32025R2573

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Nařízení - EU - 2025/2573 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025R2573

Help

Nařízení Komise (EU) 2025/2573 ze dne 18. prosince 2025, kterým se mění nařízení (ES) č. 440/2008, pokud jde o přizpůsobení zkušebních metod technickému pokroku

C/2025/8764

Úř. věst. L, 2025/2573, 19.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2573/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 08/01/2026

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2573/oj

HTML

PDF - authentic OJ

e-signature

How to verify the authenticity of the Official Journal

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2025/2573

19.12.2025

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/2573

ze dne 18. prosince 2025,

kterým se mění nařízení (ES) č. 440/2008, pokud jde o přizpůsobení zkušebních metod technickému pokroku

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	V příloze nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (2) jsou uvedeny zkušební metody, které jsou uznány jako vhodné pro získávání informací o fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech chemických látek pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.

(2)	Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) vypracovává harmonizované a mezinárodně schválené pokyny pro zkoušení chemických látek pro regulační účely. OECD pravidelně vydává nové a revidované pokyny pro zkoušení zohledňující vědecký pokrok v této oblasti.

(3)

Aby bylo možné nařízení (ES) č. 440/2008 aktualizovat na základě technického pokroku a snížit počet zvířat používaných pro experimentální účely rovněž v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (3), měly by být do přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 doplněny tři zkušební metody k určení účinků na lidské zdraví, které se týkají zkoušek in vitro pro vážné poškození očí / podráždění očí a senzibilizaci kůže (4), a tři aktualizované zkušební metody pro posouzení ekotoxicity (5).

(4)

OECD navíc v roce 2024 opravilo následující zkušební metody, které byly zahrnuty do nařízení (ES) č. 440/2008 – pokyn OECD ke zkoušce 403 (6), pokyn OECD ke zkoušce 442B (7), pokyn OECD ke zkoušce 442C (8), pokyn OECD ke zkoušce 442E (9), pokyn OECD ke zkoušce 492 (10), pokyn OECD ke zkoušce 492B (11), pokyn OECD ke zkoušce 493 (12). Je proto vhodné tyto metody aktualizovat v příloze nařízení (ES) č. 440/2008 a zrušit zastaralé verze úplných popisů dvou zkušebních metod, které jsou stanoveny v části B (zkušební pokyn OECD 403 a zkušební pokyn OECD 493) přílohy nařízení (ES) č. 440/2008. Kromě toho by měly být přidány další zkušební metody, které jsou relevantní pro cílový ukazatel prašnosti (pro nanoformy látky): EN 17199-2:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 2: Rotating drum method; EN 17199-3:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 3: Continuous drop method; EN 17199-4:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 4: Small rotating drum method; EN 17199-5:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 5: Vortex shaker method. Je rovněž vhodné zrušit úplný popis zkušební metody v části A (Pyroforické vlastnosti pevných látek a kapalin) přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, protože část 0 již obsahuje aktuální verze zkušebních metod relevantních pro tyto sledované vlastnosti.

(5)	Nařízení (ES) č. 440/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(6)	Navrhovaná změna byla konzultována s příslušnými zúčastněnými stranami.

(7)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 133 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 18. prosince 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj.

(2) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).

(4) Pokyn OECD ke zkoušce 442D: senzibilizace kůže in vitro: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Keratinocyte activation (2024) https://doi.org/10.1787/9789264229822-en; pokyn OECD ke zkoušce 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2024) https://doi.org/10.1787/28fe2841-en; pokyn OECD ke zkoušce 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2024) https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.

(5) Pokyn OECD ke zkoušce 252: Rapid Estrogen Activity In Vivo (REACTIV) assay (2024) https://doi.org/10.1787/54066090-en; pokyn OECD ke zkoušce 253: Short-term Juvenile Hormone Activity Screening Assay using Daphnia magna (JHASA) (2024) https://doi.org/10.1787/03cb5c08-en; pokyn OECD ke zkoušce 321: Hyallela azteca Bioconcentration Test (HYBIT) (2024) https://doi.org/10.1787/8ac30c4e-en.

(6) Pokyn OECD ke zkoušce 403: Acute Inhalation Toxicity (2024) https://doi.org/10.1787/9789264070608-en.

