52005DC0312

[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 14.07.2005

KOM(2005) 312 v konečném znění

ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU

Vývoj a dopady patentového práva v oblasti biotechnologie a genetického inženýrství (SEK(2005) 943)

ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU

Vývoj a dopady patentového p ráva v oblasti biotechnologie a genetického inženýrství (Text s významem pro EHP)

ÚVOD

Toto je druhá zpráva v souladu s článkem 16c směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 98/44/ES[1] ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů a je nazvána „Vývoj a dopady patentového práva v oblasti biotechnologie a genetického inženýrství“ (dále jen „druhá zpráva 16c“).

Jejím cílem je nastínit klíčové události, ke kterým došlo od zveřejnění první zprávy 16c[2], a poskytnout komentář ke dvěma otázkám uvedeným ve zprávě: rozsah patentů týkajících se sekvencí nebo dílčích sekvencí genů izolovaných z lidského těla a patentovatelnost lidských kmenových buněk a buněčných linií, které z nich byly získány. Analýza Komise se zakládá na pracovním dokumentu Komise SEK(2005)943.

1. POSLEDNÍ VÝVOJ V OBLASTI BIOTECHNOLOGICKÝCH VYNÁLEZů

1.1. Pokrok při provádění směrnice 98/44

Do červen 2005 informovalo Komisi 21 členských států Evropské unie o nástrojích, kterými se provádí uvedená směrnice. V roce 2003 bylo zahájeno proti zemím, které uvedenou směrnici neprovedly, soudní řízení před Soudním dvorem v souvislosti s nesdělením opatření k provedení[3]. V prosinci roku 2004 byla zahájena řízení v souvislosti s porušením práva proti dvěma novým členským státům, které nedokončily provádění uvedené směrnice[4].

1.2. Odborná skupina

Jak se uvádí v první zprávě 16c, byla ustavena odborná skupina, která má za úkol radit Komisi při přípravě budoucích zpráv 16c a za tím účelem přezkoumávat důležité problémy týkající se biotechnologických vynálezů. Zmíněnou skupinu tvoří odborníci na patentové právo a vysoce kvalifikované osoby v oblasti biotechnologie[5].

1.3. Činnost Společenství v souvislosti s křížovými licencemi

Podle první zprávy 16c nejsou ustanovení článku 12 uvedené směrnice a článku 29 nařízení č. 2100/94 o odrůdových právech Společenství[6] vzájemně kompatibilní a článek 29 uvedeného nařízení by měl být pozměněn.

Proto předložila Komise dne 11. prosince 2003 návrh nařízení, kterým se mění nařízení č. 2100/94 o odrůdových právech Společenství[7]. Návrh byl přijat Radou dne 29. dubna 2004[8]. Ustanovení uvedeného nařízení a směrnice jsou nyní vzájemně kompatibilní.

2. ANALÝZA PROBLÉMů UVEDENÝCH V PRVNÍ ZPRÁVě

V závěrech první zprávy 16c se konstatovalo, že by se Komise měla znovu zabývat dvěma otázkami:

- rozsah patentů týkajících se sekvencí nebo dílčích sekvencí genů izolovaných z lidského těla;

- patentovatelnost lidských pluripotentních kmenových buněk a kmenových buněčných linií, které z nich byly získány.

Níže uvedená analýza se zakládá na článcích a bodech odůvodnění uvedené směrnice a mimo jiné také na přípravných pracích a na rozhodnutí Soudního dvora ze dne 9. října 2001[9], ve kterém Soudní dvůr zamítl žádost o zrušení uvedené směrnice. V souladu se záměrem uvedeným v první zprávě 16c bere analýza také v úvahu příspěvky neformální odborné skupiny zmíněné v bodu 1.2.

2.1. Rozsah patentů týkajících se sekvencí genu

Podle první zprávy, jejíž vypracování vyplývá ze článku 16c, je třeba se zabývat otázkou, zda by měly být povoleny patenty na sekvence genu (sekvence DNA) podle klasického modelu patentového nároku, kdy první vynálezce může vznést nárok na vynález, který zahrnuje budoucí možnosti využití této sekvence, nebo zda by se měl patent omezit pouze na specifické využití uvedené v patentové přihlášce („ochrana vázaná na účel“).

