16.12.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 306/18

1.1

Výbor bere na vědomí záměr lépe informovat širokou veřejnost o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis a důrazně dává najevo své výhrady vůči některým sporným bodům v ustanoveních směrnice. Jednotný právní rámec by zajistil právní jistotu a jednoznačnost ve Společenství. EHSV si klade otázku v souvislosti se zásadou v návrhu směrnice KOM(2008) 663 v konečném znění, jejímž smyslem je umožnit farmaceutickému průmyslu pacienty informovat přímo.

1.2

V této souvislosti se EHSV domnívá, že podstatné rozdíly mezi pravidly, jež platí v jednotlivých členských státech, pokud jde o právní povahu lékařských předpisů a výdeje léčivých přípravků, brání poskytovat odpovídající a srozumitelné informace o těchto přípravcích. EHSV tedy vyzývá Komisi, aby nadále usilovala o harmonizaci vymezení právní povahy lékařských předpisů a výdeje léčivých přípravků.

1.3

Každý občan (pacient) má právo na podrobné a srozumitelné informace ve svém jazyce. To se týká i informací o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis, které jsou dostupné na internetu. Tyto informace by měly být podávány v souvislosti s nemocí, tzn. že pacient má být zároveň s poučením o léčivém přípravku poučen i o nemoci, kterou je možno tímto přípravkem léčit (1). Vzhledem k demografické změně je třeba poskytnout přístup k informacím především starším pacientům (2).

1.4

EHSV by si představoval nezávislý orgán, který by podával informace vedle držitelů rozhodnutí o registraci. Tento nezávislý orgán by měl možnost informovat o léčivých přípravcích různých výrobců pro určitou indikaci. EHSV proto požaduje, aby byl návrh směrnice odpovídajícím způsobem doplněn a tyto nezávislé orgány podporovány.

1.5

Podle předpisu v čl. 100h odst.1 musí být internetové stránky odpovídajícím způsobem předem registrovány vnitrostátními orgány. To by umožnilo vyhovět zájmům veřejnosti také na internetu snadnějším a jistějším způsobem.

1.6

V některých případech je obtížné rozlišit mezi reklamou a informací, přechod mezi nimi je plynulý. EHSV je toho názoru, že předložená směrnice musí vymezit povolené informace pomocí kvalitativních kritérií jako informace nestranné, nezávislé, porovnatelné a srozumitelné a není třeba čekat na vyhotovení „hlavních směrů“, jež se chystá vypracovat Komise.

1.7

EHSV požaduje, aby informace o vědeckých neintervenčních studiích nebyly považovány za informace vhodné k šíření na veřejnosti a aby byly vyškrtnuty příslušné pasáže návrhu.

1.8

„Zdravotnické publikace“ nejsou vhodným způsobem šíření informací o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis. Mohlo by to znamenat poskytování nevyžádaných informací, směrnice by se ale měla omezit na ty informace, které pacient aktivně vyhledává. Možnost šíření informací prostřednictvím „zdravotnických publikací“ musí být z návrhu směrnice vyjmuta. Naopak internetové stránky mohou být vhodným zdrojem informací, ale nový čl. 100c písm. b) musí stanovit, že se jedná o internetové stránky výhradně o léčivých přípravcích a schválené evropskou agenturou a národními agenturami.

1.9

Návrh směrnice také poukazuje na nutnost zlepšit srozumitelnost úředně schválených informací, především příbalové informace. EHSV toto úsilí výslovně podporuje nezávisle na předloženém návrhu směrnice. Pacienti musí být informováni podrobně a srozumitelně, především také o vedlejších účincích léčivých přípravků a o celkovém způsobu života pacienta. Kromě toho je požadováno odpovídající další vzdělávání lékařů a zdravotnického personálu.

1.10

EHSV vyzývá členské státy, aby daly aktuálně k vstupu této směrnice v platnost k dispozici internetový portál nezávislý na průmyslu, jehož prostřednictvím bude možno předávat informace o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis. V členských státech k tomu musí být pořádány konference a fóra ve spolupráci s organizacemi pacientů a správami sociálního zabezpečení, včetně organizací poskytujících doplňkové zdravotní pojištění.

1.11

Generální ředitelství jsou vyzývána, aby informovala pacienty o možnostech a nebezpečích spjatých se získáváním informací o léčivých přípravcích na internetu.

1.12

EHSV podporuje metody kontroly informací uvedené v čl. 100g odst.1 návrhu. Tam, kde se to zdá být nutné, by měla být provedena předběžná kontrola. Pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem dohodly nebo je-li stejná úroveň přiměřeného a účinného sledování zajištěna prostřednictvím odlišného mechanismu, není předběžná kontrola nutná. Členské státy musí mít možnost rozhodnout, zda na jejich území existuje mechanizmus, který zajišťuje stejné a přiměřené sledování. Článek 100g tedy obsahuje vyvážené předpisy.

1.13

Komunikace mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky – zejména lékaři a lékárníky – by měla mít i nadále nejvyšší prioritu. Osobní poradenství poskytované zdravotnickými pracovníky je pro bezpečné zacházení s léčivými přípravky vydávanými na lékařský předpis nezbytné.

