1)

V příloze I se za Pimpinella anisum L. vkládá nová látka, která zní:

„ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., silice (aetheroleum)“.

2)

V příloze II se za položku vztahující se k Pimpinella anisum L. vkládá nový text, který zní:

„ ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., SILICE (AETHEROLEUM)

Vědecký název rostliny

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Botanická čeleď

Lamiaceae

Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky

Silice získaná destilací s vodní parou z čerstvých natí kvetoucích rostlin Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. nebo směsi obou druhů.

Odkaz na monografii Evropského lékopisu

01/2008:1374

Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od příznaků kašle a nachlazení.

Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.

Druh tradice

Evropská

Specifikovaná síla

Viz „Specifikované dávkování“.

Specifikované dávkování

Dospělí a starší pacienti

Kožní podání: v tekutých a polotuhých lékových formách o koncentracích do 10 %; nanášejte až třikrát denně.

Použití jako přísada do koupele: 0,007–0,025 g na litr.

Dospívající

Použití jako přísada do koupele: 0,007–0,025 g na litr.

Děti od 6 do 12 let

Použití jako přísada do koupele: 0,0035–0,017 g na litr.

Děti od 3 do 6 let

Použití jako přísada do koupele: 0,0017–0,0082 g na litr.

Jedna koupel denně nebo obden.

Kožní podání u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Použití jako přísada do koupele u dětí do 3 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Způsob podání

Kožní podání: naneste na hrudník a záda.

Použití jako přísada do koupele: doporučená teplota koupele: 35–38 °C

Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání

Délka koupele: 10–20 minut.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití

Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku.

Použití jako přísada do koupele:

Celkové koupele jsou kontraindikovány v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních kožních onemocnění, vysoké horečky, závažných infekcí, závažných oběhových poruch a srdeční nedostatečnosti.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kožní podání:

Stejně jako jiné silice by se tymiánová silice neměla aplikovat na obličej, zejména v oblasti nosu kojenců a batolat mladších dvou let, z důvodu rizika laryngospasmu.

Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek náležitých údajů.

Použití jako přísada do koupele:

Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Používání přípravku u dětí do 3 let se nedoporučuje, protože je třeba vyhledat lékařskou pomoc a není k dispozici dostatek náležitých údajů.

V případě hypertenze by se měla celková koupel užívat s opatrností.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nebyly hlášeny.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována.

Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Byly zaznamenány hypersenzitivní reakce a podráždění kůže. Četnost výskytu není známa.

V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Farmaceutické údaje [podle potřeby]

Neuplatňuje se.

Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]

Neuplatňuje se.“