. Zdravotnické prostředky jsou v současnosti z oblasti působnosti směrnice vyňaty. Navzdory specifičnosti trhu se zdravotnickými prostředky, včetně významných rozdílů mezi farmaceutickým odvětvím z hlediska tvorby cen a pokrytí systémy zdravotního pojištění, lze některé zdravotnické prostředky podrobit rozhodnutím o regulaci cen a správním rozhodnutím o úhradách. Význam směrnice 89/105/EHS pro tyto prostředky je tudíž nutné prozkoumat.

3. Analýza subsidiarity

V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie odpovídají členské státy za vymezení své zdravotní politiky a za organizaci svého systému zdravotní péče, včetně rozdělování zdrojů vyčleněných na služby zdravotnictví a zdravotní péči. Směrnice 89/105/EHS vychází z článku 114 Smlouvy o fungování EU, který předpokládá přijetí opatření pro vytvoření a fungování vnitřního trhu. Její ustanovení zajišťují minimální harmonizaci: neovlivňují vnitrostátní politiky o stanovování cen a úhradách, ledaže je to nezbytné pro zajištění procesní průhlednosti.

Řádné fungování vnitřního trhu vyžaduje včasná a průhledná rozhodnutí o tvorbě cen léčivých přípravků a jejich úhradách. Navzdory rozsáhlému výkladu směrnice Soudním dvorem je pojem procesní průhlednosti chápán v každém členském státě jinak, proto by kroky jednotlivých členských států neposkytly dostatečné záruky procesní průhlednosti pro hospodářské subjekty. Nicméně tato iniciativa musí brát v úvahu odpovědnost členských států za organizaci a financování jejich systémů zdravotního pojištění. Měla by se tudíž soustředit na případné vyjasnění obecných procesních pravidel, která vytvářejí rámec pro tvorbu cen a úhrady farmaceutických přípravků. Otázky týkající se podstaty, jako je obsah vnitrostátních politik nebo výzvy spojené s rozdíly v cenách, dostupnost a finanční dosažitelnost léčivých přípravků v celé Evropě, jsou spojeny s uplatňováním vnitrostátních kompetencí, a zůstávají tedy mimo oblast působnosti analýzy.

4. Cíle

Obecným cílem této iniciativy je zajistit průhlednost vnitrostátních opatření, která mají regulovat ceny léčivých přípravků, řídit jejich spotřebu nebo stanovovat podmínky jejich financování z veřejných zdrojů, aby se předešlo překážkám pro farmaceutický obchod zakázaným Smlouvou.

S ohledem na situaci popsanou v oddíle 2 by se každá iniciativa politiky související se směrnicí 89/105/EHS měla zaměřit konkrétně na:

1) zajištění včasných rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách u léčivých přípravků (cíl A);

2) zajištění vhodnosti a efektivnosti směrnice v měnících se souvislostech (cíl B);

3) přezkum významu směrnice pro trh se zdravotnickými prostředky (cíl C).

5. Možnosti politiky

Dvě extrémní možnosti politiky byly odmítnuty již v časném stadiu, a sice:

– plná harmonizace opatření pro tvorbu cen a úhrady, která by nebyla slučitelná s pravidly Smlouvy uznávajícími oprávnění členských států vymezit a financovat své zdravotní politiky,

– pouhé zrušení směrnice 89/105/EHS, které by v rámci fungování jednotného trhu představovalo krok zpět.

Vedle základního scénáře (možnosti A.1, B.1 a C.1) byly v souvislosti s každým z konkrétních cílů nastíněných výše zkoumány následující možnosti:

1) Cíl A: zajištění včasných rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách u léčivých přípravků

· Možnost A.2: právně nevynutitelné předpisy.

· Možnost A.3: revize směrnice s cílem zlepšit vymáhání lhůt.

– Možnost A.3/a: finanční pokuty od vnitrostátních soudců.

– Možnost A.3/b: automatické začlenění jednotlivých přípravků do systému zdravotního pojištění po uplynutí lhůt a až do doby, než bude přijato rozhodnutí.

– Možnost A.3/c: povinnost předávat a zveřejňovat zprávy o dobách schvalování tvorby cen a úhrad.

