This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025D0030
Council Decision (EU) 2025/30 of 17 December 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification), Annex X (Services in general) and Protocol 37 (containing the list provided for in Article 101) to the EEA Agreement (Health Technology Assessment) (Text with EEA relevance)
Rozhodnutí Rady (EU) 2025/30 ze dne 17. prosince 2024 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP (Hodnocení zdravotnických technologií) (Text s významem pro EHP)
Rozhodnutí Rady (EU) 2025/30 ze dne 17. prosince 2024 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP (Hodnocení zdravotnických technologií) (Text s významem pro EHP)
ST/15957/2024/ADD/1
Úř. věst. L, 2025/30, 9.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/30/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/30 |
9.1.2025 |
ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2025/30
ze dne 17. prosince 2024
o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP (Hodnocení zdravotnických technologií)
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 114 a 168 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu 1994 o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (2) (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994. |
|
(2) |
Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP. |
|
(3) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
|
(4) |
Příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), příloha X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokol 37 (obsahující seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP by proto měly být změněny. |
|
(5) |
Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by proto měl vycházet z připojeného návrhu rozhodnutí, |
PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Postoj, který má být zaujat jménem Unie ve Smíšeném výboru EHP k navrhované změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), přílohy X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP připojeného k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
V Bruselu dne 17. prosince 2024.
Za Radu
předseda
BÓKA J.
(1) Úř. věst. L 305, 30.11.1994, s. 6.
(2) Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1).
NÁVRH
ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. …
ze dne …,
kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), příloha X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokol 37 (obsahující seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP
SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
|
(2) |
Přílohy II a X Dohody o EHP a protokol 37 k Dohodě o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny, |
PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha II Dohody o EHP se mění takto:
|
1. |
Za sedmnáctý odstavec úvodní části kapitoly XIII se vkládá nový odstavec, který zní: „Státy ESVO se plně zapojují do práce Koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, včetně jejích podskupin, zřízené článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 a mají v ní stejná práva a povinnosti jako členské státy EU. Odchylně od předchozího odstavce nejsou členové jmenovaní státy ESVO oprávněni účastnit se hlasování, avšak v případě hlasování se postoje členů jmenovaných státy ESVO na jejich žádost zaznamenají odděleně. Nelze-li dosáhnout konsensu podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2282, začlení se do zpráv rozdílná vědecká stanoviska států ESVO, včetně vědeckých důvodů, na nichž jsou tato stanoviska založena.“ |
|
2. |
Za bod 22k (prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1255) kapitoly XIII se doplňuje nový bod, který zní:
|
|
3. |
V úvodní části kapitoly XXX se vkládá nový text, který zní: „Státy ESVO se plně zapojují do práce Koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, včetně jejích podskupin, zřízené článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 a mají v ní stejná práva a povinnosti jako členské státy EU. Odchylně od předchozího odstavce nejsou členové jmenovaní státy ESVO oprávněni účastnit se hlasování. V případě hlasování se však postoje členů jmenovaných státy ESVO na jejich žádost zaznamenají odděleně. Nelze-li dosáhnout konsensu podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2282, začlení se do zpráv rozdílná vědecká stanoviska států ESVO, včetně vědeckých důvodů, na nichž jsou tato stanoviska založena.“ |
|
4. |
Za bod 15 (prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1207) kapitoly XXX se vkládá nový bod, který zní:
|
Článek 2
V bodě 2 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU) přílohy X Dohody o EHP se doplňují nová slova a nová odrážka, které znějí:
„,ve znění:
|
— |
32021 R 2282: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1).“ |
Článek 3
V protokolu 37 k Dohodě o EHP se doplňuje nový bod, který zní:
|
„50. |
Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282).“ |
Článek 4
Znění nařízení (EU) 2021/2282 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou závazná.
Článek 5
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem …, za předpokladu, že byla učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
Článek 6
Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne …
Za Smíšený výbor EHP
předseda
tajemníci
Smíšeného výboru EHP
(1) Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1.
(*1) [Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.] [Byly oznámeny ústavní požadavky.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/30/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)