31998R0121

Nařízení Komise (ES) č. 121/98

ze dne 16. ledna 1998,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1850/97 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že danofloxacin, cefazolin a trimethoprim musí být zařazeny do přílohy I k nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že lněný olej, kyselina listová, betain a cefazolin musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že z důvodu umožnění dokončení vědeckých studií musí být trvání platnosti prozatímních maximálních limitů reziduí v předchozím období definovaných v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 prodlouženo pro penethamat;

vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. ledna 1998.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. č. L 224, 18. 8. 1990, s. 1.

[2] Úř. věst. č. L 264, 26. 9. 1997, s. 12.

[3] Úř. věst. č. L 317, 6. 11. 1981, s. 1.

[4] Úř. věst. č. L 214, 24. 8. 1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha I se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.1. Antibiotika

1.1.2. Deriváty diaminopyrimidinu

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílová tkáň | Další ustanovení |

Trimethoprim | Trimethoprim | Skot | 50 mg/kg | Svalovina, tuk, játra, ledviny, mléko | |

Prasata | 50 mg/kg | Svalovina, kůže a tuk, játra, ledviny | |

Drůbež | 50 mg/kg | Svalovina, kůže a tuk, játra, ledviny | Nesmí být používán u zvířat, která produkují vejce určená k lidské spotřebě |

Koňovití | 100 mg/kg | Svalovina, tuk, játra, ledviny | |

Ryby | 50 mg/kg | Svalovina a tuk v pųirozeném pomģru | |

1.2. Antibiotika

1.2.2. Cefalosporiny

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílová tkáň | Další ustanovení |

Cefazolin | Cefazolin | Ovce, kozy | 50 mg/kg | Mléko | |

1.2.3. Chinolony (Quinolony)

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílová tkáň | Další ustanovení |

Danofloxacin | Danofloxacin | Skot | 200 mg/kg | Svalovina | Nesmí být používán u zvířat, která produkují mléko určené k lidské spotřebě |

100 mg/kg | Tuk |

400 mg/kg | Játra, ledviny |

Kur domácí | 200 mg/kg | Svalovina | Nesmí být používán u zvířat, která produkují vejce určená k lidské spotřebě |

100 mg/kg | Kůže a tuk |

400 mg/kg | Játra, ledviny |

B. Příloha II se mění takto:

2. Organické látky

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Cefazolin | Ovce, kozy | Pouze pro intramamární použití (s výjimkou, kdy je vemeno určeno k lidské spotřebě) |

Betain | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

Kyselina listová | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

Lněný olej | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

C. Příloha III se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2. Antibiotika

1.2.10. Peniciliny

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílová tkáň | Další ustanovení |

Penethamat | Benzylpenicilin | Ovce | 50 mg/kg | Svalovina, tuk, játra, ledviny | Prozatímní MRL platí do 1. ledna 2000 |

4 mg/kg | Mléko |

Prasata | 50 mg/kg | Svalovina, tuk, játra, ledviny |

--------------------------------------------------