2.1

Tímto návrhem směrnice má být vytvořen jasný rámec pro informování široké veřejnosti o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, ze strany držitelů rozhodnutí o jejich registraci v zájmu podpory rozumného užívání těchto léčivých přípravků.

2.2

Má být zajištěno poskytování kvalitních informací díky jednotnému uplatňování jednoznačně vymezených norem v celém Společenství.

2.3

Informace mají být poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých skupin pacientů.

2.4

Má to držitelům rozhodnutí o registraci umožnit poskytovat srozumitelné, objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků.

2.5

Stanoví se monitorovací a prováděcí opatření s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, aniž by to vedlo ke zbytečné byrokracii.

3.1

Směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3) stanoví na úrovni Společenství harmonizovaný rámec pro reklamu na léčivé přípravky. Tento právní předpis zakazuje reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou široké veřejnosti. Směrnice však neobsahuje podrobná ustanovení o poskytování informací o léčivých přípravcích, ale stanoví pouze to, že z ustanovení týkajících se reklamy jsou vyňaty určité činnosti v oblasti poskytování informací.

3.2

Na základě článku 88a směrnice 2001/83/ES (4) bylo dne 20. prosince 2007 přijato a Evropskému parlamentu a Radě předloženo (5) sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě týkající se „zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“. Tato zpráva konstatuje, že pravidla a praxe týkající se poskytování informací se v jednotlivých členských státech značně liší. Některé členské státy používají velmi přísná pravidla, zatímco jiné umožnily, aby byly nejrůznější druhy nepropagačních informací dostupné.

4.1

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, předpokládá, že budou určité informace z oblasti působnosti předpisů o reklamě na léčivé přípravky (hlava VIII) vyjmuty a informace o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis budou upraveny v nové hlavě VIIIa.

4.2

Druhy informací o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které smí držitel rozhodnutí o registraci poskytovat široké veřejnosti nebo jednotlivcům distribuovat, jsou uvedeny v článku 100b návrhu směrnice. Mezi ně patří například souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace léčivého přípravku v souladu se schválením příslušných orgánů. Kromě toho by měly být přípustné informace týkající se léčivého přípravku ohledně neintervenčních vědeckých studií.

4.3

Šíření příslušných informací je přípustné pouze prostřednictvím zdravotnických publikací, internetových stránek o léčivých přípravcích nebo prostřednictvím písemných odpovědí na žádost o informace ze strany široké veřejnosti (článek 100c).

4.4

Článek 100d obsahuje všeobecné požadavky na kvalitu těchto informací i na to, jaké údaje musí tyto informace obsahovat.

4.5

Článek 100g se týká ustanovení o kontrole informací. Metody jsou založeny na kontrole před rozšířením informací, pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem nedohodly nebo není-li stejná úroveň přiměřeného a účinného sledování zajištěna prostřednictvím jiného mechanismu.

4.6

Internetové stránky s informacemi o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis mají být registrovány a nesmí mít internetové televizní vysílání.

5.1

Záměr lépe informovat širokou veřejnost o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis vyvolává řadu výhrad, neboť farmaceutickému průmyslu umožňuje informovat pacienty přímo.

5.2

Vedle předpisů pro poskytování informací široké veřejnosti je třeba zavést podpůrná opatření, především z hlediska dostupnosti a srozumitelnosti poskytovaných informací. Především je nutno vzít v úvahu demografickou změnu a seznámit také starší osoby a další skupiny osob se zvláštními potřebami informací s možnostmi, jak lze na internetu získat informace způsobem pro ně srozumitelným.

5.3

Při provádění tohoto návrhu směrnice však vyvstává také problém, že jednotlivé léčivé přípravky mají v různých členských státech různý status. To vede k tomu, že v jednom členském státě může být prováděna reklama na určitý léčivý přípravek, zatímco v jiném členském státě smí být podávány informace pouze podle tohoto návrhu směrnice. Rozdíly ve způsobu a kvalitě informací poskytovaných v jednotlivých členských státech tedy přetrvávají.

5.4

Tento návrh odpovídá také zvýšenému zájmu občanů Evropské unie o informace o existujících léčivých přípravcích a možnostech léčby. Pacienti se stali zodpovědnými uživateli, kteří vědomě využívají zdravotní péči a stále více vyhledávají informace o léčivých přípravcích a léčebných postupech. „Svéprávný uživatel“ je však ideálem.

5.5

Stále více občanů vyhledává informace i o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis na internetu. Je třeba zohlednit rostoucí význam internetu tím, že bude považován za důležitý prostředek, jehož prostřednictvím mohou občané získat informace o léčivých přípravcích. V této souvislosti je nutno vzít v úvahu, že musí být umožněno lepší využití možností internetu i těm skupinám obyvatel, které tento prostředek dosud používají v menší míře (viz odstavec 5.2).

