This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008D0911-20100326
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)
Consolidated text: Rozhodnutí Komise ze dne 21. listopadu 2008 , kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2008) 6933) (Text s významem pro EHP) (2008/911/ES)
Rozhodnutí Komise ze dne 21. listopadu 2008 , kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2008) 6933) (Text s významem pro EHP) (2008/911/ES)
2008D0911 — CS — 26.03.2010 — 002.001
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2008) 6933) (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, p.42) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. listopadu 2008,
kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2008) 6933)
(Text s významem pro EHP)
(2008/911/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 1 ), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 7. září 2007,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung splňují požadavky stanovené ve směrnici 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung lze považovat za rostlinné látky, rostlinné přípravky a/nebo jejich kombinace. |
|
(2) |
Proto je třeba stanovit seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, který bude zahrnovat Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
|
(3) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Článek 2
Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku vztahující se na rostlinné látky uvedené v příloze I jsou uvedeny v příloze II.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
PŘÍLOHA I
Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích vytvořený v souladu s článkem 16f směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/24/ES
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod fenyklu obecného pravého)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod fenyklu obecného sladkého)
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
PŘÍLOHA II
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Calendula officinalis L.
Vědecký název rostliny
Calendula officinalis L.
Botanická čeleď
Asteraceae
Rostlinná látka
Měsíčkový květ
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
NO (norsk): Ringblomst
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
A. Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakční činidlo: ethanol 40–50 % (V/V)
B. Tekutý extrakt (DER 1:1,8–2,2), extrakční činidlo: ethanol 40–50 % (V/V)
C. Tinktura (DER 1:5), extrakční činidlo: ethanol 70–90 % (V/V)
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikace
a) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných kožních zánětů (jako je například spálení od slunce) a jako podpůrný přípravek při hojení menších poranění.
b) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů v ústech či v hrdle.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Rostlinné léčivé přípravky:
A) Tekutý extrakt (DER 1:1)
U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–10 % rostlinné látky
B) Tekutý extrakt (DER 1:1,8–2,2)
U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–5 % rostlinné látky
C) Tinktura (DER 1:5)
U obkladů se používá tinktura zředěná čerstvě povařenou vodou nejméně v poměru 1:3.
U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–10 % rostlinné látky.
2 % roztok ke kloktání či výplachu úst.
2 až 4krát denně
Indikace a)
Použití u dětí do 6 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Indikace b)
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Kožní a orální podání.
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Obklady: sejmout po 30–60 minutách
Všechny rostlinné léčivé přípravky: pokud symptomy přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Indikace a)
Používání přípravku u dětí do 6 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností s jeho použitím.
Indikace b)
Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností s jeho použitím.
Pokud se objeví příznaky kožní infekce, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nepřipadají v úvahu.
Nežádoucí účinky
Zvýšení citlivosti pokožky. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Vědecký název rostliny
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanická čeleď
Asteraceae
Rostlinná látka
Čerstvá nať třapatky nachové
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Vylisovaná šťáva a sušená vylisovaná šťáva z čerstvých kvetoucích nadzemních částí.
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Není k dispozici.
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
10 až 20 g/100 g vylisované šťávy nebo odpovídající množství sušené vylisované šťávy v tekuté nebo polotuhé lékové formě.
Specifikované dávkování
Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti
Malé množství masti se nanáší na postižené místo 2–3krát denně.
Použití přípravku u dětí do 12 let věku se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Cesta podání
Kožní podání
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po dobu delší než 1 týden.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud jsou pozorovány symptomy kožní infekce, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Použití přípravku u dětí do 12 let věku se nedoporučuje, jelikož není dosud dostatečně zdokumentováno jeho bezpečné používání u této věkové kategorie.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Údaje o kožním podání přípravku v průběhu těhotenství či kojení nejsou k dispozici.
