(1)

Směrnicí Komise 2005/58/ES (2) byl bifenazát zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky bifenazát, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. července 2022.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla zpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky bifenazát.

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 29. ledna 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 4. ledna 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že bifenazát splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a v tomto závěru uvedl vysoké riziko pro ptáky, savce a necílové členovce u všech reprezentativních použití a navíc vysoké riziko pro obsluhu a pracovníky pro většinu reprezentativních použití. Kromě toho nebylo možné dokončit posouzení rizik pro vodní organismy a spotřebitele.

(9)

Dne 17. listopadu 2020 pověřila Komise úřad EFSA, aby posoudil riziko v případě, že je bifenazát použit jednou ročně, a to v nejnižší dávce uvedené v dokumentaci. Zpravodajský členský stát odpovídajícím způsobem aktualizoval svůj návrh hodnotící zprávy o obnovení a úřad dne 30. srpna 2021 (7) aktualizoval svůj závěr, v němž zjistil vysoké riziko pro ptáky při dlouhodobé expozici bifenazátu u všech reprezentativních použití. Kromě toho nebylo možné dokončit posouzení rizik pro spotřebitele. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. července 2017 a 22. října 2021 zprávu o obnovení schválení týkající se bifenazátu a dne 1. prosince 2021 návrh tohoto nařízení.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k oběma závěrům úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (8) i ke zprávě o obnovení schválení. Připomínky, které žadatel vznesl, byly důkladně posouzeny.

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku bifenazát jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(12)

Je tedy vhodné schválení bifenazátu obnovit.

(13)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Je zejména vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenazát na nejedlé plodiny ve stálých sklenících a vyžádat si další potvrzující informace.

(14)

Omezení použití na nejedlé plodiny vyloučí dietární expozici spotřebitelů a je nezbytné, jelikož posouzení rizik pro spotřebitele nebylo možné dokončit. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno vysoké riziko pro ptáky při dlouhodobé expozici bifenazátu, omezením na použití ve sklenících, jak jsou vymezeny v článku 3 nařízení (ES) č. 1107/2009, se zajistí, že ptáci nebudou této látce vystaveni. Navíc vzhledem k tomu, že úřad na základě dostupných údajů zjistil vysoké riziko pro savce u některých reprezentativních použití a vysoké chronické riziko pro včely, omezením na použití pouze ve sklenících se zabrání rovněž expozici těchto necílových organismů, jakož i expozici prostřednictvím pitné vody.

(15)

Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (9), domnívá se Komise na základě dostupných vědeckých informací shrnutých v závěru úřadu, že se bifenazát nemá považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.

(16)

Aby se však zvýšila důvěra v závěr, že bifenazát nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 v souladu s bodem 2.2 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (10).

(17)

Posouzení rizik pro účely obnovení schválení účinné látky bifenazát je založeno na reprezentativních použitích jako akaricid. S ohledem na toto posouzení rizik není nutné zachovat omezení použití pouze jako akaricid.

(18)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(19)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/745 (11) byla prodloužena doba platnosti schválení bifenazátu do 31. července 2022, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem uplynutí prodloužené doby platnosti schválení, musí se toto nařízení začít používat co nejdříve.

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,