5.6

Nutnost vytvoření rámce Společenství pro poskytování informací o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis vyplývá také ze skutečnosti, že na internetu jsou i informace, jejichž kvalita je pochybná. Musí být zajištěno, aby informace měly vysokou kvalitu. Registrované internetové stránky musí být podle čl. 100h odst. 5 návrhu jasně označeny, aby je občané dokázali odlišit od neseriózních nabídek.

5.7

Protože k informacím, které smí šířit držitel rozhodnutí o registraci o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, patří příbalový leták, podporuje EHSV nezávisle na předloženém návrhu existující snahy o větší srozumitelnost příbalové informace. Toho lze dosáhnout také za účasti organizací pacientů. EHSV doporučuje zřídit pracovní skupinu, která se tohoto tématu ujme.

5.8

EHSV by si představoval nezávislý orgán, který by podával informace vedle držitelů rozhodnutí o registraci. Tyto nezávislé orgány by mohly informovat o léčivých přípravcích různých držitelů rozhodnutí o registraci a například také prezentovat různé léčivé přípravky pro určitou indikaci (především generika).

6.1

EHSV vítá zachování zákazu veřejné reklamy na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.

6.2

Návrh směrnice vychází správně z toho, že úředně schválené informace, jako souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace léčivého přípravku v souladu se schválením příslušnými orgány, a veřejně přístupná verze zprávy o hodnocení vypracovaná příslušnými vnitrostátními orgány nesmí být považovány za reklamu, nýbrž za informace. Široká veřejnost by měla dostat odpovídající informace.

6.3

Pokud jsou kritéria uvedená v bodě 6.2 podávána v jiné formě, než je úředně schváleno, musí být zajištěno, aby byly dodrženy požadavky na kvalitu uvedené v článku 100d. Čl. 100b písm. b) by mělo v zájmu přesnosti explicitně odkazovat na požadavky článku 100d. Požadavek na podávání úředně schválených informací v jiné formě vyplývá ze skutečnosti, že v současné době jsou úředně schválené informace, jako příbalová informace a odborné informace, pro pacienty částečně těžko srozumitelné. EHSV tedy znovu naléhá na to, aby tyto úředně schválené informace byly podávány v jasnější a srozumitelnější formě (viz odstavec 5.7).

6.4

Informace o vědeckých neintervenčních studiích by neměly být předávány široké veřejnosti. Je totiž značně pochybné, zda je pacient schopen informace o vědeckých neintervenčních studiích správně vyhodnotit a vyvodit z nich pro sebe potřebné závěry. To platí nezávisle na kvalitě těchto informací. Informace o příslušných studií by v konkrétních případech měli nadále podávat zdravotničtí pracovníci.

6.5

Zdravotnické publikace nejsou vhodným způsobem šíření informací o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis. Již tento pojem je víceznačný, takže možnost jednotného výkladu v jednotlivých členských státech je nejistá. Navíc u tohoto způsobu šíření vyvstává otázka, zda není překračována hranice mezi informacemi požadovanými pacienty („pull-information“) a informacemi, které jsou pacientům aktivně předávány („push-information“), neboť pacient, při obdržení zdravotnické publikace nemusí nezbytně cíleně pátrat po informacích o určitém léčivém přípravku (6).

6.6

Podle ustanovení čl. 100h odst. 1 musí být internetové stránky odpovídajícím způsobem předem registrovány vnitrostátními orgány. To by umožnilo vyhovět zájmům veřejnosti také na internetu snadnějším a jistějším způsobem.

6.7

Náklady na registraci by měly odpovídat přiměřeným nákladům na administrativu jak na straně úřadů, tak i v průmyslu.

6.8

Je správné, že informace musí obsahovat upozornění na to, že je třeba kontaktovat zdravotnického pracovníka v případě, že pacient potřebuje přesnější vysvětlení k předloženým informacím. I když se díky poskytování informací také o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis zohlední zvýšená nutnost informovat pacienty a měnící se obraz informovaného spotřebitele, nemohou v jednotlivých případech informace předávané v souladu s tímto návrhem směrnice nahradit vysvětlení podávané zdravotnickými pracovníky.

6.9

EHSV podporuje metody kontroly informací uvedené v článku 100g návrhu. Tam, kde se to zdá být nutné, by měla být provedena předběžná kontrola. Pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem dohodly nebo je-li stejná úroveň přiměřeného a účinného sledování zajištěna prostřednictvím odlišného mechanismu, není předběžná kontrola nutná. Členské státy musí mít možnost rozhodnout, zda na jejich území existuje mechanizmus, který zajišťuje stejné a přiměřeného sledování. Článek 100g tedy obsahuje vyvážené předpisy.

6.10

EHSV velmi vítá vypracování pokynů k poskytování informací v souladu s čl. 100g odst. 2 návrhu, které jsou podle této hlavy přípustné. V těchto pokynech a v nich obsaženém kodexu chování může být upřesněna hranice mezi nepřípustnou reklamou a přípustnými informacemi. Je to nezbytné, protože abstraktní a obecné vymezení formou „všeobecné definice“ není přípustné.

6.11

Kladně je hodnocen také zákaz umožňovat na internetových stránkách televizní vysílání a stejně tak i zákaz šíření informací v televizním a rozhlasovém vysílání.