52008PC0369

[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 17.6.2008

KOM(2008) 369 v konečném znění

2008/0126 (COD)

Návrh

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. …/…

ze dne […]

o dodatkových ochranných o osvědčeních pro léčivé přípravky

(Kodifikované znění)

(předložený Komisí)

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1. V souvislosti s konceptem „Evropa občanů“ přikládá Komise značnou důležitost zjednodušení a přehlednějšímu uspořádání práva Společenství, aby se stalo srozumitelnějším a přístupnějším pro řadového občana, který pak může lépe uplatňovat jednotlivá práva, které mu přiznává.

Tohoto cíle nelze dosáhnout, dokud zůstanou jednotlivá ustanovení, která byla často několikrát podstatným způsobem změněna, roztroušena jak v původním předpisu, tak v pozdějších novelách. Je nutno proto vynaložit notné úsilí při vyhledávání a porovnávání jednotlivých předpisů, aby bylo lze nalézt právě platná ustanovení.

Z tohoto důvodu je rovněž kodifikace často měněné právní úpravy nutná pro zachování její srozumitelnosti a průhlednosti.

2. Komise proto svým rozhodnutím ze dne 1. dubna 1987[1] uložila svým útvarům, aby přistoupily ke kodifikaci jakéhokoli právního aktu nejpozději po jeho desáté změně, přičemž zdůraznila, že se jedná o minimální pravidlo a jednotlivé útvary by se měly v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti předpisů Společenství snažit kodifikovat akty, za něž nesou odpovědnost, i v kratších intervalech.

3. Závěry předsednictví Evropské rady z Edinburku (prosinec 1992) toto potvrdily[2] a zdůraznily význam kodifikace , neboť skýtá právní jistotu ohledně otázky, která právní norma se v určitém okamžiku použije na daný právní vztah.

Kodifikace musí proběhnout v plném souladu s obvyklým legislativním postupem Společenství.

S ohledem na skutečnost, že v aktech podrobených kodifikaci nemohou být prováděny žádné podstatné změny, se Evropský parlament, Rada a Komise dohodly prostřednictvím interinstitucionální dohody ze dne 20. prosince 1994 na zkráceném postupu pro rychlé přijímání kodifikovaných aktů.

4. Účelem tohoto návrhu je provedení kodifikace nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky[3]. Nařízení nahradí akty, které jsou do něj včleněny[4]; zcela zachovává jejich obsah a obsahuje pouze formální změny, které vyžaduje samotná kodifikace.

5. Tento kodifikační návrh byl vypracován na základě předchozího konsolidovaného znění nařízení (EHS) č. 1768/92 a jeho následných změn vyhotoveného ve všech úředních jazycích Úřadem pro úřední tisky Evropských společenství pomocí systému na zpracování dat . V případech, že bylo změněno číslování článků, je vztah mezi dřívějším a novým číslováním představen ve srovnávací tabulce uvedené v příloze II kodifikovaného nařízení.

ê 1768/92 (přizpůsobený)

2008/0126 (COD)

Návrh

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. …/…

ze dne […]

o dodatkových ochranných o Ö osvědčeních Õ pro léčivé přípravky

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek Ö 95 Õ této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[5],

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[6],

vzhledem k těmto důvodům:

ê

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky[7] bylo několikrát podstatně změněno[8]. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by mělo být uvedené nařízení kodifikováno.

ê 1768/92 bod odůvodnění 1

(2) Výzkum ve farmaceutické oblasti hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví.

ê 1768/92 bod odůvodnění 2

(3) Léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou ve Společenství a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořeny příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou ochranu podpoře takového výzkumu.

ê 1768/92 bod odůvodnění 3

(4) V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.

ê 1768/92 bod odůvodnění 4

(5) Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.

ê 1768/92 bod odůvodnění 5 (přizpůsobený)

(6) Ö Je zde Õ riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany.

ê 1768/92 bod odůvodnění 6 (přizpůsobený)

(7) Jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.

ê 1768/92 bod odůvodnění 7 (přizpůsobený)

(8) Je tedy nezbytné Ö stanovit Õ dodatkové ochranné osvědčení vydávané všemi členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.

ê 1768/92 bod odůvodnění 8

(9) Trvání ochrany poskytované osvědčením musí být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by majitel patentu i osvědčení mohl požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství.

ê 1768/92 bod odůvodnění 9

(10) Musí tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.

