EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005D0448
2005/448/EC: Commission Decision of 3 March 2005 authorising the placing on the market of foods and food ingredients derived from genetically modified maize line NK 603 as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2005) 580)
2005/448/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 3. března 2005, kterým se povoluje uvádět na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikovanou kukuřici druhu NK 603 jako novou potravinu či novou složku potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2005) 580)
2005/448/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 3. března 2005, kterým se povoluje uvádět na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikovanou kukuřici druhu NK 603 jako novou potravinu či novou složku potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2005) 580)
Úř. věst. L 158, 21.6.2005, p. 20–22
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Úř. věst. L 349M, 12.12.2006, p. 139–141
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 26/04/2015; Zrušeno 32015D0684
21.6.2005 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 158/20 |
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. března 2005,
kterým se povoluje uvádět na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikovanou kukuřici druhu NK 603 jako novou potravinu či novou složku potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2005) 580)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2005/448/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1) (dále jen „nařízení“), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 24. dubna 2001 předložila společnost Monsanto příslušným nizozemským orgánům v souladu s článkem 4 nařízení žádost o uvedení na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikované kukuřice druhu NK 603 jako nové potraviny či nové složky potravin. |
(2) |
V úvodní hodnotící zprávě ze dne 5. listopadu 2002 došel příslušný nizozemský orgán pro hodnocení potravin k závěru, že potraviny a složky potravin pocházející z geneticky modifikované kukuřice druhu NK 603 jsou stejně bezpečné jako potraviny a složky potravin pocházející z běžné kukuřice a lze je používat stejným způsobem. |
(3) |
Dne 6. ledna 2003 rozeslala Komise úvodní hodnotící zprávu všem členským státům. Během 60 denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení a v souladu s jeho ustanoveními byly předloženy odůvodněné připomínky k uvedení produktu na trh. |
(4) |
Dne 27. srpna 2003 požádala Komise v souladu s článkem 11 nařízení o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP). Dne 25. listopadu 2003 vydal EÚBP stanovisko, že kukuřice NK 603 je stejně bezpečná jako běžná kukuřice, a proto je nepravděpodobné, že by její uvedení na trh s potravinami či krmivem anebo zpracovatelský trh mělo nepříznivý dopad na lidské zdraví či zdraví zvířat a v tom smyslu i na životní prostředí (2). EÚBP vzal v úvahu při vydání stanoviska všechny konkrétní otázky a připomínky vznesené členskými státy. |
(5) |
Čl. 46 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3) stanoví, že žádosti předložené podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před datem účinnosti tohoto nařízení budou zpracovány podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97, bez ohledu na článek 38 nařízení (ES) č. 1829/2003, v případě, že dodatečná hodnotící zpráva požadovaná podle čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 byla předána Komisi před datem účinnosti nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(6) |
Společné výzkumné středisko (SVS) Evropské komise ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro geneticky modifikované organismy (European Network of Genetically Modified Organisms’ Laboratories – ENGL) potvrdilo platnost metody pro detekci použitou na kukuřici NK 603. SVS provedlo kompletní validační studii (opakované hodnocení) podle mezinárodně uznávaných postupů, aby ověřilo účinnost specifické kvantitativní metody pro detekci a kvantifikaci transformace NK 603 v kukuřici. Materiály potřebné k hodnocení poskytla společnost Monsanto. SVS usoudilo, že účinnost metody odpovídá zamýšlenému účelu, a to při zohlednění pracovních kritérií navržených ENGL pro metody dodržující právní předpisy, a také současným vědeckým poznatkům o dostačujících pracovních metodách. Metoda i výsledky hodnocení byly zveřejněny. |
(7) |
Referenční materiál pro kukuřici z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 připravilo Společné výzkumné středisko (SVS) Evropské komise. |
(8) |
Potraviny a složky potravin z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 by se měly označovat v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1829/2003 a měly by splňovat požadavky na zpětnou vysledovatelnost stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (4). |
(9) |
V souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) byl produktu přidělen jedinečný identifikátor pro účely nařízení (ES) č. 1830/2003. |
(10) |
Informace o identifikaci potravin a složek potravin pocházejících z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 uvedené v příloze, včetně hodnocené metody a referenčního materiálu, lze vyhledat v registru uvedeném v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(11) |
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko; Komise proto 4. února 2004 předložila návrh Radě v souladu s čl. 13 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 258/97 a čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6), podle nichž má Rada ve věci jednat ve lhůtě 3 měsíců. |
(12) |
Rada však během uvedené doby nejednala; rozhodnutí tak nyní přijímá Komise, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Potraviny a složky potravin pocházející z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 (dále jen „produkty“) označené a popsané v příloze, mohou být uvedeny na trh Společenství jako nové potraviny či nové složky potravin.
Článek 2
Produkty musí být označeny jako „geneticky modifikovaná kukuřice“ nebo „vyrobeno z geneticky modifikované kukuřice“ v souladu s požadavky na značení stanovenými v článku 13 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Produkty a informace uvedené v příloze se vloží do Registru geneticky modifikovaných potravin a krmiv Společenství.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Brusel, Belgie zastupující společnost Monsanto Company, USA. Doba platnosti je deset let.
V Bruselu dne 3. března 2005.
Za Komisi
Markos KYPRIANOU
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
(2) Věstník EÚBP (2003) 9, 1–14.
(3) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(4) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
(5) Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
(6) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE K ZAPSÁNÍ DO REGISTRU GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVIN A KRMIV SPOLEČENSTVÍ
a) Držitel povolení:
Jméno: Monsanto Europe SA
Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie
v zastoupení společnosti Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA.
b) Označení a popis produktů:
Potraviny a složky potravin pocházející z geneticky modifikované kukuřice (Zea maize L.) druhu NK 603 se zvýšenou tolerancí na herbicidní glyfosát a ze všech jeho kříženců s běžně pěstovanými druhy kukuřice. Druh kukuřice NK 603 obsahuje tyto DNA-sekvence ve dvou intaktních kazetách:
— |
gen syntézy 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfátu (epsps) odvozený z řetězce Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci na glyfosát, regulovaný rýžovým aktin 1 genovým promotorem, inhibiční sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplast transit peptidová sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana, |
— |
gen syntézy 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfátu (epsps) odvozený z řetězce Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci na glyfosát, regulovaný progresivním promotorem 35S odvozeným z viru květákové mozaiky, inhibiční sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplast transit peptidová sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana. |
c) Označování:„Geneticky modifikovaná kukuřice“ nebo „vyrobeno z geneticky modifikované kukuřice“.
d) Metoda pro detekci:
— |
specifická kvantitativní metoda v reálném čase na bázi PCR pro geneticky modifikovanou kukuřici NK 603, |
— |
vyhodnoceno Společným výzkumným střediskem (SVS) Evropské komise ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro geneticky modifikované organismy (ENGL), zveřejněno na internetové adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm, |
— |
referenční materiál: IRMM-415 připravený Společným výzkumným střediskem (SVS) Evropské komise. |
e) Jedinečný identifikátor: MON-00603-6
f) Informace vyžadované podle přílohy II Cartagenského protokolu: neuplatňuje se
g) Podmínky či omezení uvedení produktu na trh: neuplatňuje se
h) Požadavky na dodatečnou kontrolu trhu: nepožaduje se