· Možnost A.4: revize směrnice, aby se předešlo zbytečným zpožděním u generických léčivých přípravků.

– Možnost A.4/a: kratší lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách týkající se generických léčivých přípravků.

– Možnost A.4/b: zákaz vazby na patent a duplikace posouzení prováděných během fáze registrace.

· Možnost A.5: kratší lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách týkající se původních léčivých přípravků.

2) Cíl B: zajištění vhodnosti a efektivnosti směrnice v měnících se souvislostech

· Možnost B.2: právně nevynutitelné předpisy.

· Možnost B.3: revize směrnice s cílem sladit její ustanovení s významnými změnami na farmaceutickém trhu.

– Možnost B.3/a: minimální revize směrnice, aby byla zohledněna judikatura Soudního dvora.

– Možnost B.3/b: rozsáhlá revize směrnice s cílem sladit ji se současným farmaceutickým prostředím.

· Možnost B.4: oznamování navržených vnitrostátních opatření pro snadnější vymáhání směrnice.

3) Cíl C: možné rozšíření oblasti působnosti směrnice, aby zahrnovala i zdravotnické prostředky

Rozšíření směrnice na trh se zdravotnickými prostředky jako celek bylo zamítnuto již v časném stadiu. Ve skutečnosti není mnoho zdravotnických prostředků hrazeno pacientům samostatně: místo toho jsou zahrnuty do systémů zdravotního pojištění jako součást celkových zdravotnických zásahů zdravotníků. Navíc k současnému stavu byla tudíž zkoumána jedna z možností:

– Možnost C.2: částečné rozšíření směrnice na zdravotnické prostředky podléhající tvorbě cen a začlenění na seznamy úhrad.

6. Posouzení dopadů

Vzhledem k čistě procesní povaze směrnice 89/105/EHS nebyl v souvislosti s analyzovanými možnostmi identifikován žádný dopad na životní prostředí. Ekonomické a sociální dopady jsou shrnuty níže.

1) Cíl A: zajištění včasných rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách u léčivých přípravků

Možnost A.1: současný stav (základní scénář) || Zpoždění u původních léčivých přípravků · Výrobci původních léčivých přípravků: ztráta výnosů spojená s pozdním vstupem na trh (odhad: 35 až 100 milionů EUR na jeden léčivý přípravek), menší schopnost investovat do výzkumu a vývoje, ohrožení životaschopnosti malých a středních podniků. · Pacienti: zhoršení podmínek z důvodu opožděné dostupnosti léčivých přípravků (řádová peněžní hodnota: až 970 milionů EUR v jedné zemi za rok). · Členské státy: zpoždění při tvorbě cen a úhradách nepředstavují nezbytně rozpočtový zisk (snížení jiných než farmaceutických výdajů vyplývající ze zavedení nového léčivého přípravku může být větší než náklady spojené s předepsáním daného léčivého přípravku). Zpoždění u generických léčivých přípravků · Výrobci generických léčivých přípravků: ztráta návratnosti investic a výnosů spojená s opožděným vstupem na trh. · Členské státy: ztráta úspor (odhad: 3 miliardy EUR za období 2000–2007 na základě vzorku léčivých přípravků v 17 zemích EU). · Pacienti: další náklady v případě spoluúčasti (závisí na vnitrostátním systému).

Možnost A.2: právně nevynutitelné předpisy || · Silnější základ pro vymáhání existujících lhůt, ale právní jistota se výrazně nezlepší. · Možná účinná pro zmenšení zpoždění u původních přípravků (na základě opatření v rámci spolupráce, např. EUNetHTA), ale úspěch závisí na spolupráci členských států. Pravděpodobně nebude úspěšná pro generická léčiva: návod, který poskytlo šetření farmaceutického odvětví, nezmenšil zbytečná zpoždění ve všech zemích EU.

Možnost A.3/a: finanční pokuty od vnitrostátních soudců || · Kompenzace ekonomických škod pro farmaceutické společnosti. · Rozpočtový dopad pro vnitrostátní orgány závisí na jejich schopnosti dodržovat lhůty. · Pobídka pro členské státy, aby dodržovaly lhůty, ale efektivnost bude záviset na ochotě hospodářských subjektů vymáhat svá práva a na výši sankcí, o nichž budou rozhodovat vnitrostátní soudci. · Problém zpožděného přístupu k léčivým přípravkům pro pacienty není řešen. Pacienti zaplatí dokonce dvakrát, poprvé z důvodu zpožděného přístupu a podruhé z důvodu finančních kompenzací placených z peněz daňových poplatníků.