ê 1768/92 bod odůvodnění 13

(11) Ve zvláštním případě, kdy byla doba platnosti patentu podle zvláštního vnitrostátního právního předpisu již prodloužena, je nezbytné stanovit přiměřené omezení doby platnosti osvědčení,

ê 1768/92

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a) „léčivým přípravkem“ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;

b) „výrobkem“ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;

c) „základním patentem“ patent, který chrání výrobek definovaný v písmenu b) jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým držitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;

d) „osvědčením“ dodatkové ochranné osvědčení;

ê 1901/2006 čl. 52 bod 1 (přizpůsobený)

e) „žádostí o prodloužení doby platnosti“ žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podle čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a článku 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006[9].

ê 1768/92

Článek 2

Oblast působnosti

ê 1768/92 (přizpůsobený)

Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu registračnímu řízení podle směrnic Ö Evropského parlamentu a Õ Rady Ö 2001/83/ES Õ[10] nebo Ö 2001/82/ES Õ[11], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.

ê 1768/92

Článek 3

Podmínky pro získání osvědčení

Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

a) je výrobek chráněn platným základním patentem;

ê 1768/92 (přizpůsobený)

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi Ö 2001/83/ES Õ, popřípadě Ö 2001/82/ES Õ;

ê 1768/92

c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.

Článek 4

Předmět ochrany

V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení vztahuje pouze na výrobek, který pokrývá rozhodnutí o registraci odpovídajícího léčivého přípravku, a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.

Článek 5

Účinky osvědčení

S výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent.

Článek 6

Právo na osvědčení

Osvědčení se vydá majiteli základního patentu nebo jeho právnímu nástupci.

Článek 7

Žádost o osvědčení

1. Žádost o osvědčení musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 písm. b).

2. Nehledě na ustanovení odstavce 1 musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců ode dne udělení patentu v případech, kdy bylo rozhodnutí o registraci výrobku vydáno před udělením základního patentu.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 2

3. Žádost o prodloužení doby platnosti je možné podat, pokud se podává žádost o osvědčení nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena a jsou splněny příslušné požadavky čl. 8 odst. 1 písm. d) nebo čl. 8 odst. 2.

4. Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se podává nejpozději dva roky před uplynutím doby platnosti osvědčení.

5. Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.

ê 1768/92

Článek 8

Obsah žádosti o osvědčení

1. Žádost o osvědčení obsahuje:

a) žádost o vydání osvědčení, v níž je zejména uvedeno:

i) jméno a adresa žadatele,

ii) jméno a adresa zástupce, byl-li ustanoven,

iii) číslo základního patentu a název vynálezu,

iv) číslo a datum první registrace podle čl. 3 písm. b) a není-li tato registrace první registrací ve Společenství, číslo a datum takové registrace;

ê 1768/92 (přizpůsobený)

b) kopii rozhodnutí o registraci podle čl. 3 písm. b), ve kterém je výrobek identifikován, obsahující zejména číslo a datum registrace a souhrn údajů o výrobku podle článku Ö 11 Õ směrnice Ö 2001/83/ES Õ, popřípadě článku Ö 14 Õ směrnice Ö 2001/82/ES Õ;

ê 1768/92

c) není-li registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku ve Společenství jako léčivého přípravku, údaje o identitě takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo registrační řízení, společně s kopií oznámení o registraci v příslušném úředním tisku.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 3 písm. a)

d) zahrnuje-li žádost o osvědčení požadavek na prodloužení doby platnosti:

i) kopii prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným a dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 36 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006,

ii) v případě potřeby kromě kopie rozhodnutí o registraci podle písmene b) doklad o udělení registrace ve všech ostatních členských státech podle čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 3 písm. b)

2. Jestliže žádost o osvědčení není dosud vyřízena, uvedou se v žádosti o prodloužení doby platnosti podle čl. 7 odst. 3 podrobné údaje uvedené v odst. 1 písm. d) tohoto článku a odkaz na již podanou žádost o osvědčení.

3. Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení musí obsahovat podrobné údaje uvedené v odst. 1 písm. d) a kopii již uděleného osvědčení.

ê 1901/2006 čl. 52 odst. 3 písm. c)

4. Členské státy mohou stanovit, že podání žádosti o osvědčení a podání žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení podléhá poplatku.

ê 1768/92

Článek 9

Podání žádosti o osvědčení

1. Žádost o osvědčení se podává u příslušného úřadu průmyslového vlastnictví členského státu, který udělil základní patent nebo pro který byl tento patent udělen a ve kterém byla získána registrace podle čl. 3 písm. b), pokud členský stát neurčil pro tento účel jiný orgán.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 4 písm. a)

Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení se podává u příslušného orgánu dotyčného členského státu.