Po překoumání podrobných ustanovení uvedené směrnice je patrné, že články 8, 9, 10 a 11 tvoří kapitolu 2 směrnice nazvanou „Rozsah ochrany“. Avšak žádný z těchto článků se nezabývá pojetím omezeného rozsahu ochrany týkajícího se specifického využití stanoveného pro konkrétní sekvenci genu. Podle článků 8 a 9 se totiž ochrana vyplývající z patentu vztahuje na biologický materiál získaný z výrobku podléhajícího nároku, nebo ve kterém je výrobek podléhající nároku zahrnut a ve kterém plní svou funkci stejná genetická informace. Zdálo by se, že to je argument spíše pro širší rozsah ochrany než pro rozsah omezený, samozřejmě s vyloučením nároků vztahujících se na celé lidské tělo podle čl. 5 odst. 1.

Na druhou stranu by se z čl. 5 odst. 3 a bodu odůvodnění 23 a 25 dalo usuzovat, že zákonodárné orgány Společenství měly v úmyslu alespoň připustit možnost omezeného rozsahu ochrany, která by se vztahovala pouze na specifickou průmyslovou využitelnost uvedenou v patentu, pokud jde o daný konkrétní typ vynálezu. Jinak čl. 5 odst. 3, podle kterého musí být průmyslová využitelnost sekvence genu v patentové přihlášce objasněna, pouze opakuje standardní požadavek všeobecného patentového práva, jak se patrné z bodu odůvodnění 22.

Neformální odborná skupina se setkala v březnu 2003, aby tuto záležitost prodiskutovala. Většina členů skupiny se domnívala, že neexistují žádné objektivní důvody pro vytvoření specifického režimu ochrany vázané na účel v této oblasti, který by byl odlišný od klasické patentové ochrany. Konkrétně odborníci v právní a technické oblasti se domnívali, že mezi sekvencemi DNA a chemickými látkami neexistují žádné rozdíly, které by ospravedlnily rozdílný přístup v otázce rozsahu patentové ochrany.

Po těchto diskusích byly předloženy další argumenty.

Za prvé je zde otázka, zda kvůli tomu, že sekvence genu byly izolovány z lidského těla, se k nim má z etických důvodů přistupovat jinak než k chemickým látkám. Zdá se, že tato úvaha stála za způsobem provedení dané směrnice do francouzských a německých vnitrostátních předpisů, kde se poskytuje ochrana vázaná na účel u vynálezů v souvislosti s materiálem izolovaným z lidského těla (Francie) a v souvislosti s lidskými sekvencemi genu nebo sekvencemi genu primátů (Německo).

Druhým argumentem je ekonomické hledisko: je pro společnost hodnotnější ponechat prvnímu vynálezci široký rozsah ochrany, takže ostatní, kteří tento vynález budou chtít použít, budou muset žádat o licenci, nebo by měl mít patent na sekvenci genu rozsah omezený, aby bylo možné budoucí využití takových sekvencí bez omezení patentovat? Tato otázka souvisí se svobodou výzkumu, ačkoli v patentovém právu již nyní v souvislosti s výzkumem existuje několik výjimek. Obecněji se tato otázka vztahuje na vyvážení investic a případné odměny v určité oblasti pro prvního inovátora oproti následujím inovátorům. Důkazy z ekonomické oblasti se však obtížně získávají a dané argumenty se netýkají pouze patentů na sekvence genu, coby oblasti odlišné od jakéhokoli jiného technologického oboru. Komise dala podnět k vypracování studie[10], která analyzuje rozsah patentování lidské DNA v Evropě a jeho možné dopady na výzkum a inovace. Bylo by možné požádat odbornou skupinu, aby dále zvážila dopady výjimek týkajících se výzkumu.