Možnost A.3/b: automatické začlenění do úhrad po uplynutí lhůt a až do přijetí rozhodnutí || · Farmaceutické společnosti: zlepšený přístup na trh a další předvídatelnost v případě, že nebude docházet k bezdůvodným zpožděním. · Členské státy: pobídka k dodržování lhůt, ale některé členské státy budou možná muset zefektivnit nebo zlepšit účinnost postupů hodnocení zdravotnických technologií. Potenciálně významný dopad na rozpočty veřejného zdravotnictví (rozpočtový dopad přiměřený úrovni nedodržování lhůt), ale zmírněný specifickými ochrannými opatřeními (schopnost zastavit hodiny) a možností členských států přijmout konečné rozhodnutí. · Pacienti: rychlejší přístup k léčivým příspěvkům při absenci rozhodnutí příslušných orgánů. · Potenciální nezamýšlené účinky: nejistota pacientů a společností, pokud rozhodnutí vydané po uplynutí lhůty bude negativní.

Možnost A.3/c: referenční zprávy || · Tlak veřejnosti na členské státy: usnadňuje sledování toho, jak jsou dodržovány lhůty, a poskytuje základ pro dialog s příslušnými orgány. · Účinná pouze v případě, že členské státy poskytnou přesné údaje a budou ochotny poučit se z nedostatečného dodržování lhůt. · Další náklady na dodržování lhůt pro veřejné orgány, ačkoli budou velmi omezené, pokud zprávy budou předkládány maximálně jednou ročně.

Možnosti A.4/a a A.4/b: – kratší lhůty pro generická léčiva – zákaz vazby na patent a duplikace posouzení || · Výrobci původních léčivých přípravků: krátkodobé ztráty z důvodu časnějšího nástupu konkurence, ale pobídka k inovacím. · Výrobci generických léčivých přípravků: rychlejší návratnost investic a zisků z důvodu časnějšího vstupu na trh. · Členské státy: významné úspory pro rozpočty veřejného zdravotnictví (řádový rozsah: několik stovek milionů EUR na jednu zemi, pokud lhůty pro tvorbu cen generických léčiv a jejich úhrady budou zkráceny na 30 dnů). Náklady pro jednorázové změny pro veřejné orgány, zejména členské státy budou chtít dlouhý časový rámec pro rozhodování o generických léčivech, ale náklady pravděpodobně nevyváží dlouhodobé úspory v důsledku časnějšího nástupu cenové konkurence. · Pacienti: možné úspory v případě spoluúčasti (závisí na vnitrostátním systému).

Možnost 5: revize směrnice s cílem zlepšit zpoždění u přístupu na trh pro původní přípravky || · Výrobci původních léčivých přípravků: dřívější návratnost investice s potenciálně pozitivními účinky na výzkum a inovace. · Veřejné orgány: významné náklady na změny z důvodu nutnosti zefektivnit a zlepšit postupy tvorby cen a úhrad. · Pacienti: časnější přístup k léčivým přípravkům se souvisejícími zisky pro lepší životní podmínky. · Potenciální nezamýšlené účinky: nezačlenění léčivých přípravků do úhrad s cílem respektovat kratší lhůty uložené směrnicí.

2) Cíl B: Zajištění vhodnosti a efektivnosti směrnice v měnících se souvislostech

Možnost B.1: současný stav (základní scénář) || · Nesrovnalost mezi ustanoveními směrnice a současným farmaceutickým trhem zůstane a povede k přetrvávajícím problémům právního výkladu, provádění a vymáhání. · Farmaceutické společnosti: právní nejistota a chybějící podnikatelská předvídatelnost, chybějící rovné podmínky s možnými dopady na konkurenceschopnost (nižší farmaceutické tržby, výzkum a vývoj a zaměstnanost). · Pacienti: potenciálně neodůvodněná omezení z hlediska přístupu k léčivým přípravkům s důsledky pro zdraví a pohodu.