Léčivé přípravky s obsahem třapatky by neměly být aplikovány na prsa kojících žen.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (lokální vyrážka, kontaktní dermatitida, ekzém a angioedém rtů).
Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Vědecký název rostliny
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanická čeleď
Araliaceae
Rostlinná látka
Eleuterokokový kořen
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): všehojovcový koreň
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Rozdrobněná rostlinná látka k přípravě bylinného čaje
Tekutý extrakt (1:1, ethanol 30–40 % V/V)
Suchý extrakt (13–25:1, ethanol 28–40 % V/V)
Suchý extrakt (17–30:1, ethanol 70 % V/V)
Suchý vodný extrakt (15–17:1)
Tinktura (1:5, ethanol 40 % V/V)
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 opraveno 6.0)
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě symptomů astenie, jako například únavy a slabosti.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Čínská, evropská
Specifikovaná síla
Neuplatňuje se.
Specifikované dávkování
Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti
Rostlinné přípravky
Denní dávka
Rozdrobněná rostlinná látka ve formě bylinného čaje: 0,5–4 g
Příprava čaje: k přípravě nálevu se použije 150 ml vroucí vody a 0,5–4 g rozdrobněné rostlinné látky
Frekvence podávání přípravku: 150 ml čajového odvaru by mělo být rozděleno do jedné až tří dávek podávaných v průběhu dne
Tekutý extrakt: 2–3 ml
Suché extrakty (ethanol 28–70 % V/V) odpovídající 0,5–4 g sušeného kořene
Suchý vodný extrakt (15–17:1): 90–180 mg
Tinktura: 10–15 ml
Celková denní dávka může být rozdělena do jedné až tří dávek.
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Cesta podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po dobu delší než 2 měsíce.
Pokud symptomy přetrvávají i po více než dvou týdnech užívání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku.
Arteriální hypertenze.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek zkušeností s jeho použitím.
Pokud se v průběhu používání přípravku symptomy zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Může se vyskytnout nespavost, podrážděnost, tachykardie a bolest hlavy. Četnost výskytu není známa.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
A. ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Vědecký název rostliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanická čeleď
Apiaceae
Rostlinná látka
Fenykl obecný pravý
Běžný název ve všech úředních jazycích EU
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Sušený plod fenyklu obecného pravého, drcený ( 2 ) plod
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikace
a) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
b) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.
c) Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská, čínská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospělí
Jednotlivá dávka
1,5 až 2,5 g (čerstvě ( 3 )) drceného plodu fenyklu obecného pravého, zalitá 0,25 l vroucí vody (nechat louhovat 15 minut), se užívá třikrát denně ve formě bylinného čaje.
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Platí dávka pro dospělé.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Průměrná denní dávka
3–5 g (čerstvě) drceného plodu ve formě bylinného čaje, rozdělená do tří dávek, je určená pouze ke krátkodobému použití (méně než jeden týden) při mírných přechodných příznacích.
Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Dospělí
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů, a je proto třeba poradit se s dětským lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání plodu fenyklu u těhotných pacientek.
Není známo, zda složky fenyklu pronikají do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži a dýchací soustavu. Četnost není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
B. ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG , FRUCTUS
Vědecký název rostliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanická čeleď
Apiaceae
Rostlinná látka
Fenykl obecný sladký
Běžný název ve všech úředních jazycích EU
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Sušený plod fenyklu obecného sladkého, drcený ( 4 ) nebo práškovaný
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikace
a) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
b) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.
c) Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská, čínská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospělí
Jednotlivá dávka
1,5 až 2,5 g (čerstvě ( 5 )) drceného plodu fenyklu obecného pravého, zalitá 0,25 l vroucí vody (nechat louhovat 15 minut), se užívá třikrát denně ve formě bylinného čaje.
Fenyklový prášek: 400 mg třikrát denně (maximálně však 2 g denně)
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Platí dávka pro dospělé.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Průměrná denní dávka.