ê 1768/92

2. Oznámení o žádosti o osvědčení zveřejňuje orgán uvedený v odstavci 1. Toto oznámení musí obsahovat alespoň následující údaje:

a) jméno a adresu žadatele;

b) číslo základního patentu;

c) název vynálezu;

d) číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci,

e) popřípadě číslo a datum první registrace ve Společenství;

ê 1901/2006 čl. 52 bod 4 písm. b)

f) popřípadě údaj o tom, že žádost zahrnuje žádost o prodloužení doby platnosti.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 4 písm. c)

3. K oznámení žádosti o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena, se použije odstavec 2. Toto oznámení navíc obsahuje uvedení žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení.

ê 1768/92

Článek 10

Vydání osvědčení nebo zamítnutí žádosti o osvědčení

1. Pokud žádost o osvědčení a výrobek, který je předmětem žádosti, splňují podmínky stanovené v tomto nařízení, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 osvědčení vydá.

2. Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 zamítne s výhradou odstavce 3 žádost o osvědčení, pokud žádost nebo výrobek, který je předmětem žádosti, nesplňují podmínky stanovené v tomto nařízení.

3. Nesplňuje-li žádost o osvědčení podmínky stanovené v článku 8, vyzve orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 žadatele, aby ve stanovené lhůtě odstranil zjištěné vady nebo zaplatil poplatek.

4. Nejsou-li ve stanovené lhůtě podle odstavce 3 odstraněny vady nebo není-li zaplacen poplatek, orgán žádost zamítne.

5. Členské státy mohou stanovit, že orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 vydá osvědčení bez ověřování, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 3 písm. c) a d).

ê 1901/2006 čl. 52 bod 5

6. U žádosti o prodloužení doby platnosti se odstavce 1 až 4 použijí obdobně.

ê 1768/92

Článek 11

Zveřejnění

1. Oznámení o vydání osvědčení zveřejní orgán uvedený v čl. 9 odst. 1. Toto oznámení musí obsahovat alespoň následující údaje:

a) jméno a adresu majitele osvědčení;

b) číslo základního patentu;

c) název vynálezu;

d) číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci,

e) popřípadě číslo a datum první registrace ve Společenství;

f) dobu platnosti osvědčení.

2. Oznámení o zamítnutí žádosti o osvědčení zveřejní orgán uvedený v čl. 9 odst. 1. Oznámení musí obsahovat alespoň údaje uvedené v čl. 9 odst. 2.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 6

3. Odstavce 1 a 2 se použijí na oznámení skutečnosti, že bylo schváleno prodloužení doby platnosti osvědčení, nebo skutečnosti, že žádost o takové prodloužení byla zamítnuta.

ê 1768/92

Článek 12

Roční poplatky

Členské státy mohou vyžadovat, aby osvědčení podléhalo placení ročních poplatků.

Článek 13

Doba platnosti osvědčení

1. Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.

2. Nehledě na ustanovení odstavce 1 nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 7

3. Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení (ES) č. 1901/2006. V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.

ê 1768/92 (přizpůsobený)

Ö 4. Bylo-li osvědčení vydáno pro výrobek chráněný patentem, u kterého byla před 2. lednem 1993 tohoto nařízení v platnost prodloužena podle vnitrostátního patentového práva doba platnosti nebo byla předložena žádost o takové prodloužení, zkrátí se trvání ochrany poskytované tímto osvědčením o počet let, o který doba platnosti patentu přesahuje dvacet let. Õ

ê 1768/92

Článek 14

Zánik osvědčení

Osvědčení zaniká:

a) uplyne-li doba stanovená v článku 13;

b) vzdá-li se osvědčení jeho majitel;

c) není-li včas zaplacen roční poplatek stanovený v souladu s článkem 12;

ê 1768/92 (přizpůsobený)

d) nesmí-li již být osvědčením chráněný výrobek uváděn na trh v důsledku zrušení příslušné registrace podle směrnice Ö 2001/83/ES Õ nebo směrnice Ö 2001/82/ES Õ. Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení může rozhodnout o zániku osvědčení z vlastního podnětu nebo na žádost třetí osoby.

ê 1768/92

Článek 15

Neplatnost osvědčení

1. Osvědčení je neplatné:

a) bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3;

b) zanikl-li základní patent dříve, než uplynula doba jeho platnosti;

c) byl-li základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, pro který bylo osvědčení vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo po zániku základního patentu existují důvody neplatnosti, které odůvodňují zrušení nebo omezení.