Možnost B.2: právně nevynutitelné předpisy || · Silnější základ pro vymáhání existujících povinností, ale právní jistota by se výrazně nezlepšila. Tato možnost pravděpodobně nebude řešit přetrvávající problémy s vymáháním, pokud členské státy budou i nadále hájit restriktivní výklad směrnice. · Důležité zdroje vyžadované pro návrh obecných pokynů (např. pravidelná spolupráce mezi Komisí a členskými státy).

Možnost B.3/a: minimální revize pro zohlednění judikatury || · Usnadnilo by se provádění směrnice členskými státy a ověřování toho, jak je dodržována, ze strany Komise. · Omezené zlepšení právní jasnosti a předvídatelnosti: nebyla by řešena celá řada politik tvorby cen a úhrad (např. nejistoty týkající se nabídkových řízení a smluvních dohod by zůstaly). · Omezená pružnost pro postupné úpravy regulačního rámce.

Možnost B.3/b: rozsáhlá revize pro sladění se současným farmaceutickým prostředím || · Zlepšení právní jasnosti a efektivnosti směrnice: bezdůvodné překážky pro obchod by mohly být snadněji odhaleny a odvráceny nebo sankcionovány. Směrnice navržená na základě obecných zásad by lépe vyhovovala budoucím potřebám. · Lepší regulace: jasná delimitace mezi směrnicí a jinými příslušnými právními nástroji (např. právní předpisy o veřejných zakázkách, smluvní právo). · Potenciálním zpožděním v rámci postupů tvorby cen a úhrad týkajících se personalizovaných léčivých přípravků by se mohlo předcházet lepší koordinací v rámci příslušných orgánů, ale přístup byl zamítnut, protože vyvolává problémy z hlediska subsidiarity a při veřejné konzultaci získal slabou podporu. · Omezená pružnost pro postupné úpravy regulačního rámce.

Možnost B.4: oznámení navržených vnitrostátních opatření || · Preventivní dialog a lepší vymáhání. · Náklady na dodržování lhůt pro veřejné orgány a riziko finančních nákladů spojených s opožděným přijetím vnitrostátních opatření (žádný dopad na jednotlivá rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách adresovaná společnostem).

3) Cíl C: případné rozšíření oblasti působnosti směrnice na zdravotnické prostředky

Možnost C.1: současný stav (základní scénář) || · Výrazná podpora této možnosti ze strany členských států a odvětví. · Zachování regulační delimitace mezi léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky. · Žádný zásadní dopad na trh se zdravotnickými prostředky: přibližně 85 % zdravotnických prostředků prodaných v EU (z hlediska hodnoty) nepodléhá cenové regulaci a mechanismům začlenění do úhrad. Otázky průhlednosti v odvětví zdravotnických prostředků se většinou týkají veřejných zakázek (nákupy ze strany nemocnic) a mohou být řešeny pomocí jiných právních nástrojů. · Segment trhu se zdravotnickými prostředky podléhajícími rozhodnutím o tvorbě cen a úhradách je malý (15 %) a zmenšuje se. · Na zdravotnické prostředky se vztahují závazky vyplývající ze Smlouvy, které upravují volný pohyb zboží.

Možnost C.2: částečné rozšíření směrnice i na specifický segment trhu se zdravotnickými prostředky || · Včasný přístup na trh pro zdravotnické prostředky podléhající cenové regulaci a začlenění na seznamy úhrad (uplatňování lhůt): přínos pro společnosti z hlediska návratnosti investice a pro pacienty díky rychlému přístupu ke zdravotnickým technologiím. Odvětví však tuto možnost nepodporuje. · Právní a technická složitost. Zvýšená roztříštěnost trhu z důvodu různého zacházení s podobnými produkty v závislosti na vnitrostátních pravidlech, která upravují tvorbu jejich cen a jejich úhrady. · Další zátěž/náklady pro některé členské státy.

7. Porovnání možností

Možnosti týkající se léčivých přípravků byly porovnány na základě hlavních kritérií efektivnosti pro dosažení sledovaných cílů, účinnosti (se zohledněním břemena a nákladů pro členské státy), právní jistoty a vymáhání.

