Tento dokument je výňatok z webového sídla EUR-Lex
Dokument 32019D2082
Commission Implementing Decision (EU) 2019/2082 of 28 November 2019 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2019) 7481) (Only the German text is authentic) (Text with EEA relevance)
Prováděcí Rozhodnutí Komise (EU) 2019/2082 ze dne 28. listopadu 2019 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2019) 7481) (Pouze německé znění je závazné) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí Rozhodnutí Komise (EU) 2019/2082 ze dne 28. listopadu 2019 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2019) 7481) (Pouze německé znění je závazné) (Text s významem pro EHP)
C/2019/7481
Úř. věst. L 316, 6.12.2019, s. 62 – 67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Účinné
|
6.12.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 316/62 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/2082
ze dne 28. listopadu 2019
o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2019) 7481)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Rozhodnutím Komise 2008/837/ES (2) bylo povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25 (dále jen „bavlna LLCotton25“), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. Oblast působnost uvedeného povolení se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují bavlnu LLCotton25 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná bavlna, s výjimkou pěstování. |
|
(2) |
Dne 2. října 2017 předložil držitel původního povolení, společnost Bayer CropScience AG, Komisi žádost o obnovení uvedeného povolení v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(3) |
Dne 14. listopadu 2018 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Úřad dospěl k závěru, že žádost o obnovení neobsahovala důkazy o nových nebezpečích, změněné expozici nebo vědecké nejistotě, jež by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika bavlny LLCotton25, které úřad přijal v roce 2006 (4). |
|
(4) |
Ve svém stanovisku ze dne 14. listopadu 2018 zohlednil úřad veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(5) |
Úřad dospěl rovněž k závěru, že plán monitorování účinků na životní prostředí, který předložila společnost Bayer CropScience AG a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. |
|
(6) |
Vzhledem k uvedeným závěrům by povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují bavlnu LLCotton25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, mělo být obnoveno. |
|
(7) |
Dopisem ze dne 1. srpna 2018 požádala společnost Bayer CropScience AG Komisi, aby na společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC převedla její práva a povinnosti, které se vztahují ke všem povolením i nevyřízeným žádostem o povolení pro geneticky modifikované produkty. Dopisem ze dne 19. října 2018 potvrdila společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC svůj souhlas s tímto převodem a pověřila společnost BASF SE, aby jednala jako její zástupce v Unii. |
|
(8) |
V souvislosti s původním povolením podle rozhodnutí 2008/837/ES byl bavlně LLCotton25 přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5). Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále. |
|
(9) |
Na základě stanoviska úřadu se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6). Aby se však zajistilo, že se produkty, které obsahují bavlnu LLCotton25 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravinářských produktů, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování. |
|
(10) |
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (7). |
|
(11) |
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(13) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8). |
|
(14) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum) LLCotton25, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód ACS-GHØØ1-3.
Článek 2
Obnovení povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se obnovuje povolení pro uvádění těchto produktů na trh:
|
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu ACS-GHØØ1-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu ACS-GHØØ1-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
|
c) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu ACS-GHØØ1-3 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro detekci geneticky modifikované bavlny LLCotton25 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
Článek 5
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článek 6
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Spojené státy americké, zastupovaná společností BASF SE, Německo.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Německo.
V Bruselu dne 28. listopadu 2019.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Rozhodnutí Komise 2008/837/ES ze dne 29. října 2008 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 299, 8.11.2008, s. 36).
(3) EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2018. Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-010), EFSA Journal 2018;16(11): 5473.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMONL-2005-13) for the placing on the market of glufosinate-tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, and import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience, The EFSA Journal (2006) 429, 1–19.
(5) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel a držitel povolení:
|
Název |
: |
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC |
|
Adresa |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké |
Zastupovaná společností BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Německo
b) Určení a specifikace produktů:
|
1) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
|
2) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
|
3) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování. |
Geneticky modifikovaná bavlna LLCotton25 exprimuje gen bar, který propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
c) Označování:
|
1) |
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“. |
|
2) |
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu LLCotton25 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v písm. b) bodě 1, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. |
d) Metoda detekce:
|
1) |
Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro detekci geneticky modifikované bavlny LLCotton25. |
|
2) |
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
|
3) |
Referenční materiál: AOCS 0306-A3 a AOCS 0306-E2 dostupné u American Oil Chemists Society na adrese: https://www.aocs.org/crm |
e) Jednoznačný identifikační kód:
ACS-GHØØ1-3
f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
Nejsou stanoveny.
h) Plán monitorování účinků na životní prostředí:
Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
[Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě:
Nejsou stanoveny.
Pozn.: Odkazy na příslušné dokumenty může být časem třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).