Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R1766

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/1766 ze dne 29. června 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

C/2023/4261

Úř. věst. L 226, 14.9.2023, p. 102–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/1766/oj

14.9.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 226/102

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/1766

ze dne 29. června 2023,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 67 odst. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

(2)

Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla provedena v roce 2022 na základě kumulativní míry inflace za roky 2020 a 2021. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla v roce 2022 míra inflace v Unii 10,4 %. S ohledem na míru inflace za rok 2022 se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení.

(3)

Pro zjednodušení by upravené částky měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 EUR.

(4)

Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Použitelná částka se proto určí podle data splatnosti poplatku.

(5)

Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:

1)

v části I se bod 1 mění takto:

a)

částka „21 940 EUR“ se nahrazuje částkou „24 220 EUR“;

b)

částka „14 750 EUR“ se nahrazuje částkou „16 280 EUR“;

2)

v části II se bod 1 mění takto:

a)

v uvozující větě se částka „48 370 EUR“ nahrazuje částkou „53 400 EUR“;

b)

písmeno a) se mění takto:

i)

částka „19 350 EUR“ se nahrazuje částkou „21 360 EUR“;

ii)

částka „8 190 EUR“ se nahrazuje částkou „9 040 EUR“;

c)

písmeno b) se mění takto:

i)

částka „29 020 EUR“ se nahrazuje částkou „32 040 EUR“;

ii)

částka „12 280 EUR“ se nahrazuje částkou „13 560 EUR“;

3)

v části III se bod 1 mění takto:

a)

první pododstavec se mění takto:

i)

částka „201 450 EUR“ se nahrazuje částkou „222 400 EUR“;

ii)

částka „43 670 EUR“ se nahrazuje částkou „48 210 EUR“;

iii)

částka „332 460 EUR“ se nahrazuje částkou „367 030 EUR“;

b)

druhý pododstavec se mění takto:

i)

v písmenu a) se částka „134 290 EUR“ nahrazuje částkou „148 260 EUR“;

ii)

v písmenu b) se částka „163 420 EUR“ nahrazuje částkou „180 420 EUR“;

iii)

v písmenu c) se částka „192 530 EUR“ nahrazuje částkou „212 550 EUR“;

iv)

v písmenu d) se částka „221 620 EUR“ nahrazuje částkou „244 670 EUR“;

c)

ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:

i)

částka „1 130 EUR“ se nahrazuje částkou „1 250 EUR“;

ii)

částka „2 230 EUR“ se nahrazuje částkou „2 460 EUR“;

iii)

částka „3 380 EUR“ se nahrazuje částkou „3 730 EUR“;

4)

v části IV bodě 1 se částka „75 EUR“ nahrazuje částkou „83 EUR“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 4. října 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

Top