Na tomto základě jsou upřednostňovány tyto možnosti:

– možnosti A.3/b, A.3/c, jakož i možnosti A.4/a a A.4/b pro zajištění včasných rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách,

– možnosti B.3/b a B.4 pro zajištění vhodnosti a efektivnosti směrnice v měnících se souvislostech.

Účinky možností na základě klíčových kritérií – cíl A

Cíl A: zajištění včasných rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách || Efektivnost || Účinnost = efektivnost vs. břemeno/náklady pro členské státy || Právní jistota || Vymáhání

Možnost A.1: současný stav (základní scénář) || - || - || - || -

Možnost A.2: právně nevynutitelné předpisy || ± || + || ± || ±

Možnost A.3/a: finanční pokuty od vnitrostátních soudců || ± || + || + || ±

Možnost A.3/b: automatické začlenění do úhrad po uplynutí lhůt a až do rozhodnutí || + + || ± || + || +

Možnost A.3/c: referenční zprávy || + || + || + || ±

Možnost A.4/a: kratší lhůty pro generická léčiva || + + || + || + || O

Možnost A.4/b: zákaz vazby na patent a duplikace posouzení || + + || + + || + + || O

Možnost 5: kratší lhůty pro původní léčivé přípravky || + || - || + || O

Účinky možností na základě klíčových kritérií – cíl B

Cíl B: zajištění vhodnosti a efektivnosti směrnice v měnících se souvislostech || Efektivnost || Účinnost = efektivnost vs. břemeno/náklady pro členské státy || Právní jistota || Vymáhání

Možnost B.1: současný stav (základní scénář) || - || - || - || -

Možnost B.2: právně nevynutitelné předpisy || ± || + || ± || ±

Možnost B.3/a: minimální revize pro zohlednění judikatury || ± || ± || + || +

Možnost B.3/b: rozsáhlá revize pro sladění se současným farmaceutickým prostředím || + || + || + + || ±

Možnost B.4: oznámení navržených vnitrostátních opatření || + || ± || + || + +

Úrovně účinků: + + Velmi vysoké + Vysoké ± Mírné - Negativní O Bez dopadu oooo :  Upřednostňované možnosti

Možnosti týkající se případného rozšíření směrnice na zdravotnické prostředky byly porovnány především z hlediska obecných přínosů a záporů. Ze závěru vyplývá, že přínosy rozšíření směrnice na malý podíl trhu se zdravotnickými prostředky podléhajícími tvorbě cen a začlenění na seznamy úhrad nevyvažují zápory, zejména právní a technické složitosti takového rozšíření, jakož i riziko dalšího roztříštění trhu.

Účinky možností na základě klíčových kritérií – cíl C

Cíl C: možné rozšíření směrnice 89/105/EHS na zdravotnické prostředky || Efektivnost (dopad na průhlednost trhu) || Účinnost = efektivnost vs. břemeno/náklady pro členské státy || Právní jistota

Možnost C.1: současný stav || ± || + || +

Možnost C.2: částečné rozšíření na specifický segment trhu se zdravotnickými prostředky || ± || - || -

Mezi upřednostňovanými možnostmi existují synergie. Například cíle odstranění zbytečných zpoždění při tvorbě cen a úhradách u generických léčivých přípravků bude dosaženo efektivněji, pokud budou různé možnosti zkombinovány. Synergie však nebylo možné kvantifikovat, jelikož v zásadě spočívají ve vzájemně se posilujících právních účincích doporučených možností.

Hlavní důsledky navrženého souboru možností politiky pro každý z hlavních zúčastněných subjektů jsou představeny níže.

|| Výhody/přínosy || Nevýhody/náklady

Členské státy || · Větší právní jasnost a snadnější provádění procesních požadavků. · Potenciální úspory nákladů spojené s rychlejší tvorbou cen generických léčiv a jejich úhrad. · Žádné vzájemné působení práv duševního a průmyslového vlastnictví s každodenními činnostmi v rámci tvorby cen a úhrad. || · Silnější nástroje vymáhání vyžadující systematičtější plnění. Potenciální dopad na rozpočty veřejného zdravotnictví v případě nedodržování lhůt. · Potřeba zlepšit nebo zefektivnit procesy tvorby cen a úhrad (včetně odborných posudků, jako je hodnocení zdravotnických technologií). · Kratší lhůty pro generická léčiva mohou představovat počáteční náklady na dodržování lhůt, pokud bude nutné upravit vnitrostátní postupy. · Omezené správní náklady spojené s povinnostmi podávání zpráv a oznamováním návrhů vnitrostátních opatření.