Navíc s postupným vyzráváním určitého technologického oboru povede používání běžných patentových kritérií, jako jsou novost, vynálezecká činnost a průmyslová využitelnost, k tomu, že budoucí patenty budou nutně ve svém rozsahu omezeny, jelikož bude nutné daný vynález v patentovém nároku odlišit od široké škály již známých poznatků[11]. Vzhledem k tomu, že směrnice byla poprvé navržena před sedmnácti lety, je diskutabilní, zda – ve světle rozdílů mezi právními předpisy jednotlivých členských států – snahy jemněji rozlišovat rozsah ochrany patentů na sekvence genu zásadnějším způsobem ovlivní zúčastněné strany v daném oboru.

Za daných okolností Komise v současné době nehodlá zaujmout stanovisko k oprávněnosti provedení předpisu podle výběru klasického či omezeného rozsahu ochrany sekvencí genu. Komise však bude nadále sledovat, zda mají možné rozdíly mezi právními předpisy jednotlivých členských států nějaké hospodářské důsledky.

2.2. Patentovatelnost lidských embryonálních kmenových buněk a buněčných linií, které z nich byly získány

Lidské embryonální a somatické kmenové buňky (somatické kmenové buňky se získávají z tkání plodu nebo dospělých jedinců) mají své výhody a omezení související s jejich potenciáním využitím v základním výzkumu a v léčbě využívající nové kmenové buňky. V současné době jsou lidské embryonální kmenové buňky obzvlášť důležité, jelikož se mohou diferencovat v téměř všechny typy buněk v těle (jsou pluripotentní) a momentálně jsou to jediné pluripotentní buňky, které je možné snadno izolovat a pěstovat v kultuře v dostatečném množství, aby byly užitečné.

Je možné odlišit totipotentní kmenové buňky, které se mohou vyvinout v lidskou bytost, od kmenových buněk pluripotentních, které tuto schopnost nemají. Celé této diskusi se začala věnovat větší pozornost od začátku roku 2004, kdy korejští výzkumní pracovníci oznámili výsledky pokusů, které vedly k vytvoření buněčné linie pluripotentních kmenových buněk[12] za použití techniky „terapeutického klonování“, kdy se vytvářejí buňky se stejnou genetickou informací, jakou má určitý pacient, a je možné onoho pacienta léčit, aniž by hrozilo odmítnutí pacientovým imunitním systémem.

První zpráva 16c se věnovala otázce, zda se uvedená směrnice specificky zabývá patentovatelností kmenových buněk, a tato otázka byla předložena odborné skupině k diskusi v květnu roku 2003.

Evropská skupina pro etiku (European Group of Ethics) se ve svém stanovisku č. 16 vyjádřila[13], že neexistuje žádný etický důvod pro úplný zákaz patentování vynálezů souvisejících s kmenovými buňkami nebo kmenovými buněčnými liniemi, avšak je nutné dodržovat běžné požadavky patentovatelnosti.

Ustanovení uvedené směrnice jsou jednoznačná, pokud jde o totipotentní kmenové buňky, protože každá buňka by se sama mohla vyvinout v lidskou bytost a podle čl. 5 odst. 1 lidské tělo v různých fázích svého utváření a vývoje nemůže být patentovatelným vynálezem. Tuto zásadu zdůraznil v dubnu roku 2003 ve svém oznámení o postupech britský patentový úřad[14].

Pokud jde o pluripotentní embryonální kmenové buňky, situace je složitější. Odborná skupina se domnívala, že otázka patentování úzce souvisí s definicí toho, čím je tvořeno embryo, a s rozsahem povoleného výzkumu stanoveného vnitrostátními právními předpisy. Co se týče financování výzkumu v rámci evropských rámcových programů, projekty související s výzkumem lidských embryonálních kmenových buněk je možné tímto způsobem financovat podle konkrétních okolností.

