EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1766
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/1766 ze dne 29. června 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/1766 ze dne 29. června 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
C/2023/4261
Úř. věst. L 226, 14.9.2023, p. 102–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
14.9.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 226/102 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/1766
ze dne 29. června 2023,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
V souladu s čl. 67 odst. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3). |
(2) |
Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla provedena v roce 2022 na základě kumulativní míry inflace za roky 2020 a 2021. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla v roce 2022 míra inflace v Unii 10,4 %. S ohledem na míru inflace za rok 2022 se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení. |
(3) |
Pro zjednodušení by upravené částky měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 EUR. |
(4) |
Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Použitelná částka se proto určí podle data splatnosti poplatku. |
(5) |
Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:
1) |
v části I se bod 1 mění takto:
|
2) |
v části II se bod 1 mění takto:
|
3) |
v části III se bod 1 mění takto:
|
4) |
v části IV bodě 1 se částka „75 EUR“ nahrazuje částkou „83 EUR“. |
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 4. října 2023.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. června 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).