3–5 g (čerstvě) drceného plodu ve formě bylinného čaje, rozdělená do tří dávek, je určená pouze ke krátkodobému použití (méně než jeden týden) při mírných přechodných příznacích.
Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Dospělí
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů, a je proto třeba poradit se s dětským lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání plodu fenyklu u těhotných pacientek.
Není známo, zda složky fenyklu pronikají do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži a dýchací soustavu. Četnost není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Vědecký název rostliny
Mentha x piperita L.
Botanická čeleď
Lamiaceae (Labiatae)
Rostlinný přípravek / rostlinné přípravky
Olej z máty peprné : esenciální olej získaný destilací čerstvých nadzemních částí kvetoucí rostliny za pomoci vodní páry
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Olej z máty peprné – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikace
Rostlinný léčivý přípravek tradičně používaný:
1. k ústupu symptomů souvisejících s kašlem a prochladnutím;
2. k symptomatické úlevě lokalizované svalové bolesti;
3. k symptomatické úlevě lokalizovaného svědění neporušené pokožky.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Indikace 1, 2 a 3
Jednotlivá dávka
Děti od 4 do 10 let
Polotuhé přípravky 2–10 %
Hydroethanolické přípravky 2–4 %
Děti od 10 do 12 let, dospívající od 12 do 16 let
Polotuhé přípravky 5–15 %
Hydroethanolické přípravky 3–6 %
Dospívající nad 16 let, dospělí
Polotuhé a olejové přípravky 5–20 %
V hydroethanolických přípravcích 5–10 %
V masti do nosu 1–5 % esenciálního oleje
Specifikované dávkování
Jednou až třikrát denně
Přípravek není určen pro děti do 2 let (viz kontraindikace).
Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Kožní a transdermální.
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Indikace 1
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Indikace 2 a 3
Nedoporučuje se užívat léčivý přípravek nepřetržitě déle než 3 měsíce.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
U dětí do 2 let může mentol vyvolat zástavu dechu (apnea) a laryngospasmus.
Děti u nichž se vyskytly záchvaty (febrilní nebo jiné).
Přecitlivělost na olej máty peprné nebo na mentol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dojde-li po aplikaci mátového oleje ke styku neumytých rukou s očima, může dojít k podráždění.
Olej z máty peprné se nesmí používat na poraněnou nebo podrážděnou pokožku.
Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečnému množství dostupných informací.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Byly hlášeny případy přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, kontaktní dermatitida nebo podráždění očí. Tyto reakce jsou ve většině případů mírné a přechodné. Četnost výskytu není známa.
Po lokální aplikaci se může vyskytnout podráždění pokožky a sliznice nosu. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Pimpinella anisum L.
Vědecký název rostliny
Pimpinella anisum L.
Botanická čeleď
Apiaceae
Rostlinná látka
Anýzový plod
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d’)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Sušený anýzový plod, rozmělněný či drcený
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikace
a) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
b) Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti:
Indikace a) a b)
Dávka 1 až 3,5 g celého nebo (čerstvě ( 6 )) rozmělněného či drceného anýzového plodu, zalitá 150 ml vroucí vody, se užívá ve formě bylinného čaje.
3krát denně
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na rostliny miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr a fenykl) nebo na anethol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů k vyhodnocení jeho bezpečnosti.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání anýzového plodu u těhotných pacientek.
Není známo, zda složky anýzového plodu pronikají do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzový plod, postihující kůži nebo dýchací soustavu. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
( 1 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) „Drceným plodem“ se rozumí také „rozmělněný plod“.
( 3 ) Pro komerční přípravu drcených plodů fenyklu musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.
( 4 ) „Drceným plodem“ se rozumí také „rozmělněný plod“.
( 5 ) Pro komerční přípravu drcených plodů fenyklu nebo plodů fenyklu rozemletých na prášek musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.
( 6 ) Pro komerční přípravu rozmělněných či drcených anýzových plodů musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.