Vzhledem k tomu, že přístup jednotlivých členských států se výrazně liší, pokud jde o přijatelnost výzkumu v souvislosti s embryonálními kmenovými buňkami[15], že se tento obor neustále a rychle vyvíjí a že samotná uvedená směrnice členským státům umožňuje odmítnout patenty z důvodů veřejného pořádku nebo morálky podle čl. 6 odst. 1, se Komise domnívá, že je v této oblasti předčasné stanovovat bližší definici nebo zajišťovat další harmonizaci. Komise bude zároveň sledovat vývoj, přičemž bude brát ohled na etickou stránku i na možný dopad na konkurenceschopnost. Na podnět Komise vzniká studie[16] zabývající se etickými a právními stránkami patentování kmenových buněk.

3. ZÁVěRY

Podle první zprávy 16c jsou hlavní ustanovení dané směrnice jasná a přesná; v případě patentovatelnosti rostlin, živočichů a mikroorganismů se nepřipouští nejistota; a pokud jde o patentovatelnost materiálu izolovaného z lidského těla, není zde dvojznačnost.

Tato zpráva přináší několik nových základních úvah. Zatímco na základě pouhého přečtení ustanovení dané směrnice by se dalo říci, že neexistují žádné objektivní důvody k omezení tradiční ochrany poskytované patentovým právem objevům týkajícím se sekvencí nebo dílčích sekvencí genů izolovaných z lidského těla, byly nastíněny další problémové oblasti v souvislosti s etikou, výzkumem a hospodářstvím. Komise bude nadále sledovat, zda mají možné rozdíly mezi právními předpisy jednotlivých členských států nějaké hospodářské důsledky.

Ve světle analýzy provedené Komisí se zdá, že by totipotentní kmenové buňky neměly být patentovatelné z důvodu lidské důstojnosti.

Na otázku patentovatelnosti embryonálních pluripotentních kmenových buněk dosud neexistuje odpověď a v této fázi by bylo předčasné formulovat konečné závěry. Komise bude vývoj v této oblasti nadále sledovat.

[1] Úř. věst. L 213, 30.7.1998, s. 13-21.

[2] KOM(2002) 545 v konečném znění, http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/rpt/2002/com2002_0545en01.pdf

[3] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991&format =HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[4] Litva a Lotyšsko.

[5] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/127&format =HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[6] Nařízení Rady (ES) č. 2100/94 ze dne 27. července 1994 o odrůdových právech Společenství,Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 1-30.

[7] KOM(2003) 456 v konečném znění. Návrh nařízení je k dispozici na internetových stránkách Rady: http://register.consilium.eu.int/pdf/en/03/st14/st14215.en03.pdf

[8] Nařízení Rady (ES) č. 873/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se mění nařízení (ES) č. 2100/94 o odrůdových právech Společenství, Úř. věst. L 162, 30.4.2004, s. 38.

[9] Rozsudek Soudního dvora ze dne 9. října 2001 ve věci C-377/98, Nizozemské království podporované Italskou republikou a Norským královstvím vs. Evropský parlament a Rada Evropské unie podporované Komisí Evropských společenství.

[10] Patentování lidské DNA: globální trendy v obchodním a veřejném sektoru http://www.sussex.ac.uk/spru/1-4-14-1.html

[11] Příkladem je případ evropských patentů na gen BRCA1 (týkající se predispozic k rakovině vaječníku a/nebo prsu). V souvislosti s třemi evropskými patenty využívanými společností Myriad Genetics vedla v květnu roku 2004 námitková řízení na Evropském patentovém úřadě ke zrušení prvního patentu (EP0699754), poté v lednu 2005 k podstatnému omezení ochrany poskytované druhým a třetím patentem (EP0705902 a EP0705903) z toho důvodu, že tyto patenty nebyly v souladu s Úmluvou o udělování evropských patentů, jelikož nesplňují zejména kritérium novosti. V souvislosti s prvním rozhodnutím Evropského patentového úřadu bylo podáno odvolání (T 80/05-338).

[12] http://www.nature.com/nsu/040209/040209-12.html

[13] http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf

[14] http://www.patent.gov.uk/patent/notices/practice/stemcells.htm

[15] http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/mb_states_230804.pdf

[16] Patenty na kmenové buňky: evropské patentové právo a etika http://www.nottingham.ac.uk/law/StemCellProject/summary.htm