Výrobci původních léčivých přípravků || · Vyšší právní jasnost, silnější nástroje vymáhání a právní předpisy, které by lépe vyhovovaly budoucím potřebám:              – přinesou další podnikatelskou předvídatelnost,              – zlepší přístup na trh,                   – zlepší konkurenceschopnost a budou podporovat inovace. · Časnější nástup konkurence s generickými léčivy bude vybízet k inovacím. || · Automatické začlenění v případě nedodržování lhůt může mít vedlejší účinek spočívající v tom, že členské státy budou vybízeny k vydávání negativních rozhodnutí v termínu. · Jestliže by k automatickému začlenění došlo v praxi, vyvolalo by to potenciální nejistotu, pokud by nakonec rozhodnutí příslušných orgánů vydané po lhůtě bylo záporné.

Výrobci generických léčivých přípravků || · Vyšší právní jasnost, silnější nástroje vymáhání a právní předpisy, které by lépe vyhovovaly budoucím potřebám:              – přinesou další podnikatelskou předvídatelnost,                   – zlepší přístup na trh,                   – zlepší konkurenceschopnost a budou podporovat inovace. · Kratší lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a vyjasnění absence vzájemného působení bezpečnostních otázek a problematiky práv duševního vlastnictví s postupy tvorby cen a úhrad zajistí časnější vstup na trh a efektivnější konkurenci na trhu s nepatentovanými přípravky. || · Jestliže by k automatickému začlenění došlo v praxi, vyvolalo by to potenciální nejistotu, pokud by nakonec rozhodnutí příslušných orgánů vydané po lhůtě bylo záporné.

Pacienti || · Přístup k léčivým přípravkům, který není omezován zpožděními rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách. · Úspory nákladů spojené s časnějším vstupem generických léčiv a cenovou konkurencí na trzích s nepatentovanými přípravky (v případě spoluúčasti). || · Jestliže by k automatickému začlenění došlo v praxi, vyvolalo by to potenciální nejistotu, nebo dokonce zdravotní dopad, pokud by rozhodnutí příslušných orgánů vydané po lhůtě bylo nakonec záporné a pacienti by museli změnit léčbu.

8. Sledování a hodnocení

Plány týkající se sledování a hodnocení se budou v první řadě opírat o:

– spolupráci mezi Komisí a členskými státy v rámci výboru pro průhlednost zřízeného směrnicí. Výbor se bude scházet pravidelně během fáze provádění směrnice, aby sledoval a usnadňoval její provádění v členských státech,

– navržené mechanismy pro předběžné oznámení, které mají sledovat náležité provádění směrnice a umožňovat dvoustranný dialog s členskými státy,

– zprávy o provádění, s nimiž mají být členské státy seznámeny do tří let po vstupu směrnice v platnost, následované posouzením fungování směrnice Komisí do tří let od data jejího vstupu v platnost.

Níže jsou představeny klíčové ukazatele pokroku a nástroje pro sledování, které se budou používat k posouzení toho, zda nová směrnice splňuje své cíle.

Cíle || Ukazatele pokroku || Nástroje pro sledování

A. Včasná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách: dodržování lhůt || Dodržování časového harmonogramu pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách v členských státech || Každoroční povinné podání zprávy o tom, jak dlouho skutečně trvala jednotlivá rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.

B. Vhodnost a efektivnost: právní jasnost a vymáhání || a) Změny vnitrostátních opatření a soulad oznámených návrhů se směrnicí (míra souladu na základě systému předběžných oznámení) b) Stížnosti evidované a šetřené Komisí, postoupení stížností ze strany Komise Soudnímu dvoru Evropské unie || Oznámení návrhů vnitrostátních opatření Komisi Statistika případů nesplnění povinnosti