2. Kdokoli může předložit žádost nebo podat žalobu o neplatnost osvědčení u orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů příslušný zrušit daný základní patent.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 8

Článek 16

Zrušení prodloužení doby platnosti

1. Prodloužení doby platnosti je možné zrušit, pokud bylo uděleno v rozporu s článkem 36 nařízení (ES) č. 1901/2006.

2. Kdokoli může předložit žádost o zrušení prodloužení doby platnosti orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů příslušný zrušit daný základní patent.

ê 1768/92

è1 1901/2006 čl. 52 bod 9 písm. a)

Článek 17

Oznámení o zániku nebo neplatnosti

è1 1. ç Zanikne-li osvědčení v souladu s čl. 14 písm. b), c) nebo d) nebo je-li v souladu s článkem 15 neplatné, zveřejní orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tyto skutečnosti formou oznámení.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 9 písm. b)

2. Pokud se prodloužení doby platnosti zruší v souladu s článkem 16, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tuto skutečnost zveřejní.

ê 1901/2006 čl. 52 bod 10

Článek 18

Opravné prostředky

Proti rozhodnutím orgánu uvedeného v čl. 9 odst. 1 nebo subjektů uvedených v čl. 15 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 vydaným podle tohoto nařízení mohou být uplatněny stejné opravné prostředky jako ty, jejichž podání umožňují vnitrostátní právní předpisy proti obdobným rozhodnutím ve věci vnitrostátních patentů.

ê 1768/92

Článek 19

Řízení

1. Neobsahuje-li toto nařízení procesní ustanovení, lze na osvědčení použít procesní ustanovení používaná podle vnitrostátního práva na daný základní patent, ledaže vnitrostátní právo obsahuje zvláštní procesní předpisy upravující osvědčení.

2. Bez ohledu na ustanovení odstavce 1 je řízení o odporu proti vydání osvědčení nepřípustné.

ê Akt o přistoupení z roku 2003 čl. 20 a příloha II bod 4.C.II.1. písm. a) s. 342

Článek 20

Dodatečná ustanovení týkající se rozšíření Společenství

Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení, uplatňují se tato pravidla:

ê Akt o přistoupení z roku 2003, čl. 20 a příloha II bod 4.C.II.1.a), s. 342 (přizpůsobený)

a) Ö pro léčiva chráněná platným základním patentem v České republice, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno: Õ

i) Ö v České republice po 10. listopadu 1999, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh,Õ

ii) Öve Společenství ne dříve než šest měsíců před 1. květnem 2004, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh;Õ

ê Akt o přistoupení z roku 2003, čl. 20 a příloha II bod 4.C.II.1.a), s. 342 (přizpůsobený)

b) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno v Estonsku před Ö 1. květnem 2004 Õ, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh, nebo v případě patentů udělených před 1. lednem 2000 během šestiměsíčního období stanoveného v patentovém zákoně z října 1999;

c) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno na Kypru před Ö 1. květnem 2004 Õ, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh; bez ohledu na výše uvedené pravidlo, pokud bylo povolení k uvedení na trh vydáno před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána do šesti měsíců ode dne, kdy byl patent udělen;

d) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno v Lotyšsku před Ö 1. květnem 2004 Õ, lze vydat osvědčení. V případech, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula, může být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději od Ö 1. května 2004 Õ;

e) pro léčiva chráněná platným základním patentem přihlášeným po 1. únoru 1994, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno v Litvě před Ö 1. květnem 2004 Õ, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců od Ö 1. května 2004 Õ;

f) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Maďarsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců od Ö 1. května 2004 Õ;

g) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno na Maltě před Ö 1. květnem 2004 Õ , lze vydat osvědčení. V případech, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula, může být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději od Ö 1. května 2004 Õ;

h) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Polsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději od Ö 1. května 2004 Õ;

i) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno ve Slovinsku před Ö 1. květnem 2004 Õ, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců od Ö 1. května 2004 Õ včetně případů, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula;

j) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno na Slovensku po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh, nebo do šesti měsíců od 1. července 2002, pokud povolení k uvedení na trh bylo vydáno před tímto dnem;

ê Akt o přistoupení z roku 2005 čl. 16 a příloha III bod 1. II. 1. písm. a) (přizpůsobený)

k) pro léčivé přípravky chráněné základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Bulharsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců od Ö 1. ledna 2007 Õ;

l) pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Rumunsku. V případech, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula, může být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději od Ö 1. ledna 2007 Õ.