(7) Pokyn OECD ke zkoušce 442B: senzibilizace kůže: Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM (2024) https://doi.org/10.1787/9789264090996-en.

(8) Pokyn OECD ke zkoušce 442C: senzibilizace kůže in Chemico: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2024) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en.

(9) Pokyn OECD ke zkoušce 442E: senzibilizace kůže in vitro: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2024) https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.

(10) Pokyn OECD ke zkoušce 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2024) https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.

(11) Pokyn OECD ke zkoušce 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2024) https://doi.org/10.1787/0d603916-en.

(12) Pokyn OECD ke zkoušce 493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity (2024) https://doi.org/10.1787/9789264242623-en.

PŘÍLOHA

Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění takto:

Část 0 se mění takto:

V tabulce 1 se položka „Prašnost (pro nanoformy látky)“ nahrazuje tímto:

„Prašnost (pro nanoformy látky)	EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 1: Requirements and choice of test methods
	EN 17199-2:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 2: Rotating drum method
	EN 17199-3:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 3: Continuous drop method
	EN 17199-4:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 4: Small rotating drum method
	EN 17199-5:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 5: Vortex shaker method
	EN 15051-1:2013 Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods
	EN 15051-2:2016 Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method
	EN 15051-3:2013 Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method“

Tabulka 2 se mění takto:

v položce „Vážné poškození očí / podráždění očí“ se oddíl „In vitro“ nahrazuje tímto:

Vážné poškození očí / podráždění očí	„In vitro:
	OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)	(B.47.)
	OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)	(B.48.)
	OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023)	(B.61.)
	OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)	(B.68.)
	OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2024)	(B.69.)“
	OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2024)
	OECD Test Guideline 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2021)
	OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2024)
	OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2024)

ii)

v položce „Senzibilizace kůže“ se oddíl „In vitro“ nahrazuje tímto:

Senzibilizace kůže	„In vitro:
	OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2024)	(B.59.)
	OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Keratinocyte activation (2024)	(B.60.)
	OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2024)	(B.71.)“
	OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023)

iii)

v položce „Senzibilizace kůže“ se v oddíle „In vivo“ řádek odpovídající pokynu OECD ke zkoušce 442B nahrazuje tímto:

„OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM (2024)

(B.51)“

iv)

v položce „Akutní toxicita“ se v oddíle „Inhalation“řádek odpovídající pokynu OECD ke zkoušce 403 nahrazuje tímto:

„OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity (2024)

(B.2)“

v položce „Vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému“ se v oddíle „In vivo“ řádek odpovídající pokynu OECD ke zkoušce 493 nahrazuje tímto:

„OECD Test Guideline 493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity (2024)

(B.70)“

Tabulka 3 se mění takto:

v položce „Osud a chování v životním prostředí“ se vkládá nový řádek, který zní:

„OECD Test Guideline 321: Hyalella azteca Bioconcentration Test (HYBIT) (2024)“

ii)

v položce „Vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému“ se vkládají nové řádky, které znějí:

	„OECD Test Guideline 252: Rapid Estrogen Activity In Vivo (REACTIV) assay (2024)
	OECD Test Guideline 253: Short-term Juvenile Hormone Activity Screening Assay using Daphnia magna (JHASA) (2024)“

2)	v části A se text pod nadpisem kapitoly A.13 nahrazuje tímto: „Úplný popis této zkušební metody byl odstraněn. Rovnocenné mezinárodní zkušební metody nebo jiné použitelné zkušební metody pro dané sledované vlastnosti jsou uvedeny v tabulce 1 části 0.“

3)	v části B se text pod nadpisem kapitoly B.2 nahrazuje tímto: „Úplný popis této zkušební metody byl odstraněn. Rovnocenná mezinárodní zkušební metoda je uvedena v tabulce 2 části 0.“;

4)	v části B se text pod nadpisem kapitoly B.70 nahrazuje tímto: „Úplný popis této zkušební metody byl odstraněn. Rovnocenná mezinárodní zkušební metoda je uvedena v tabulce 2 části 0.“

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2573/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)

Top

Choose the experimental features you want to try