ê 1768/92 (přizpůsobený)

è1 Akt o přistoupení z roku 2003 čl. 20 a příloha II bod 4.C.II.1.b) s. 342

Článek 21

Ö Přechodná ustanovení Õ

è1 1. ç Toto nařízení se nevztahuje na osvědčení, která byla v souladu s vnitrostátním právem členského státu vydána před Ö 2. lednem 1993 Õ , Ö ani Õ na žádosti o osvědčení, které byly předloženy v souladu s vnitrostátním právem Ö před 2. červencem 1992 Õ .

ê Akt o přistoupení z roku 1994 čl. 29 a příloha I XI.F.I.c) s. 233 (přizpůsobený)

Pokud jde o Rakousko, Finsko a Švédsko, nevztahuje se toto nařízení na osvědčení vydaná v souladu s jejich vnitrostátními právními předpisy Ö před 1. lednem 1995 Õ .

ê Akt o přistoupení z roku 2005 čl. 16 a příloha III bod 1.II.1.b) (přizpůsobený)

2. Toto nařízení se vztahuje na dodatková ochranná osvědčení vydaná v souladu s vnitrostátními právními předpisy České republiky, Estonska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Malty, Polska, Slovinska a Slovenska před Ö 1. květnem 2004 a vnitrostátními právními předpisy Rumunska před 1. lednem 2007 Õ.

ê

Článek 22

Zrušení

Nařízení (EHS) č. 1768/92 se zrušuje.

Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze II.

ê 1768/92 (přizpůsobený)

Článek 23

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost Ö dvacátým dnem Õ po vyhlášení v Úředním věstníku Ö Evropské unie Õ.

Toto nařízení je závazné v celém svém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne […].

Za Evropský parlament Za Radu

Předseda / předsedkyně předseda/ předsedkyně

[…] […]

é

PŘÍLOHA I

Zrušené nařízení a seznam jeho následných změn

Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1) |

Příloha I bod XI.F.I Aktu o přistoupení z roku 1994 (Úř. věst. C 241, 29.8.1994, s. 233) |

Příloha II bod 4.C.II Aktu o přistoupení z roku 2003 (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 342) |

Příloha III bod 1.II Aktu o přistoupení z roku 2005 (Úř. věst. L 157, 21.6.2005, s. 56) |

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1) | pouze článek 52 |

_____________

PŘÍLOHA II

SROVNÁVACÍ TABULKA

Nařízení (EHS) č. 1768/92 | Toto nařízení |

Článek 1 Článek 2 Čl. 3 úvodní slova Čl. 3 písm. a) Čl. 3 písm. b) první věta Čl. 3 písm. b) druhá věta Čl. 3 písm. c) a d) Články 4 až 7 Čl. 8 odst. 1 Čl. 8 odst. 1a Čl. 8 odst. 1b Čl. 8 odst. 2 Články 9 až 12 Čl. 13 odst. 1, 2 a 3 Články 14 a 15 Článek 15a Články 16, 17 a 18 Článek 19 Článek 19a úvodní slova, písm. a) body i) a ii)Článek 19a písm. b) až l) Článek 20 Článek 21 Článek 22 - Článek 23 - - | Článek 1 Článek 2 Čl. 3 úvodní slova Čl. 3 písm. a) Čl. 3 písm. b) - Čl. 3 písm. c) a d) Články 4 až 7 Čl. 8 odst. 1 Čl. 8 odst. 2 Čl. 8 odst. 3 Čl. 8 odst. 4 Články 9 až 12 Čl. 13 odst. 1, 2 a 3 Články 14 a 15 Článek 16 Články 17, 18 a 19 - Článek 20 úvodní slova, písm. a) body i) a ii) Článek 20 písm. b) až l) Článek 21 - Čl. 13 odst. 4 Článek 22 Článek 23 Příloha I Příloha II |

_____________

[1] KOM(87) 868 PV.

[2] Viz přílohu 3 část A uvedených závěrů.

[3] Prováděno v souladu se sdělením Komise Evropskému parlamentu a Radě – Kodifikace acquis communautaire , KOM(2001) 645 v konečném znění.

[4] Viz příloha I tohoto návrhu.

[5] Úř. věst. C […], […], s. […].

[6] Úř. věst. C […], […], s. […].

[7] Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).

[8] Viz příloha I.

[9] Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.

[10] Úř. věst. Ö L 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. Ö 67 Õ.

[11] Úř. věst. L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. 1.